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出境医 / 临床实验 / 粪便集合的精确科学协议2018-01
粪便集合的精确科学协议2018-01
研究描述
简要摘要：
该子研究的主要目的是从具有未经处理的实体瘤的受试者中获得去识别的，临床表征的凳子标本，以在开发和验证结直肠癌的基于粪便测试方面进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌的结肠癌直肠癌 | 其他：粪便样品收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 精确科学方案的粪便收集子研究2018-01：“收集血液样本以评估未经治疗的实体瘤受试者的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸部 患有临床确认的乳腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肺 患有临床确认的肺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 结直肠 患有临床确认的结直肠癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 前列腺 患有临床确认的前列腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 膀胱 患有临床确认或怀疑膀胱癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 子宫 患有临床确认的子宫癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肾脏/肾骨盆 患有临床确认或怀疑肾脏/肾脏骨盆癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 卵巢 患有临床确认或怀疑卵巢癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肝 患有临床确认的肝癌和治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 胰腺 患有临床确认或怀疑胰腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后的30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 胃 患有临床确认的胃癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 食管 患有临床确认的食管癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者将是18岁或以上的男女，他们参加了2018 - 01年的精确科学协议。大约将注册450名受试者。
标准
纳入标准：
- 当前，受试者已参加精确的科学协议2018-01。
- 受试者愿意并且能够提供粪便样本。
- 受试者了解研究程序，并能够提供书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 受试者有调查人员认为会干扰其提供知情同意书，遵守次学生协议的能力，或者使该人处于不当风险的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Sarit Eskritt | 608-720-2170 | seskritt@exactsciences.com |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 创世纪癌症中心 | 招募 |
| 美国阿肯色州温泉，美国71913 | |
| 联系人：劳拉卖家501-624-7700 lsellers@genesiscancercercenter.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·韦伯（Timothy Webb） | |
| 卡蒂癌症中心 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Carla Randall 501-906-3012 crandall@carti.com | |
| 首席调查员：卡马尔·帕特尔（Kamal Patel） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 马林癌症护理 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| 联系人：Jaime Chang 415-925-5000 jchang@marincancercare.com | |
| 首席研究员：彼得·艾森伯格 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 复活节CT血液学 | 招募 |
| 诺里奇，康涅狄格州，美国，06360 | |
| 联系人：Jim Champlin 860-886-8362 jchamplin@echoct.com | |
| 首席研究员：丹尼斯·斯莱特（Dennis Slater） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| CSNF-中央商务办公室 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 联系人：tiffany dacus tiffany.dacus@csnf.us | |
| 首席研究员：Miten Patel | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Park Nicollet Institute-肿瘤研究 | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55426 | |
| 联系人：Justin Eklund，MS 952-993-5710 Justin.eklund@parknicollet.com | |
| 首席调查员：雷切尔·勒纳（Rachel Lerner） | |
| 美国，密西西比州 | |
| 圣多米尼克的妇科肿瘤学 | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：Janet Humphreys 601-200-4479 jhumphreys@stdom.com | |
| 首席调查员：唐纳德·保罗·西戈（Donald Paul Seago） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 杰克逊诊所 | 招募 |
| 杰克逊，田纳西州，美国38301 | |
| 联系人：Wendy Pinson wpinson@jacksonclinic.com | |
| 首席调查员：安德鲁·迈尔斯（Andrew Myers） | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他州的社区癌症试验 | 招募 |
| 奥格登，犹他州，美国，84405 | |
| 联系人：Shirley Waters admin@communitycancertrials.com | |
| 首席调查员：卡尔·格雷 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| CAMC临床试验中心 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25304 | |
| 联系人：kristi sutphin kristi.sutphin@camc.org | |
| 首席研究员：史蒂文·朱贝勒（Steven Jubelirer） | |
赞助商和合作者
确切的科学公司
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 结直肠癌的基于粪便的测试[时间范围：入学后30天内的时间点（一天）粪便收集] 研究和验证结直肠癌测试的研究和验证 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 粪便集合的精确科学协议2018-01 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 精确科学方案的粪便收集子研究2018-01：“收集血液样本以评估未经治疗的实体瘤受试者的生物标志物 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该子研究的主要目的是从具有未经处理的实体瘤的受试者中获得去识别的，临床表征的凳子标本，以在开发和验证结直肠癌的基于粪便测试方面进行研究。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子收藏 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 受试者将是18岁或以上的男女，他们参加了2018 - 01年的精确科学协议。大约将注册450名受试者。