这项研究的目的是评估青少年和年轻人在清晨和午后/傍晚时间的多动症障碍的负担和影响。功能障碍将集中在精神障碍诊断和统计手册中当前确定的功能障碍领域(DSM -5,美国精神病学协会,2013年) - 即社会,学术和职业功能。这是有两个原因的必要条件:(1)有关多动症障碍和功能的当前文献集中在小学生中; (2)干预效率的研究通常集中在上学期间。当前文献的这种状态忽略了显而易见的 - 由于多动症是一种慢性疾病,因此需要解决儿童成长为青春和年轻成年时,需要在上学之外的时候进行补救,例如早上和早上和下午/晚上。
因此,本研究中评估的特定领域将与驾驶,学校,工作和家庭功能有关。这些是重要的研究领域,因为研究文献通常集中于小学和学院的行为,以评估症状表现,障碍和治疗结果。随着ADHD年龄较大的个人,整天都在确定功能方面变得很重要(例如,工作日可能在清晨或傍晚到夜晚开始),可以在整个醒来的时间内评估生产力上学日。一旦确定了这些年龄段的一天中这些时间的功能障碍领域,治疗候选者就可以旨在解决这些治疗目标。
病情或疾病 |
---|
注意缺陷多动障碍 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 60名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 |
---|
多动症 该小组将包括符合DSM-5的ADHD诊断标准并符合所有其他研究纳入标准的参与者。 |
非ADHD 该小组将包括不符合多动症DSM-5诊断标准并符合所有其他研究纳入标准的参与者。 |
有资格学习的年龄: | 16年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有参与者的估计智商大于70,有效的驾驶执照/许可证,并且在第2级或第3级的精神病或自闭症谱系障碍的证据中,如果符合ADHD的DSM-5标准,则将在ADHD组中分类。基于评估。不符合多动症标准的个人将放置在非ADHD组中。
排除标准:
除非参与者与开处方医生合作在研究期间从药物中度过2周的假期,否则多动症的用药使用将是排除标准。
美国,纽约 | |
儿童和家庭中心 | |
美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 |
首席研究员: | Gregory A Fabiano | 佛罗里达国际大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 | ||||
官方头衔 | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估青少年和年轻人在清晨和午后/傍晚时间的多动症障碍的负担和影响。功能障碍将集中在精神障碍诊断和统计手册中当前确定的功能障碍领域(DSM -5,美国精神病学协会,2013年) - 即社会,学术和职业功能。这是有两个原因的必要条件:(1)有关多动症障碍和功能的当前文献集中在小学生中; (2)干预效率的研究通常集中在上学期间。当前文献的这种状态忽略了显而易见的 - 由于多动症是一种慢性疾病,因此需要解决儿童成长为青春和年轻成年时,需要在上学之外的时候进行补救,例如早上和早上和下午/晚上。 因此,本研究中评估的特定领域将与驾驶,学校,工作和家庭功能有关。这些是重要的研究领域,因为研究文献通常集中于小学和学院的行为,以评估症状表现,障碍和治疗结果。随着ADHD年龄较大的个人,整天都在确定功能方面变得很重要(例如,工作日可能在清晨或傍晚到夜晚开始),可以在整个醒来的时间内评估生产力上学日。一旦确定了这些年龄段的一天中这些时间的功能障碍领域,治疗候选者就可以旨在解决这些治疗目标。 | ||||
详细说明 | 研究目的如下:
滚动入学率将在本研究中使用。参与者将参加一场入学访问,以提供知情同意,以参与研究,并收集基线和诊断信息。有针对性的人群将是16-30岁的青年和年轻人,并获得有效的驾驶许可证或许可证。为了确定该研究的资格,参与者将完成(1)ADHD症状的自我报告(Molina,Smith,&Pelham,2001; Pelham,Gnagy,Greenslade,Greenslade和Milich,&Milich,&Milich,1992),(2)损伤评级量表( Fabiano等,2006; Sibley等,2012a); (3)与临床医生的半结构破坏行为障碍访谈,以获取过去六个月的症状和障碍的上下文信息(Hartung等,2005)。参与者还将完成Wasi-2以确定智商的估计值。此外,附带评估者(即,父母或重要的其他;抵押评估者还将根据过去六个月来完成损伤评级量表。如果在临床意义上,参与者至少有4种注意力不集中和/或过度活跃的冲动行为,则在临床意义上有显着水平,12岁之前的ADHD发作的证据以及当前的心理社会障碍(Sibley等,2012a,2012a,2012a,2012a,2012a,2012a and,),将被归类为多动症。 2012b)。 为了降低多动症和非ADHD组之间的变异性,我们将与年龄(+/- 2岁),性别以及他们是否受雇或失业的参与者相匹配。 