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出境医 / 临床实验 / 城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3

城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3

研究描述
简要摘要:
调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠行为:睡得好!行为:睡眠教育不适用

详细说明:

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡得好!干涉
处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。
行为:睡得好!
睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。

增强了通常的护理
增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。
行为:睡眠教育
幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。

  2. 筛选率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。

  3. 保留率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。

  4. 随机化[时间范围:24个月(研究持续时间)]
    研究团队将跟踪符合参赛和随机分配/月份的二元组的数量。

  5. 干预可用性[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪干预主义者对干预手册和策略的看法。

  6. 家庭参与和依从性[时间范围:24个月(学习期限)]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。

  7. 干预保真度[时间范围:24个月(研究时间)]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。

  8. 治疗可接受性[时间范围:3个月(干预后)]
    护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种已广泛使用的治疗可接受性措施,已适应睡眠的目的!干预措施以及多元文化疗法能力清单 - 客户版,以评估患者对睡眠的看法!治疗师在讨论安全睡眠期间的文化敏感性。护理人员还将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),其中与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性。

  9. 评估过程[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将保留已完成的评估数量的记录。


次要结果度量
  1. 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。

  2. 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。

  3. 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。

  4. 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 父母/监护人许可(知情同意)
  2. 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人
  3. 照顾者/法定监护人18岁。
  4. 1至5岁的孩子。
  5. 通过资格筛选问卷或儿童包含的短暂儿童睡眠问卷项目确定的护理人员报告的儿童睡眠问题的存在会遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的诊断标准,并通过资格筛选问卷评估。
  6. 英语会话。

排除标准:

  1. 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  2. 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  3. 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ariel Williamson,博士267-425-1301 williamsoa@chop.edu
联系人:MS Olivia Cicalese,MS 215-590-2294 cicaleo@chop.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
赞助商和合作者
费城儿童医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 招聘率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。
  • 筛选率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。
  • 保留率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。
  • 随机化[时间范围:24个月(研究持续时间)]
    研究团队将跟踪符合参赛和随机分配/月份的二元组的数量。
  • 干预可用性[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪干预主义者对干预手册和策略的看法。
  • 家庭参与和依从性[时间范围:24个月(学习期限)]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。
  • 干预保真度[时间范围:24个月(研究时间)]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。
  • 治疗可接受性[时间范围:3个月(干预后)]
    护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种已广泛使用的治疗可接受性措施,已适应睡眠的目的!干预措施以及多元文化疗法能力清单 - 客户版,以评估患者对睡眠的看法!治疗师在讨论安全睡眠期间的文化敏感性。护理人员还将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),其中与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性。
  • 评估过程[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将保留已完成的评估数量的记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
  • 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。
  • 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
  • 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。
  • 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3
官方标题ICMJE在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3
简要摘要调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。
详细说明

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:睡得好!
    睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。
  • 行为:睡眠教育
    幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:睡得好!干涉
    处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。
    干预:行为:睡眠好!
  • 增强了通常的护理
    增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。
    干预:行为:睡眠教育
出版物 *
  • Meltzer LJ,Mindell JA。小儿失眠的行为干预措施的系统评价和荟萃分析。 J Pediatr Psychol。 2014年9月; 39(8):932-48。 doi:10.1093/jpepsy/jsu041。 EPUB 2014年6月19日。评论。 Erratum in:J Pediatr Psychol。 2015年3月; 40(2):262-5。
  • Mindell JA,Williamson AA。睡眠时间的好处在幼儿中:睡眠,发育及以后。 Sleep Med Rev. 2018年8月; 40:93-108。 doi:10.1016/j.smrv.2017.10.007。 Epub 2017 11月6日。评论。
  • Quach J,Gold L,Arnup S,Sia KL,Wake M,Hiscock H.睡得很好 - 学习良好:通过改善儿童睡眠来改善学校过渡:翻译随机试验。 BMJ开放。 2013年10月28日; 3(10):E004009。 doi:10.1136/bmjopen-2013-004009。
  • Allen SL,Howlett MD,Coulombe JA,Corkum PV。睡眠的ABC:对小儿睡眠练习建议背后的证据的审查。 Sleep Med Rev. 2016年10月; 29:1-14。 doi:10.1016/j.smrv.2015.08.006。 EPUB 2015年9月1日。评论。
  • Williamson AA,Milaniak I,Watson B,Cicalese O,Fiks AG,​​Power TJ,Barg FK,Beidas RS,Mindell JA,Rendle KA。幼儿睡眠干预城市初级保健:照料者和临床医生的观点。 J Pediatr Psychol。 2020年9月1日; 45(8):933-945。 doi:10.1093/jpepsy/jsaa024。
  • Mindell JA,Sedmak R,Boyle JT,Butler R,Williamson AA。睡眠良好!:一项对教育运动的试点研究,以改善社会经济处境不利的儿童的睡眠。 J Clin Sleep Med。 2016年12月15日; 12(12):1593-1599。 doi:10.5664/jcsm.6338。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 父母/监护人许可(知情同意)
  2. 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人
  3. 照顾者/法定监护人18岁。
  4. 1至5岁的孩子。
  5. 通过资格筛选问卷或儿童包含的短暂儿童睡眠问卷项目确定的护理人员报告的儿童睡眠问题的存在会遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的诊断标准,并通过资格筛选问卷评估。
  6. 英语会话。

