免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在不同体液中的Covid-19检测测试
在不同体液中的Covid-19检测测试
研究描述
简要摘要：
将进行一项临床和实验研究，其中临床医生将在不同体液（血液，精液，尿液，唾液）早期研究病毒的PCR，并监测其实验清除并评估体外诊断测试和病毒抑制因素增殖。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
详细说明：
世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日宣布2019年冠状病毒2019（Covid-19）为大流行。由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2病毒（SARS-COV-2），我们目前面临前所未有的全球局势。控制流行病的主要支柱之一是进行大规模测试的表现提供了快速准确的诊断，以便当局可以及时采取行动。因此，应迅速，广泛使用和在医院环境外实施的COVID-19的测试，以避免使卫生系统过载并降低医院传播的风险。尽管通用测试是减轻Covid-19的负担的基石，但巴西Covid-19的市售测试的准确性仍然不确定。此外，在不同的器官和组织中疾病的自然史并不是毫无疑问的，也不是因为该病毒在某些组织中而不是其他组织中的发展更好。关于COVID-19，仍然有许多未解决的问题。考虑到急性和长期阶段，在时间表中更准确地了解该疾病的自然历史。几个病毒家族可能会影响男性泌尿生殖系统，就像寨卡病毒（ZKV）和埃博拉病毒一样。有报道称，在感染ZKV的年轻患者中，该病毒在症状疾病后的精液中持续长达6个月。在与炎症过程（Orchiepididymisis）相关的人睾丸中检测到了其他SARS-COV-1本身，这表明在精液中也可以检测到这些病毒的可能性。由于SARS-COV-1能够克服血压障碍物并在上一次爆发中造成严重的睾丸损伤，因此感染Covid-19的男性可能也可能造成睾丸损伤。尚未得到答复的另一个问题是，冠状病毒是否可以留在被认为是从Covid-19的无限期中恢复的人的身体中。还不知道体液中是否有能够抑制病毒生长的分子。预期的好处与对Covid的自然历史的更好理解有关19以及哪些体液可以有助于了解该疾病的病理生理学。可以识别最佳时间和测试，以诊断疾病的最佳准确性。我们的意图是鉴定体液中具有抗病毒作用的物质
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 在受感染男性的不同体液中，COVID-19检测测试的诊断准确性和与病毒培养的一致性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 单组 可疑的急性病毒状况的患者将邀请Covid 19的患者参与第一症状的鉴定。 COVID-19的诊断将根据MS在鼻咽拭子中的反应来确认。患者将经历多种收集的生物学材料，包括血液，唾液，精液和尿液。每个患者将接受连续样品收集。样品将进行处理和分析，以了解病毒RNA的存在。连续2个阴性样本的患者不需要执行随后的收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID19检测的准确性[时间范围：2021年9月]数值变量将通过测量中心趋势（平均或中位数）和各个分散测量来描述。分类变量将通过其绝对值，百分比或比例来描述。为了比较连续变量的差异，我们将使用Student t-Test或Mann-Whitney测试。为了比较分类数据，我们将使用卡方检验。将进行单变量和多变量分析，以识别COVID-19检测的预测指标。
生物测量保留率：DNA样品
精液，尿液和唾液：患者通过手淫将获得精液样本，并在无菌容器中收集。尿液样品将至少4小时从中间流中收集，而无需清空膀胱。唾液样品将通过拭子获得。第一个样本将在症状发作后的前14天内和其他样本每月收集。连续2个阴性样品后，将不再采集样本。仅使用QRT-PCR研究病毒。外周血：外周血样本是通过外围静脉穿刺收集的。这些样品将在研究中收集以评估病毒载量的情况下，以及症状发作后的45天，以确定性激素的血清水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在巴西，福雷扎市的福塔莱扎市的库维德19号急性病毒状况的成年男性患者，他们同意参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 与IC达成协议
排除标准：
- 先前前列腺手术或输精管切除术的病史
- 无法评估参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Reges，博士 | +55 85 996479789 | ricardoreges@me.com | |
| 联系人：Eduardo P Miranda，博士 | +55 85 991960998 | mirandaedp@gmail.com |
赞助商和合作者
nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara
联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 里卡多·雷德斯（Ricardo Reges），博士 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID19检测的准确性[时间范围：2021年9月] 数值变量将通过测量中心趋势（平均或中位数）和各个分散测量来描述。分类变量将通过其绝对值，百分比或比例来描述。为了比较连续变量的差异，我们将使用Student t-Test或Mann-Whitney测试。为了比较分类数据，我们将使用卡方检验。将进行单变量和多变量分析，以识别COVID-19检测的预测指标。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在不同体液中的Covid-19检测测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 在受感染男性的不同体液中，COVID-19检测测试的诊断准确性和与病毒培养的一致性 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项临床和实验研究，其中临床医生将在不同体液（血液，精液，尿液，唾液）早期研究病毒的PCR，并监测其实验清除并评估体外诊断测试和病毒抑制因素增殖。 | ||||||||
| 详细说明 | 世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日宣布2019年冠状病毒2019（Covid-19）为大流行。由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2病毒（SARS-COV-2），我们目前面临前所未有的全球局势。控制流行病的主要支柱之一是进行大规模测试的表现提供了快速准确的诊断，以便当局可以及时采取行动。因此，应迅速，广泛使用和在医院环境外实施的COVID-19的测试，以避免使卫生系统过载并降低医院传播的风险。尽管通用测试是减轻Covid-19的负担的基石，但巴西Covid-19的市售测试的准确性仍然不确定。此外，在不同的器官和组织中疾病的自然史并不是毫无疑问的，也不是因为该病毒在某些组织中而不是其他组织中的发展更好。关于COVID-19，仍然有许多未解决的问题。考虑到急性和长期阶段，在时间表中更准确地了解该疾病的自然历史。几个病毒家族可能会影响男性泌尿生殖系统，就像寨卡病毒（ZKV）和埃博拉病毒一样。有报道称，在感染ZKV的年轻患者中，该病毒在症状疾病后的精液中持续长达6个月。在与炎症过程（Orchiepididymisis）相关的人睾丸中检测到了其他SARS-COV-1本身，这表明在精液中也可以检测到这些病毒的可能性。由于SARS-COV-1能够克服血压障碍物并在上一次爆发中造成严重的睾丸损伤，因此感染Covid-19的男性可能也可能造成睾丸损伤。尚未得到答复的另一个问题是，冠状病毒是否可以留在被认为是从Covid-19的无限期中恢复的人的身体中。还不知道体液中是否有能够抑制病毒生长的分子。预期的好处与对Covid的自然历史的更好理解有关19以及哪些体液可以有助于了解该疾病的病理生理学。可以识别最佳时间和测试，以诊断疾病的最佳准确性。我们的意图是鉴定体液中具有抗病毒作用的物质 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 精液，尿液和唾液：患者通过手淫将获得精液样本，并在无菌容器中收集。尿液样品将至少4小时从中间流中收集，而无需清空膀胱。唾液样品将通过拭子获得。第一个样本将在症状发作后的前14天内和其他样本每月收集。连续2个阴性样品后，将不再采集样本。仅使用QRT-PCR研究病毒。外周血：外周血样本是通过外围静脉穿刺收集的。这些样品将在研究中收集以评估病毒载量的情况下，以及症状发作后的45天，以确定性激素的血清水平。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在巴西，福雷扎市的福塔莱扎市的库维德19号急性病毒状况的成年男性患者，他们同意参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单组 可疑的急性病毒状况的患者将邀请Covid 19的患者参与第一症状的鉴定。 COVID-19的诊断将根据MS在鼻咽拭子中的反应来确认。患者将经历多种收集的生物学材料，包括血液，唾液，精液和尿液。每个患者将接受连续样品收集。样品将进行处理和分析，以了解病毒RNA的存在。连续2个阴性样本的患者不需要执行随后的收集。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473352 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 卷液 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ricardo Reges Maia de Oliveira，Nucleo de Pesquisa E Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceara | ||||||||
| 研究赞助商 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara | ||||||||
| 合作者 | 联邦大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