随后,ADHD或非ADHD组的合格参与者将与研究团队开会,以在为期两周的时间段内启动数据收集方法(即,清晨14,和14个下午/晚上评估; n = 28评估/参与者总数)。这种重复测量量应该足以检测参与者的差异(例如,Ferguson等,2012)。为了准确捕获清晨和下午/晚上的各种潜在功能障碍,将使用多方法收集方法。数据收集过程的基石将通过青少年/年轻人的智能手机进行。在我们的数据收集方法中,我们将使用商业可用和常用(例如智能手机)测量工具来开发一种数据收集方法,该方法最终可能适合于青少年/年轻人人群中的规模。使用允许地理位置,驾驶信息和位置时间戳的应用程序(例如Life360.com),将评估参与者在关键功能域内的自我管理。将收集以下数据: 早上和晚上的例行活动。参与者将为即将到来的一周提供每周时间表。使用这些信息,移动技术将用于确定成功的成功期望(例如,醒来;离开学校/工作;入睡)。移动技术将跟踪睡眠习惯和醒来的时间,而地理围栏将在参与者离开家时设定警报。我们将使用工作/学校/家庭的职责清单,我们将像在自然和实验室环境中相关研究中所做的那样,我们将监控目标达到目标的绩效(Fabiano等,2010; Fabiano等,2018)。 驾驶。清晨和午后/晚上驾驶将使用参与者的智能手机应用程序进行监控,其中包括驱动程序保护功能。驾驶员保护包括驾驶报告,包括潜在的不安全行为(驾驶时使用的电话,驾驶,硬制动,碰撞)以及30天的位置历史记录。我们将使用Life360应用程序收集伴侣驾驶性能信息,该应用程序将记录驾驶员进行的所有旅行,旅行的总里程,每次旅行的最高速度以及创纪录的硬/极端制动和加速度计数。在先前的研究中已成功使用了类似的工具(Fabiano等,2011; Fabiano等,2016),并且它们受到参与者的耐受性。 家庭和社会功能。生态,瞬时评估将根据参与者和确定的抵押品的报告来评估家庭和社会功能。生态,瞬时评估是一种使用基于智能手机的提示(即在短信中)的方法,向参与者询问当时的行为/功能/情绪(例如,Miguelez-Fernandez等,2018)。将在清晨和下午/晚上与参与者和抵押品联系,以获取有关典型活动,与他们互动的个人的信息,并使用损伤评级量表获得了简短的功能障碍评级(Fabiano等,2006 )。每天至少每天至少一次与参与者和抵押品联系,每天下午/晚上一次,持续两个星期。 多动症症状和障碍。作为对家庭和社会功能探针评估的一部分,我们还将对ADHD症状和障碍进行简短的调查。我们将包括成人多动症自我报告量表(Kessler等,2007)的六个症状和损伤评级量表的整体损伤项目(Fabiano等,2006)。该措施的数据将在清晨和下午/晚上的评估期内收集。 我们先前的工作说明了几乎没有反应性,即使在诸如驾驶之类的备受瞩目的情况下,对行为的观察也很少。的确,当患有多动症(16-18)的青少年在面对机舱和车道的车载摄像头上装备了他们的汽车时,第一和最后几周的风险驾驶率没有差异(Fabiano等,2016) ,以及抵押品(父母)和青少年在这些机上评估期间说明了强制性互动策略(Schatz,Fabiano等,2014)。此外,实验室中关于冲突主题的育儿和青少年行为在正面和负面的父母/青少年行为中产生了足够的行为变异性(Fabiano等,2016);可以预期,内部的生态,瞬时评估将在生成有关社会功能的信息方面更加有效。这些结果表明,在为期两周的评估期内,行为变异性的率将是可接受的,这也是一个合理长度的评估期,以防止流失。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者将在16-30岁之间,并具有确定的抵押评估者(例如,父母,合作伙伴)。一半的参与者将拥有多动症,另一半将不符合ADHD的诊断标准。为了降低多动症和非ADHD组之间的变异性,我们将与年龄(+/- 2岁),性别以及他们是否受雇或失业的参与者相匹配。 | ||||
健康)状况 | 注意缺陷多动障碍 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 60 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 所有参与者的估计智商大于70,有效的驾驶执照/许可证,并且在第2级或第3级的精神病或自闭症谱系障碍的证据中,如果符合ADHD的DSM-5标准,则将在ADHD组中分类。基于评估。不符合多动症标准的个人将放置在非ADHD组中。 排除标准: 除非参与者与开处方医生合作在研究期间从药物中度过2周的假期,否则多动症的用药使用将是排除标准。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 16年至30岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473755 | ||||
其他研究ID编号 | 800012103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||
研究赞助商 | 佛罗里达国际大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
