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出境医 / 临床实验 / OSA和失眠患者的基于Web的CBT-I

OSA和失眠患者的基于Web的CBT-I

研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和失眠通常发生在同一患者中。最近的研究表明，认知行为疗法（CBT-I）对失眠和OSA患者的功效。我们的目的是验证基于Web的CBT-I在OSA和失眠症患者中的功效，以及基于Web的CBT-I对CPAP（连续阳性气道压力）治疗的接受和依从性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停失眠症行为：基于Web的认知行为疗法不适用

详细说明：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠障碍之一，在男性性别中患病率很高，通常与失眠有关。两种睡眠障碍的存在都会产生一个恶性循环，这种恶性循环加剧了临床状况，难以接受并遵守CPAP治疗并增加心血管风险。 CBT-I被认为是失眠的最佳治疗方法，最近的研究表明，当失眠与OSA相关时，CBT-I的功效也是如此。经过六个月的治疗，我们将测试基于Web的CBT-I对OSA和失眠症患者的疗效，与对睡眠，OSA，OSA，失眠症，它们之间的相互作用及其对CPAP依从性的影响相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和失眠症患者的基于Web的认知行为疗法：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I治疗的臂
在开始使用CPAP的行为睡眠医学专家和CBT-I专家的CPAP使用之前，先对Web认知行为疗法进行管理。 CBT-I是根据失眠患者的相同模型和标准视觉方法给药的。安排了五次课程：睡眠心理教育，睡眠限制，刺激控制，睡眠卫生和具有挑战性的信念和对睡眠的感知。
行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂

实验：心理教育课程
关于睡眠，OSA，失眠以及其中的互动的一次心理教育，将在开始使用CPAP之前通过网络管理
行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂

没有干预：控制tau的臂（照常治疗）
对照组将接收tau。根据AASM（美国睡眠医学学会）指南，每个患者将在诊断后开始使用CPAP。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度[时间范围：基线]
    通过失眠严重程度指数评估

