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出境医 / 临床实验 / 高高和中高风险肺栓塞(CATH-PE)的导管定向的血栓切除术(CATH-PE)

高高和中高风险肺栓塞(CATH-PE)的导管定向的血栓切除术(CATH-PE)

研究描述
简要摘要:

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。


病情或疾病 干预/治疗
肺栓塞伴有急性COR肺设备:导管导向血栓切除术

详细说明:

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。

收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术
实际学习开始日期 2018年10月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
导管定向血栓切除术组
用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗
设备:导管导向血栓切除术
使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。

没有导管导向的血栓切除术组
仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者
结果措施
主要结果指标
  1. 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。

  2. 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    在米勒指数评分评估的血管造影中,血管阻塞的降低至少50%的发生率

  3. 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%

  4. 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。

  5. 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。


次要结果度量
  1. 肺栓塞的总死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    1.死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭

  2. 出血事件发病率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    使用阀门学术研究联盟评估的重大出血的发病率

  3. 不良事件的发生率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    血管造影评估的肺血管损伤的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。
标准

纳入标准:

  1. 临床症状和表现与肺栓塞一致(PE)。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 高风险的PE患者完全禁忌全身性溶栓或其衰竭(难治性循环塌陷)不符合手术性栓塞术的资格。
  4. 右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min,
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)
  5. 通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min,
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 拒绝签署知情同意书。
  3. 心脏内血栓的存在。
  4. 诊断为血栓形成
  5. 严重的血小板减少症(血小板计数低于20 000 µL)。
  6. 严重或慢性肺动脉高压的病史。
  7. 血清肌酐水平高于1.8 mg/dl。
  8. 已知的严重和不受控制的射线照相剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授+488549293 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士+48 8549293 sylwia.slawek@skpp.edu.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南医学科学大学招募
波兰大波兰的波兹南,61-701
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。 aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz,同事。教授波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月6日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2018年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    在米勒指数评分评估的血管造影中,血管阻塞的降低至少50%的发生率
  • 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 肺栓塞的总死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    1.死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
  • 出血事件发病率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    使用阀门学术研究联盟评估的重大出血的发病率
  • 不良事件的发生率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    血管造影评估的肺血管损伤的发病率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高高和中高风险肺栓塞的导管定向的血栓切除术
官方头衔高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术
简要摘要

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

详细说明

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。

收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。
健康)状况肺栓塞伴有急性COR肺
干涉设备:导管导向血栓切除术
使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。
研究组/队列
  • 导管定向血栓切除术组
    用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗
    干预:设备:导管导向的血栓切除术
  • 没有导管导向的血栓切除术组
    仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 临床症状和表现与肺栓塞一致(PE)。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 高风险的PE患者完全禁忌全身性溶栓或其衰竭(难治性循环塌陷)不符合手术性栓塞术的资格。
  4. 右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min,
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)
  5. 通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min,
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 拒绝签署知情同意书。
  3. 心脏内血栓的存在。
  4. 诊断为血栓形成
  5. 严重的血小板减少症(血小板计数低于20 000 µL)。
  6. 严重或慢性肺动脉高压的病史。
  7. 血清肌酐水平高于1.8 mg/dl。
  8. 已知的严重和不受控制的射线照相剂。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授+488549293 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士+48 8549293 sylwia.slawek@skpp.edu.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473560
其他研究ID编号879/19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,数字,表格和附录)之后,该研究中报告的结果的个体参与者数据
支持材料:研究方案
大体时间:在研究结果出版并结束研究结果后24个月开始出版
访问标准:提供方法论上可靠的建议的调查人员。提案应提交给aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
责任方Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz,同事。教授波兹南医学科学大学
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。


病情或疾病 干预/治疗
肺栓塞伴有急性COR肺设备:导管导向血栓切除术

详细说明:

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。

收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术
实际学习开始日期 2018年10月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
导管定向血栓切除术组
用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗
设备:导管导向血栓切除术
使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。

