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出境医 / 临床实验 / HIPEC在复发性卵巢癌患者HRR突变患者中的随机前瞻性踪迹
HIPEC在复发性卵巢癌患者HRR突变患者中的随机前瞻性踪迹
研究描述
简要摘要：
一项III期前瞻性研究，其主要目的是研究高温腹膜化疗（HIPEC）对同源重组修复（HRR）基因突变的卵巢癌患者的好处。这项研究的目标人群是经过细胞减少手术（CRS）的复发性卵巢，腹膜或输卵管癌的患者。根据HRR基因突变，将将患者分为两组，每组将进一步分为两个下两个亚组。 A组的患者是HRR突变类型，亚组1将接受CRS和HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合双重静脉化学疗法，子组2将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。 B组的患者是HRR野生型，亚组3将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合静脉化疗，子组4将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。初级治疗后，所有患者将接受Niraparib的维持治疗。将收集预后信息以研究患者的生存益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌上皮卵巢癌卵巢癌，上皮过度热腹膜化疗（HIPEC）同源重组修复基因突变 | 程序：CRS+HIPEC程序：单独使用CRS | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发性卵巢癌患者中，高温腹膜化疗（HIPEC）的随机前瞻性轨迹在同源重组修复中突变（HRR）基因突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HRR MT 1 患者是HRR突变类型，将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化疗。 | 程序：CRS+HIPEC 患者将仅接受CR，HIPEC和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于白金的双重化疗，以6-8个周期，然后进行维持治疗。 将通过HIPEC在正常盐水中施用一种单一的药物叶帕素（30mg/m2），在高温期（41°C-43°C）中将持续60分钟。 HIPEC将在CRS之后的第1，第3天和第5天进行。静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
| 实验：HRR MT 2 患者是HRR突变类型，将接受CRS，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化学疗法。 | 程序：单独使用CR 患者将仅接受CR和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于铂金的双重化疗，以进行6-8个周期，然后进行维护治疗。 |
| 实验：HRR WT 3 患者是HRR野生型，将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉内化学疗法。 | 程序：CRS+HIPEC 患者将仅接受CR，HIPEC和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于白金的双重化疗，以6-8个周期，然后进行维持治疗。 将通过HIPEC在正常盐水中施用一种单一的药物叶帕素（30mg/m2），在高温期（41°C-43°C）中将持续60分钟。 HIPEC将在CRS之后的第1，第3天和第5天进行。静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
| 实验：HRR WT 4 患者是HRR野生型，将接受CRS，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化疗。 | 程序：单独使用CR 患者将仅接受CR和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于铂金的双重化疗，以进行6-8个周期，然后进行维护治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：自诊断以来最多36个月]无进展的生存间隔是诊断和复发性或进行性疾病的证据之间的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：自组织学诊断以来最多36个月]总体生存间隔是诊断与死亡或最后一次随访之间的时间。
- DP9 [时间范围：组织学诊断的1天和9个月后]自组织学诊断以来9个月时，9个月的无进展生存率是没有复发或进行性疾病的证据的率。
- DP12 [时间范围：组织学诊断的1天和12个月后]自组织学诊断以来12个月的时间，没有进展的9个月无进展生存率是没有复发或进行性疾病的证据的率。
- 严重的不良事件，SAE [时间范围：手术和30天内]严重的不良事件发生在手术后30天内，用CTCAE 4.0测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75
- Karnofsky绩效状态> 50或世界卫生组织的表现得分<2
- 原发性或复发性卵巢，腹膜或输卵管上皮癌；第一次腹中复发无远处转移（包括：具有铂敏感的独特可切除胸膜转移；可切除的单淋巴转移术或腹膜）
- 术前铂基化学疗法（卡铂和紫杉醇，卡泊蛋白和脂质体阿霉素，吉西他滨，trabectin或topotecan）
- 病变可以完全去除或残留疾病<0.5 cm
- 手术后不超过12周
