• 征集给药地点反应[时间范围：疫苗接种后7天]
  发生不利事件
• 征求系统事件[时间范围：疫苗接种后7天]
  发生不利事件

• 未经请求的不良事件和医学参加的不良事件[时间范围：疫苗接种后43天]
  安全终点
• 严重的不良事件，医学上参加的不良事件和新的发病慢性疾病[疫苗接种后365天]
  安全终点
• 每个治疗组的疫苗ELISA和中和抗体滴度[时间范围：基线，第8、15、22、29、29、43、90、181、273、365]
  免疫原性
• 血清转化率[时间范围：第8、15、22、29、29、43、90、181、273、365]
  免疫原性

随机分组前，将对受试者进行长达14天（天-14至14天）的筛查。

A部分将招募大约90名18-49岁的合格健康血清症状成年人（包含在内）（包含在内的）和90个合格的健康血清塞语音成年人50-85岁的成年人。

这项FIH研究将使用前哨剂量（每组三个受试者）。哨兵队列将用于以下组：

A部分（18 - 49年）低剂量B部分（50-85年）低剂量A部分A（18-49岁）高剂量B部分（50 - 85年）高剂量

总体而言，受试者将以1：1：1的比例随机分配，以在第1天和第22天通过IM注射接收研究疫苗或安慰剂。

所有研究就诊都将在临床部门进行门诊。受试者将从第一次剂量开始参加研究大约1年。

• 生物学：低剂量的KBP-COVID-19
  低剂量的KBP-COVID-19和辅助
• 生物学：高剂量的KBP-COVID-19
  高剂量的KBP-COVID-19和佐剂
• 生物学：安慰剂
  缓冲盐水溶液

• 实验：低剂量KBP-COVID-19和佐剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些组中的所有受试者将获得低剂量的KBP-COVID-19

  干预：生物学：KBP-COVID-19
• 实验：高剂量KBP-COVID-19和佐剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些组中的所有受试者将获得高剂量的KBP-Covid-19

  干预：生物学：高剂量的KBP-COVID-19
• 安慰剂比较器：安慰剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些小组中的所有科目都将获得安慰剂

  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 受试者阅读，理解并签署了知情同意书（ICF）。
2. 筛查时，健康的成年男性和女性18-49岁（A部分）或50-85岁（B部分）（B部分）。
3. 筛选时，呼吸静脉对SARS-COV-2和逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）负。
4. 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。 BMI =重量（kg）/（高度[M]）2。
5. 在研究参与之前必须保持健康状况，而没有可能干扰研究评估的临床相关异常。

6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）和性伴侣是WOCBP的男性必须能够并且愿意使用至少1种高效的避孕方法（即，包括子宫切除术，双侧分式切除术和双侧卵巢切除术和双侧卵巢切除术，与男性奶油结合[在研究期间，使用杀精子剂]，透皮，植入物或注射，屏障[IE，避孕套，隔膜];宫内装置；在研究期间，血管切除术的伴侣[最低6个月]，临床上无菌伴侣；或戒烟）。女性受试者被认为是初潮后的WOCBP，直到她连续12个月处于绝经后状态（没有替代医疗原因）或以其他方式无菌为止。注意：在研究期间，不需要使用任何其他形式的避孕的受试者。非童子势被定义为受试者确认：

   • 手术灭菌（例如，双侧卵巢切除术，双侧分式切除术，烧灼的双侧遮挡[Essure System是不可接受的]，子宫切除术或输卵管结扎）。
   • 绝经后（定义为筛查前至少12个月的月经永久停止），筛查时FSH≥30miU/ml。
7. WOCBP在每次疫苗接种之前必须进行负尿液妊娠试验。
8. 在研究期间，如果在研究期间出现呼吸症状，则必须能够参加所有访问，包括外观外观，并遵守所有研究程序，包括每次注射后7天的日记卡每日完成。