将进行一项临床和实验研究，其中临床医生将在不同体液（血液，精液，尿液，唾液）早期研究病毒的PCR，并监测其实验清除并评估体外诊断测试和病毒抑制因素增殖。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
详细说明：
世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日宣布2019年冠状病毒2019（Covid-19）为大流行。由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2病毒（SARS-COV-2），我们目前面临前所未有的全球局势。控制流行病的主要支柱之一是进行大规模测试的表现提供了快速准确的诊断，以便当局可以及时采取行动。因此，应迅速，广泛使用和在医院环境外实施的COVID-19的测试，以避免使卫生系统过载并降低医院传播的风险。尽管通用测试是减轻Covid-19的负担的基石，但巴西Covid-19的市售测试的准确性仍然不确定。此外，在不同的器官和组织中疾病的自然史并不是毫无疑问的，也不是因为该病毒在某些组织中而不是其他组织中的发展更好。关于COVID-19，仍然有许多未解决的问题。考虑到急性和长期阶段，在时间表中更准确地了解该疾病的自然历史。几个病毒家族可能会影响男性泌尿生殖系统，就像寨卡病毒（ZKV）和埃博拉病毒一样。有报道称，在感染ZKV的年轻患者中，该病毒在症状疾病后的精液中持续长达6个月。在与炎症过程（Orchiepididymisis）相关的人睾丸中检测到了其他SARS-COV-1本身，这表明在精液中也可以检测到这些病毒的可能性。由于SARS-COV-1能够克服血压障碍物并在上一次爆发中造成严重的睾丸损伤，因此感染Covid-19的男性可能也可能造成睾丸损伤。尚未得到答复的另一个问题是，冠状病毒是否可以留在被认为是从Covid-19的无限期中恢复的人的身体中。还不知道体液中是否有能够抑制病毒生长的分子。预期的好处与对Covid的自然历史的更好理解有关19以及哪些体液可以有助于了解该疾病的病理生理学。可以识别最佳时间和测试，以诊断疾病的最佳准确性。我们的意图是鉴定体液中具有抗病毒作用的物质
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 在受感染男性的不同体液中，COVID-19检测测试的诊断准确性和与病毒培养的一致性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 单组 可疑的急性病毒状况的患者将邀请Covid 19的患者参与第一症状的鉴定。 COVID-19的诊断将根据MS在鼻咽拭子中的反应来确认。患者将经历多种收集的生物学材料，包括血液，唾液，精液和尿液。每个患者将接受连续样品收集。样品将进行处理和分析，以了解病毒RNA的存在。连续2个阴性样本的患者不需要执行随后的收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID19检测的准确性[时间范围：2021年9月]数值变量将通过测量中心趋势（平均或中位数）和各个分散测量来描述。分类变量将通过其绝对值，百分比或比例来描述。为了比较连续变量的差异，我们将使用Student t-Test或Mann-Whitney测试。为了比较分类数据，我们将使用卡方检验。将进行单变量和多变量分析，以识别COVID-19检测的预测指标。
生物测量保留率：DNA样品
精液，尿液和唾液：患者通过手淫将获得精液样本，并在无菌容器中收集。尿液样品将至少4小时从中间流中收集，而无需清空膀胱。唾液样品将通过拭子获得。第一个样本将在症状发作后的前14天内和其他样本每月收集。连续2个阴性样品后，将不再采集样本。仅使用QRT-PCR研究病毒。外周血：外周血样本是通过外围静脉穿刺收集的。这些样品将在研究中收集以评估病毒载量的情况下，以及症状发作后的45天，以确定性激素的血清水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在巴西，福雷扎市的福塔莱扎市的库维德19号急性病毒状况的成年男性患者，他们同意参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 与IC达成协议
排除标准：
- 先前前列腺手术或输精管切除术的病史
- 无法评估参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Reges，博士 | +55 85 996479789 | ricardoreges@me.com | |
| 联系人：Eduardo P Miranda，博士 | +55 85 991960998 | mirandaedp@gmail.com |
赞助商和合作者
nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara
联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 里卡多·雷德斯（Ricardo Reges），博士 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID19检测的准确性[时间范围：2021年9月] 数值变量将通过测量中心趋势（平均或中位数）和各个分散测量来描述。分类变量将通过其绝对值，百分比或比例来描述。为了比较连续变量的差异，我们将使用Student t-Test或Mann-Whitney测试。为了比较分类数据，我们将使用卡方检验。将进行单变量和多变量分析，以识别COVID-19检测的预测指标。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在不同体液中的Covid-19检测测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 在受感染男性的不同体液中，COVID-19检测测试的诊断准确性和与病毒培养的一致性 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项临床和实验研究，其中临床医生将在不同体液（血液，精液，尿液，唾液）早期研究病毒的PCR，并监测其实验清除并评估体外诊断测试和病毒抑制因素增殖。 | ||||||||
| 详细说明 | 世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日宣布2019年冠状病毒2019（Covid-19）为大流行。由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2病毒（SARS-COV-2），我们目前面临前所未有的全球局势。控制流行病的主要支柱之一是进行大规模测试的表现提供了快速准确的诊断，以便当局可以及时采取行动。因此，应迅速，广泛使用和在医院环境外实施的COVID-19的测试，以避免使卫生系统过载并降低医院传播的风险。尽管通用测试是减轻Covid-19的负担的基石，但巴西Covid-19的市售测试的准确性仍然不确定。此外，在不同的器官和组织中疾病的自然史并不是毫无疑问的，也不是因为该病毒在某些组织中而不是其他组织中的发展更好。关于COVID-19，仍然有许多未解决的问题。考虑到急性和长期阶段，在时间表中更准确地了解该疾病的自然历史。几个病毒家族可能会影响男性泌尿生殖系统，就像寨卡病毒（ZKV）和埃博拉病毒一样。有报道称，在感染ZKV的年轻患者中，该病毒在症状疾病后的精液中持续长达6个月。在与炎症过程（Orchiepididymisis）相关的人睾丸中检测到了其他SARS-COV-1本身，这表明在精液中也可以检测到这些病毒的可能性。由于SARS-COV-1能够克服血压障碍物并在上一次爆发中造成严重的睾丸损伤，因此感染Covid-19的男性可能也可能造成睾丸损伤。尚未得到答复的另一个问题是，冠状病毒是否可以留在被认为是从Covid-19的无限期中恢复的人的身体中。还不知道体液中是否有能够抑制病毒生长的分子。预期的好处与对Covid的自然历史的更好理解有关19以及哪些体液可以有助于了解该疾病的病理生理学。可以识别最佳时间和测试，以诊断疾病的最佳准确性。我们的意图是鉴定体液中具有抗病毒作用的物质 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 精液，尿液和唾液：患者通过手淫将获得精液样本，并在无菌容器中收集。尿液样品将至少4小时从中间流中收集，而无需清空膀胱。唾液样品将通过拭子获得。第一个样本将在症状发作后的前14天内和其他样本每月收集。连续2个阴性样品后，将不再采集样本。仅使用QRT-PCR研究病毒。外周血：外周血样本是通过外围静脉穿刺收集的。这些样品将在研究中收集以评估病毒载量的情况下，以及症状发作后的45天，以确定性激素的血清水平。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在巴西，福雷扎市的福塔莱扎市的库维德19号急性病毒状况的成年男性患者，他们同意参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单组 可疑的急性病毒状况的患者将邀请Covid 19的患者参与第一症状的鉴定。 COVID-19的诊断将根据MS在鼻咽拭子中的反应来确认。患者将经历多种收集的生物学材料，包括血液，唾液，精液和尿液。每个患者将接受连续样品收集。样品将进行处理和分析，以了解病毒RNA的存在。连续2个阴性样本的患者不需要执行随后的收集。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473352 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 卷液 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ricardo Reges Maia de Oliveira，Nucleo de Pesquisa E Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceara | ||||||||
| 研究赞助商 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara | ||||||||
| 合作者 | 联邦大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | nucleo de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos da da Universidade联邦Do Ceara | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