没有导管导向的血栓切除术组
仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者
结果措施
主要结果指标
  1. 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。

  2. 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    在米勒指数评分评估的血管造影中,血管阻塞的降低至少50%的发生率

  3. 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%

  4. 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。

  5. 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。


次要结果度量
  1. 肺栓塞的总死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    1.死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭

  2. 出血事件发病率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    使用阀门学术研究联盟评估的重大出血的发病率

  3. 不良事件的发生率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    血管造影评估的肺血管损伤的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。
标准

纳入标准:

  1. 临床症状和表现与肺栓塞一致(PE)。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 高风险的PE患者完全禁忌全身性溶栓或其衰竭(难治性循环塌陷)不符合手术性栓塞术的资格。
  4. 右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)
  5. 通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 拒绝签署知情同意书
  3. 心脏内血栓的存在。
  4. 诊断为血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 严重的血小板减少症(血小板计数低于20 000 µL)。
  6. 严重或慢性肺动脉高压的病史。
  7. 血清肌酐水平高于1.8 mg/dl。
  8. 已知的严重和不受控制的射线照相剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授+488549293 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士+48 8549293 sylwia.slawek@skpp.edu.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南医学科学大学招募
波兰大波兰的波兹南,61-701
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。 aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz,同事。教授波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月6日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2018年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    在米勒指数评分评估的血管造影中,血管阻塞的降低至少50%的发生率
  • 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 减少肺动脉压力[时间范围:在导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 减少血管阻塞[时间范围:导管导向血栓切除术后立即]
    CDT手术后,收缩期和平均肺动脉压(MMHG)的减少率(MMHG)的发生率超过10%。
  • 导管导向血栓切除术(CDT)程序期间的临床改进[时间范围:在导管定向血栓切除术后立即]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    CDT后24小时,超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)。
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后24小时]
    在CDT后的头24小时内,死于肺栓塞(右心力衰竭)的患者人数。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 肺栓塞的总死亡率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    1.死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
  • 出血事件发病率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    使用阀门学术研究联盟评估的重大出血的发病率
  • 不良事件的发生率[时间范围:导管导向血栓切除术后3个月]
    血管造影评估的肺血管损伤的发病率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高高和中高风险肺栓塞的导管定向的血栓切除术
官方头衔高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术
简要摘要

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

详细说明

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。

这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。

记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。

收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。
健康)状况肺栓塞伴有急性COR肺
干涉设备:导管导向血栓切除术
使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。
研究组/队列
  • 导管定向血栓切除术组
    用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗
    干预:设备:导管导向的血栓切除术
  • 没有导管导向的血栓切除术组
    仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 临床症状和表现与肺栓塞一致(PE)。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 高风险的PE患者完全禁忌全身性溶栓或其衰竭(难治性循环塌陷)不符合手术性栓塞术的资格。
  4. 右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)
  5. 通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:

    1. 收缩压> 90 mmHg和≤100mmHg
    2. 心率≥110/min
    3. 自发呼吸期间动脉血液饱和度<90%(ATM)

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 拒绝签署知情同意书
  3. 心脏内血栓的存在。
  4. 诊断为血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 严重的血小板减少症(血小板计数低于20 000 µL)。
  6. 严重或慢性肺动脉高压的病史。
  7. 血清肌酐水平高于1.8 mg/dl。
  8. 已知的严重和不受控制的射线照相剂。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授+488549293 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士+48 8549293 sylwia.slawek@skpp.edu.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473560
其他研究ID编号879/19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,数字,表格和附录)之后,该研究中报告的结果的个体参与者数据
支持材料:研究方案
大体时间:在研究结果出版并结束研究结果后24个月开始出版
访问标准:提供方法论上可靠的建议的调查人员。提案应提交给aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
责任方Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz,同事。教授波兹南医学科学大学
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2020年8月