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出境医 / 临床实验 / 对中度肝损伤的参与者中Quizartinib药代动力学的研究

对中度肝损伤的参与者中Quizartinib药代动力学的研究

研究描述
简要摘要：
Quizartinib是一种新型的口服III类受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，表现出对猫科动物McDonough肉瘤（FMS）样酪氨酸激酶3（FLT3）的高度有效，有选择性但可逆的抑制作用。 Quizartinib目前正在单独研究或与其他药物结合使用，以治疗成人和儿科种群中急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损伤中度肝功能受损药物：Quizartinib阶段1

详细说明：
这项研究的主要目的是确定Quizartinib的血浆药代动力学（PK）及其药理学活性代谢物AC886，在具有中度肝损伤（HI）的参与者单次口服30 mg之后（由国家癌症研究所 - 国家癌症研究所功能障碍定义）与具有正常肝功能的健康对照参与者相比，工作组[NCI-ODWG]标准）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单剂量研究，用于评估Quizartinib在具有中度受损肝功能受损的受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝损坏的参与者
NCI-ODWG标准定义的中等HI的参与者。
药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服

实验：健康对照参与者
正常肝功能的健康参与者按性别，年龄（±10岁）和体重（±20％）匹配。
药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  2. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数时间摘要（TMAX）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  3. Quizartinib和主动代谢物AC886的血清浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域的摘要[时间框架：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，4，4，6，8，8，12，24 ，48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时Quizartinib剂量]
    血清浓度时间曲线从0到最后一个可量化的浓度（Auclast）和血清浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大（AUCINF）。

  4. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数清除率（CL/F）[时间范围：第1至第22次至22（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  5. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  6. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的摘要观察到终末半衰期（T1/2）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，12，24， 48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时后Quizartinib剂量]

次要结果度量 ：
  1. Quizartinib治疗后接受治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后30天的基线，最多约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女性受试者18至75岁（包括），体重指数（BMI）为18 kg/m^2至36 kg/m^2（包含）
  • 在女性中，有记录的手术灭菌，绝经后状态至少1年（卵泡刺激激素[FSH]> 40 miU/ml血清筛查时）或同意使用批准的避孕形式
  • 在男性中，有记录的手术灭菌，性禁欲或同意使用批准的避孕形式，从筛查到Quizartinib剂量后6个月
  • 在男性中，同意在Quizartinib剂量后避免精子捐赠6个月几天
  • 参与者必须同意从筛查前的56天开始避免捐赠血液，筛查前2周的血浆和筛查前6周的血小板。
  • 所有参与者都必须愿意避免食用葡萄柚/葡萄柚汁，塞维利亚橘子和石榴/石榴汁，然后在第1天服用研究药物之前10天，直到学习结束。

排除标准：

  • 任何可能干扰参与者的安全性，获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他情况（包括实验室异常）（包括实验室异常）
  • 如果研究者估计的肾小球滤过率（EGFR）在筛查时估计，实验室的结果（血清化学，血液学和尿液分析）在正常范围之外，如果认为临床意义，则在筛查时估计<90 mL/min。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 从第一剂剂量或5个半衰期（如果已知的话）内，以QYIZARTINIB的抑制剂或诱导剂的使用（如果已知的话）在28天内使用CYP3A4/5的抑制剂或诱导剂的使用，以QUIZARTINIB的给药为准，以较大为准，在研究之前和研究期间。
  • 在Quizartinib施用后的14天内，收到任何处方或非处方（OTC）系统性的，草药（包括圣约翰的草药）或局部用药，或者禁止在参与研究时使用此类药物的任何期望。
  • 尿液乙醇测试（除非有执照的医疗保健提供者在医学上处方药）或筛查时的酒精呼气测试或第1天或不同意抽烟≤的参与者时，滥用筛查的阳性药从筛查到入学，每天10卷烟或同等学历，并且在临床单位的居住期间剂量不限于每天≤5次香烟
  • 伴随使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西梅替丁）和肾小管分泌的抑制剂（例如，在14天或5个半衰期（如果已知）之内（例如在Quizartinib管理之前
  • 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史。
  • 使用具有QT间隔延长风险的药物或在14天-1的14天内使用Torsade de Pointes（如果预计5个药物半衰期将超过14天）
  • 在办理登机手续的72小时内和禁闭期间，食用酒精和咖啡因饮料
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和HCV（健康受试者），肝炎A病毒（HAV）免疫球蛋白M或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有参与者）的阳性血清学（HAV）
  • 自从收到研究设备或产品以来，当前注册或尚未完成至少30天或5次消除半衰期，以较长者为准，或在quizartinib的30天内收到其他研究剂