排除标准:

  1. 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  2. 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  3. 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ariel Williamson,博士267-425-1301 williamsoa@chop.edu
联系人:MS Olivia Cicalese,MS 215-590-2294 cicaleo@chop.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473222
其他研究ID编号ICMJE 20-017788
5K23HD094905-02(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠行为:睡得好!行为:睡眠教育不适用

详细说明:

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡得好!干涉
处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。
行为:睡得好!
睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。

增强了通常的护理
增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。
行为:睡眠教育
幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。

  2. 筛选率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。

  3. 保留率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。

  4. 随机化[时间范围:24个月(研究持续时间)]
    研究团队将跟踪符合参赛和随机分配/月份的二元组的数量。

  5. 干预可用性[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪干预主义者对干预手册和策略的看法。

  6. 家庭参与和依从性[时间范围:24个月(学习期限)]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。

  7. 干预保真度[时间范围:24个月(研究时间)]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。

  8. 治疗可接受性[时间范围:3个月(干预后)]
    护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种已广泛使用的治疗可接受性措施,已适应睡眠的目的!干预措施以及多元文化疗法能力清单 - 客户版,以评估患者对睡眠的看法!治疗师在讨论安全睡眠期间的文化敏感性。护理人员还将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),其中与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性。

  9. 评估过程[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将保留已完成的评估数量的记录。


次要结果度量
  1. 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。

  2. 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。

  3. 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。

  4. 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 父母/监护人许可(知情同意)
  2. 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人
  3. 照顾者/法定监护人18岁。
  4. 1至5岁的孩子。
  5. 通过资格筛选问卷或儿童包含的短暂儿童睡眠问卷项目确定的护理人员报告的儿童睡眠问题的存在会遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的诊断标准,并通过资格筛选问卷评估。
  6. 英语会话。

排除标准:

  1. 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  2. 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  3. 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ariel Williamson,博士267-425-1301 williamsoa@chop.edu
联系人:MS Olivia Cicalese,MS 215-590-2294 cicaleo@chop.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
赞助商和合作者
费城儿童医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 招聘率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。
  • 筛选率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。
  • 保留率[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。
  • 随机化[时间范围:24个月(研究持续时间)]
    研究团队将跟踪符合参赛和随机分配/月份的二元组的数量。
  • 干预可用性[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将跟踪干预主义者对干预手册和策略的看法。
  • 家庭参与和依从性[时间范围:24个月(学习期限)]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。
  • 干预保真度[时间范围:24个月(研究时间)]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。
  • 治疗可接受性[时间范围:3个月(干预后)]
    护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种已广泛使用的治疗可接受性措施,已适应睡眠的目的!干预措施以及多元文化疗法能力清单 - 客户版,以评估患者对睡眠的看法!治疗师在讨论安全睡眠期间的文化敏感性。护理人员还将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),其中与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性。
  • 评估过程[时间范围:24个月(研究时间)]
    研究团队将保留已完成的评估数量的记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
  • 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。
  • 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和1个月随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等),并在干预前,干预后和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。
  • 儿童睡眠方式[时间范围:基线后7天,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将让孩子佩戴动作法,以获得干预前,干预后和随访时的睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
  • 儿童睡眠问题[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将完成BCSQ,以报告干预前,干预后和随访时对任何护理人员感知的睡眠问题的严重性。
  • 儿童行为问题[时间范围:基线,干预后评估和2个月的随访]
    护理人员将在1.5-5岁时完成儿童行为清单,以报告儿童在干预前,干预后和随访时的内在化和外部化问题。在大型验证研究中,CBCL表现出很强的可靠性和有效性,并且是对儿童行为的广泛使用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE城市初级保健中的行为睡眠干预:目标3
官方标题ICMJE在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标3
简要摘要调查人员将从费城儿童医院(CHOP)Urban初级保健诊所注册100个亲子二元组。这项随机临床试验的主要目标是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和儿童行为变化的方向和幅度。
详细说明