排除标准

1. 急性或慢性病病史，包括痴呆症，包括研究者认为，痴呆症会使疫苗接种不安全或会干扰评估反应。如果疾病在疫苗给药前的3个月内一直稳定，则可以接受疾病控制中心的慢​​性疾病较高风险的受试者清单（第1天），没有用药改变，在过去6个月中没有住院。
2. 由于SARS-COV-2引起的任何医疗状况的病史，包括但不限于癌症，慢性肺部疾病，慢性肺病，痴呆或其他神经系统疾病，糖尿病，糖尿病（1型或1型） 2型），唐氏综合症，心脏病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，免疫功能低下状态（免疫系统弱），肝病，超重/肥胖，怀孕，镰状细胞疾病或丘脑疾病，烟患者（当前或以前），移植（当前）固体器官或血干细胞），中风或脑血管疾病以及药物使用障碍。
3. 持续的临床状况，药物或治疗的病史可能会对免疫系统产生不利影响。
4. 筛查时或第二剂tap-covid-19疫苗的SARS-COV-2血清阳性的个体。
5. 筛选时或第二剂量tap-covid-19疫苗的RT-PCR呈阳性的RT-PCR呈阳性。
6. 暴露于SARS-COV-2的风险增加的个人（例如，医疗保健工人，应急人员）。
7. 疫苗给药前30天内已知患有SARS-COV-2感染的任何人的密切接触。
8. 住在集体护理机构（例如，辅助生活或疗养院）。
9. 研究人员在筛查时对任何具有临床意义的实验室测试（1级或更高级）测试的人评估为临床意义。

10. 筛查时具有任何升高（1级或更高级）肝功能酶的个体，无论对临床意义的评估如何（不能重新测试以进行研究资格）。请参阅下面的标准，排除肝酶升高的受试者：

    • 碱性磷酸酶（ALP），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）> 1.5倍正常（ULN）上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.6×ULN
11. 活性肿瘤疾病（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤的病史。 “ Active”定义为在过去的5年内接受过治疗。
12. 长期使用口服或肠胃固醇，高剂量吸入类固醇（>800μg/天的替代替代二替代剂或等效药物），或在筛查前6个月内（允许鼻和局部类固醇）在6个月内。
13. 自身免疫性，炎症性疾病或潜在免疫介导的医疗状况（附录B）的史。
14. 妇女目前在入学人数和随机分组后的181天之间怀孕，哺乳或计划怀孕。
15. Guillain-Barré综合征的历史。
16. 对注射疫苗的过敏反应病史。
17. 对疫苗的1个或更多成分（包括硫镁，烟草和CPG佐剂）的已知或怀疑过敏。
18. 虐待酒精滥用，非法吸毒，对任何阿片类药物的物理依赖或筛查的12个月内的任何滥用药物或成瘾史。
19. 在研究入学前3天内的急性疾病或发烧（如果研究人员可以接受，则可能会延迟入学以完全康复）。
20. 目前参与或计划参加涉及实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）的研究；或在参加这项研究之前1个月内接受过实验剂（免疫球蛋白3个月）；或期望在参与这项研究期间获得另一个实验代理的人。
21. 在本研究入学前的3个月内，或希望在本研究中收到免疫球蛋白或其他血液产物的人，在3个月内收到免疫球蛋白或其他血液产品。
22. 打算在第一次疫苗接种后6个月内捐赠血液的人。
23. 使用处方药预防SARS-COV-2的个体。
24. 计划在研究的前三个月内接受另一种疫苗的个人，除了流感疫苗，该疫苗不应在研究疫苗的2周内给予。
25. 在第一次研究疫苗之前或在服用第一次研究疫苗后的90天内，收到任何其他认可的SARS COV 2疫苗。
26. 在研究前或研究期间的任何时间接收其他任何实验性冠状病毒疫苗。
27. 在入学后的1个月内和研究结束之前（第一次疫苗接种后1年），收到任何研究疫苗或药物。
28. 计划从入学到美国大陆（美国大陆，夏威夷和阿拉斯加）以外旅行到第43天。
29. 在筛查后的12周内或在研究过程中计划的手术内手术或重大创伤病史。
30. 大量失血（> 450 mL），或在研究参与前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆。
31. 在给药前48小时内（第1天和第22天），剧烈的活性（由研究者评估）。
32. 尿液药物筛查阳性，没有证据表明筛查时规定的伴随药物。注意：如果调查员和医疗监测仪认为，伴随药物不适合参加临床试验，则允许使用相应规定的伴随药物的阳性药物筛查结果。
33. 阳性酒精屏幕。
34. HIV-1和HIV-2抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性筛查。
35. 参与了本研究的计划或行为。
36. 不愿意或不太可能遵守研究的要求。
37. 主题是赞助商，合同研究组织（CRO），研究地点或现场分支机构的任何雇员的雇员，承包商，朋友或亲戚。