匹配健康参与者的其他排除标准：

  • 筛查时在体格检查，ECG，生命体征或实验室测试上确定的任何临床相关异常
  • 肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，肝脏起源的碱性磷酸酶，γ-谷氨酰基转移酶和总胆红素）测试结果高于筛查时正常上限和在筛查期间的上限以及第2天的招募期间的限制。如果跨激酶水平> 2×筛查时的正常（ULN）上限，则将排除参与者，并且不能重新筛选

肝损伤参与者的其他排除标准：

  • 患有活跃阶段3或第4阶段脑病的参与者
  • 如近期病史或临床和/或实验室迹象所指示的HI的肝功能波动或迅速恶化的肝功能。
  • 患有严重腹水和/或需要常规子宫内的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密有限责任公司的临床药理学招募
佛罗里达州迈阿密，美国，33014-3616
联系人：网站协调员
高级制药招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33147
联系人：网站协调员
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
联系人：网站协调员
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数时间摘要（TMAX）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的血清浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域的摘要[时间框架：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，4，4，6，8，8，12，24 ，48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时Quizartinib剂量]
    血清浓度时间曲线从0到最后一个可量化的浓度（Auclast）和血清浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大（AUCINF）。
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数清除率（CL/F）[时间范围：第1至第22次至22（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的摘要观察到终末半衰期（T1/2）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，12，24， 48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时后Quizartinib剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 Quizartinib治疗后接受治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后30天的基线，最多约1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中度肝损伤的参与者中Quizartinib药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单剂量研究，用于评估Quizartinib在具有中度受损肝功能受损的受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要Quizartinib是一种新型的口服III类受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，表现出对猫科动物McDonough肉瘤（FMS）样酪氨酸激酶3（FLT3）的高度有效，有选择性但可逆的抑制作用。 Quizartinib目前正在单独研究或与其他药物结合使用，以治疗成人和儿科种群中急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）。
详细说明这项研究的主要目的是确定Quizartinib的血浆药代动力学（PK）及其药理学活性代谢物AC886，在具有中度肝损伤（HI）的参与者单次口服30 mg之后（由国家癌症研究所 - 国家癌症研究所功能障碍定义）与具有正常肝功能的健康对照参与者相比，工作组[NCI-ODWG]标准）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肝损害
  • 中度受损的肝功能
干预ICMJE药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服
研究臂ICMJE
  • 实验：肝损坏的参与者
    NCI-ODWG标准定义的中等HI的参与者。
    干预：药物：Quizartinib
  • 实验：健康对照参与者
    正常肝功能的健康参与者按性别，年龄（±10岁）和体重（±20％）匹配。
    干预：药物：Quizartinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月14日
估计的初级完成日期2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性受试者18至75岁（包括），体重指数（BMI）为18 kg/m^2至36 kg/m^2（包含）
  • 在女性中，有记录的手术灭菌，绝经后状态至少1年（卵泡刺激激素[FSH]> 40 miU/ml血清筛查时）或同意使用批准的避孕形式
  • 在男性中，有记录的手术灭菌，性禁欲或同意使用批准的避孕形式，从筛查到Quizartinib剂量后6个月
  • 在男性中，同意在Quizartinib剂量后避免精子捐赠6个月几天
  • 参与者必须同意从筛查前的56天开始避免捐赠血液，筛查前2周的血浆和筛查前6周的血小板。
  • 所有参与者都必须愿意避免食用葡萄柚/葡萄柚汁，塞维利亚橘子和石榴/石榴汁，然后在第1天服用研究药物之前10天，直到学习结束。