- 没有肝功能损害
- 白细胞计数≥3.5*10^9/l;血小板计数≥80*10^9/l;血红蛋白≥90g/L
- 没有手术和麻醉的禁忌症
- 预期寿命≥3个月
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄<18或> 75
- 没有其他癌症的病史
- 铂金过敏
- 遥远的转移
- 在8周内使用抗血管生成药物
- 两次切除的消化道的可能性
- 初级治疗后复发<6个月
- 组织学类型：非上皮起源
- 失控感染
- 后续行动无法继续（地理或心理）
- 心脏不足或呼吸不足
- 已经收到了HIPEC
- 在其他临床研究中
- 怀孕或哺乳期
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hong Cai，医生 | +86-27-67812648 | chb2105@163.com | |
| 联系人：Zhen Li，医生 | +86-27-67812648 |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430070 | |
| 联系人：Yuanzhen Zhang，医生 +86-27-67812787 znyyll@126.com | |
赞助商和合作者
Cai Hongbing
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：自诊断以来最多36个月] 无进展的生存间隔是诊断和复发性或进行性疾病的证据之间的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIPEC在复发性卵巢癌患者HRR突变患者中的随机前瞻性踪迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发性卵巢癌患者中，高温腹膜化疗（HIPEC）的随机前瞻性轨迹在同源重组修复中突变（HRR）基因突变 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期前瞻性研究，其主要目的是研究高温腹膜化疗（HIPEC）对同源重组修复（HRR）基因突变的卵巢癌患者的好处。这项研究的目标人群是经过细胞减少手术（CRS）的复发性卵巢，腹膜或输卵管癌的患者。根据HRR基因突变，将将患者分为两组，每组将进一步分为两个下两个亚组。 A组的患者是HRR突变类型，亚组1将接受CRS和HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合双重静脉化学疗法，子组2将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。 B组的患者是HRR野生型，亚组3将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合静脉化疗，子组4将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。初级治疗后，所有患者将接受Niraparib的维持治疗。将收集预后信息以研究患者的生存益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宗南医院的蔡·洪宾 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cai Hongbing | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项III期前瞻性研究，其主要目的是研究高温腹膜化疗（HIPEC）对同源重组修复（HRR）基因突变的卵巢癌患者的好处。这项研究的目标人群是经过细胞减少手术（CRS）的复发性卵巢，腹膜或输卵管癌的患者。根据HRR基因突变，将将患者分为两组，每组将进一步分为两个下两个亚组。 A组的患者是HRR突变类型，亚组1将接受CRS和HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合双重静脉化学疗法，子组2将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。 B组的患者是HRR野生型，亚组3将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合静脉化疗，子组4将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。初级治疗后，所有患者将接受Niraparib的维持治疗。将收集预后信息以研究患者的生存益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌上皮卵巢癌卵巢癌，上皮过度热腹膜化疗（HIPEC）同源重组修复基因突变 | 程序：CRS+HIPEC程序：单独使用CRS | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发性卵巢癌患者中，高温腹膜化疗（HIPEC）的随机前瞻性轨迹在同源重组修复中突变（HRR）基因突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HRR MT 1 患者是HRR突变类型，将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化疗。 | 程序：CRS+HIPEC 患者将仅接受CR，HIPEC和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于白金的双重化疗，以6-8个周期，然后进行维持治疗。 将通过HIPEC在正常盐水中施用一种单一的药物叶帕素（30mg/m2），在高温期（41°C-43°C）中将持续60分钟。 HIPEC将在CRS之后的第1，第3天和第5天进行。静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
