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出境医 / 临床实验 / 口服鳞状细胞癌患者病理反应的感应性toripalimab和紫杉醇/顺铂
口服鳞状细胞癌患者病理反应的感应性toripalimab和紫杉醇/顺铂
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将托里帕莫比的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的组合作为一种诱导疗法，以治疗局部晚期OSCC的患者，然后进行根本性的手术和术后放射疗法/化学疗法，主要是治疗。病理反应和安全性将被评估为主要替代端点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌诱导化学疗法程序性细胞死亡1抑制剂归因治疗 | 药物：Toripalimab药物：紫杉醇药物：顺铂程序：根治性手术辐射：术后放射治疗/化学疗法 | 阶段1 |
详细说明：
在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前的归纳治疗可以减轻肿瘤负担，增加器官保存率并降低远处转移率。紫杉醇和顺铂（TP）的术前感应治疗已被用作局部晚期头颈鳞状细胞漫画（包括OSCC）患者的推荐方案之一。抗PD1/PD-L1免疫疗法在几种恶性肿瘤（例如肺癌，乳腺癌等）中实现了令人兴奋的临床结果。最近，使用免疫疗法和化学疗法的术前诱导疗法已使用良好的病理反应，这可能会转移到恶性肿瘤患者的良好临床预后。然而，尚未报告OSCC患者中抗PD1和TP结合的术前归纳治疗。这项研究的创新是托里哌啶的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的结合，作为治疗局部晚期OSCC患者的诱导疗法，然后进行自由基疗法和术后放疗/化学疗法，是主要的病理学反应，主要的病理反应反应安全将评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的诱导性托利帕莫比和紫杉醇/顺铂患者：一项单臂I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：托里帕莫拉夫，紫杉醇和顺铂的诱导疗法 术前的诱导疗法将与局部晚期OSCC患者的托利帕昔单抗的免疫检查点抑制剂以及紫杉醇和顺铂的化学疗法结合使用。诱导治疗后，患者将接受根治性的手术和术后放射治疗/化学放疗。 | 药物：Toripalimab 第1天，用240mg，iv，Qd的托里帕莫比（Toripalimab）的诱导疗法22 其他名称：注射toripalimab 药物：紫杉醇 第1天222 其他名称：注射紫杉醇（白蛋白绑定） 药物：顺铂 用顺铂为75mg/m2，iv，Qd，第1天，22 其他名称：向注射的顺铂 程序：根治性手术 激进手术将在启动归纳治疗后的第43-48次进行。 辐射：术后放疗/化学放疗 术后放疗/化学放疗后，将在自由基手术后的1.5个月内进行，具体取决于术后病理诊断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应[时间范围：一年]主要的病理反应基于诱导治疗后术后标本的病理检查。
次要结果度量 ：
- 2年总生存期[时间范围：两年]总体生存时间是指由于任何原因引发归纳治疗到死亡的时间。
- 2年肿瘤复发率[时间范围：两年]使用肿瘤复发的患者数量除以患者总数，计算出肿瘤复发率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-2分
- 口服鳞状细胞癌的病理诊断（包括舌头，牙龈，脸颊，嘴地板，硬pa，后摩尔区域）
- III/IVA的临床阶段（AJCC 2018）
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8g/L，血小板> 80,000/mm3
- 肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸跨激酶<2.5倍正常上限，胆红素的上限<1.5倍于正常的上限
- 肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的抗癌治疗引起的CTCAE 2级高于CTCAE的毒性反应仍未解决
- 3-4级对Toripalimab，Paclitaxcel或顺铂的过敏反应
- 活跃的严重临床感染（> CTCAE 5.0版本2感染）
- 难以控制具有临床意义的高血压或心血管疾病（例如活动） - 诸如脑血管事故（治疗前<6个月），心肌梗塞（治疗前6个月），纽约心脏病学会不稳定，纽约心脏病学会（NYHA APPENDIX 5）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭II级或更高，或无法用药物控制或对实验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
- 需要免疫疗法或激素治疗的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 在入学前30天内参加了其他临床研究
- 调查人员认为不适合参加研究的其他情况