排除标准：

  • 任何可能干扰参与者的安全性，获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他情况（包括实验室异常）（包括实验室异常）
  • 如果研究者估计的肾小球滤过率（EGFR）在筛查时估计，实验室的结果（血清化学，血液学和尿液分析）在正常范围之外，如果认为临床意义，则在筛查时估计<90 mL/min。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 从第一剂剂量或5个半衰期（如果已知的话）内，以QYIZARTINIB的抑制剂或诱导剂的使用（如果已知的话）在28天内使用CYP3A4/5的抑制剂或诱导剂的使用，以QUIZARTINIB的给药为准，以较大为准，在研究之前和研究期间。
  • 在Quizartinib施用后的14天内，收到任何处方或非处方（OTC）系统性的，草药（包括圣约翰的草药）或局部用药，或者禁止在参与研究时使用此类药物的任何期望。
  • 尿液乙醇测试（除非有执照的医疗保健提供者在医学上处方药）或筛查时的酒精呼气测试或第1天或不同意抽烟≤的参与者时，滥用筛查的阳性药从筛查到入学，每天10卷烟或同等学历，并且在临床单位的居住期间剂量不限于每天≤5次香烟
  • 伴随使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西梅替丁）和肾小管分泌的抑制剂（例如，在14天或5个半衰期（如果已知）之内（例如在Quizartinib管理之前
  • 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史。
  • 使用具有QT间隔延长风险的药物或在14天-1的14天内使用Torsade de Pointes（如果预计5个药物半衰期将超过14天）
  • 在办理登机手续的72小时内和禁闭期间，食用酒精和咖啡因饮料
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和HCV（健康受试者），肝炎A病毒（HAV）免疫球蛋白M或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有参与者）的阳性血清学（HAV）
  • 自从收到研究设备或产品以来，当前注册或尚未完成至少30天或5次消除半衰期，以较长者为准，或在quizartinib的30天内收到其他研究剂

匹配健康参与者的其他排除标准：

  • 筛查时在体格检查，ECG，生命体征或实验室测试上确定的任何临床相关异常
  • 肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，肝脏起源的碱性磷酸酶，γ-谷氨酰基转移酶和总胆红素）测试结果高于筛查时正常上限和在筛查期间的上限以及第2天的招募期间的限制。如果跨激酶水平> 2×筛查时的正常（ULN）上限，则将排除参与者，并且不能重新筛选

肝损伤参与者的其他排除标准：

  • 患有活跃阶段3或第4阶段脑病的参与者
  • 如近期病史或临床和/或实验室迹象所指示的HI的肝功能波动或迅速恶化的肝功能。
  • 患有严重腹水和/或需要常规子宫内的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473664
其他研究ID编号ICMJE AC220-A-U105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Quizartinib是一种新型的口服III类受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，表现出对猫科动物McDonough肉瘤（FMS）样酪氨酸激酶3（FLT3）的高度有效，有选择性但可逆的抑制作用。 Quizartinib目前正在单独研究或与其他药物结合使用，以治疗成人和儿科种群中急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损伤中度肝功能受损药物：Quizartinib阶段1

详细说明：
这项研究的主要目的是确定Quizartinib的血浆药代动力学（PK）及其药理学活性代谢物AC886，在具有中度肝损伤（HI）的参与者单次口服30 mg之后（由国家癌症研究所 - 国家癌症研究所功能障碍定义）与具有正常肝功能的健康对照参与者相比，工作组[NCI-ODWG]标准）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单剂量研究，用于评估Quizartinib在具有中度受损肝功能受损的受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝损坏的参与者
NCI-ODWG标准定义的中等HI的参与者。
药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服

实验：健康对照参与者
正常肝功能的健康参与者按性别，年龄（±10岁）和体重（±20％）匹配。
药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  2. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数时间摘要（TMAX）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  3. Quizartinib和主动代谢物AC886的血清浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域的摘要[时间框架：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，4，4，6，8，8，12，24 ，48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时Quizartinib剂量]
    血清浓度时间曲线从0到最后一个可量化的浓度（Auclast）和血清浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大（AUCINF）。

  4. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数清除率（CL/F）[时间范围：第1至第22次至22（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  5. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  6. Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的摘要观察到终末半衰期（T1/2）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，12，24， 48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时后Quizartinib剂量]

次要结果度量 ：
  1. Quizartinib治疗后接受治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后30天的基线，最多约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女性受试者18至75岁（包括），体重指数（BMI）为18 kg/m^2至36 kg/m^2（包含）
  • 在女性中，有记录的手术灭菌，绝经后状态至少1年（卵泡刺激激素[FSH]> 40 miU/ml血清筛查时）或同意使用批准的避孕形式
  • 在男性中，有记录的手术灭菌，性禁欲或同意使用批准的避孕形式，从筛查到Quizartinib剂量后6个月
  • 在男性中，同意在Quizartinib剂量后避免精子捐赠6个月几天
  • 参与者必须同意从筛查前的56天开始避免捐赠血液，筛查前2周的血浆和筛查前6周的血小板。
  • 所有参与者都必须愿意避免食用葡萄柚/葡萄柚汁，塞维利亚橘子和石榴/石榴汁，然后在第1天服用研究药物之前10天，直到学习结束。

