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出境医 / 临床实验 / 化疗期间的葡萄糖监测
化疗期间的葡萄糖监测
研究描述
简要摘要：
这是一项研究研究，旨在使用连续的血糖监测装置在化学疗法期间观察血糖的变化。该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。每个补丁持续约2周。在化学疗法访问期间，将放置新的斑块，并将佩戴直到化学疗法完成。参与者将参加这项研究6个月。本研究将大约50名患者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌高血糖 | 设备：Freestyle Libre Pro |
详细说明：
这是一项前瞻性观察队列研究，监测用新辅助或辅助化疗治疗的早期乳腺癌患者的葡萄糖趋势。患者将佩戴无创葡萄糖监测传感器，即在化学疗法期间的自由泳Libre Pro。该试验的主要目的是评估新辅助/辅助化疗期间早期乳腺癌患者高血糖的患病率。五十名患者将入学。在每次化学疗法相遇期间，受试者将对葡萄糖传感器进行扫描，以便下载受试者的葡萄糖数据。如果传感器不再遵守参与者的皮肤，则参与者将将传感器带到化学疗法输液中心进行扫描。在每次化学疗法遭遇中，自由风格的Libre传感器将由研究团队取代。每三周接受化疗的参与者将在化疗输液后10-14天内进行，以替代传感器。传感器将通过完成化学疗法（根据个人的化学疗法方案而有所不同）来佩戴传感器。患者将在基线和每3周（第3、6、9、9、12、15、18、21、24周）时进行果糖，葡萄糖生物标志物和血清肌酐测试，直到第24周（注：15、18和21周是可选的）。患者将在基线，第12周和第24周进行其他葡萄糖生物标志物测试（血红蛋白A1C，葡萄糖和胰岛素（禁食首选））。患者还将完成评估化学疗法诱导的外周神经病，生活质量，生活质量和疲劳处的症状的问卷调查。基线，第12周和第24周。将在以下指定的窗户中进行访问，禁止意外情况，例如错过的约会或随访损失。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄糖监测的试点研究以确定早期乳腺癌化疗期间高血糖率的速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由泳自由风格传感器队列 早期乳腺癌的患者将由自由式Libre Pro传感器监测其血糖水平。 | 设备：Freestyle Libre Pro 该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高血糖的患病率[时间范围：24周]评估Hg的患病率，定义为在化学疗法期间的任何点≥140mg/dl的参与者数量≥140mg/dl
次要结果度量 ：
- 非糖尿病患者基线葡萄糖耐量受损的患病率。 [时间范围：基线]葡萄糖不耐症的患病率将定义为在非糖尿病患者的基线时血红蛋白A1C> 5.7％，美国糖尿病协会将血红蛋白A1C水平为5.7-6.4％的人分类为患有DM的风险增加。两种不同的情况下，血红蛋白A1c水平为6.5％或更高，诊断为DM。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）-29 [时间范围：基线，第12周和第24周]Promis-29由29个问题组成，以衡量全球生活质量，包括以下每个领域的四个问题：焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰，身体机能，睡眠干扰，对参与社会角色的满意度，参与能力在社会角色和活动中；它包括一个疼痛强度项目。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 赫伯特·欧文馆 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员：医学博士梅利莎·阿奎诺 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士梅利莎·阿奎诺 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 高血糖的患病率[时间范围：24周] 评估Hg的患病率，定义为在化学疗法期间的任何点≥140mg/dl的参与者数量≥140mg/dl | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 化疗期间的葡萄糖监测 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄糖监测的试点研究以确定早期乳腺癌化疗期间高血糖率的速率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究，旨在使用连续的血糖监测装置在化学疗法期间观察血糖的变化。该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。每个补丁持续约2周。在化学疗法访问期间，将放置新的斑块，并将佩戴直到化学疗法完成。参与者将参加这项研究6个月。本研究将大约50名患者参加。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，监测用新辅助或辅助化疗治疗的早期乳腺癌患者的葡萄糖趋势。患者将佩戴无创葡萄糖监测传感器，即在化学疗法期间的自由泳Libre Pro。该试验的主要目的是评估新辅助/辅助化疗期间早期乳腺癌患者高血糖的患病率。五十名患者将入学。在每次化学疗法相遇期间，受试者将对葡萄糖传感器进行扫描，以便下载受试者的葡萄糖数据。如果传感器不再遵守参与者的皮肤，则参与者将将传感器带到化学疗法输液中心进行扫描。在每次化学疗法遭遇中，自由风格的Libre传感器将由研究团队取代。每三周接受化疗的参与者将在化疗输液后10-14天内进行，以替代传感器。传感器将通过完成化学疗法（根据个人的化学疗法方案而有所不同）来佩戴传感器。患者将在基线和每3周（第3、6、9、9、12、15、18、21、24周）时进行果糖，葡萄糖生物标志物和血清肌酐测试，直到第24周（注：15、18和21周是可选的）。患者将在基线，第12周和第24周进行其他葡萄糖生物标志物测试（血红蛋白A1C，葡萄糖和胰岛素（禁食首选））。患者还将完成评估化学疗法诱导的外周神经病，生活质量，生活质量和疲劳处的症状的问卷调查。基线，第12周和第24周。将在以下指定的窗户中进行访问，禁止意外情况，例如错过的约会或随访损失。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 早期乳腺癌患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Freestyle Libre Pro 该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。 | ||||