| 实验：HRR MT 2 患者是HRR突变类型，将接受CRS，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化学疗法。 | 程序：单独使用CR 患者将仅接受CR和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于铂金的双重化疗，以进行6-8个周期，然后进行维护治疗。 |
| 实验：HRR WT 3 患者是HRR野生型，将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉内化学疗法。 | 程序：CRS+HIPEC 患者将仅接受CR，HIPEC和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于白金的双重化疗，以6-8个周期，然后进行维持治疗。 将通过HIPEC在正常盐水中施用一种单一的药物叶帕素（30mg/m2），在高温期（41°C-43°C）中将持续60分钟。 HIPEC将在CRS之后的第1，第3天和第5天进行。静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
| 实验：HRR WT 4 患者是HRR野生型，将接受CRS，然后继续接受标准的基于铂金的双重静脉化疗。 | 程序：单独使用CR 患者将仅接受CR和IVCT。患者将在CRS后接受标准的基于铂金的双重化疗，以进行6-8个周期，然后进行维护治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：自诊断以来最多36个月]无进展的生存间隔是诊断和复发性或进行性疾病的证据之间的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：自组织学诊断以来最多36个月]总体生存间隔是诊断与死亡或最后一次随访之间的时间。
- DP9 [时间范围：组织学诊断的1天和9个月后]自组织学诊断以来9个月时，9个月的无进展生存率是没有复发或进行性疾病的证据的率。
- DP12 [时间范围：组织学诊断的1天和12个月后]自组织学诊断以来12个月的时间，没有进展的9个月无进展生存率是没有复发或进行性疾病的证据的率。
- 严重的不良事件，SAE [时间范围：手术和30天内]严重的不良事件发生在手术后30天内，用CTCAE 4.0测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75
- Karnofsky绩效状态> 50或世界卫生组织的表现得分<2
- 原发性或复发性卵巢，腹膜或输卵管上皮癌；第一次腹中复发无远处转移（包括：具有铂敏感的独特可切除胸膜转移；可切除的单淋巴转移术或腹膜）
- 术前铂基化学疗法（卡铂和紫杉醇，卡泊蛋白和脂质体阿霉素，吉西他滨，trabectin或topotecan）
- 病变可以完全去除或残留疾病<0.5 cm
- 手术后不超过12周
- 没有肝功能损害
- 白细胞计数≥3.5*10^9/l;血小板计数≥80*10^9/l;血红蛋白≥90g/L
- 没有手术和麻醉的禁忌症
- 预期寿命≥3个月
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄<18或> 75
- 没有其他癌症的病史
- 铂金过敏
- 遥远的转移
- 在8周内使用抗血管生成药物
- 两次切除的消化道的可能性
- 初级治疗后复发<6个月
- 组织学类型：非上皮起源
- 失控感染
- 后续行动无法继续（地理或心理）
- 心脏不足或呼吸不足
- 已经收到了HIPEC
- 在其他临床研究中
- 怀孕或哺乳期
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：自诊断以来最多36个月] 无进展的生存间隔是诊断和复发性或进行性疾病的证据之间的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIPEC在复发性卵巢癌患者HRR突变患者中的随机前瞻性踪迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发性卵巢癌患者中，高温腹膜化疗（HIPEC）的随机前瞻性轨迹在同源重组修复中突变（HRR）基因突变 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期前瞻性研究，其主要目的是研究高温腹膜化疗（HIPEC）对同源重组修复（HRR）基因突变的卵巢癌患者的好处。这项研究的目标人群是经过细胞减少手术（CRS）的复发性卵巢，腹膜或输卵管癌的患者。根据HRR基因突变，将将患者分为两组，每组将进一步分为两个下两个亚组。 A组的患者是HRR突变类型，亚组1将接受CRS和HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合双重静脉化学疗法，子组2将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。 B组的患者是HRR野生型，亚组3将接受CRS加HIPEC，然后继续接受标准的基于铂金的双重组合静脉化疗，子组4将接受CRS，然后继续进行静脉化学疗法。初级治疗后，所有患者将接受Niraparib的维持治疗。将收集预后信息以研究患者的生存益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宗南医院的蔡·洪宾 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cai Hongbing | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
