| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍睡眠剥夺睡眠 | 行为:睡得好!行为:睡眠教育 | 不适用 |
行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。
睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:睡得好!干涉 处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。 | 行为:睡得好! 睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。 |
| 增强了通常的护理 增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。 | 行为:睡眠教育 幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。 |
| 有资格学习的年龄: | 1年至5岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ariel Williamson,博士 | 267-425-1301 | williamsoa@chop.edu | |
| 联系人:MS Olivia Cicalese,MS | 215-590-2294 | cicaleo@chop.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 首席研究员: | Ariel Williamson,博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。 | ||||||||
| 详细说明 | 行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。 睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至5岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017788 5K23HD094905-02(US NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍睡眠剥夺睡眠 | 行为:睡得好!行为:睡眠教育 | 不适用 |
行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。
睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:睡得好!干涉 处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。 | 行为:睡得好! 睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。 |
| 增强了通常的护理 增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。 | 行为:睡眠教育 幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。 |
| 有资格学习的年龄: | 1年至5岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ariel Williamson,博士 | 267-425-1301 | williamsoa@chop.edu | |
| 联系人:MS Olivia Cicalese,MS | 215-590-2294 | cicaleo@chop.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 首席研究员: | Ariel Williamson,博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。 | ||||||||
| 详细说明 | 行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。 睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至5岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017788 5K23HD094905-02(US NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||