  2. 失眠严重程度[时间范围：CPAP使用六个月]
    通过失眠严重程度指数评估


次要结果度量 ：
  1. 遵守CPAP治疗[时间范围：使用六个月]
    睡眠期间的CPAP使用时间与数据下载


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 呼吸暂停指数（AHI）≥5

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
法比奥·罗萨托（Fabio Rossato）招募
Veruno，意大利诺瓦拉，28013
联系人：Fabio Rossato，TNFP 0039-0322884959 fabio.rossato@icsmaugeri.it
联系人：Alberto Braghiroli，MD Alberto.braghiroli@icsmaugeri.it
首席研究员：Elisa Morrone，博士
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 失眠严重程度[时间范围：基线]
    通过失眠严重程度指数评估
  • 失眠严重程度[时间范围：CPAP使用六个月]
    通过失眠严重程度指数评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）		遵守CPAP治疗[时间范围：使用六个月]
睡眠期间的CPAP使用时间与数据下载
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OSA和失眠患者的基于Web的CBT-I
官方标题ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和失眠症患者的基于Web的认知行为疗法：一项随机临床试验
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和失眠通常发生在同一患者中。最近的研究表明，认知行为疗法（CBT-I）对失眠和OSA患者的功效。我们的目的是验证基于Web的CBT-I在OSA和失眠症患者中的功效，以及基于Web的CBT-I对CPAP（连续阳性气道压力）治疗的接受和依从性的影响。
详细说明睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠障碍之一，在男性性别中患病率很高，通常与失眠有关。两种睡眠障碍的存在都会产生一个恶性循环，这种恶性循环加剧了临床状况，难以接受并遵守CPAP治疗并增加心血管风险。 CBT-I被认为是失眠的最佳治疗方法，最近的研究表明，当失眠与OSA相关时，CBT-I的功效也是如此。经过六个月的治疗，我们将测试基于Web的CBT-I对OSA和失眠症患者的疗效，与对睡眠，OSA，OSA，失眠症，它们之间的相互作用及其对CPAP依从性的影响相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I治疗的臂
    在开始使用CPAP的行为睡眠医学专家和CBT-I专家的CPAP使用之前，先对Web认知行为疗法进行管理。 CBT-I是根据失眠患者的相同模型和标准视觉方法给药的。安排了五次课程：睡眠心理教育，睡眠限制，刺激控制，睡眠卫生和具有挑战性的信念和对睡眠的感知。
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法
  • 实验：心理教育课程
    关于睡眠，OSA，失眠以及其中的互动的一次心理教育，将在开始使用CPAP之前通过网络管理
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法
  • 没有干预：控制tau的臂（照常治疗）
    对照组将接收tau。根据AASM（美国睡眠医学学会）指南，每个患者将在诊断后开始使用CPAP。
出版物 *
  • Sweetman A，Lave L，Catcheside PG，Antic NA，Smith S，Chai-Coetzer CL，Douglas J，O'Grady A，Dunn N，Robinson J，Paul D，Paul D，Williamson P，McEvoy Rd。失眠症的认知和行为疗法增加了在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患有合并症的参与者中使用持续阳性气道压力疗法的使用：一项随机临床试验。睡觉。 2019年12月24日； 42（12）。 PII：ZSZ178。 doi：10.1093/sleep/zsz178。
  • Sweetman A，McEvoy RD，Smith S，Catcheside PG，Antic NA，Chai-Coetzer CL，Douglas J，O'Grady A，Dunn N，Robinson J，Paul D，Paul D，Williamson P，Lack L。对于合并症失眠和睡眠呼吸暂停患者的嗜睡和睡眠参数的每周变化的失眠症：一项随机对照试验。睡觉。 2020年7月13日； 43（7）。 PII：ZSAA002。 doi：10.1093/sleep/zsaa002。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 呼吸暂停指数（AHI）≥5

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473534
其他研究ID编号ICMJE 2361
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和失眠通常发生在同一患者中。最近的研究表明，认知行为疗法（CBT-I）对失眠和OSA患者的功效。我们的目的是验证基于Web的CBT-I在OSA和失眠症患者中的功效，以及基于Web的CBT-I对CPAP（连续阳性气道压力）治疗的接受和依从性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停失眠症行为：基于Web的认知行为疗法不适用

详细说明：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠障碍之一，在男性性别中患病率很高，通常与失眠有关。两种睡眠障碍的存在都会产生一个恶性循环，这种恶性循环加剧了临床状况，难以接受并遵守CPAP治疗并增加心血管风险。 CBT-I被认为是失眠的最佳治疗方法，最近的研究表明，当失眠与OSA相关时，CBT-I的功效也是如此。经过六个月的治疗，我们将测试基于Web的CBT-I对OSA和失眠症患者的疗效，与对睡眠，OSA，OSA，失眠症，它们之间的相互作用及其对CPAP依从性的影响相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和失眠症患者的基于Web的认知行为疗法：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I治疗的臂
在开始使用CPAP的行为睡眠医学专家和CBT-I专家的CPAP使用之前，先对Web认知行为疗法进行管理。 CBT-I是根据失眠患者的相同模型和标准视觉方法给药的。安排了五次课程：睡眠心理教育，睡眠限制，刺激控制，睡眠卫生和具有挑战性的信念和对睡眠的感知。
行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂

实验：心理教育课程
关于睡眠，OSA，失眠以及其中的互动的一次心理教育，将在开始使用CPAP之前通过网络管理
行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂

没有干预：控制tau的臂（照常治疗）
对照组将接收tau。根据AASM（美国睡眠医学学会）指南，每个患者将在诊断后开始使用CPAP。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度[时间范围：基线]
    通过失眠严重程度指数评估

