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出境医 / 临床实验 / NSCLC患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应
NSCLC患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的单臂研究。预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。所有患者将至少跟进1年。 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后或随后的随访期间，患有心脏不良反应的患者将通过计算机随机序列将随机数随机分配给每个患者。奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 受体 - 受体 - 抑制剂抑制剂治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不良反应免疫检查点抑制剂非小细胞肺癌患者心脏事件 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对非小细胞肺癌患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 预计该组中总共将包括300名患者。将观察到与免疫检查点抑制剂有关的心脏不利反应。 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 触发蛋白抑制剂治疗） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）[时间范围：1年]
- 所有死亡原因[时间范围：1年]ICIS治疗后导致患者死亡的各种原因
- 考试索引[时间范围：1年]检查索引与心肌损伤有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。然后将收集基本信息和检查结果。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunhua XU | 86-021-22200000 | yhxu@shchest.org |
赞助商和合作者
上海胸部医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管事件[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NSCLC患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应 | ||||
| 官方头衔 | 对非小细胞肺癌患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的单臂研究。预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。所有患者将至少跟进1年。 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后或随后的随访期间，患有心脏不良反应的患者将通过计算机随机序列将随机数随机分配给每个患者。奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 受体 - 受体 - 抑制剂抑制剂治疗）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。然后将收集基本信息和检查结果。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 触发蛋白抑制剂治疗） | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 预计该组中总共将包括300名患者。将观察到与免疫检查点抑制剂有关的心脏不利反应。 干预：药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体 - 抑制剂抑制剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04473703 | ||||
| 其他研究ID编号 | Shxkyy202005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Xumin Hou，上海胸部医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海胸部医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的单臂研究。预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。所有患者将至少跟进1年。 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后或随后的随访期间，患有心脏不良反应的患者将通过计算机随机序列将随机数随机分配给每个患者。奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 受体 - 受体 - 抑制剂抑制剂治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不良反应免疫检查点抑制剂非小细胞肺癌患者心脏事件 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对非小细胞肺癌患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 预计该组中总共将包括300名患者。将观察到与免疫检查点抑制剂有关的心脏不利反应。 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 触发蛋白抑制剂治疗） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）[时间范围：1年]
- 所有死亡原因[时间范围：1年]ICIS治疗后导致患者死亡的各种原因
- 考试索引[时间范围：1年]检查索引与心肌损伤有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。然后将收集基本信息和检查结果。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管事件[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NSCLC患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应 | ||||
| 官方头衔 | 对非小细胞肺癌患者中与免疫检查点抑制剂有关的心脏不良反应的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的单臂研究。预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。所有患者将至少跟进1年。 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后或随后的随访期间，患有心脏不良反应的患者将通过计算机随机序列将随机数随机分配给每个患者。奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 受体 - 受体 - 抑制剂抑制剂治疗）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计将包括300例用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。然后将收集基本信息和检查结果。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体抑制剂抑制剂 奇数随机数的患者将用RASI（肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗），甚至具有随机数的患者将用Arni（血管紧张素 - 触发蛋白抑制剂治疗） | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 预计该组中总共将包括300名患者。将观察到与免疫检查点抑制剂有关的心脏不利反应。 干预：药物：肾素 - 血管紧张素系统抑制剂或血管紧张素 - 受体 - 抑制剂抑制剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04473703 | ||||
| 其他研究ID编号 | Shxkyy202005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Xumin Hou，上海胸部医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海胸部医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
