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添加计算机模拟以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后不良事件（精确tavi）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄双刺心脏瓣膜 | 其他：Feops Heartguidetm |
理由：经导管主动脉瓣植入（TAVI）越来越多地用于治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。但是，通过扩展TAVI的指示，模拟对于提高程序执行，安全性和有效性可能越来越重要。
目的：本研究旨在评估Feops Heartguide对挑战解剖学（同类A）或经导管心脏阀（THV）平台选择（COHORT B）中整体设备成功的影响。
研究设计：具有2个队列研究人群的前瞻性，观察性多中心试验：包括以下复杂解剖结构的队列A患者：BAV（Sievers 0或1）或功能性双刺主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。
队列B连续的患者有资格获得Alacrate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI
研究程序：参与地点确定病例并确定患者是否符合队列A或B。术前CT-SCAN将上传到Feops Heartguide。心脏团队决策1根据临床例程，包括瓣膜类型和尺寸，前稀释，稀释后，首选植入深度和舒适度量表。
心脏团队的决定2是在模拟Feops Heartguide进行最终术前计划之后。对于队列A，Feops Heartguide将提供有关尺寸和植入深度的信息。对于同类B，Feops Heartguide将提供两个模拟，一个模拟，一个带有锯齿状阀，一个带有莲花边缘阀。
操作员将对阀门选择做出最终决定。手术后，植入的设备，大小和深度记录为护理标准。随访期为30天。建议使用新的CT扫描。但是，对于这项研究，这不是必需的。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将计算机模拟添加到术前计划，以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后的不良事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 具有挑战性解剖结构的患者，包括双休uspid主动脉瓣，严重钙化主动脉瓣或小主动脉根部 | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 |
| 队列b 连续的患者有资格使用Acurate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 |
- 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天]
- 死亡率的发生率
- 中风的发生率
- 主要血管并发症发生率
- 威胁生命的出血的发生率
- 超过琐碎的PVL的发病率[时间范围：塔维后30天]
- 传导异常和需要新的永久起搏器植入[时间范围：TAVI之后30天]
- 新的永久起搏器植入的发病率
- 左束分支的发生率
- 总av块的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
TAVI患者的这一前瞻性多中心国际注册表包括患有以下复杂解剖结构的队列A：BAV（Sievers 0或1）或功能性双质主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。
并适用于符合A1型TM和Lotus Edge TM阀的TAVI的连续患者
纳入标准：
队列A：
- 具有双质主动脉瓣（SIEVERS 0或1）或功能性双尖主动脉瓣的患者
- 患有严重钙化主动脉瓣的患者（男性Agatston评分> 3000，女性> 1600个）
- 小型解剖结构的患者由平均主动脉环直径<20mm定义
队列B：
- 每个患者都接受了TAVI，并有资格获得Acurate TM和Lotus Edge Valve TM。
排除标准：
- CT质量差
- 以前的主动脉瓣更换
- 基线的永久起搏器
| 联系人：医学博士Nicolas van Mieghem博士 | +31107035260 | n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 联系人：医学博士Thijmen Hokken | +31107038896 | t.hokken@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 鹿特丹，荷兰，3015GD | |
| 联系人：医学博士Nicolas van Mieghem博士+31（0）107035260 n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），医学博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天]
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 添加计算机模拟以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后不良事件 | ||||||||
| 官方头衔 | 将计算机模拟添加到术前计划，以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后的不良事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估Feops Heartguide对塔维（Tavi）患者的整体设备成功的影响，具有挑战性解剖学（同类a）或经导管心脏阀（THV）平台选择（同类B）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：经导管主动脉瓣植入（TAVI）越来越多地用于治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。但是，通过扩展TAVI的指示，模拟对于提高程序执行，安全性和有效性可能越来越重要。 目的：本研究旨在评估Feops Heartguide对挑战解剖学（同类A）或经导管心脏阀（THV）平台选择（COHORT B）中整体设备成功的影响。 研究设计：具有2个队列研究人群的前瞻性，观察性多中心试验：包括以下复杂解剖结构的队列A患者：BAV（Sievers 0或1）或功能性双刺主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。 队列B连续的患者有资格获得Alacrate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI 研究程序：参与地点确定病例并确定患者是否符合队列A或B。术前CT-SCAN将上传到Feops Heartguide。心脏团队决策1根据临床例程，包括瓣膜类型和尺寸，前稀释，稀释后，首选植入深度和舒适度量表。 心脏团队的决定2是在模拟Feops Heartguide进行最终术前计划之后。对于队列A，Feops Heartguide将提供有关尺寸和植入深度的信息。对于同类B，Feops Heartguide将提供两个模拟，一个模拟，一个带有锯齿状阀，一个带有莲花边缘阀。 操作员将对阀门选择做出最终决定。手术后，植入的设备，大小和深度记录为护理标准。随访期为30天。建议使用新的CT扫描。但是，对于这项研究，这不是必需的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | TAVI患者的这一前瞻性多中心国际注册表包括患有以下复杂解剖结构的队列A：BAV（Sievers 0或1）或功能性双质主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。 并适用于符合A1型TM和Lotus Edge TM阀的TAVI的连续患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodés-Cabau J，Vranckx P，Webb JG，Windecker S，Serruys PW，Leon MB；阀门研究联盟2。经导管主动脉瓣植入的更新的标准化端点定义：阀门学术研究联盟-2共识文档。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2013年1月； 145（1）：6-23。 doi：10.1016/j.jtcvs.2012.09.002。 Epub 2012年10月16日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473443 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 精确的塔维 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | Feops | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄双刺心脏瓣膜 | 其他：Feops Heartguidetm |
理由：经导管主动脉瓣植入（TAVI）越来越多地用于治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。但是，通过扩展TAVI的指示，模拟对于提高程序执行，安全性和有效性可能越来越重要。
目的：本研究旨在评估Feops Heartguide对挑战解剖学（同类A）或经导管心脏阀（THV）平台选择（COHORT B）中整体设备成功的影响。
研究设计：具有2个队列研究人群的前瞻性，观察性多中心试验：包括以下复杂解剖结构的队列A患者：BAV（Sievers 0或1）或功能性双刺主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。
队列B连续的患者有资格获得Alacrate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI
研究程序：参与地点确定病例并确定患者是否符合队列A或B。术前CT-SCAN将上传到Feops Heartguide。心脏团队决策1根据临床例程，包括瓣膜类型和尺寸，前稀释，稀释后，首选植入深度和舒适度量表。
心脏团队的决定2是在模拟Feops Heartguide进行最终术前计划之后。对于队列A，Feops Heartguide将提供有关尺寸和植入深度的信息。对于同类B，Feops Heartguide将提供两个模拟，一个模拟，一个带有锯齿状阀，一个带有莲花边缘阀。
操作员将对阀门选择做出最终决定。手术后，植入的设备，大小和深度记录为护理标准。随访期为30天。建议使用新的CT扫描。但是，对于这项研究，这不是必需的。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将计算机模拟添加到术前计划，以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后的不良事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 具有挑战性解剖结构的患者，包括双休uspid主动脉瓣，严重钙化主动脉瓣或小主动脉根部 | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 |
| 队列b 连续的患者有资格使用Acurate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 |
- 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天]
- 死亡率的发生率
- 中风的发生率
- 主要血管并发症发生率
- 威胁生命的出血的发生率
- 超过琐碎的PVL的发病率[时间范围：塔维后30天]
- 传导异常和需要新的永久起搏器植入[时间范围：TAVI之后30天]
- 新的永久起搏器植入的发病率
- 左束分支的发生率
- 总av块的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
TAVI患者的这一前瞻性多中心国际注册表包括患有以下复杂解剖结构的队列A：BAV（Sievers 0或1）或功能性双质主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。
并适用于符合A1型TM和Lotus Edge TM阀的TAVI的连续患者
纳入标准：
队列A：
- 具有双质主动脉瓣（SIEVERS 0或1）或功能性双尖主动脉瓣的患者
- 患有严重钙化主动脉瓣的患者（男性Agatston评分> 3000，女性> 1600个）
- 小型解剖结构的患者由平均主动脉环直径<20mm定义
队列B：
- 每个患者都接受了TAVI，并有资格获得Acurate TM和Lotus Edge Valve TM。
排除标准：
- CT质量差
- 以前的主动脉瓣更换
- 基线的永久起搏器
| 联系人：医学博士Nicolas van Mieghem博士 | +31107035260 | n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 联系人：医学博士Thijmen Hokken | +31107038896 | t.hokken@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 鹿特丹，荷兰，3015GD | |
| 联系人：医学博士Nicolas van Mieghem博士+31（0）107035260 n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），医学博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天]
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| 原始主要结果指标 | 整体设备的成功符合VARC-2文档[时间范围：TAVI之后30天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 添加计算机模拟以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后不良事件 | ||||||||
| 官方头衔 | 将计算机模拟添加到术前计划，以最大程度地减少经导管主动脉瓣植入后的不良事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估Feops Heartguide对塔维（Tavi）患者的整体设备成功的影响，具有挑战性解剖学（同类a）或经导管心脏阀（THV）平台选择（同类B）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：经导管主动脉瓣植入（TAVI）越来越多地用于治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。但是，通过扩展TAVI的指示，模拟对于提高程序执行，安全性和有效性可能越来越重要。 目的：本研究旨在评估Feops Heartguide对挑战解剖学（同类A）或经导管心脏阀（THV）平台选择（COHORT B）中整体设备成功的影响。 研究设计：具有2个队列研究人群的前瞻性，观察性多中心试验：包括以下复杂解剖结构的队列A患者：BAV（Sievers 0或1）或功能性双刺主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。 队列B连续的患者有资格获得Alacrate TM和Lotus Edge TM阀的TAVI 研究程序：参与地点确定病例并确定患者是否符合队列A或B。术前CT-SCAN将上传到Feops Heartguide。心脏团队决策1根据临床例程，包括瓣膜类型和尺寸，前稀释，稀释后，首选植入深度和舒适度量表。 心脏团队的决定2是在模拟Feops Heartguide进行最终术前计划之后。对于队列A，Feops Heartguide将提供有关尺寸和植入深度的信息。对于同类B，Feops Heartguide将提供两个模拟，一个模拟，一个带有锯齿状阀，一个带有莲花边缘阀。 操作员将对阀门选择做出最终决定。手术后，植入的设备，大小和深度记录为护理标准。随访期为30天。建议使用新的CT扫描。但是，对于这项研究，这不是必需的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | TAVI患者的这一前瞻性多中心国际注册表包括患有以下复杂解剖结构的队列A：BAV（Sievers 0或1）或功能性双质主动脉瓣，严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。 并适用于符合A1型TM和Lotus Edge TM阀的TAVI的连续患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：Feops Heartguidetm 一种特定于患者的计算机模拟，旨在通过使用前术前CT扫描来提出THV平台，THV大小和植入深度，以改善TAVI之后的结果。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodés-Cabau J，Vranckx P，Webb JG，Windecker S，Serruys PW，Leon MB；阀门研究联盟2。经导管主动脉瓣植入的更新的标准化端点定义：阀门学术研究联盟-2共识文档。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2013年1月； 145（1）：6-23。 doi：10.1016/j.jtcvs.2012.09.002。 Epub 2012年10月16日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473443 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 精确的塔维 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | Feops | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
