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出境医 / 临床实验 / 同时同时进行EGD骨镜检查试验（COSI内窥镜检查）

同时同时进行EGD骨镜检查试验（COSI内窥镜检查）

研究描述
简要摘要：
Covid -19大流行使内窥镜服务降低到平均83％的人，对全球内窥镜检查单位产生重大的经济影响。内窥镜作为一种气溶胶生成程序需要内窥镜检查单位，以便每小时12分钟，相当于患者之间的空气交换12个周期，以减少医疗风险暴露。计划以负责任的方式促进内窥镜服务的经济重新激活，为患者和医疗保健人员提供适当的安全措施的经济重新激活是一项重大挑战。连续的内窥镜干预措施作为食管胃刺镜（EGD）和结肠镜检查通常在相同的镇静时间内进行。估计在上消化道和结肠中质量检查的时间分别为7和6分钟。此外，是时候到达Cecum并设置以下程序的时间不仅会增加程序时间，而且还会增加SARS-COV-2暴露于医疗保健人员。两位内窥镜医生同时执行这两个程序将大大减少程序时间，同时增加一天内评估的患者数量，尤其是在服务重新激活期间。没有研究比较同时EGD和结肠镜检查程序以及序列化程序。这项研究旨在确定同时EGD骨镜检查和常规系列EGD-Colososcopicy之间的程序时间差异，以替代改善Covid-19时代的程序/小时/单位的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过程时间程序：同时进行EGD和结肠镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者随机分配给非干预和干预（同时EGD和结肠镜检查）臂
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者，护理提供者和成果评估者被掩盖。
主要意图：诊断
官方标题：同时同时进行EGD - 骨镜检查（COSI内窥镜检查）无害减少程序时间：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月22日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：连续臂
在串行组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
主动比较器：同时手臂
在同时组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
程序：同时进行EGD和结肠镜检查
通过EGD和结肠镜同时检查患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 过程时间[时间范围：在第一个过程的启动与第二个过程的结束时间之间的时间或同时组中的两个步骤之间的时间。这是给出的
    在第一个过程的启动和第二个过程的结束时间之间或同时组中的两个过程之间的时间之间的时间。

  2. 分解时间[时间范围：在第一个过程结束和第二个过程开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）]
    在第一个过程结束和第二个过程的开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）

  3. 上胃肠道检查时间[时间范围：花费的时间，根据Emura等人提出的完整的光检查方法，以分钟为单位检查整个上gi粘膜。这是给出的
    根据Emura等人提出的完整的光照文献方法，在几分钟内花费时间来检查整个上gi粘膜。

  4. 结肠镜检查戒断时间[时间范围：用于检查结直肠粘膜的盲肠和下直肠之间的时间经过的时间]
    在盲肠和用于检查结直肠粘膜的下直肠之间的几分钟之内经过的时间

  5. 结肠镜插入时间[时间范围：以分钟为单位到达盲肠的时间]
    时间经过几分钟的时间到达盲肠

  6. EGD时间[时间范围：在胃镜插入口中的插入和从口中提取的时间之间经过的时间]
    在胃镜插入口中的插入和从嘴里提取的时间之间的时间是在几分钟内经过的时间

  7. 结肠镜检查时间[时间范围：在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间]
    在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间

  8. EGD中使用的丙泊酚[时间范围：EGD期间使用的丙泊酚的含量]
    EGD期间使用的丙泊酚的量

  9. 结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间范围：结肠镜检查中使用的丙泊酚的含量]
    结肠镜检查中使用的丙泊酚的量

  10. EGD和结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间框架：同时手臂中使用的丙泊酚量]
    MG中的丙泊酚量同时在手臂中使用。

  11. 经皮PCO2 [时间范围：经皮换能器前5分钟和5分，在手术过程中和10分钟后5分钟，在完成最后一个步骤后5到10分钟的PCO2测量。这是给出的
    经皮换能器在完成最后一个步骤后5分钟和5和10分钟内的5分钟和10分钟的PCO2测量。

