肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。
这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肺栓塞伴有急性COR肺 | 设备:导管导向血栓切除术 |
肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。
这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。
记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。
收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
导管定向血栓切除术组 用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗 | 设备:导管导向血栓切除术 使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。 |
没有导管导向的血栓切除术组 仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:
通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:
排除标准:
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授 | +488549293 | aaraszkiewicz@ump.edu.pl | |
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士 | +48 8549293 | sylwia.slawek@skpp.edu.pl |
波兰 | |
波兹南医学科学大学 | 招募 |
波兰大波兰的波兹南,61-701 | |
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。 aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl | |
联系人:SylwiaSławek-Szmyt sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl |
首席研究员: | Aleksander Araszkiewicz,同事。教授 | 波兹南医学科学大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 高高和中高风险肺栓塞的导管定向的血栓切除术 | ||||||||||
官方头衔 | 高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术 | ||||||||||
简要摘要 | 肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。 这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。 | ||||||||||
详细说明 | 肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。 这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。 记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。 收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。 | ||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。 | ||||||||||
健康)状况 | 肺栓塞伴有急性COR肺 | ||||||||||
干涉 | 设备:导管导向血栓切除术 使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。 | ||||||||||
研究组/队列 | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04473560 | ||||||||||
其他研究ID编号 | 879/19 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz | ||||||||||
研究赞助商 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。
这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肺栓塞伴有急性COR肺 | 设备:导管导向血栓切除术 |
肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。
这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。
记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。
收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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导管定向血栓切除术组 用导管定向血栓切除术治疗的急性肺栓塞患者以及抗凝治疗 | 设备:导管导向血栓切除术 使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。 |
没有导管导向的血栓切除术组 仅接受抗凝治疗治疗的急性肺栓塞患者 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
右心室功能障碍的中高风险PE患者通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高,至少有一个以下标准中的一个至少24小时,证实了:
通过计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图和肌钙蛋白水平升高,突然出现一个或多个以下列出的因素:
排除标准:
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。教授 | +488549293 | aaraszkiewicz@ump.edu.pl | |
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,博士 | +48 8549293 | sylwia.slawek@skpp.edu.pl |
波兰 | |
波兹南医学科学大学 | 招募 |
波兰大波兰的波兹南,61-701 | |
联系人:Aleksander Araszkiewicz,Assoc。 aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl | |
联系人:SylwiaSławek-Szmyt sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl |
首席研究员: | Aleksander Araszkiewicz,同事。教授 | 波兹南医学科学大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 高高和中高风险肺栓塞的导管定向的血栓切除术 | ||||||||||
官方头衔 | 高和中高风险肺栓塞患者的连续抽吸血栓切除术 | ||||||||||
简要摘要 | 肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。 这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。 | ||||||||||
详细说明 | 肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。肺栓塞可能是威胁生命的状况,估计30天死亡率约为10-30%。在高风险的肺栓塞中,指出了全身性溶栓,而最近的介入心脏病学的发展使导管导向的技术成为溶栓治疗的重要替代方法。争议的问题还在中高风险肺栓塞患者中的风险分层和治疗。肺部栓塞的中高风险患者很大一部分可能会出现快速的血液动力学恶化,然后该组的预后明显更糟。导管导向的技术旨在快速重温阻塞并恢复肺部血流,从而增加心输出量并立即恢复血液动力学稳定性。 这项研究的范围是评估高危和中高风险肺栓塞患者中导管导向方法的安全性和可行性。 记录的主要数据包括每个患者的临床状况的详细信息,与Charlson合并症指数,实施导管导向的治疗,其他研究的结果(实验室测试结果,心电图,影像学研究)和结果的详细信息。研究终点包括技术成功,与临床相关的程序相关并发症或出血事件,根据阀门学术研究联盟2指南标准进行了分类。 收集提到的数据可以使临床医生更好地管理死亡率增加的肺栓塞患者。 | ||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 连续患者由于高风险或中高风险肺栓塞而住院。 | ||||||||||
健康)状况 | 肺栓塞伴有急性COR肺 | ||||||||||
干涉 | 设备:导管导向血栓切除术 使用常见的股静脉输入,将尾巴诊断导管将放置在主肺动脉中,并将进行初始的肺血管造影,以证明血栓在肺动脉中的位置和程度。然后将测量肺动脉压。随后,将放置一个靛蓝导管(Penumbra,Alameda,加利福尼亚州),并有意执行一种直接吸气的第一频繁技术,以通过抽吸将大型血栓连接到导管尖端,然后通过鞘将其拉出。在仔细评估血液动力学参数(恢复收缩压≥100mmHg,心率<100/min)之后,终止干预措施的决定将由操作员自行决定,动脉血液饱和度≥92%,可行的凝块负担减轻和减少和减轻和吸气血液的总量(不超过300毫升)。 | ||||||||||
研究组/队列 | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04473560 | ||||||||||
其他研究ID编号 | 879/19 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz | ||||||||||
研究赞助商 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年8月 |