• 征集给药地点反应[时间范围：疫苗接种后7天]
  发生不利事件
• 征求系统事件[时间范围：疫苗接种后7天]
  发生不利事件

• 未经请求的不良事件和医学参加的不良事件[时间范围：疫苗接种后43天]
  安全终点
• 严重的不良事件，医学上参加的不良事件和新的发病慢性疾病[疫苗接种后365天]
  安全终点
• 每个治疗组的疫苗ELISA和中和抗体滴度[时间范围：基线，第8、15、22、29、29、43、90、181、273、365]
  免疫原性
• 血清转化率[时间范围：第8、15、22、29、29、43、90、181、273、365]
  免疫原性

随机分组前，将对受试者进行长达14天（天-14至14天）的筛查。

A部分将招募大约90名18-49岁的合格健康血清症状成年人（包含在内）（包含在内的）和90个合格的健康血清塞语音成年人50-85岁的成年人。

这项FIH研究将使用前哨剂量（每组三个受试者）。哨兵队列将用于以下组：

A部分（18 - 49年）低剂量B部分（50-85年）低剂量A部分A（18-49岁）高剂量B部分（50 - 85年）高剂量

总体而言，受试者将以1：1：1的比例随机分配，以在第1天和第22天通过IM注射接收研究疫苗或安慰剂。

所有研究就诊都将在临床部门进行门诊。受试者将从第一次剂量开始参加研究大约1年。

• 生物学：低剂量的KBP-COVID-19
  低剂量的KBP-COVID-19和辅助
• 生物学：高剂量的KBP-COVID-19
  高剂量的KBP-COVID-19和佐剂
• 生物学：安慰剂
  缓冲盐水溶液

• 实验：低剂量KBP-COVID-19和佐剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些组中的所有受试者将获得低剂量的KBP-COVID-19

  干预：生物学：KBP-COVID-19
• 实验：高剂量KBP-COVID-19和佐剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些组中的所有受试者将获得高剂量的KBP-Covid-19

  干预：生物学：高剂量的KBP-COVID-19
• 安慰剂比较器：安慰剂

  两个年龄段。

  A部分（18 - 49年）。

  B部分（50 - 85年）。

  这些小组中的所有科目都将获得安慰剂

  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 受试者阅读，理解并签署了知情同意书（ICF）。
2. 筛查时，健康的成年男性和女性18-49岁（A部分）或50-85岁（B部分）（B部分）。
3. 筛选时，呼吸静脉对SARS-COV-2和逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）负。
4. 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。 BMI =重量（kg）/（高度[M]）2。
5. 在研究参与之前必须保持健康状况，而没有可能干扰研究评估的临床相关异常。

6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）和性伴侣是WOCBP的男性必须能够并且愿意使用至少1种高效的避孕方法（即，包括子宫切除术，双侧分式切除术和双侧卵巢切除术和双侧卵巢切除术，与男性奶油结合[在研究期间，使用杀精子剂]，透皮，植入物或注射，屏障[IE，避孕套，隔膜];宫内装置；在研究期间，血管切除术的伴侣[最低6个月]，临床上无菌伴侣；或戒烟）。女性受试者被认为是初潮后的WOCBP，直到她连续12个月处于绝经后状态（没有替代医疗原因）或以其他方式无菌为止。注意：在研究期间，不需要使用任何其他形式的避孕的受试者。非童子势被定义为受试者确认：

   • 手术灭菌（例如，双侧卵巢切除术，双侧分式切除术，烧灼的双侧遮挡[Essure System是不可接受的]，子宫切除术或输卵管结扎）。
   • 绝经后（定义为筛查前至少12个月的月经永久停止），筛查时FSH≥30miU/ml。
7. WOCBP在每次疫苗接种之前必须进行负尿液妊娠试验。
8. 在研究期间，如果在研究期间出现呼吸症状，则必须能够参加所有访问，包括外观外观，并遵守所有研究程序，包括每次注射后7天的日记卡每日完成。