  12. 经皮PO2 [时间范围：经皮换能器在5分钟前和5分，10分钟和完成最后一个过程后5到10分钟的PO2测量。这是给出的
    经皮换能器在前5分钟和5分，在完成最后一个步骤后5到10分钟内通过经皮换能器对PO2进行测量。

  13. 位置变化1 [时间范围：结肠镜检查]
    结肠镜检查中患者的位置改变。是或否答案

  14. 位置变化2 [时间范围：力镜期间]
    如果发生，则位置发生了多少次。数值变量。

  15. 与结肠镜检查相关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行恶心，嗜睡和头晕。

  16. 与镇静有关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行腹部疼痛，腹胀和咽疼痛的评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 符合条件的患者是计划在哥伦比亚波哥大DC的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的患者。程序指示：腹痛，慢性贫血，慢性腹泻，癌症筛查，癌症筛查，胃肠道出血。

排除标准：

  • 排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化道手术和拒绝参与的情况下至少1分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
emuracenter Latinoamerica
波哥大，康迪纳马卡，哥伦比亚，110121
赞助商和合作者
emuracenter Latinoamerica
de la Sabana大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fabian Emura，博士emuracenter Latinoamerica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月13日
实际的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 过程时间[时间范围：在第一个过程的启动与第二个过程的结束时间之间的时间或同时组中的两个步骤之间的时间。这是给出的
    在第一个过程的启动和第二个过程的结束时间之间或同时组中的两个过程之间的时间之间的时间。
  • 分解时间[时间范围：在第一个过程结束和第二个过程开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）]
    在第一个过程结束和第二个过程的开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）
  • 上胃肠道检查时间[时间范围：花费的时间，根据Emura等人提出的完整的光检查方法，以分钟为单位检查整个上gi粘膜。这是给出的
    根据Emura等人提出的完整的光照文献方法，在几分钟内花费时间来检查整个上gi粘膜。
  • 结肠镜检查戒断时间[时间范围：用于检查结直肠粘膜的盲肠和下直肠之间的时间经过的时间]
    在盲肠和用于检查结直肠粘膜的下直肠之间的几分钟之内经过的时间
  • 结肠镜插入时间[时间范围：以分钟为单位到达盲肠的时间]
    时间经过几分钟的时间到达盲肠
  • EGD时间[时间范围：在胃镜插入口中的插入和从口中提取的时间之间经过的时间]
    在胃镜插入口中的插入和从嘴里提取的时间之间的时间是在几分钟内经过的时间
  • 结肠镜检查时间[时间范围：在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间]
    在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间
  • EGD中使用的丙泊酚[时间范围：EGD期间使用的丙泊酚的含量]
    EGD期间使用的丙泊酚的量
  • 结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间范围：结肠镜检查中使用的丙泊酚的含量]
    结肠镜检查中使用的丙泊酚的量
  • EGD和结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间框架：同时手臂中使用的丙泊酚量]
    MG中的丙泊酚量同时在手臂中使用。
  • 经皮PCO2 [时间范围：经皮换能器前5分钟和5分，在手术过程中和10分钟后5分钟，在完成最后一个步骤后5到10分钟的PCO2测量。这是给出的
    经皮换能器在完成最后一个步骤后5分钟和5和10分钟内的5分钟和10分钟的PCO2测量。
  • 经皮PO2 [时间范围：经皮换能器在5分钟前和5分，10分钟和完成最后一个过程后5到10分钟的PO2测量。这是给出的
    经皮换能器在前5分钟和5分，在完成最后一个步骤后5到10分钟内通过经皮换能器对PO2进行测量。
  • 位置变化1 [时间范围：结肠镜检查]
    结肠镜检查中患者的位置改变。是或否答案
  • 位置变化2 [时间范围：力镜期间]
    如果发生，则位置发生了多少次。数值变量。
  • 与结肠镜检查相关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行恶心，嗜睡和头晕。
  • 与镇静有关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行腹部疼痛，腹胀和咽疼痛的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时同时进行EGD骨镜检查试验（COSI内窥镜检查）
官方标题ICMJE同时同时进行EGD - 骨镜检查（COSI内窥镜检查）无害减少程序时间：一项随机对照试验
简要摘要Covid -19大流行使内窥镜服务降低到平均83％的人，对全球内窥镜检查单位产生重大的经济影响。内窥镜作为一种气溶胶生成程序需要内窥镜检查单位，以便每小时12分钟，相当于患者之间的空气交换12个周期，以减少医疗风险暴露。计划以负责任的方式促进内窥镜服务的经济重新激活，为患者和医疗保健人员提供适当的安全措施的经济重新激活是一项重大挑战。连续的内窥镜干预措施作为食管胃刺镜（EGD）和结肠镜检查通常在相同的镇静时间内进行。估计在上消化道和结肠中质量检查的时间分别为7和6分钟。此外，是时候到达Cecum并设置以下程序的时间不仅会增加程序时间，而且还会增加SARS-COV-2暴露于医疗保健人员。两位内窥镜医生同时执行这两个程序将大大减少程序时间，同时增加一天内评估的患者数量，尤其是在服务重新激活期间。没有研究比较同时EGD和结肠镜检查程序以及序列化程序。这项研究旨在确定同时EGD骨镜检查和常规系列EGD-Colososcopicy之间的程序时间差异，以替代改善Covid-19时代的程序/小时/单位的数量。
详细说明