排除标准：

  • 任何可能干扰参与者的安全性，获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他情况（包括实验室异常）（包括实验室异常）
  • 如果研究者估计的肾小球滤过率（EGFR）在筛查时估计，实验室的结果（血清化学，血液学和尿液分析）在正常范围之外，如果认为临床意义，则在筛查时估计<90 mL/min。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 从第一剂剂量或5个半衰期（如果已知的话）内，以QYIZARTINIB的抑制剂或诱导剂的使用（如果已知的话）在28天内使用CYP3A4/5的抑制剂或诱导剂的使用，以QUIZARTINIB的给药为准，以较大为准，在研究之前和研究期间。
  • 在Quizartinib施用后的14天内，收到任何处方或非处方（OTC）系统性的，草药（包括圣约翰的草药）或局部用药，或者禁止在参与研究时使用此类药物的任何期望。
  • 尿液乙醇测试（除非有执照的医疗保健提供者在医学上处方药）或筛查时的酒精呼气测试或第1天或不同意抽烟≤的参与者时，滥用筛查的阳性药从筛查到入学，每天10卷烟或同等学历，并且在临床单位的居住期间剂量不限于每天≤5次香烟
  • 伴随使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西梅替丁）和肾小管分泌的抑制剂（例如，在14天或5个半衰期（如果已知）之内（例如在Quizartinib管理之前
  • 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史。
  • 使用具有QT间隔延长风险的药物或在14天-1的14天内使用Torsade de Pointes（如果预计5个药物半衰期将超过14天）
  • 在办理登机手续的72小时内和禁闭期间，食用酒精和咖啡因饮料
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和HCV（健康受试者），肝炎A病毒（HAV）免疫球蛋白M或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有参与者）的阳性血清学（HAV）
  • 自从收到研究设备或产品以来，当前注册或尚未完成至少30天或5次消除半衰期，以较长者为准，或在quizartinib的30天内收到其他研究剂

匹配健康参与者的其他排除标准：

  • 筛查时在体格检查，ECG，生命体征或实验室测试上确定的任何临床相关异常
  • 肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，肝脏起源的碱性磷酸酶，γ-谷氨酰基转移酶和总胆红素）测试结果高于筛查时正常上限和在筛查期间的上限以及第2天的招募期间的限制。如果跨激酶水平> 2×筛查时的正常（ULN）上限，则将排除参与者，并且不能重新筛选

肝损伤参与者的其他排除标准：

  • 患有活跃阶段3或第4阶段脑病的参与者
  • 如近期病史或临床和/或实验室迹象所指示的HI的肝功能波动或迅速恶化的肝功能。
  • 患有严重腹水和/或需要常规子宫内的参与者
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Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
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研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数时间摘要（TMAX）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的血清浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域的摘要[时间框架：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，4，4，6，8，8，12，24 ，48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时Quizartinib剂量]
    血清浓度时间曲线从0到最后一个可量化的浓度（Auclast）和血清浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大（AUCINF）。
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数清除率（CL/F）[时间范围：第1至第22次至22（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72，72 Quizartinib剂量后96、144、192、240、240、336、384、432、480和504小时
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的明显分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，2，4，6，8，8，12，24，48 ，72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时剂量后剂量]
  • Quizartinib和主动代谢物AC886的药代动力学参数的摘要观察到终末半衰期（T1/2）[时间框架：第1天至22天（相对于Quizartinib）：Predose，1，2，2，4，6，8，12，24， 48、72、96、144、192、240、288、336、384、432、480和504小时后Quizartinib剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 Quizartinib治疗后接受治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后30天的基线，最多约1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中度肝损伤的参与者中Quizartinib药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单剂量研究，用于评估Quizartinib在具有中度受损肝功能受损的受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要Quizartinib是一种新型的口服III类受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，表现出对猫科动物McDonough肉瘤（FMS）样酪氨酸激酶3（FLT3）的高度有效，有选择性但可逆的抑制作用。 Quizartinib目前正在单独研究或与其他药物结合使用，以治疗成人和儿科种群中急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）。
详细说明这项研究的主要目的是确定Quizartinib的血浆药代动力学（PK）及其药理学活性代谢物AC886，在具有中度肝损伤（HI）的参与者单次口服30 mg之后（由国家癌症研究所 - 国家癌症研究所功能障碍定义）与具有正常肝功能的健康对照参与者相比，工作组[NCI-ODWG]标准）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肝损害
  • 中度受损的肝功能
干预ICMJE药物：Quizartinib
单剂量为30 mg quizartinib口服
研究臂ICMJE
  • 实验：肝损坏的参与者
    NCI-ODWG标准定义的中等HI的参与者。
    干预：药物：Quizartinib
  • 实验：健康对照参与者
    正常肝功能的健康参与者按性别，年龄（±10岁）和体重（±20％）匹配。
    干预：药物：Quizartinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月14日
估计的初级完成日期2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性受试者18至75岁（包括），体重指数（BMI）为18 kg/m^2至36 kg/m^2（包含）
  • 在女性中，有记录的手术灭菌，绝经后状态至少1年（卵泡刺激激素[FSH]> 40 miU/ml血清筛查时）或同意使用批准的避孕形式
  • 在男性中，有记录的手术灭菌，性禁欲或同意使用批准的避孕形式，从筛查到Quizartinib剂量后6个月
  • 在男性中，同意在Quizartinib剂量后避免精子捐赠6个月几天
  • 参与者必须同意从筛查前的56天开始避免捐赠血液，筛查前2周的血浆和筛查前6周的血小板。
  • 所有参与者都必须愿意避免食用葡萄柚/葡萄柚汁，塞维利亚橘子和石榴/石榴汁，然后在第1天服用研究药物之前10天，直到学习结束。