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04473625 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-01b | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该子研究的主要目的是从具有未经处理的实体瘤的受试者中获得去识别的，临床表征的凳子标本，以在开发和验证结直肠癌的基于粪便测试方面进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌的结肠癌直肠癌 | 其他：粪便样品收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 精确科学方案的粪便收集子研究2018-01：“收集血液样本以评估未经治疗的实体瘤受试者的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸部 患有临床确认的乳腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肺 患有临床确认的肺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 结直肠 患有临床确认的结直肠癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 前列腺 患有临床确认的前列腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 膀胱 患有临床确认或怀疑膀胱癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 子宫 患有临床确认的子宫癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肾脏/肾骨盆 患有临床确认或怀疑肾脏/肾脏骨盆癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 卵巢 患有临床确认或怀疑卵巢癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 肝 患有临床确认的肝癌和治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 胰腺 患有临床确认或怀疑胰腺癌并且正在治疗的受试者将在入学后的30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 胃 患有临床确认的胃癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
| 食管 患有临床确认的食管癌并且正在治疗的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。不会发生其他粪便样品收集。 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者将是18岁或以上的男女，他们参加了2018 - 01年的精确科学协议。大约将注册450名受试者。
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 创世纪癌症中心 | 招募 |
| 美国阿肯色州温泉，美国71913 | |
| 联系人：劳拉卖家501-624-7700 lsellers@genesiscancercercenter.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·韦伯（Timothy Webb） | |
| 卡蒂癌症中心 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Carla Randall 501-906-3012 crandall@carti.com | |
| 首席调查员：卡马尔·帕特尔（Kamal Patel） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 马林癌症护理 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| 联系人：Jaime Chang 415-925-5000 jchang@marincancercare.com | |
| 首席研究员：彼得·艾森伯格 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 复活节CT血液学 | 招募 |
| 诺里奇，康涅狄格州，美国，06360 | |
| 联系人：Jim Champlin 860-886-8362 jchamplin@echoct.com | |
| 首席研究员：丹尼斯·斯莱特（Dennis Slater） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| CSNF-中央商务办公室 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 联系人：tiffany dacus tiffany.dacus@csnf.us | |
| 首席研究员：Miten Patel | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Park Nicollet Institute-肿瘤研究 | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55426 | |
| 联系人：Justin Eklund，MS 952-993-5710 Justin.eklund@parknicollet.com | |
| 首席调查员：雷切尔·勒纳（Rachel Lerner） | |
| 美国，密西西比州 | |
| 圣多米尼克的妇科肿瘤学 | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：Janet Humphreys 601-200-4479 jhumphreys@stdom.com | |
| 首席调查员：唐纳德·保罗·西戈（Donald Paul Seago） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 杰克逊诊所 | 招募 |
| 杰克逊，田纳西州，美国38301 | |
| 联系人：Wendy Pinson wpinson@jacksonclinic.com | |
| 首席调查员：安德鲁·迈尔斯（Andrew Myers） | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他州的社区癌症试验 | 招募 |
| 奥格登，犹他州，美国，84405 | |
| 联系人：Shirley Waters admin@communitycancertrials.com | |
| 首席调查员：卡尔·格雷 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| CAMC临床试验中心 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25304 | |
| 联系人：kristi sutphin kristi.sutphin@camc.org | |
| 首席研究员：史蒂文·朱贝勒（Steven Jubelirer） | |
赞助商和合作者
确切的科学公司
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 结直肠癌的基于粪便的测试[时间范围：入学后30天内的时间点（一天）粪便收集] 研究和验证结直肠癌测试的研究和验证 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 粪便集合的精确科学协议2018-01 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 精确科学方案的粪便收集子研究2018-01：“收集血液样本以评估未经治疗的实体瘤受试者的生物标志物 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该子研究的主要目的是从具有未经处理的实体瘤的受试者中获得去识别的，临床表征的凳子标本，以在开发和验证结直肠癌的基于粪便测试方面进行研究。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子收藏 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 受试者将是18岁或以上的男女，他们参加了2018 - 01年的精确科学协议。大约将注册450名受试者。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 其他：粪便样品收集 参加研究的受试者将在入学后30天内提供粪便样本。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04473625 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-01b | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 确切的科学公司 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