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤大学医学院第九人医院 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Lai-Ping Zhong，医学博士，博士 | 上海第九人的医院隶属于上海 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应[时间范围：一年] 主要的病理反应基于诱导治疗后术后标本的病理检查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的感应性toripalimab和紫杉醇/顺铂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的诱导性托利帕莫比和紫杉醇/顺铂患者：一项单臂I期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将托里帕莫比的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的组合作为一种诱导疗法，以治疗局部晚期OSCC的患者，然后进行根本性的手术和术后放射疗法/化学疗法，主要是治疗。病理反应和安全性将被评估为主要替代端点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||
| 详细说明 | 在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前的归纳治疗可以减轻肿瘤负担，增加器官保存率并降低远处转移率。紫杉醇和顺铂（TP）的术前感应治疗已被用作局部晚期头颈鳞状细胞漫画（包括OSCC）患者的推荐方案之一。抗PD1/PD-L1免疫疗法在几种恶性肿瘤（例如肺癌，乳腺癌等）中实现了令人兴奋的临床结果。最近，使用免疫疗法和化学疗法的术前诱导疗法已使用良好的病理反应，这可能会转移到恶性肿瘤患者的良好临床预后。然而，尚未报告OSCC患者中抗PD1和TP结合的术前归纳治疗。这项研究的创新是托里哌啶的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的结合，作为治疗局部晚期OSCC患者的诱导疗法，然后进行自由基疗法和术后放疗/化学疗法，是主要的病理学反应，主要的病理反应反应安全将评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：托里帕莫拉夫，紫杉醇和顺铂的诱导疗法 术前的诱导疗法将与局部晚期OSCC患者的托利帕昔单抗的免疫检查点抑制剂以及紫杉醇和顺铂的化学疗法结合使用。诱导治疗后，患者将接受根治性的手术和术后放射治疗/化学放疗。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 照明试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海第九人的医院莱兴宗，隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将托里帕莫比的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的组合作为一种诱导疗法，以治疗局部晚期OSCC的患者，然后进行根本性的手术和术后放射疗法/化学疗法，主要是治疗。病理反应和安全性将被评估为主要替代端点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌诱导化学疗法程序性细胞死亡1抑制剂归因治疗 | 药物：Toripalimab药物：紫杉醇药物：顺铂程序：根治性手术辐射：术后放射治疗/化学疗法 | 阶段1 |
详细说明：
在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前的归纳治疗可以减轻肿瘤负担，增加器官保存率并降低远处转移率。紫杉醇和顺铂（TP）的术前感应治疗已被用作局部晚期头颈鳞状细胞漫画（包括OSCC）患者的推荐方案之一。抗PD1/PD-L1免疫疗法在几种恶性肿瘤（例如肺癌，乳腺癌等）中实现了令人兴奋的临床结果。最近，使用免疫疗法和化学疗法的术前诱导疗法已使用良好的病理反应，这可能会转移到恶性肿瘤患者的良好临床预后。然而，尚未报告OSCC患者中抗PD1和TP结合的术前归纳治疗。这项研究的创新是托里哌啶的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的结合，作为治疗局部晚期OSCC患者的诱导疗法，然后进行自由基疗法和术后放疗/化学疗法，是主要的病理学反应，主要的病理反应反应安全将评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的诱导性托利帕莫比和紫杉醇/顺铂患者：一项单臂I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：托里帕莫拉夫，紫杉醇和顺铂的诱导疗法 术前的诱导疗法将与局部晚期OSCC患者的托利帕昔单抗的免疫检查点抑制剂以及紫杉醇和顺铂的化学疗法结合使用。诱导治疗后，患者将接受根治性的手术和术后放射治疗/化学放疗。 | 药物：Toripalimab 第1天，用240mg，iv，Qd的托里帕莫比（Toripalimab）的诱导疗法22 其他名称：注射toripalimab 药物：紫杉醇 第1天222 药物：顺铂 用顺铂为75mg/m2，iv，Qd，第1天，22 其他名称：向注射的顺铂 程序：根治性手术 激进手术将在启动归纳治疗后的第43-48次进行。 辐射：术后放疗/化学放疗 术后放疗/化学放疗后，将在自由基手术后的1.5个月内进行，具体取决于术后病理诊断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应[时间范围：一年]主要的病理反应基于诱导治疗后术后标本的病理检查。