排除标准

1. 急性或慢性病病史，包括痴呆症，包括研究者认为，痴呆症会使疫苗接种不安全或会干扰评估反应。如果疾病在疫苗给药前的3个月内一直稳定，则可以接受疾病控制中心的慢​​性疾病较高风险的受试者清单（第1天），没有用药改变，在过去6个月中没有住院。
2. 由于SARS-COV-2引起的任何医疗状况的病史，包括但不限于癌症，慢性肺部疾病，慢性肺病，痴呆或其他神经系统疾病，糖尿病，糖尿病（1型或1型） 2型），唐氏综合症，心脏病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，免疫功能低下状态（免疫系统弱），肝病，超重/肥胖，怀孕，镰状细胞疾病或丘脑疾病，烟患者（当前或以前），移植（当前）固体器官或血干细胞），中风或脑血管疾病以及药物使用障碍。
3. 持续的临床状况，药物或治疗的病史可能会对免疫系统产生不利影响。
4. 筛查时或第二剂tap-covid-19疫苗的SARS-COV-2血清阳性的个体。
5. 筛选时或第二剂量tap-covid-19疫苗的RT-PCR呈阳性的RT-PCR呈阳性。
6. 暴露于SARS-COV-2的风险增加的个人（例如，医疗保健工人，应急人员）。
7. 疫苗给药前30天内已知患有SARS-COV-2感染的任何人的密切接触。
8. 住在集体护理机构（例如，辅助生活或疗养院）。
9. 研究人员在筛查时对任何具有临床意义的实验室测试（1级或更高级）测试的人评估为临床意义。

10. 筛查时具有任何升高（1级或更高级）肝功能酶的个体，无论对临床意义的评估如何（不能重新测试以进行研究资格）。请参阅下面的标准，排除肝酶升高的受试者：

    • 碱性磷酸酶（ALP），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）> 1.5倍正常（ULN）上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.6×ULN
11. 活性肿瘤疾病（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤的病史。 “ Active”定义为在过去的5年内接受过治疗。
12. 长期使用口服或肠胃固醇，高剂量吸入类固醇（>800μg/天的替代替代二替代剂或等效药物），或在筛查前6个月内（允许鼻和局部类固醇）在6个月内。
13. 自身免疫性，炎症性疾病或潜在免疫介导的医疗状况（附录B）的史。
14. 妇女目前在入学人数和随机分组后的181天之间怀孕，哺乳或计划怀孕。
15. Guillain-Barré综合征的历史。
16. 对注射疫苗的过敏反应病史。
17. 对疫苗的1个或更多成分（包括硫镁，烟草和CPG佐剂）的已知或怀疑过敏。
18. 虐待酒精滥用，非法吸毒，对任何阿片类药物的物理依赖或筛查的12个月内的任何滥用药物或成瘾史。
19. 在研究入学前3天内的急性疾病或发烧（如果研究人员可以接受，则可能会延迟入学以完全康复）。
20. 目前参与或计划参加涉及实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）的研究；或在参加这项研究之前1个月内接受过实验剂（免疫球蛋白3个月）；或期望在参与这项研究期间获得另一个实验代理的人。
21. 在本研究入学前的3个月内，或希望在本研究中收到免疫球蛋白或其他血液产物的人，在3个月内收到免疫球蛋白或其他血液产品。
22. 打算在第一次疫苗接种后6个月内捐赠血液的人。
23. 使用处方药预防SARS-COV-2的个体。
24. 计划在研究的前三个月内接受另一种疫苗的个人，除了流感疫苗，该疫苗不应在研究疫苗的2周内给予。
25. 在第一次研究疫苗之前或在服用第一次研究疫苗后的90天内，收到任何其他认可的SARS COV 2疫苗。
26. 在研究前或研究期间的任何时间接收其他任何实验性冠状病毒疫苗。
27. 在入学后的1个月内和研究结束之前（第一次疫苗接种后1年），收到任何研究疫苗或药物。
28. 计划从入学到美国大陆（美国大陆，夏威夷和阿拉斯加）以外旅行到第43天。
29. 在筛查后的12周内或在研究过程中计划的手术内手术或重大创伤病史。
30. 大量失血（> 450 mL），或在研究参与前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆。
31. 在给药前48小时内（第1天和第22天），剧烈的活性（由研究者评估）。
32. 尿液药物筛查阳性，没有证据表明筛查时规定的伴随药物。注意：如果调查员和医疗监测仪认为，伴随药物不适合参加临床试验，则允许使用相应规定的伴随药物的阳性药物筛查结果。
33. 阳性酒精屏幕。
34. HIV-1和HIV-2抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性筛查。
35. 参与了本研究的计划或行为。
36. 不愿意或不太可能遵守研究的要求。
37. 主题是赞助商，合同研究组织（CRO），研究地点或现场分支机构的任何雇员的雇员，承包商，朋友或亲戚。