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出境医 / 临床实验 / 一种新的定量粪便免疫化学测试，用于检测结直肠晚期腺瘤
一种新的定量粪便免疫化学测试，用于检测结直肠晚期腺瘤
研究描述
简要摘要：
早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此现有的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与现有的市售QFIT相比，一种新的技术QFIT在极低的血红蛋白中具有更高的敏感性，并且这项研究将证明在检测结直肠晚期腺瘤方面具有很高的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠腺瘤结直肠癌结直肠癌 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 |
详细说明：
大肠癌约占全球每年被诊断出的癌症和与癌症有关的死亡的10％。随着发展中国家的进展，可以预测，全世界大肠癌的发生率将在2035年增加到250万例新病例。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变引起的，这是由于腺瘤 - 癌性途径。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管目前将结肠镜检查视为检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的结肠镜检查，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。年度粪便免疫化学测试（FIT）是结直肠癌筛查的首选方法之一，是经济易用的。但是，现有的市售QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性，与现有的市售QFIT相比，QFIT的改进技术在极低的粪便中具有更高的敏感性。研究人员设计了这项研究，以证明新QFIT在检测结直肠晚期腺瘤时的诊断准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新的定量粪便免疫化学测试可以提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粪便神秘血液检查 新QFIT结肠镜检查之前，该组的人们将检测到粪便中的血红蛋白。 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 在结肠镜检查前通过新的QFIT检测粪便中的血红蛋白，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：18个月]灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ruchen Zhou，医学博士 | 15949702165 | sdlwzrc@126.com | |
| 联系人：Yueyue Li，博士 | 18560089751 | lyynqj@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| Qilu医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250001 | |
| 联系人：Ruchen Zhou，MD 15949702165 sdlwzrc@126.com | |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 学习主席： | Yanqing Li，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：18个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 新QFIT和3种适合诊断结直肠晚期腺瘤的精度。 [时间范围：18个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一种新的定量粪便免疫化学测试，用于检测结直肠晚期腺瘤 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种新的定量粪便免疫化学测试可以提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此现有的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与现有的市售QFIT相比，一种新的技术QFIT在极低的血红蛋白中具有更高的敏感性，并且这项研究将证明在检测结直肠晚期腺瘤方面具有很高的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 大肠癌约占全球每年被诊断出的癌症和与癌症有关的死亡的10％。随着发展中国家的进展，可以预测，全世界大肠癌的发生率将在2035年增加到250万例新病例。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变引起的，这是由于腺瘤 - 癌性途径。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管目前将结肠镜检查视为检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的结肠镜检查，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。年度粪便免疫化学测试（FIT）是结直肠癌筛查的首选方法之一，是经济易用的。但是，现有的市售QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性，与现有的市售QFIT相比，QFIT的改进技术在极低的粪便中具有更高的敏感性。研究人员设计了这项研究，以证明新QFIT在检测结直肠晚期腺瘤时的诊断准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 在结肠镜检查前通过新的QFIT检测粪便中的血红蛋白，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 粪便神秘血液检查 新QFIT结肠镜检查之前，该组的人们将检测到粪便中的血红蛋白。 干预：诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473677 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此现有的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与现有的市售QFIT相比，一种新的技术QFIT在极低的血红蛋白中具有更高的敏感性，并且这项研究将证明在检测结直肠晚期腺瘤方面具有很高的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠腺瘤结直肠癌结直肠癌 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 |
详细说明：
大肠癌约占全球每年被诊断出的癌症和与癌症有关的死亡的10％。随着发展中国家的进展，可以预测，全世界大肠癌的发生率将在2035年增加到250万例新病例。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变引起的，这是由于腺瘤 - 癌性途径。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管目前将结肠镜检查视为检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的结肠镜检查，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。年度粪便免疫化学测试（FIT）是结直肠癌筛查的首选方法之一，是经济易用的。但是，现有的市售QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性，与现有的市售QFIT相比，QFIT的改进技术在极低的粪便中具有更高的敏感性。研究人员设计了这项研究，以证明新QFIT在检测结直肠晚期腺瘤时的诊断准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新的定量粪便免疫化学测试可以提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粪便神秘血液检查 新QFIT结肠镜检查之前，该组的人们将检测到粪便中的血红蛋白。 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 在结肠镜检查前通过新的QFIT检测粪便中的血红蛋白，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：18个月]灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：18个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 新QFIT和3种适合诊断结直肠晚期腺瘤的精度。 [时间范围：18个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一种新的定量粪便免疫化学测试，用于检测结直肠晚期腺瘤 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种新的定量粪便免疫化学测试可以提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此现有的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与现有的市售QFIT相比，一种新的技术QFIT在极低的血红蛋白中具有更高的敏感性，并且这项研究将证明在检测结直肠晚期腺瘤方面具有很高的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 大肠癌约占全球每年被诊断出的癌症和与癌症有关的死亡的10％。随着发展中国家的进展，可以预测，全世界大肠癌的发生率将在2035年增加到250万例新病例。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变引起的，这是由于腺瘤 - 癌性途径。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管目前将结肠镜检查视为检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的结肠镜检查，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。年度粪便免疫化学测试（FIT）是结直肠癌筛查的首选方法之一，是经济易用的。但是，现有的市售QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性，与现有的市售QFIT相比，QFIT的改进技术在极低的粪便中具有更高的敏感性。研究人员设计了这项研究，以证明新QFIT在检测结直肠晚期腺瘤时的诊断准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 在结肠镜检查前通过新的QFIT检测粪便中的血红蛋白，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 粪便神秘血液检查 新QFIT结肠镜检查之前，该组的人们将检测到粪便中的血红蛋白。 干预：诊断测试：新的QFIT和结肠镜检查，并进行病理检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473677 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