排除标准：

  • 任何可能干扰参与者的安全性，获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他情况（包括实验室异常）（包括实验室异常）
  • 如果研究者估计的肾小球滤过率（EGFR）在筛查时估计，实验室的结果（血清化学，血液学和尿液分析）在正常范围之外，如果认为临床意义，则在筛查时估计<90 mL/min。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 从第一剂剂量或5个半衰期（如果已知的话）内，以QYIZARTINIB的抑制剂或诱导剂的使用（如果已知的话）在28天内使用CYP3A4/5的抑制剂或诱导剂的使用，以QUIZARTINIB的给药为准，以较大为准，在研究之前和研究期间。
  • 在Quizartinib施用后的14天内，收到任何处方或非处方（OTC）系统性的，草药（包括圣约翰的草药）或局部用药，或者禁止在参与研究时使用此类药物的任何期望。
  • 尿液乙醇测试（除非有执照的医疗保健提供者在医学上处方药）或筛查时的酒精呼气测试或第1天或不同意抽烟≤的参与者时，滥用筛查的阳性药从筛查到入学，每天10卷烟或同等学历，并且在临床单位的居住期间剂量不限于每天≤5次香烟
  • 伴随使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，甲氧苄啶或西梅替丁）和肾小管分泌的抑制剂（例如，在14天或5个半衰期（如果已知）之内（例如在Quizartinib管理之前
  • 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史。
  • 使用具有QT间隔延长风险的药物或在14天-1的14天内使用Torsade de Pointes（如果预计5个药物半衰期将超过14天）
  • 在办理登机手续的72小时内和禁闭期间，食用酒精和咖啡因饮料
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和HCV（健康受试者），肝炎A病毒（HAV）免疫球蛋白M或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有参与者）的阳性血清学（HAV）
  • 自从收到研究设备或产品以来，当前注册或尚未完成至少30天或5次消除半衰期，以较长者为准，或在quizartinib的30天内收到其他研究剂

匹配健康参与者的其他排除标准：

  • 筛查时在体格检查，ECG，生命体征或实验室测试上确定的任何临床相关异常
  • 肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，肝脏起源的碱性磷酸酶，γ-谷氨酰基转移酶和总胆红素）测试结果高于筛查时正常上限和在筛查期间的上限以及第2天的招募期间的限制。如果跨激酶水平> 2×筛查时的正常（ULN）上限，则将排除参与者，并且不能重新筛选

肝损伤参与者的其他排除标准：

  • 患有活跃阶段3或第4阶段脑病的参与者
  • 如近期病史或临床和/或实验室迹象所指示的HI的肝功能波动或迅速恶化的肝功能。
  • 患有严重腹水和/或需要常规子宫内的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473664
其他研究ID编号ICMJE AC220-A-U105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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