研究类型：

这是一项前瞻性对照的随机研究，旨在确定同时EGD骨镜检查和串行EGD骨镜检查的程序时间差异。将患者随机分为两组：首先进行EGD的序列组，然后进行结肠镜检查，然后同时进行两种程序，同时执行了这两个程序，每个程序都是由训练有素的胃肠病学家进行的。

患者：

合格的患者是2020年6月至8月之间的哥伦比亚哥伦比亚的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的符合条件的患者。手术的适应症包括腹部疼痛，筛查消化癌，慢性贫血，消化性出血，消化性腹泻和慢性腹泻。排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化系统手术和拒绝参与的情况下至少有1分。患者及其伴随的人对这些程序表示书面同意，并要求在手术前1天和手术前30分钟完成与COVID-19症状有关的电话调查。

随机化：

参加该研究的内窥镜医生是专家内窥镜医生。在这两组中，结肠镜检查均由同一专家内镜医生进行。串行组中的EGD由当天负责程序的内窥镜医生进行。

结果：

在组之间进行比较的变量包括单位入口的时间，两个程序完成时间，EGD时间，EGD检查时间，结肠镜检查时间，教学时间的时间，撤回时间，处理时间间时间，单位退出时间，镇静剂的剂量代理和内窥镜检查结果。在手术过程中5分钟和10分钟前，在完成最后一步前5分钟，评估5分钟前5分钟和10分钟，评估氧合（PO2）和经皮PCO2。训练有素的医师或麻醉师将使用丙泊酚对患者进行镇静。手术后症状将在手术后30分24小时通过书面调查评估。这项调查评估了6种症状，其中3个与镇静有关：恶心，嗜睡和头晕。而且，其他3个症状与内窥镜检查有关：腹痛，腹胀和咽疼痛。这6个症状中的每一个将从1到5（1：无，2：温和，3：中等，4：严重和5：极端）。

患者位置和内窥镜系统的位置：

所有患者均位于左侧倾斜位置。为了同时进行手术，EGD塔位于左侧，在床边的患者头部的床边右侧的结肠镜检查塔。

EGD：

Emura等人提出的系统完整的光照介绍方法将使用Fuji 7000视频处理器和Fuji Lasereo EG-760胃镜检查，以检查上gi段粘膜。将进行Bli-Bright数字染色体镜检查，以观察性咽部，食管和食管胃结，以及用于评估胃和十二指肠粘膜的LCI模式。使用Fuji GW-100不利用器将使用低二氧化碳的不足。