这项研究的目的是评估青少年和年轻人在清晨和午后/傍晚时间的多动症障碍的负担和影响。功能障碍将集中在精神障碍诊断和统计手册中当前确定的功能障碍领域(DSM -5,美国精神病学协会,2013年) - 即社会,学术和职业功能。这是有两个原因的必要条件:(1)有关多动症障碍和功能的当前文献集中在小学生中; (2)干预效率的研究通常集中在上学期间。当前文献的这种状态忽略了显而易见的 - 由于多动症是一种慢性疾病,因此需要解决儿童成长为青春和年轻成年时,需要在上学之外的时候进行补救,例如早上和早上和下午/晚上。
因此,本研究中评估的特定领域将与驾驶,学校,工作和家庭功能有关。这些是重要的研究领域,因为研究文献通常集中于小学和学院的行为,以评估症状表现,障碍和治疗结果。随着ADHD年龄较大的个人,整天都在确定功能方面变得很重要(例如,工作日可能在清晨或傍晚到夜晚开始),可以在整个醒来的时间内评估生产力上学日。一旦确定了这些年龄段的一天中这些时间的功能障碍领域,治疗候选者就可以旨在解决这些治疗目标。
病情或疾病 |
---|
注意缺陷多动障碍 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 60名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 |
---|
多动症 该小组将包括符合DSM-5的ADHD诊断标准并符合所有其他研究纳入标准的参与者。 |
非ADHD 该小组将包括不符合多动症DSM-5诊断标准并符合所有其他研究纳入标准的参与者。 |
有资格学习的年龄: | 16年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有参与者的估计智商大于70,有效的驾驶执照/许可证,并且在第2级或第3级的精神病或自闭症谱系障碍的证据中,如果符合ADHD的DSM-5标准,则将在ADHD组中分类。基于评估。不符合多动症标准的个人将放置在非ADHD组中。
排除标准:
除非参与者与开处方医生合作在研究期间从药物中度过2周的假期,否则多动症的用药使用将是排除标准。
美国,纽约 | |
儿童和家庭中心 | |
美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 |
首席研究员: | Gregory A Fabiano | 佛罗里达国际大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 | ||||
官方头衔 | 清晨和午后/傍晚的自然主义研究对患有多动症患者的功能障碍的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估青少年和年轻人在清晨和午后/傍晚时间的多动症障碍的负担和影响。功能障碍将集中在精神障碍诊断和统计手册中当前确定的功能障碍领域(DSM -5,美国精神病学协会,2013年) - 即社会,学术和职业功能。这是有两个原因的必要条件:(1)有关多动症障碍和功能的当前文献集中在小学生中; (2)干预效率的研究通常集中在上学期间。当前文献的这种状态忽略了显而易见的 - 由于多动症是一种慢性疾病,因此需要解决儿童成长为青春和年轻成年时,需要在上学之外的时候进行补救,例如早上和早上和下午/晚上。 因此,本研究中评估的特定领域将与驾驶,学校,工作和家庭功能有关。这些是重要的研究领域,因为研究文献通常集中于小学和学院的行为,以评估症状表现,障碍和治疗结果。随着ADHD年龄较大的个人,整天都在确定功能方面变得很重要(例如,工作日可能在清晨或傍晚到夜晚开始),可以在整个醒来的时间内评估生产力上学日。一旦确定了这些年龄段的一天中这些时间的功能障碍领域,治疗候选者就可以旨在解决这些治疗目标。 | ||||
详细说明 | 研究目的如下:
滚动入学率将在本研究中使用。参与者将参加一场入学访问,以提供知情同意,以参与研究,并收集基线和诊断信息。有针对性的人群将是16-30岁的青年和年轻人,并获得有效的驾驶许可证或许可证。为了确定该研究的资格,参与者将完成(1)ADHD症状的自我报告(Molina,Smith,&Pelham,2001; Pelham,Gnagy,Greenslade,Greenslade和Milich,&Milich,&Milich,1992),(2)损伤评级量表( Fabiano等,2006; Sibley等,2012a); (3)与临床医生的半结构破坏行为障碍访谈,以获取过去六个月的症状和障碍的上下文信息(Hartung等,2005)。参与者还将完成Wasi-2以确定智商的估计值。此外,附带评估者(即,父母或重要的其他;抵押评估者还将根据过去六个月来完成损伤评级量表。如果在临床意义上,参与者至少有4种注意力不集中和/或过度活跃的冲动行为,则在临床意义上有显着水平,12岁之前的ADHD发作的证据以及当前的心理社会障碍(Sibley等,2012a,2012a,2012a,2012a,2012a,2012a and,),将被归类为多动症。 2012b)。 为了降低多动症和非ADHD组之间的变异性,我们将与年龄(+/- 2岁),性别以及他们是否受雇或失业的参与者相匹配。 