次要结果度量 ：
- 2年总生存期[时间范围：两年]总体生存时间是指由于任何原因引发归纳治疗到死亡的时间。
- 2年肿瘤复发率[时间范围：两年]使用肿瘤复发的患者数量除以患者总数，计算出肿瘤复发率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-2分
- 口服鳞状细胞癌的病理诊断（包括舌头，牙龈，脸颊，嘴地板，硬pa，后摩尔区域）
- III/IVA的临床阶段（AJCC 2018）
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8g/L，血小板> 80,000/mm3
- 肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸跨激酶<2.5倍正常上限，胆红素的上限<1.5倍于正常的上限
- 肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的抗癌治疗引起的CTCAE 2级高于CTCAE的毒性反应仍未解决
- 3-4级对Toripalimab，Paclitaxcel或顺铂的过敏反应
- 活跃的严重临床感染（> CTCAE 5.0版本2感染）
- 难以控制具有临床意义的高血压或心血管疾病（例如活动） - 诸如脑血管事故（治疗前<6个月），心肌梗塞（治疗前6个月），纽约心脏病学会不稳定，纽约心脏病学会（NYHA APPENDIX 5）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭II级或更高，或无法用药物控制或对实验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
- 需要免疫疗法或激素治疗的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 在入学前30天内参加了其他临床研究
- 调查人员认为不适合参加研究的其他情况
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤大学医学院第九人医院 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Lai-Ping Zhong，医学博士，博士 | 上海第九人的医院隶属于上海 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应[时间范围：一年] 主要的病理反应基于诱导治疗后术后标本的病理检查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的感应性toripalimab和紫杉醇/顺铂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者病理反应的诱导性托利帕莫比和紫杉醇/顺铂患者：一项单臂I期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将托里帕莫比的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的组合作为一种诱导疗法，以治疗局部晚期OSCC的患者，然后进行根本性的手术和术后放射疗法/化学疗法，主要是治疗。病理反应和安全性将被评估为主要替代端点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||
| 详细说明 | 在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前的归纳治疗可以减轻肿瘤负担，增加器官保存率并降低远处转移率。紫杉醇和顺铂（TP）的术前感应治疗已被用作局部晚期头颈鳞状细胞漫画（包括OSCC）患者的推荐方案之一。抗PD1/PD-L1免疫疗法在几种恶性肿瘤（例如肺癌，乳腺癌等）中实现了令人兴奋的临床结果。最近，使用免疫疗法和化学疗法的术前诱导疗法已使用良好的病理反应，这可能会转移到恶性肿瘤患者的良好临床预后。然而，尚未报告OSCC患者中抗PD1和TP结合的术前归纳治疗。这项研究的创新是托里哌啶的免疫检查点抑制剂和TP的化学疗法的结合，作为治疗局部晚期OSCC患者的诱导疗法，然后进行自由基疗法和术后放疗/化学疗法，是主要的病理学反应，主要的病理反应反应安全将评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：托里帕莫拉夫，紫杉醇和顺铂的诱导疗法 术前的诱导疗法将与局部晚期OSCC患者的托利帕昔单抗的免疫检查点抑制剂以及紫杉醇和顺铂的化学疗法结合使用。诱导治疗后，患者将接受根治性的手术和术后放射治疗/化学放疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 照明试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海第九人的医院莱兴宗，隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