  2. 失眠严重程度[时间范围：CPAP使用六个月]
    通过失眠严重程度指数评估


次要结果度量 ：
  1. 遵守CPAP治疗[时间范围：使用六个月]
    睡眠期间的CPAP使用时间与数据下载


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 呼吸暂停指数（AHI）≥5

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
法比奥·罗萨托（Fabio Rossato）招募
Veruno，意大利诺瓦拉，28013
联系人：Fabio Rossato，TNFP 0039-0322884959 fabio.rossato@icsmaugeri.it
联系人：Alberto Braghiroli，MD Alberto.braghiroli@icsmaugeri.it
首席研究员：Elisa Morrone，博士
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 失眠严重程度[时间范围：基线]
    通过失眠严重程度指数评估
  • 失眠严重程度[时间范围：CPAP使用六个月]
    通过失眠严重程度指数评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）		遵守CPAP治疗[时间范围：使用六个月]
睡眠期间的CPAP使用时间与数据下载
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OSA和失眠患者的基于Web的CBT-I
官方标题ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和失眠症患者的基于Web的认知行为疗法：一项随机临床试验
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和失眠通常发生在同一患者中。最近的研究表明，认知行为疗法（CBT-I）对失眠和OSA患者的功效。我们的目的是验证基于Web的CBT-I在OSA和失眠症患者中的功效，以及基于Web的CBT-I对CPAP（连续阳性气道压力）治疗的接受和依从性的影响。
详细说明睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠障碍之一，在男性性别中患病率很高，通常与失眠有关。两种睡眠障碍的存在都会产生一个恶性循环，这种恶性循环加剧了临床状况，难以接受并遵守CPAP治疗并增加心血管风险。 CBT-I被认为是失眠的最佳治疗方法，最近的研究表明，当失眠与OSA相关时，CBT-I的功效也是如此。经过六个月的治疗，我们将测试基于Web的CBT-I对OSA和失眠症患者的疗效，与对睡眠，OSA，OSA，失眠症，它们之间的相互作用及其对CPAP依从性的影响相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于Web的认知行为疗法
关于睡眠的心理教育的一个网络会议
其他名称：心理教育的臂
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I治疗的臂
    在开始使用CPAP的行为睡眠医学专家和CBT-I专家的CPAP使用之前，先对Web认知行为疗法进行管理。 CBT-I是根据失眠患者的相同模型和标准视觉方法给药的。安排了五次课程：睡眠心理教育，睡眠限制，刺激控制，睡眠卫生和具有挑战性的信念和对睡眠的感知。
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法
  • 实验：心理教育课程
    关于睡眠，OSA，失眠以及其中的互动的一次心理教育，将在开始使用CPAP之前通过网络管理
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法
  • 没有干预：控制tau的臂（照常治疗）
    对照组将接收tau。根据AASM（美国睡眠医学学会）指南，每个患者将在诊断后开始使用CPAP。
出版物 *
  • Sweetman A，Lave L，Catcheside PG，Antic NA，Smith S，Chai-Coetzer CL，Douglas J，O'Grady A，Dunn N，Robinson J，Paul D，Paul D，Williamson P，McEvoy Rd。失眠症的认知和行为疗法增加了在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患有合并症的参与者中使用持续阳性气道压力疗法的使用：一项随机临床试验。睡觉。 2019年12月24日； 42（12）。 PII：ZSZ178。 doi：10.1093/sleep/zsz178。
  • Sweetman A，McEvoy RD，Smith S，Catcheside PG，Antic NA，Chai-Coetzer CL，Douglas J，O'Grady A，Dunn N，Robinson J，Paul D，Paul D，Williamson P，Lack L。对于合并症失眠和睡眠呼吸暂停患者的嗜睡和睡眠参数的每周变化的失眠症：一项随机对照试验。睡觉。 2020年7月13日； 43（7）。 PII：ZSAA002。 doi：10.1093/sleep/zsaa002。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 呼吸暂停指数（AHI）≥5

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473534
其他研究ID编号ICMJE 2361
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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