免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析
使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析
研究描述
简要摘要：
功能性电刺激是运动康复的一种方式，它包括对受影响的神经肌肉区域的电流爆发的编程应用，旨在提高肌肉强度，增加运动范围，促进运动控制并减少痉挛性。本研究旨在衡量下肢功能性电刺激训练后，卒中患者步态的生物力学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：下肢FES协助的周期级训练 | 不适用 |
详细说明：
中风是发达国家成人死亡率，发病率和残疾的主要原因之一。幸存者可能会遭受几种神经系统缺陷或缺陷，例如偏瘫，沟通障碍，认知缺陷和视觉空间感知障碍。偏瘫是脑损伤后半身自愿性运动的阶段丧失，通常会导致运动和姿势持续性疾病的运动系统改变。偏瘫会显着影响步态性能。步态恢复是中风患者康复计划的重要目标。当前可用的治疗技术包括步态康复，功能性电刺激，机电设备，机器人设备和脑机械界面等的经典技术。不同的康复策略比单独的常规康复技术更有效。基于技术的康复方法（例如机器人设备）需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。
本研究旨在通过工具性步态分析在治疗方案进行治疗方案后确定带有FES的治疗程序后，受试者的步态特征的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助康复 参与者将使用下肢周期级别（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。，德国）和6通道FES设备（Trainfes，生物医学设备SPA，智利）接受功能性电刺激（FES）训练。患者将在设备协助下进行下肢锻炼。培训涉及24次会议，每周3次，共8周，每次持续约45分钟。 | 设备：下肢FES协助的周期级训练 干预措施包括下肢的循环测量仪上的FES治疗课程。每个受试者接受24个会话，每次持续45分钟，每周3个会话频率。这些课程将由具有电疗经验的物理治疗师应用。将使用一个6通道FES设备（火车，生物医学设备水疗中心，智利），由95x50x30mm的刺激器组成，重量为100g，重量与机动循环测量耦合（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。远程用户界面由Android应用程序组成，用于通过蓝牙3.1进行刺激的配置，以及位于循环测量计的旋转轴上的惯性测量单元，以根据刺激模式进行旋转并触发同步的电气刺激进行踩踏板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态偏差指数基线[时间范围：基线]使用3D VICON INFRA-RED相机系统，将为每位患者计算步态偏差指数。
- 步态偏差后干预后[时间范围：12周]使用3D VICON INFRA-RED相机系统，将为每位患者计算步态偏差指数。
次要结果度量 ：
- 步态速度基线[时间范围：基线]使用3D VICON INFRA-RED相机系统为每位患者计算步态速度。
- 步态速度干预后[时间范围：12周]使用3D VICON INFRA-RED相机系统为每位患者计算步态速度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 单侧下肢
- 出血或缺血性中风
- 疾病急性梗塞/发作后至少六个月
- 下肢或至少处于中性位置的全部被动运动范围
- 能够自由站立
- 能够在不到2分钟的时间内至少有20米的情况下行走或无助行走
排除标准：
- 周围神经系统病理
- 癫痫
- 重量超过100公斤
- 没有认知能力遵循研究说明
- 怀孕
- 使用植入设备
- 稳定的下肢关节或固定缔约节
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | |
| Punta Arenas，XIIRegión，智利，6211525 | |
赞助商和合作者
CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
调查人员
| 学习主席： | Asterio H Andrade Gallardo，MSC。 | CorporaciónDeRehabilitacion Club de Leons Cruz del Sur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 | ||||||
| 简要摘要 | 功能性电刺激是运动康复的一种方式，它包括对受影响的神经肌肉区域的电流爆发的编程应用，旨在提高肌肉强度，增加运动范围，促进运动控制并减少痉挛性。本研究旨在衡量下肢功能性电刺激训练后，卒中患者步态的生物力学变化。 | ||||||
| 详细说明 | 中风是发达国家成人死亡率，发病率和残疾的主要原因之一。幸存者可能会遭受几种神经系统缺陷或缺陷，例如偏瘫，沟通障碍，认知缺陷和视觉空间感知障碍。偏瘫是脑损伤后半身自愿性运动的阶段丧失，通常会导致运动和姿势持续性疾病的运动系统改变。偏瘫会显着影响步态性能。步态恢复是中风患者康复计划的重要目标。当前可用的治疗技术包括步态康复，功能性电刺激，机电设备，机器人设备和脑机械界面等的经典技术。不同的康复策略比单独的常规康复技术更有效。基于技术的康复方法（例如机器人设备）需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。 本研究旨在通过工具性步态分析在治疗方案进行治疗方案后确定带有FES的治疗程序后，受试者的步态特征的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：下肢FES协助的周期级训练 干预措施包括下肢的循环测量仪上的FES治疗课程。每个受试者接受24个会话，每次持续45分钟，每周3个会话频率。这些课程将由具有电疗经验的物理治疗师应用。将使用一个6通道FES设备（火车，生物医学设备水疗中心，智利），由95x50x30mm的刺激器组成，重量为100g，重量与机动循环测量耦合（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。远程用户界面由Android应用程序组成，用于通过蓝牙3.1进行刺激的配置，以及位于循环测量计的旋转轴上的惯性测量单元，以根据刺激模式进行旋转并触发同步的电气刺激进行踩踏板 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人辅助康复 参与者将使用下肢周期级别（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。，德国）和6通道FES设备（Trainfes，生物医学设备SPA，智利）接受功能性电刺激（FES）训练。患者将在设备协助下进行下肢锻炼。培训涉及24次会议，每周3次，共8周，每次持续约45分钟。 干预：设备：下肢FES协助的自行量训练 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Corporacionrclcs0004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
功能性电刺激是运动康复的一种方式，它包括对受影响的神经肌肉区域的电流爆发的编程应用，旨在提高肌肉强度，增加运动范围，促进运动控制并减少痉挛性。本研究旨在衡量下肢功能性电刺激训练后，卒中患者步态的生物力学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：下肢FES协助的周期级训练 | 不适用 |
详细说明：
中风是发达国家成人死亡率，发病率和残疾的主要原因之一。幸存者可能会遭受几种神经系统缺陷或缺陷，例如偏瘫，沟通障碍，认知缺陷和视觉空间感知障碍。偏瘫是脑损伤后半身自愿性运动的阶段丧失，通常会导致运动和姿势持续性疾病的运动系统改变。偏瘫会显着影响步态性能。步态恢复是中风患者康复计划的重要目标。当前可用的治疗技术包括步态康复，功能性电刺激，机电设备，机器人设备和脑机械界面等的经典技术。不同的康复策略比单独的常规康复技术更有效。基于技术的康复方法（例如机器人设备）需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。
本研究旨在通过工具性步态分析在治疗方案进行治疗方案后确定带有FES的治疗程序后，受试者的步态特征的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助康复 参与者将使用下肢周期级别（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。，德国）和6通道FES设备（Trainfes，生物医学设备SPA，智利）接受功能性电刺激（FES）训练。患者将在设备协助下进行下肢锻炼。培训涉及24次会议，每周3次，共8周，每次持续约45分钟。 | 设备：下肢FES协助的周期级训练 干预措施包括下肢的循环测量仪上的FES治疗课程。每个受试者接受24个会话，每次持续45分钟，每周3个会话频率。这些课程将由具有电疗经验的物理治疗师应用。将使用一个6通道FES设备（火车，生物医学设备水疗中心，智利），由95x50x30mm的刺激器组成，重量为100g，重量与机动循环测量耦合（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。远程用户界面由Android应用程序组成，用于通过蓝牙3.1进行刺激的配置，以及位于循环测量计的旋转轴上的惯性测量单元，以根据刺激模式进行旋转并触发同步的电气刺激进行踩踏板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态偏差指数基线[时间范围：基线]使用3D VICON INFRA-RED相机系统，将为每位患者计算步态偏差指数。
- 步态偏差后干预后[时间范围：12周]使用3D VICON INFRA-RED相机系统，将为每位患者计算步态偏差指数。
次要结果度量 ：
- 步态速度基线[时间范围：基线]使用3D VICON INFRA-RED相机系统为每位患者计算步态速度。
- 步态速度干预后[时间范围：12周]使用3D VICON INFRA-RED相机系统为每位患者计算步态速度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 单侧下肢
- 出血或缺血性中风
- 疾病急性梗塞/发作后至少六个月
- 下肢或至少处于中性位置的全部被动运动范围
- 能够自由站立
- 能够在不到2分钟的时间内至少有20米的情况下行走或无助行走
排除标准：
- 周围神经系统病理
- 癫痫
- 重量超过100公斤
- 没有认知能力遵循研究说明
- 怀孕
- 使用植入设备
- 稳定的下肢关节或固定缔约节
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用同步FES和循环测量计系统康复后，对中风的人进行工具步态分析 | ||||||
| 简要摘要 | 功能性电刺激是运动康复的一种方式，它包括对受影响的神经肌肉区域的电流爆发的编程应用，旨在提高肌肉强度，增加运动范围，促进运动控制并减少痉挛性。本研究旨在衡量下肢功能性电刺激训练后，卒中患者步态的生物力学变化。 | ||||||
| 详细说明 | 中风是发达国家成人死亡率，发病率和残疾的主要原因之一。幸存者可能会遭受几种神经系统缺陷或缺陷，例如偏瘫，沟通障碍，认知缺陷和视觉空间感知障碍。偏瘫是脑损伤后半身自愿性运动的阶段丧失，通常会导致运动和姿势持续性疾病的运动系统改变。偏瘫会显着影响步态性能。步态恢复是中风患者康复计划的重要目标。当前可用的治疗技术包括步态康复，功能性电刺激，机电设备，机器人设备和脑机械界面等的经典技术。不同的康复策略比单独的常规康复技术更有效。基于技术的康复方法（例如机器人设备）需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。 本研究旨在通过工具性步态分析在治疗方案进行治疗方案后确定带有FES的治疗程序后，受试者的步态特征的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：下肢FES协助的周期级训练 干预措施包括下肢的循环测量仪上的FES治疗课程。每个受试者接受24个会话，每次持续45分钟，每周3个会话频率。这些课程将由具有电疗经验的物理治疗师应用。将使用一个6通道FES设备（火车，生物医学设备水疗中心，智利），由95x50x30mm的刺激器组成，重量为100g，重量与机动循环测量耦合（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。远程用户界面由Android应用程序组成，用于通过蓝牙3.1进行刺激的配置，以及位于循环测量计的旋转轴上的惯性测量单元，以根据刺激模式进行旋转并触发同步的电气刺激进行踩踏板 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人辅助康复 参与者将使用下肢周期级别（Motomed Viva 2，Reck Gmbh。，德国）和6通道FES设备（Trainfes，生物医学设备SPA，智利）接受功能性电刺激（FES）训练。患者将在设备协助下进行下肢锻炼。培训涉及24次会议，每周3次，共8周，每次持续约45分钟。 干预：设备：下肢FES协助的自行量训练 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Corporacionrclcs0004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