连续群的结肠镜检查：

将使用Fuji Lasereo 7000设备和EC-760ZP-V / L结肠镜。二氧化碳不足将使用富士GW-100设备进行。

平行组中的结肠镜检查：

将使用Olympus Evis Exera II设备和H-180-AI结肠镜。 Olympus UCR不利用将用于二氧化碳不足。

PCO2的经皮测量：

PCO2测量将使用TOSCA TCM试剂盒（XLAB溶液）进行。该设备使用换能器（TS传感器54），该传感器位于患者的手臂上，并非侵入性地测量PCO2。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者随机分配给非干预和干预（同时EGD和结肠镜检查）臂
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
参与者，护理提供者和成果评估者被掩盖。
主要目的：诊断
条件ICMJE过程时间
干预ICMJE程序：同时进行EGD和结肠镜检查
通过EGD和结肠镜同时检查患者
研究臂ICMJE
  • 没有干预：连续臂
    在串行组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
  • 主动比较器：同时手臂
    在同时组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
    干预：程序：同时进行EGD和结肠镜检查
出版物 *
  • Emura F，Sharma P，Arantes V，Cerisoli C，Parra-Blanco A，Sumiyama K，Araya R，Sobrino S，Chiu P，Matsuda K，Gonzalez R，Fujishiro M，Tajiri H.上胃肠道：世界内窥镜组织位置声明。挖掘内科。 2020年1月； 32（2）：168-179。 doi：10.1111/den.13530。 Epub 2019 11月6日。评论。
  • Parasa S，Reddy N，Faigel DO，Repici A，Emura F，Sharma P. Covid-19- 19日大流行对内窥镜检查的全球影响：对来自55个国家的252个中心的国际调查。胃肠病学。 2020年10月; 159（4）：1579-1581.e5。 doi：10.1053/j.gastro.2020.06.009。 EPUB 2020年6月11日。
  • Guda NM，Emura F，Reddy DN，Rey JF，Seo DW，Gyokeres T，Tajiri H，FaigelD。在Covid -19大流行 - 世界镜面学组织指导文档中内窥镜检查中心运行的建议。挖掘内科。 2020年9月; 32（6）：844-850。 doi：10.1111/den.13777。 EPUB 2020年8月12日。
  • Bisschops R，Areia M，Coron E，Dobru D，Kaskas B，Kuvaev R，Pech O，Pech O，Ragunath K，Weusten B，Weusten B，Exchancei P，Domagk D，Domagk D，Valori R，Kaminski MF，Spada C，Spada C，Bretthauer M，Bennett C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C ，Dinis-Ribeiro M，Rutter MD。上胃肠道内窥镜检查的绩效指标：欧洲胃肠道内窥镜（ESGE）质量改善计划。内窥镜检查。 2016年9月; 48（9）：843-64。 doi：10.1055/s-0042-113128。 Epub 2016 8月22日。评论。
  • Trencheva K，Dhar P，Sonoda T，Lee S，Samuels J，Stein B，MilsomJ。通过腹腔镜和结肠镜检查同时二氧化碳不足的生理效应：前瞻性评估。外科手术。 2011年10月； 25（10）：3279-85。 doi：10.1007/s00464-011-1705-2。 Epub 2011年5月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月6日）		 51
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合条件的患者是计划在哥伦比亚波哥大DC的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的患者。程序指示：腹痛，慢性贫血，慢性腹泻，癌症筛查，癌症筛查，胃肠道出血。

排除标准：

  • 排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化道手术和拒绝参与的情况下至少1分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473456
其他研究ID编号ICMJE 2020-ECL-6-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有计划与其他研究人员共享IPD
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2020年12月1日，1个月
访问标准：免费进入
URL： http://emuracenter.org
责任方emuracenter Latinoamerica
研究赞助商ICMJE emuracenter Latinoamerica
合作者ICMJE de la Sabana大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Fabian Emura，博士emuracenter Latinoamerica
PRS帐户emuracenter Latinoamerica
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Covid -19大流行使内窥镜服务降低到平均83％的人，对全球内窥镜检查单位产生重大的经济影响。内窥镜作为一种气溶胶生成程序需要内窥镜检查单位，以便每小时12分钟，相当于患者之间的空气交换12个周期，以减少医疗风险暴露。计划以负责任的方式促进内窥镜服务的经济重新激活，为患者和医疗保健人员提供适当的安全措施的经济重新激活是一项重大挑战。连续的内窥镜干预措施作为食管胃刺镜（EGD）和结肠镜检查通常在相同的镇静时间内进行。估计在上消化道和结肠中质量检查的时间分别为7和6分钟。此外，是时候到达Cecum并设置以下程序的时间不仅会增加程序时间，而且还会增加SARS-COV-2暴露于医疗保健人员。两位内窥镜医生同时执行这两个程序将大大减少程序时间，同时增加一天内评估的患者数量，尤其是在服务重新激活期间。没有研究比较同时EGD和结肠镜检查程序以及序列化程序。这项研究旨在确定同时EGD骨镜检查和常规系列EGD-Colososcopicy之间的程序时间差异，以替代改善Covid-19时代的程序/小时/单位的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过程时间程序：同时进行EGD和结肠镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者随机分配给非干预和干预（同时EGD和结肠镜检查）臂
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者，护理提供者和成果评估者被掩盖。
主要意图：诊断
官方标题：同时同时进行EGD - 骨镜检查（COSI内窥镜检查）无害减少程序时间：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月22日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：连续臂
在串行组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
主动比较器：同时手臂
在同时组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
程序：同时进行EGD和结肠镜检查
通过EGD和结肠镜同时检查患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 过程时间[时间范围：在第一个过程的启动与第二个过程的结束时间之间的时间或同时组中的两个步骤之间的时间。这是给出的
    在第一个过程的启动和第二个过程的结束时间之间或同时组中的两个过程之间的时间之间的时间。

  2. 分解时间[时间范围：在第一个过程结束和第二个过程开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）]
    在第一个过程结束和第二个过程的开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）

  3. 上胃肠道检查时间[时间范围：花费的时间，根据Emura等人提出的完整的光检查方法，以分钟为单位检查整个上gi粘膜。这是给出的
    根据Emura等人提出的完整的光照文献方法，在几分钟内花费时间来检查整个上gi粘膜。

  4. 结肠镜检查戒断时间[时间范围：用于检查结直肠粘膜的盲肠和下直肠之间的时间经过的时间]
    在盲肠和用于检查结直肠粘膜的下直肠之间的几分钟之内经过的时间

  5. 结肠镜插入时间[时间范围：以分钟为单位到达盲肠的时间]
    时间经过几分钟的时间到达盲肠

  6. EGD时间[时间范围：在胃镜插入口中的插入和从口中提取的时间之间经过的时间]
    在胃镜插入口中的插入和从嘴里提取的时间之间的时间是在几分钟内经过的时间

  7. 结肠镜检查时间[时间范围：在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间]
    在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间

  8. EGD中使用的丙泊酚[时间范围：EGD期间使用的丙泊酚的含量]
    EGD期间使用的丙泊酚的量

  9. 结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间范围：结肠镜检查中使用的丙泊酚的含量]
    结肠镜检查中使用的丙泊酚的量

  10. EGD和结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间框架：同时手臂中使用的丙泊酚量]
    MG中的丙泊酚量同时在手臂中使用。

  11. 经皮PCO2 [时间范围：经皮换能器前5分钟和5分，在手术过程中和10分钟后5分钟，在完成最后一个步骤后5到10分钟的PCO2测量。这是给出的
    经皮换能器在完成最后一个步骤后5分钟和5和10分钟内的5分钟和10分钟的PCO2测量。

  12. 经皮PO2 [时间范围：经皮换能器在5分钟前和5分，10分钟和完成最后一个过程后5到10分钟的PO2测量。这是给出的
    经皮换能器在前5分钟和5分，在完成最后一个步骤后5到10分钟内通过经皮换能器对PO2进行测量。

  13. 位置变化1 [时间范围：结肠镜检查]
    结肠镜检查中患者的位置改变。是或否答案

  14. 位置变化2 [时间范围：力镜期间]
    如果发生，则位置发生了多少次。数值变量。

  15. 与结肠镜检查相关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行恶心，嗜睡和头晕。

  16. 与镇静有关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行腹部疼痛，腹胀和咽疼痛的评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 符合条件的患者是计划在哥伦比亚波哥大DC的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的患者。程序指示：腹痛，慢性贫血，慢性腹泻，癌症筛查，癌症筛查，胃肠道出血。

排除标准：

  • 排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化道手术和拒绝参与的情况下至少1分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
emuracenter Latinoamerica
波哥大，康迪纳马卡，哥伦比亚，110121
赞助商和合作者
emuracenter Latinoamerica
de la Sabana大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fabian Emura，博士emuracenter Latinoamerica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月13日
实际的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 过程时间[时间范围：在第一个过程的启动与第二个过程的结束时间之间的时间或同时组中的两个步骤之间的时间。这是给出的
    在第一个过程的启动和第二个过程的结束时间之间或同时组中的两个过程之间的时间之间的时间。
  • 分解时间[时间范围：在第一个过程结束和第二个过程开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）]
    在第一个过程结束和第二个过程的开始之间以几分钟的时间经过的时间（仅适用于串行组）
  • 上胃肠道检查时间[时间范围：花费的时间，根据Emura等人提出的完整的光检查方法，以分钟为单位检查整个上gi粘膜。这是给出的
    根据Emura等人提出的完整的光照文献方法，在几分钟内花费时间来检查整个上gi粘膜。
  • 结肠镜检查戒断时间[时间范围：用于检查结直肠粘膜的盲肠和下直肠之间的时间经过的时间]
    在盲肠和用于检查结直肠粘膜的下直肠之间的几分钟之内经过的时间
  • 结肠镜插入时间[时间范围：以分钟为单位到达盲肠的时间]
    时间经过几分钟的时间到达盲肠
  • EGD时间[时间范围：在胃镜插入口中的插入和从口中提取的时间之间经过的时间]
    在胃镜插入口中的插入和从嘴里提取的时间之间的时间是在几分钟内经过的时间
  • 结肠镜检查时间[时间范围：在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间]
    在结肠镜插入下直肠和从下直肠提取的时间之间以几分钟的时间经过的时间
  • EGD中使用的丙泊酚[时间范围：EGD期间使用的丙泊酚的含量]
    EGD期间使用的丙泊酚的量
  • 结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间范围：结肠镜检查中使用的丙泊酚的含量]
    结肠镜检查中使用的丙泊酚的量
  • EGD和结肠镜检查中使用的丙泊酚[时间框架：同时手臂中使用的丙泊酚量]
    MG中的丙泊酚量同时在手臂中使用。
  • 经皮PCO2 [时间范围：经皮换能器前5分钟和5分，在手术过程中和10分钟后5分钟，在完成最后一个步骤后5到10分钟的PCO2测量。这是给出的
    经皮换能器在完成最后一个步骤后5分钟和5和10分钟内的5分钟和10分钟的PCO2测量。
  • 经皮PO2 [时间范围：经皮换能器在5分钟前和5分，10分钟和完成最后一个过程后5到10分钟的PO2测量。这是给出的
    经皮换能器在前5分钟和5分，在完成最后一个步骤后5到10分钟内通过经皮换能器对PO2进行测量。
  • 位置变化1 [时间范围：结肠镜检查]
    结肠镜检查中患者的位置改变。是或否答案
  • 位置变化2 [时间范围：力镜期间]
    如果发生，则位置发生了多少次。数值变量。
  • 与结肠镜检查相关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行恶心，嗜睡和头晕。
  • 与镇静有关的程序症状调查[时间范围：最后一个程序后20分钟和24小时后]
    患者使用1到5（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重和5：极端）对患者进行腹部疼痛，腹胀和咽疼痛的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时同时进行EGD骨镜检查试验（COSI内窥镜检查）
官方标题ICMJE同时同时进行EGD - 骨镜检查（COSI内窥镜检查）无害减少程序时间：一项随机对照试验
简要摘要Covid -19大流行使内窥镜服务降低到平均83％的人，对全球内窥镜检查单位产生重大的经济影响。内窥镜作为一种气溶胶生成程序需要内窥镜检查单位，以便每小时12分钟，相当于患者之间的空气交换12个周期，以减少医疗风险暴露。计划以负责任的方式促进内窥镜服务的经济重新激活，为患者和医疗保健人员提供适当的安全措施的经济重新激活是一项重大挑战。连续的内窥镜干预措施作为食管胃刺镜（EGD）和结肠镜检查通常在相同的镇静时间内进行。估计在上消化道和结肠中质量检查的时间分别为7和6分钟。此外，是时候到达Cecum并设置以下程序的时间不仅会增加程序时间，而且还会增加SARS-COV-2暴露于医疗保健人员。两位内窥镜医生同时执行这两个程序将大大减少程序时间，同时增加一天内评估的患者数量，尤其是在服务重新激活期间。没有研究比较同时EGD和结肠镜检查程序以及序列化程序。这项研究旨在确定同时EGD骨镜检查和常规系列EGD-Colososcopicy之间的程序时间差异，以替代改善Covid-19时代的程序/小时/单位的数量。
详细说明

研究类型：

这是一项前瞻性对照的随机研究，旨在确定同时EGD骨镜检查和串行EGD骨镜检查的程序时间差异。将患者随机分为两组：首先进行EGD的序列组，然后进行结肠镜检查，然后同时进行两种程序，同时执行了这两个程序，每个程序都是由训练有素的胃肠病学家进行的。

患者：

合格的患者是2020年6月至8月之间的哥伦比亚哥伦比亚的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的符合条件的患者。手术的适应症包括腹部疼痛，筛查消化癌，慢性贫血，消化性出血，消化性腹泻和慢性腹泻。排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化系统手术和拒绝参与的情况下至少有1分。患者及其伴随的人对这些程序表示书面同意，并要求在手术前1天和手术前30分钟完成与COVID-19症状有关的电话调查。

随机化：

参加该研究的内窥镜医生是专家内窥镜医生。在这两组中，结肠镜检查均由同一专家内镜医生进行。串行组中的EGD由当天负责程序的内窥镜医生进行。

结果：

在组之间进行比较的变量包括单位入口的时间，两个程序完成时间，EGD时间，EGD检查时间，结肠镜检查时间，教学时间的时间，撤回时间，处理时间间时间，单位退出时间，镇静剂的剂量代理和内窥镜检查结果。在手术过程中5分钟和10分钟前，在完成最后一步前5分钟，评估5分钟前5分钟和10分钟，评估氧合（PO2）和经皮PCO2。训练有素的医师或麻醉师将使用丙泊酚对患者进行镇静。手术后症状将在手术后30分24小时通过书面调查评估。这项调查评估了6种症状，其中3个与镇静有关：恶心，嗜睡和头晕。而且，其他3个症状与内窥镜检查有关：腹痛，腹胀和咽疼痛。这6个症状中的每一个将从1到5（1：无，2：温和，3：中等，4：严重和5：极端）。

患者位置和内窥镜系统的位置：

所有患者均位于左侧倾斜位置。为了同时进行手术，EGD塔位于左侧，在床边的患者头部的床边右侧的结肠镜检查塔。

EGD：

Emura等人提出的系统完整的光照介绍方法将使用Fuji 7000视频处理器和Fuji Lasereo EG-760胃镜检查，以检查上gi段粘膜。将进行Bli-Bright数字染色体镜检查，以观察性咽部，食管和食管胃结，以及用于评估胃和十二指肠粘膜的LCI模式。使用Fuji GW-100不利用器将使用低二氧化碳的不足。

连续群的结肠镜检查：

将使用Fuji Lasereo 7000设备和EC-760ZP-V / L结肠镜。二氧化碳不足将使用富士GW-100设备进行。

平行组中的结肠镜检查：

将使用Olympus Evis Exera II设备和H-180-AI结肠镜。 Olympus UCR不利用将用于二氧化碳不足。

PCO2的经皮测量：

PCO2测量将使用TOSCA TCM试剂盒（XLAB溶液）进行。该设备使用换能器（TS传感器54），该传感器位于患者的手臂上，并非侵入性地测量PCO2。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者随机分配给非干预和干预（同时EGD和结肠镜检查）臂
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
参与者，护理提供者和成果评估者被掩盖。
主要目的：诊断
条件ICMJE过程时间
干预ICMJE程序：同时进行EGD和结肠镜检查
通过EGD和结肠镜同时检查患者
研究臂ICMJE
  • 没有干预：连续臂
    在串行组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
  • 主动比较器：同时手臂
    在同时组中，所有结肠镜检查将由同一内镜医生进行。 EGD由主管医师在手术当天进行。
    干预：程序：同时进行EGD和结肠镜检查
出版物 *
  • Emura F，Sharma P，Arantes V，Cerisoli C，Parra-Blanco A，Sumiyama K，Araya R，Sobrino S，Chiu P，Matsuda K，Gonzalez R，Fujishiro M，Tajiri H.上胃肠道：世界内窥镜组织位置声明。挖掘内科。 2020年1月； 32（2）：168-179。 doi：10.1111/den.13530。 Epub 2019 11月6日。评论。
  • Parasa S，Reddy N，Faigel DO，Repici A，Emura F，Sharma P. Covid-19- 19日大流行对内窥镜检查的全球影响：对来自55个国家的252个中心的国际调查。胃肠病学。 2020年10月; 159（4）：1579-1581.e5。 doi：10.1053/j.gastro.2020.06.009。 EPUB 2020年6月11日。
  • Guda NM，Emura F，Reddy DN，Rey JF，Seo DW，Gyokeres T，Tajiri H，FaigelD。在Covid -19大流行 - 世界镜面学组织指导文档中内窥镜检查中心运行的建议。挖掘内科。 2020年9月; 32（6）：844-850。 doi：10.1111/den.13777。 EPUB 2020年8月12日。
  • Bisschops R，Areia M，Coron E，Dobru D，Kaskas B，Kuvaev R，Pech O，Pech O，Ragunath K，Weusten B，Weusten B，Exchancei P，Domagk D，Domagk D，Valori R，Kaminski MF，Spada C，Spada C，Bretthauer M，Bennett C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C，Senore C ，Dinis-Ribeiro M，Rutter MD。上胃肠道内窥镜检查的绩效指标：欧洲胃肠道内窥镜（ESGE）质量改善计划。内窥镜检查。 2016年9月; 48（9）：843-64。 doi：10.1055/s-0042-113128。 Epub 2016 8月22日。评论。
  • Trencheva K，Dhar P，Sonoda T，Lee S，Samuels J，Stein B，MilsomJ。通过腹腔镜和结肠镜检查同时二氧化碳不足的生理效应：前瞻性评估。外科手术。 2011年10月； 25（10）：3279-85。 doi：10.1007/s00464-011-1705-2。 Epub 2011年5月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月6日）		 51
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合条件的患者是计划在哥伦比亚波哥大DC的Emuracenter Latinoamerica的EGD和结肠镜检查的患者。程序指示：腹痛，慢性贫血，慢性腹泻，癌症筛查，癌症筛查，胃肠道出血。

排除标准：

  • 排除标准是肠道准备不足，波士顿得分不足，在任何细分市场，残留胃食品，先前的消化道手术和拒绝参与的情况下至少1分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473456
其他研究ID编号ICMJE 2020-ECL-6-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有计划与其他研究人员共享IPD
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2020年12月1日，1个月
访问标准：免费进入
URL： http://emuracenter.org
责任方emuracenter Latinoamerica
研究赞助商ICMJE emuracenter Latinoamerica
合作者ICMJE de la Sabana大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Fabian Emura，博士emuracenter Latinoamerica
PRS帐户emuracenter Latinoamerica
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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