| 研究组/队列 | 自由泳自由风格传感器队列 早期乳腺癌的患者将由自由式Libre Pro传感器监测其血糖水平。 干预：设备：Freestyle Libre Pro | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04473378 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAAS3402 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学梅利莎·K雅雅诺 | ||||
| 研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究研究，旨在使用连续的血糖监测装置在化学疗法期间观察血糖的变化。该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。每个补丁持续约2周。在化学疗法访问期间，将放置新的斑块，并将佩戴直到化学疗法完成。参与者将参加这项研究6个月。本研究将大约50名患者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌高血糖 | 设备：Freestyle Libre Pro |
详细说明：
这是一项前瞻性观察队列研究，监测用新辅助或辅助化疗治疗的早期乳腺癌患者的葡萄糖趋势。患者将佩戴无创葡萄糖监测传感器，即在化学疗法期间的自由泳Libre Pro。该试验的主要目的是评估新辅助/辅助化疗期间早期乳腺癌患者高血糖的患病率。五十名患者将入学。在每次化学疗法相遇期间，受试者将对葡萄糖传感器进行扫描，以便下载受试者的葡萄糖数据。如果传感器不再遵守参与者的皮肤，则参与者将将传感器带到化学疗法输液中心进行扫描。在每次化学疗法遭遇中，自由风格的Libre传感器将由研究团队取代。每三周接受化疗的参与者将在化疗输液后10-14天内进行，以替代传感器。传感器将通过完成化学疗法（根据个人的化学疗法方案而有所不同）来佩戴传感器。患者将在基线和每3周（第3、6、9、9、12、15、18、21、24周）时进行果糖，葡萄糖生物标志物和血清肌酐测试，直到第24周（注：15、18和21周是可选的）。患者将在基线，第12周和第24周进行其他葡萄糖生物标志物测试（血红蛋白A1C，葡萄糖和胰岛素（禁食首选））。患者还将完成评估化学疗法诱导的外周神经病，生活质量，生活质量和疲劳处的症状的问卷调查。基线，第12周和第24周。将在以下指定的窗户中进行访问，禁止意外情况，例如错过的约会或随访损失。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄糖监测的试点研究以确定早期乳腺癌化疗期间高血糖率的速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由泳自由风格传感器队列 早期乳腺癌的患者将由自由式Libre Pro传感器监测其血糖水平。 | 设备：Freestyle Libre Pro 该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。 |
结果措施
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 赫伯特·欧文馆 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员：医学博士梅利莎·阿奎诺 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士梅利莎·阿奎诺 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 高血糖的患病率[时间范围：24周] 评估Hg的患病率，定义为在化学疗法期间的任何点≥140mg/dl的参与者数量≥140mg/dl | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 化疗期间的葡萄糖监测 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄糖监测的试点研究以确定早期乳腺癌化疗期间高血糖率的速率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究，旨在使用连续的血糖监测装置在化学疗法期间观察血糖的变化。该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。每个补丁持续约2周。在化学疗法访问期间，将放置新的斑块，并将佩戴直到化学疗法完成。参与者将参加这项研究6个月。本研究将大约50名患者参加。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，监测用新辅助或辅助化疗治疗的早期乳腺癌患者的葡萄糖趋势。患者将佩戴无创葡萄糖监测传感器，即在化学疗法期间的自由泳Libre Pro。该试验的主要目的是评估新辅助/辅助化疗期间早期乳腺癌患者高血糖的患病率。五十名患者将入学。在每次化学疗法相遇期间，受试者将对葡萄糖传感器进行扫描，以便下载受试者的葡萄糖数据。如果传感器不再遵守参与者的皮肤，则参与者将将传感器带到化学疗法输液中心进行扫描。在每次化学疗法遭遇中，自由风格的Libre传感器将由研究团队取代。每三周接受化疗的参与者将在化疗输液后10-14天内进行，以替代传感器。传感器将通过完成化学疗法（根据个人的化学疗法方案而有所不同）来佩戴传感器。患者将在基线和每3周（第3、6、9、9、12、15、18、21、24周）时进行果糖，葡萄糖生物标志物和血清肌酐测试，直到第24周（注：15、18和21周是可选的）。患者将在基线，第12周和第24周进行其他葡萄糖生物标志物测试（血红蛋白A1C，葡萄糖和胰岛素（禁食首选））。患者还将完成评估化学疗法诱导的外周神经病，生活质量，生活质量和疲劳处的症状的问卷调查。基线，第12周和第24周。将在以下指定的窗户中进行访问，禁止意外情况，例如错过的约会或随访损失。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 早期乳腺癌患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Freestyle Libre Pro 该设备使用附着在手臂背面的皮肤上的斑块来测量化疗过程中的血糖变化。 | ||||
| 研究组/队列 | 自由泳自由风格传感器队列 早期乳腺癌的患者将由自由式Libre Pro传感器监测其血糖水平。 干预：设备：Freestyle Libre Pro | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04473378 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAAS3402 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学梅利莎·K雅雅诺 | ||||
| 研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