随后,ADHD或非ADHD组的合格参与者将与研究团队开会,以在为期两周的时间段内启动数据收集方法(即,清晨14,和14个下午/晚上评估; n = 28评估/参与者总数)。这种重复测量量应该足以检测参与者的差异(例如,Ferguson等,2012)。为了准确捕获清晨和下午/晚上的各种潜在功能障碍,将使用多方法收集方法。数据收集过程的基石将通过青少年/年轻人的智能手机进行。在我们的数据收集方法中,我们将使用商业可用和常用(例如智能手机)测量工具来开发一种数据收集方法,该方法最终可能适合于青少年/年轻人人群中的规模。使用允许地理位置,驾驶信息和位置时间戳的应用程序(例如Life360.com),将评估参与者在关键功能域内的自我管理。将收集以下数据: 早上和晚上的例行活动。参与者将为即将到来的一周提供每周时间表。使用这些信息,移动技术将用于确定成功的成功期望(例如,醒来;离开学校/工作;入睡)。移动技术将跟踪睡眠习惯和醒来的时间,而地理围栏将在参与者离开家时设定警报。我们将使用工作/学校/家庭的职责清单,我们将像在自然和实验室环境中相关研究中所做的那样,我们将监控目标达到目标的绩效(Fabiano等,2010; Fabiano等,2018)。 驾驶。清晨和午后/晚上驾驶将使用参与者的智能手机应用程序进行监控,其中包括驱动程序保护功能。驾驶员保护包括驾驶报告,包括潜在的不安全行为(驾驶时使用的电话,驾驶,硬制动,碰撞)以及30天的位置历史记录。我们将使用Life360应用程序收集伴侣驾驶性能信息,该应用程序将记录驾驶员进行的所有旅行,旅行的总里程,每次旅行的最高速度以及创纪录的硬/极端制动和加速度计数。在先前的研究中已成功使用了类似的工具(Fabiano等,2011; Fabiano等,2016),并且它们受到参与者的耐受性。 家庭和社会功能。生态,瞬时评估将根据参与者和确定的抵押品的报告来评估家庭和社会功能。生态,瞬时评估是一种使用基于智能手机的提示(即在短信中)的方法,向参与者询问当时的行为/功能/情绪(例如,Miguelez-Fernandez等,2018)。将在清晨和下午/晚上与参与者和抵押品联系,以获取有关典型活动,与他们互动的个人的信息,并使用损伤评级量表获得了简短的功能障碍评级(Fabiano等,2006 )。每天至少每天至少一次与参与者和抵押品联系,每天下午/晚上一次,持续两个星期。 多动症症状和障碍。作为对家庭和社会功能探针评估的一部分,我们还将对ADHD症状和障碍进行简短的调查。我们将包括成人多动症自我报告量表(Kessler等,2007)的六个症状和损伤评级量表的整体损伤项目(Fabiano等,2006)。该措施的数据将在清晨和下午/晚上的评估期内收集。 我们先前的工作说明了几乎没有反应性,即使在诸如驾驶之类的备受瞩目的情况下,对行为的观察也很少。的确,当患有多动症(16-18)的青少年在面对机舱和车道的车载摄像头上装备了他们的汽车时,第一和最后几周的风险驾驶率没有差异(Fabiano等,2016) ,以及抵押品(父母)和青少年在这些机上评估期间说明了强制性互动策略(Schatz,Fabiano等,2014)。此外,实验室中关于冲突主题的育儿和青少年行为在正面和负面的父母/青少年行为中产生了足够的行为变异性(Fabiano等,2016);可以预期,内部的生态,瞬时评估将在生成有关社会功能的信息方面更加有效。这些结果表明,在为期两周的评估期内,行为变异性的率将是可接受的,这也是一个合理长度的评估期,以防止流失。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者将在16-30岁之间,并具有确定的抵押评估者(例如,父母,合作伙伴)。一半的参与者将拥有多动症,另一半将不符合ADHD的诊断标准。为了降低多动症和非ADHD组之间的变异性,我们将与年龄(+/- 2岁),性别以及他们是否受雇或失业的参与者相匹配。 | ||||
健康)状况 | 注意缺陷多动障碍 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 60 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 所有参与者的估计智商大于70,有效的驾驶执照/许可证,并且在第2级或第3级的精神病或自闭症谱系障碍的证据中,如果符合ADHD的DSM-5标准,则将在ADHD组中分类。基于评估。不符合多动症标准的个人将放置在非ADHD组中。 排除标准: 除非参与者与开处方医生合作在研究期间从药物中度过2周的假期,否则多动症的用药使用将是排除标准。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 16年至30岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473755 | ||||
其他研究ID编号 | 800012103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||
研究赞助商 | 佛罗里达国际大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |