免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 神经肌肉患者的身体状况和上呼吸道功能

神经肌肉患者的身体状况和上呼吸道功能

研究描述
简要摘要:

在报告上呼吸道功能受损的研究中,上肢强度已被证明是呼吸,言语和吞咽性能的决定因素。然而,以前关于神经肌肉疾病的研究尚未探索普通残疾与上空通道功能之间的关系。

人们怀疑上呼吸道与物理恶化有关,但是如果尚未探索进食的程度。


病情或疾病
神经肌肉疾病身体残疾气道疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 41名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:神经肌肉患者的物理状态和上呼吸道功能
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
实际 学习完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
组/队列
神经肌肉低身体状态组
患者被诊断出身体状态低的神经肌肉疾病
神经肌肉高身体状态组
诊断为身体状态高的神经肌肉疾病的患者
控制组
健康的受试者
结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:基线]

    根据协议的压力测力计,将评估手柄强度,以达到其在座位位置的最大能力。将记录三项主导手的三次尝试。

    已经证明,它可以用作一般健康状况的指标,并有力地预测了未来死亡率,残疾,跌倒,并发症和资源利用率。


  2. 呼吸功能[时间范围:基线]
    按照标准化方案,将通过肺活量测定法评估呼吸功能。收集的变量将在第一秒(FEV1),强制生命力(FVC)和最大自愿通风(MVV)中强制强制呼气量。

  3. 峰值呼气流[时间范围:基线]
    峰值呼气流是一个人的最大到期速度,该速度用峰值流量计测量,这是一种小型手持设备,用于监视一个人呼吸空气的能力。它将按照标准化协议进行测量。


次要结果度量
  1. 欧洲生活质量-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线]

    评估了对健康水平和生活质量的看法,并通过欧洲欧洲质量5维度(EQ-5D)的问卷进行了评估。它由评估健康状况的两个部分组成:

    • 描述性系统:它由5个维度组成,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。患者将其健康状况分为3个严重程度:没有问题,有一些或中等问题,无法做到/遇到极端问题。
    • 视觉模拟量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。

  2. 疲劳严重程度量表[时间范围:基线]
    疲劳严重程度量表(FSS)将用于测量疲劳。它由9个项目组成,答案是患者得分在1到7之间。总计是通过添加所有项目来计算的。对于儿童,将使用PEDSQL™多维疲劳量表,该量表由18个项目组成,其中包括3个维度(一般疲劳,睡眠/休息疲劳,认知疲劳),评估了一个详尽的量表,其值为0(从不)至4(几乎)(几乎)总是),指的是呈现的困难。

  3. 世界卫生组织残疾评估量表(WHODAS)2.0(WD2)[时间范围:基线]
    为了衡量残疾程度,世界卫生组织残疾评估量表将使用WHODAS 2.0(WD2)。它衡量了在进行和开展活动的功能和难度水平的变化。 WD2量表由36个项目组成,分为6个域,通过李克特量表进行评估,值在1到5,指的是提出的难度。较高的分数显示出更大程度的残疾。

  4. 神经肌肉疾病的儿童和成人的活动限制(Activlim)[时间范围:基线]
    根据患者的难度,在患有神经肌肉疾病的儿童和成年人中,患者和成人在患者的困难中进行了需要使用上部的日常活动的困难,在神经肌肉疾病的儿童和成年人中已经校准了神经肌肉疾病(Activlim)问卷的儿童和成人的活动限制是一种衡量功能限制的工具。四肢和 /或较低。

  5. 简短疼痛清单[时间范围:基线]
    为了进行疼痛评估,我们将使用一份特定的简短疼痛调查表,简短的疼痛清单,由三个部分组成。首先,患者将在图纸中指出他表现出这种疼痛的区域。第二部分是指最后几天的疼痛,即在上一份问卷中,从0到10(0是没有疼痛,10是最大的疼痛)。最后,在第三部分中,我们看到疼痛如何影响患者日常的不同活动。

  6. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线]
    焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)评估。该量表由14个项目组成,分为两个子量表,7项焦虑和7项抑郁症,涉及较高的价值较差的心理情感状态。

  7. 颈部的肌肉力量[时间框架:基线]
    为了评估神经肌肉患者的颈部肌肉强度,将进行颈部大量测定法。通过子测验,前弯曲,伸展,纯侧屈曲,旋转和纯旋转的侧向屈曲是措施。

  8. 饮食评估工具10(EAT-10)[时间范围:基线]

    EAT-10是一种自我管理的仪器,可以评估10项吞咽困难的特定症状,每个项目的范围从零(没问题)到4个(对生命的严重问题)。

    对于患者吞咽困难的儿科,它使用了儿科饮食评估工具(Pedi-EAT-10)


  9. 吞咽生活质量问卷(SWAL-QOL)[时间范围:基线]
    为了衡量日常生活中可能的吞咽问题,我们将使用Swal-Qol,其中包含44个项目,每个项目从零(最坏的状态)得分到四个(最佳状态)。该问卷由44个项目组成,包括11个子量表。在李克特类型的分数中,患者得分在1到5之间。其中1表示最坏的状态和最有利的5个状态。

  10. 功能性口服量表(FOIS)问卷[时间范围:基线]
    吞咽的严重程度将使用功能性口服量表(FOIS)问卷进行评估。该量表由7个级别组成,其中1个最严重,而最严重的是最严重,患者必须选择他的水平。

  11. Karaduman咀嚼性能量表(KCPS)[时间范围:基线]
    还有一些问卷,例如Karaduman咀嚼性能量表(KCP),使我们评估了咀嚼的功能,该测试尚未在成年人的先前研究中使用,因此在这项研究中,我们仅在儿童患者中使用了该测试。

  12. 分数(OMES)[时间范围:基线]的口语性肌功能功能评估
    对口面部肌功能功能状况的临床评估将使用分数(OME)的口语肌功能功能评估进行评估。它由4个子量表组成:外观和姿势,迁移率和功能(呼吸,脱水,咀嚼)。考官以3分级的分数归因:3 =正常,2 =不足的能力; 1 =没有能力或无法执行任务。

  13. 体积粘度临床勘探方法(MECV-V)[时间范围:基线]
    体积粘度临床探索方法(MECV-V),该测试为我们提供了有关5ML,10ML和20 ML患者能够喂养的信息的信息,并告诉我们什么粘度,花蜜,液体,液体和布丁。它用于诊断口咽吞咽困难

  14. 语音障碍索引(VHI-30)[时间范围:基线]
    语音障碍指数(VHI-30)评估了语音功能及其对日常生活的影响。该量表由30个项目组成,包括3个子量表,功能,身体和情感。在其中,患者必须以李克特类型分数为5分,表明吞咽困难的存在或症状,其中0表示从不,4总是表明。

  15. 等级,粗糙度,呼吸,小气,努力(GRBA)[时间范围:基线]
    等级,粗糙度,呼吸,弱势,努力(GRBA)的感知量表。将用于分析声音的定性方面,它由评估者完成,他们的资格为:0正常,1个温和,1个中等,3个严重,每种质量的声音(吞咽困难程度,刮擦,吹牛,弱或弱小) ,紧密或勒死)。

  16. 语音的功能评估[时间范围:基线]
    语音的功能评估将使我们能够测量语音的强度,频率和持续时间:评估以分贝(DB)测量的语音强度,我们将使用声音级计;为了评估以Hz(Hz)测量的语音频率,我们使用PRAAT软件(荷兰语“ Speak”)。另外,将评估以SG测量的发音和呼吸时间的持续时间,因为我们使用录音机。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
被诊断为6至65岁的神经肌肉疾病的患者,无论是通气,脱毛还是通信能力,都会受损。
标准

纳入标准:

  • 诊断神经肌肉疾病
  • 在6到65年之间
  • 上呼吸道的损害
  • 被接受签署知情同意书

排除标准:

  • 认知障碍。
  • 诊断自闭症谱系障碍或严重的智力障碍
  • 限制评估表现的身体或功能障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
格拉纳达大学
西班牙格拉纳达
赞助商和合作者
格拉纳达大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 手握力[时间范围:基线]
    根据协议的压力测力计,将评估手柄强度,以达到其在座位位置的最大能力。将记录三项主导手的三次尝试。已经证明,它可以用作一般健康状况的指标,并有力地预测了未来死亡率,残疾,跌倒,并发症和资源利用率。
  • 呼吸功能[时间范围:基线]
    按照标准化方案,将通过肺活量测定法评估呼吸功能。收集的变量将在第一秒(FEV1),强制生命力(FVC)和最大自愿通风(MVV)中强制强制呼气量。
  • 峰值呼气流[时间范围:基线]
    峰值呼气流是一个人的最大到期速度,该速度用峰值流量计测量,这是一种小型手持设备,用于监视一个人呼吸空气的能力。它将按照标准化协议进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 欧洲生活质量-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线]
    评估了对健康水平和生活质量的看法,并通过欧洲欧洲质量5维度(EQ-5D)的问卷进行了评估。它由评估健康状况的两个部分组成:
    • 描述性系统:它由5个维度组成,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。患者将其健康状况分为3个严重程度:没有问题,有一些或中等问题,无法做到/遇到极端问题。
    • 视觉模拟量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:基线]
    疲劳严重程度量表(FSS)将用于测量疲劳。它由9个项目组成,答案是患者得分在1到7之间。总计是通过添加所有项目来计算的。对于儿童,将使用PEDSQL™多维疲劳量表,该量表由18个项目组成,其中包括3个维度(一般疲劳,睡眠/休息疲劳,认知疲劳),评估了一个详尽的量表,其值为0(从不)至4(几乎)(几乎)总是),指的是呈现的困难。
  • 世界卫生组织残疾评估量表(WHODAS)2.0(WD2)[时间范围:基线]
    为了衡量残疾程度,世界卫生组织残疾评估量表将使用WHODAS 2.0(WD2)。它衡量了在进行和开展活动的功能和难度水平的变化。 WD2量表由36个项目组成,分为6个域,通过李克特量表进行评估,值在1到5,指的是提出的难度。较高的分数显示出更大程度的残疾。
  • 神经肌肉疾病的儿童和成人的活动限制(Activlim)[时间范围:基线]
    根据患者的难度,在患有神经肌肉疾病的儿童和成年人中,患者和成人在患者的困难中进行了需要使用上部的日常活动的困难,在神经肌肉疾病的儿童和成年人中已经校准了神经肌肉疾病(Activlim)问卷的儿童和成人的活动限制是一种衡量功能限制的工具。四肢和 /或较低。
  • 简短疼痛清单[时间范围:基线]
    为了进行疼痛评估,我们将使用一份特定的简短疼痛调查表,简短的疼痛清单,由三个部分组成。首先,患者将在图纸中指出他表现出这种疼痛的区域。第二部分是指最后几天的疼痛,即在上一份问卷中,从0到10(0是没有疼痛,10是最大的疼痛)。最后,在第三部分中,我们看到疼痛如何影响患者日常的不同活动。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线]
    焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)评估。该量表由14个项目组成,分为两个子量表,7项焦虑和7项抑郁症,涉及较高的价值较差的心理情感状态。
  • 颈部的肌肉力量[时间框架:基线]
    为了评估神经肌肉患者的颈部肌肉强度,将进行颈部大量测定法。通过子测验,前弯曲,伸展,纯侧屈曲,旋转和纯旋转的侧向屈曲是措施。
  • 饮食评估工具10(EAT-10)[时间范围:基线]
    EAT-10是一种自我管理的仪器,可以评估10项吞咽困难的特定症状,每个项目的范围从零(没问题)到4个(对生命的严重问题)。对于患者吞咽困难的儿科,它使用了儿科饮食评估工具(Pedi-EAT-10)
  • 吞咽生活质量问卷(SWAL-QOL)[时间范围:基线]
    为了衡量日常生活中可能的吞咽问题,我们将使用Swal-Qol,其中包含44个项目,每个项目从零(最坏的状态)得分到四个(最佳状态)。该问卷由44个项目组成,包括11个子量表。在李克特类型的分数中,患者得分在1到5之间。其中1表示最坏的状态和最有利的5个状态。
  • 功能性口服量表(FOIS)问卷[时间范围:基线]
    吞咽的严重程度将使用功能性口服量表(FOIS)问卷进行评估。该量表由7个级别组成,其中1个最严重,而最严重的是最严重,患者必须选择他的水平。
  • Karaduman咀嚼性能量表(KCPS)[时间范围:基线]
    还有一些问卷,例如Karaduman咀嚼性能量表(KCP),使我们评估了咀嚼的功能,该测试尚未在成年人的先前研究中使用,因此在这项研究中,我们仅在儿童患者中使用了该测试。
  • 分数(OMES)[时间范围:基线]的口语性肌功能功能评估
    对口面部肌功能功能状况的临床评估将使用分数(OME)的口语肌功能功能评估进行评估。它由4个子量表组成:外观和姿势,迁移率和功能(呼吸,脱水,咀嚼)。考官以3分级的分数归因:3 =正常,2 =不足的能力; 1 =没有能力或无法执行任务。
  • 体积粘度临床勘探方法(MECV-V)[时间范围:基线]
    体积粘度临床探索方法(MECV-V),该测试为我们提供了有关5ML,10ML和20 ML患者能够喂养的信息的信息,并告诉我们什么粘度,花蜜,液体,液体和布丁。它用于诊断口咽吞咽困难
  • 语音障碍索引(VHI-30)[时间范围:基线]
    语音障碍指数(VHI-30)评估了语音功能及其对日常生活的影响。该量表由30个项目组成,包括3个子量表,功能,身体和情感。在其中,患者必须以李克特类型分数为5分,表明吞咽困难的存在或症状,其中0表示从不,4总是表明。
  • 等级,粗糙度,呼吸,小气,努力(GRBA)[时间范围:基线]
    等级,粗糙度,呼吸,弱势,努力(GRBA)的感知量表。将用于分析声音的定性方面,它由评估者完成,他们的资格为:0正常,1个温和,1个中等,3个严重,每种质量的声音(吞咽困难程度,刮擦,吹牛,弱或弱小) ,紧密或勒死)。
  • 语音的功能评估[时间范围:基线]
    语音的功能评估将使我们能够测量语音的强度,频率和持续时间:评估以分贝(DB)测量的语音强度,我们将使用声音级计;为了评估以Hz(Hz)测量的语音频率,我们使用PRAAT软件(荷兰语“ Speak”)。另外,将评估以SG测量的发音和呼吸时间的持续时间,因为我们使用录音机。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题神经肌肉患者的身体状况和上呼吸道功能
官方头衔神经肌肉患者的物理状态和上呼吸道功能
简要摘要

在报告上呼吸道功能受损的研究中,上肢强度已被证明是呼吸,言语和吞咽性能的决定因素。然而,以前关于神经肌肉疾病的研究尚未探索普通残疾与上空通道功能之间的关系。

人们怀疑上呼吸道与物理恶化有关,但是如果尚未探索进食的程度。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群被诊断为6至65岁的神经肌肉疾病的患者,无论是通气,脱毛还是通信能力,都会受损。
健康)状况
  • 神经肌肉疾病
  • 身体残疾
  • 气道疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 神经肌肉低身体状态组
    患者被诊断出身体状态低的神经肌肉疾病
  • 神经肌肉高身体状态组
    诊断为身体状态高的神经肌肉疾病的患者
  • 控制组
    健康的受试者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月13日)
41
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断神经肌肉疾病
  • 在6到65年之间
  • 上呼吸道的损害
  • 被接受签署知情同意书

排除标准:

  • 认知障碍。
  • 诊断自闭症谱系障碍或严重的智力障碍
  • 限制评估表现的身体或功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473612
其他研究ID编号df0091ug
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方玛丽·卡门·瓦伦扎(Marie Carmen Valenza),格拉纳达大学
研究赞助商格拉纳达大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

在报告上呼吸道功能受损的研究中,上肢强度已被证明是呼吸,言语和吞咽性能的决定因素。然而,以前关于神经肌肉疾病的研究尚未探索普通残疾与上空通道功能之间的关系。

人们怀疑上呼吸道与物理恶化有关,但是如果尚未探索进食的程度。


病情或疾病
神经肌肉疾病身体残疾气道疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 41名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:神经肌肉患者的物理状态和上呼吸道功能
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
实际 学习完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
组/队列
神经肌肉低身体状态组
患者被诊断出身体状态低的神经肌肉疾病
神经肌肉高身体状态组
诊断为身体状态高的神经肌肉疾病的患者
控制组
健康的受试者
结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:基线]

    根据协议的压力测力计,将评估手柄强度,以达到其在座位位置的最大能力。将记录三项主导手的三次尝试。

    已经证明,它可以用作一般健康状况的指标,并有力地预测了未来死亡率,残疾,跌倒,并发症和资源利用率。


  2. 呼吸功能[时间范围:基线]
    按照标准化方案,将通过肺活量测定法评估呼吸功能。收集的变量将在第一秒(FEV1),强制生命力(FVC)和最大自愿通风(MVV)中强制强制呼气量。

  3. 峰值呼气流[时间范围:基线]
    峰值呼气流是一个人的最大到期速度,该速度用峰值流量计测量,这是一种小型手持设备,用于监视一个人呼吸空气的能力。它将按照标准化协议进行测量。


次要结果度量
  1. 欧洲生活质量-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线]

    评估了对健康水平和生活质量的看法,并通过欧洲欧洲质量5维度(EQ-5D)的问卷进行了评估。它由评估健康状况的两个部分组成:

    • 描述性系统:它由5个维度组成,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。患者将其健康状况分为3个严重程度:没有问题,有一些或中等问题,无法做到/遇到极端问题。
    • 视觉模拟量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。

  2. 疲劳严重程度量表[时间范围:基线]
    疲劳严重程度量表(FSS)将用于测量疲劳。它由9个项目组成,答案是患者得分在1到7之间。总计是通过添加所有项目来计算的。对于儿童,将使用PEDSQL™多维疲劳量表,该量表由18个项目组成,其中包括3个维度(一般疲劳,睡眠/休息疲劳,认知疲劳),评估了一个详尽的量表,其值为0(从不)至4(几乎)(几乎)总是),指的是呈现的困难。

  3. 世界卫生组织残疾评估量表(WHODAS)2.0(WD2)[时间范围:基线]
    为了衡量残疾程度,世界卫生组织残疾评估量表将使用WHODAS 2.0(WD2)。它衡量了在进行和开展活动的功能和难度水平的变化。 WD2量表由36个项目组成,分为6个域,通过李克特量表进行评估,值在1到5,指的是提出的难度。较高的分数显示出更大程度的残疾。

  4. 神经肌肉疾病的儿童和成人的活动限制(Activlim)[时间范围:基线]
    根据患者的难度,在患有神经肌肉疾病的儿童和成年人中,患者和成人在患者的困难中进行了需要使用上部的日常活动的困难,在神经肌肉疾病的儿童和成年人中已经校准了神经肌肉疾病(Activlim)问卷的儿童和成人的活动限制是一种衡量功能限制的工具。四肢和 /或较低。

  5. 简短疼痛清单[时间范围:基线]
    为了进行疼痛评估,我们将使用一份特定的简短疼痛调查表,简短的疼痛清单,由三个部分组成。首先,患者将在图纸中指出他表现出这种疼痛的区域。第二部分是指最后几天的疼痛,即在上一份问卷中,从0到10(0是没有疼痛,10是最大的疼痛)。最后,在第三部分中,我们看到疼痛如何影响患者日常的不同活动。

  6. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线]
    焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)评估。该量表由14个项目组成,分为两个子量表,7项焦虑和7项抑郁症,涉及较高的价值较差的心理情感状态。

  7. 颈部的肌肉力量[时间框架:基线]
    为了评估神经肌肉患者的颈部肌肉强度,将进行颈部大量测定法。通过子测验,前弯曲,伸展,纯侧屈曲,旋转和纯旋转的侧向屈曲是措施。

  8. 饮食评估工具10(EAT-10)[时间范围:基线]

    EAT-10是一种自我管理的仪器,可以评估10项吞咽困难的特定症状,每个项目的范围从零(没问题)到4个(对生命的严重问题)。

    对于患者吞咽困难的儿科,它使用了儿科饮食评估工具(Pedi-EAT-10)


  9. 吞咽生活质量问卷(SWAL-QOL)[时间范围:基线]
    为了衡量日常生活中可能的吞咽问题,我们将使用Swal-Qol,其中包含44个项目,每个项目从零(最坏的状态)得分到四个(最佳状态)。该问卷由44个项目组成,包括11个子量表。在李克特类型的分数中,患者得分在1到5之间。其中1表示最坏的状态和最有利的5个状态。

  10. 功能性口服量表(FOIS)问卷[时间范围:基线]
    吞咽的严重程度将使用功能性口服量表(FOIS)问卷进行评估。该量表由7个级别组成,其中1个最严重,而最严重的是最严重,患者必须选择他的水平。

  11. Karaduman咀嚼性能量表(KCPS)[时间范围:基线]
    还有一些问卷,例如Karaduman咀嚼性能量表(KCP),使我们评估了咀嚼的功能,该测试尚未在成年人的先前研究中使用,因此在这项研究中,我们仅在儿童患者中使用了该测试。

  12. 分数(OMES)[时间范围:基线]的口语性肌功能功能评估
    对口面部肌功能功能状况的临床评估将使用分数(OME)的口语肌功能功能评估进行评估。它由4个子量表组成:外观和姿势,迁移率和功能(呼吸,脱水,咀嚼)。考官以3分级的分数归因:3 =正常,2 =不足的能力; 1 =没有能力或无法执行任务。

  13. 体积粘度临床勘探方法(MECV-V)[时间范围:基线]
    体积粘度临床探索方法(MECV-V),该测试为我们提供了有关5ML,10ML和20 ML患者能够喂养的信息的信息,并告诉我们什么粘度,花蜜,液体,液体和布丁。它用于诊断口咽吞咽困难

  14. 语音障碍索引(VHI-30)[时间范围:基线]
    语音障碍指数(VHI-30)评估了语音功能及其对日常生活的影响。该量表由30个项目组成,包括3个子量表,功能,身体和情感。在其中,患者必须以李克特类型分数为5分,表明吞咽困难的存在或症状,其中0表示从不,4总是表明。

  15. 等级,粗糙度,呼吸,小气,努力(GRBA)[时间范围:基线]
    等级,粗糙度,呼吸,弱势,努力(GRBA)的感知量表。将用于分析声音的定性方面,它由评估者完成,他们的资格为:0正常,1个温和,1个中等,3个严重,每种质量的声音(吞咽困难程度,刮擦,吹牛,弱或弱小) ,紧密或勒死)。

  16. 语音的功能评估[时间范围:基线]
    语音的功能评估将使我们能够测量语音的强度,频率和持续时间:评估以分贝(DB)测量的语音强度,我们将使用声音级计;为了评估以Hz(Hz)测量的语音频率,我们使用PRAAT软件(荷兰语“ Speak”)。另外,将评估以SG测量的发音和呼吸时间的持续时间,因为我们使用录音机。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
被诊断为6至65岁的神经肌肉疾病的患者,无论是通气,脱毛还是通信能力,都会受损。
标准

纳入标准:

  • 诊断神经肌肉疾病
  • 在6到65年之间
  • 上呼吸道的损害
  • 被接受签署知情同意书

排除标准:

  • 认知障碍。
  • 诊断自闭症谱系障碍或严重的智力障碍
  • 限制评估表现的身体或功能障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
格拉纳达大学
西班牙格拉纳达
赞助商和合作者
格拉纳达大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 手握力[时间范围:基线]
    根据协议的压力测力计,将评估手柄强度,以达到其在座位位置的最大能力。将记录三项主导手的三次尝试。已经证明,它可以用作一般健康状况的指标,并有力地预测了未来死亡率,残疾,跌倒,并发症和资源利用率。
  • 呼吸功能[时间范围:基线]
    按照标准化方案,将通过肺活量测定法评估呼吸功能。收集的变量将在第一秒(FEV1),强制生命力(FVC)和最大自愿通风(MVV)中强制强制呼气量。
  • 峰值呼气流[时间范围:基线]
    峰值呼气流是一个人的最大到期速度,该速度用峰值流量计测量,这是一种小型手持设备,用于监视一个人呼吸空气的能力。它将按照标准化协议进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 欧洲生活质量-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线]
    评估了对健康水平和生活质量的看法,并通过欧洲欧洲质量5维度(EQ-5D)的问卷进行了评估。它由评估健康状况的两个部分组成:
    • 描述性系统:它由5个维度组成,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。患者将其健康状况分为3个严重程度:没有问题,有一些或中等问题,无法做到/遇到极端问题。
    • 视觉模拟量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:基线]
    疲劳严重程度量表(FSS)将用于测量疲劳。它由9个项目组成,答案是患者得分在1到7之间。总计是通过添加所有项目来计算的。对于儿童,将使用PEDSQL™多维疲劳量表,该量表由18个项目组成,其中包括3个维度(一般疲劳,睡眠/休息疲劳,认知疲劳),评估了一个详尽的量表,其值为0(从不)至4(几乎)(几乎)总是),指的是呈现的困难。
  • 世界卫生组织残疾评估量表(WHODAS)2.0(WD2)[时间范围:基线]
    为了衡量残疾程度,世界卫生组织残疾评估量表将使用WHODAS 2.0(WD2)。它衡量了在进行和开展活动的功能和难度水平的变化。 WD2量表由36个项目组成,分为6个域,通过李克特量表进行评估,值在1到5,指的是提出的难度。较高的分数显示出更大程度的残疾。
  • 神经肌肉疾病的儿童和成人的活动限制(Activlim)[时间范围:基线]
    根据患者的难度,在患有神经肌肉疾病的儿童和成年人中,患者和成人在患者的困难中进行了需要使用上部的日常活动的困难,在神经肌肉疾病的儿童和成年人中已经校准了神经肌肉疾病(Activlim)问卷的儿童和成人的活动限制是一种衡量功能限制的工具。四肢和 /或较低。
  • 简短疼痛清单[时间范围:基线]
    为了进行疼痛评估,我们将使用一份特定的简短疼痛调查表,简短的疼痛清单,由三个部分组成。首先,患者将在图纸中指出他表现出这种疼痛的区域。第二部分是指最后几天的疼痛,即在上一份问卷中,从0到10(0是没有疼痛,10是最大的疼痛)。最后,在第三部分中,我们看到疼痛如何影响患者日常的不同活动。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线]
    焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)评估。该量表由14个项目组成,分为两个子量表,7项焦虑和7项抑郁症,涉及较高的价值较差的心理情感状态。
  • 颈部的肌肉力量[时间框架:基线]
    为了评估神经肌肉患者的颈部肌肉强度,将进行颈部大量测定法。通过子测验,前弯曲,伸展,纯侧屈曲,旋转和纯旋转的侧向屈曲是措施。
  • 饮食评估工具10(EAT-10)[时间范围:基线]
    EAT-10是一种自我管理的仪器,可以评估10项吞咽困难的特定症状,每个项目的范围从零(没问题)到4个(对生命的严重问题)。对于患者吞咽困难的儿科,它使用了儿科饮食评估工具(Pedi-EAT-10)
  • 吞咽生活质量问卷(SWAL-QOL)[时间范围:基线]
    为了衡量日常生活中可能的吞咽问题,我们将使用Swal-Qol,其中包含44个项目,每个项目从零(最坏的状态)得分到四个(最佳状态)。该问卷由44个项目组成,包括11个子量表。在李克特类型的分数中,患者得分在1到5之间。其中1表示最坏的状态和最有利的5个状态。
  • 功能性口服量表(FOIS)问卷[时间范围:基线]
    吞咽的严重程度将使用功能性口服量表(FOIS)问卷进行评估。该量表由7个级别组成,其中1个最严重,而最严重的是最严重,患者必须选择他的水平。
  • Karaduman咀嚼性能量表(KCPS)[时间范围:基线]
    还有一些问卷,例如Karaduman咀嚼性能量表(KCP),使我们评估了咀嚼的功能,该测试尚未在成年人的先前研究中使用,因此在这项研究中,我们仅在儿童患者中使用了该测试。
  • 分数(OMES)[时间范围:基线]的口语性肌功能功能评估
    对口面部肌功能功能状况的临床评估将使用分数(OME)的口语肌功能功能评估进行评估。它由4个子量表组成:外观和姿势,迁移率和功能(呼吸,脱水,咀嚼)。考官以3分级的分数归因:3 =正常,2 =不足的能力; 1 =没有能力或无法执行任务。
  • 体积粘度临床勘探方法(MECV-V)[时间范围:基线]
    体积粘度临床探索方法(MECV-V),该测试为我们提供了有关5ML,10ML和20 ML患者能够喂养的信息的信息,并告诉我们什么粘度,花蜜,液体,液体和布丁。它用于诊断口咽吞咽困难
  • 语音障碍索引(VHI-30)[时间范围:基线]
    语音障碍指数(VHI-30)评估了语音功能及其对日常生活的影响。该量表由30个项目组成,包括3个子量表,功能,身体和情感。在其中,患者必须以李克特类型分数为5分,表明吞咽困难的存在或症状,其中0表示从不,4总是表明。
  • 等级,粗糙度,呼吸,小气,努力(GRBA)[时间范围:基线]
    等级,粗糙度,呼吸,弱势,努力(GRBA)的感知量表。将用于分析声音的定性方面,它由评估者完成,他们的资格为:0正常,1个温和,1个中等,3个严重,每种质量的声音(吞咽困难程度,刮擦,吹牛,弱或弱小) ,紧密或勒死)。
  • 语音的功能评估[时间范围:基线]
    语音的功能评估将使我们能够测量语音的强度,频率和持续时间:评估以分贝(DB)测量的语音强度,我们将使用声音级计;为了评估以Hz(Hz)测量的语音频率,我们使用PRAAT软件(荷兰语“ Speak”)。另外,将评估以SG测量的发音和呼吸时间的持续时间,因为我们使用录音机。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题神经肌肉患者的身体状况和上呼吸道功能
官方头衔神经肌肉患者的物理状态和上呼吸道功能
简要摘要

在报告上呼吸道功能受损的研究中,上肢强度已被证明是呼吸,言语和吞咽性能的决定因素。然而,以前关于神经肌肉疾病的研究尚未探索普通残疾与上空通道功能之间的关系。

人们怀疑上呼吸道与物理恶化有关,但是如果尚未探索进食的程度。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群被诊断为6至65岁的神经肌肉疾病的患者,无论是通气,脱毛还是通信能力,都会受损。
健康)状况
  • 神经肌肉疾病
  • 身体残疾
  • 气道疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 神经肌肉低身体状态组
    患者被诊断出身体状态低的神经肌肉疾病
  • 神经肌肉高身体状态组
    诊断为身体状态高的神经肌肉疾病的患者
  • 控制组
    健康的受试者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月13日)
41
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断神经肌肉疾病
  • 在6到65年之间
  • 上呼吸道的损害
  • 被接受签署知情同意书

排除标准:

  • 认知障碍。
  • 诊断自闭症谱系障碍或严重的智力障碍
  • 限制评估表现的身体或功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473612
其他研究ID编号df0091ug
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方玛丽·卡门·瓦伦扎(Marie Carmen Valenza),格拉纳达大学
研究赞助商格拉纳达大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年10月