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。研究人员还将检查儿童睡眠和从干预后到干预后的行为变化的方向和幅度。这是睡眠良好的随机对照试验!进行干预前,干预后和随访评估的计划。护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的行为睡眠问题或无法获得足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。进行干预前,干预后和随访时进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
护理人员-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健站点招募,并随机分配给干预措施或增强的常规护理状况(睡眠教育讲义)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行结果评估的研究助理将对研究状况视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:睡得好!
    睡得好!是一种简短的行为睡眠干预。该干预措施最初由健康的睡眠建议组成,并在贫困儿童的睡眠健康教育运动中进行了测试。基于有关初级保健需要睡眠干预的初步研究,研究人员扩大了干预措施,以更全面地解决睡眠健康行为(例如,就寝时间使用电子设备;不一致和可变的睡眠时间表;缺乏就寝时间;由于失眠(难以跌倒和入睡;需要在就寝时间出现护理人员的需求),而在弱势群体中生活的学步儿童和学龄前儿童的睡眠不足。干预组件基于有效的小儿行为睡眠治疗。
  • 行为:睡眠教育
    幼儿和学龄前儿童的护理人员的睡眠教育是通过Chop初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义提供的。该讲义包含有关儿童早期健康睡眠的循证建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:睡得好!干涉
    处于这种情况的参与者将开始睡眠良好!启动基线,每日日记和表演手术程序后的干预措施。睡得好!将在大约6-8周内提供,其中包括3次会议。干预会议通常会持续约一个小时,但会话长度可能会有所不同。
    干预:行为:睡眠好!
  • 增强了通常的护理
    增强的常规护理状况将在6到8周之间发生。在随机分配到这种情况下,将为参与者提供基于证据的睡眠准则,适用于CHOP父母家庭教育手册中的幼儿。处于这种情况的参与者还将能够咨询其初级保健医生以管理儿童睡眠。与CHOP系统中通常的护理一致,初级保健医师可以管理睡眠问题,或者选择转介到CHOP睡眠中心或其他行为健康服务内部或外部的行为健康服务。值得注意的是,CHOP父母家庭教育讲义为CHOP睡眠中心提供了联系信息,并直接读者与他们的初级保健提供者进行后续有关进一步的指导。
    干预:行为:睡眠教育
出版物 *
  • Meltzer LJ,Mindell JA。小儿失眠的行为干预措施的系统评价和荟萃分析。 J Pediatr Psychol。 2014年9月; 39(8):932-48。 doi:10.1093/jpepsy/jsu041。 EPUB 2014年6月19日。评论。 Erratum in:J Pediatr Psychol。 2015年3月; 40(2):262-5。
  • Mindell JA,Williamson AA。睡眠时间的好处在幼儿中:睡眠,发育及以后。 Sleep Med Rev. 2018年8月; 40:93-108。 doi:10.1016/j.smrv.2017.10.007。 Epub 2017 11月6日。评论。
  • Quach J,Gold L,Arnup S,Sia KL,Wake M,Hiscock H.睡得很好 - 学习良好:通过改善儿童睡眠来改善学校过渡:翻译随机试验。 BMJ开放。 2013年10月28日; 3(10):E004009。 doi:10.1136/bmjopen-2013-004009。
  • Allen SL,Howlett MD,Coulombe JA,Corkum PV。睡眠的ABC:对小儿睡眠练习建议背后的证据的审查。 Sleep Med Rev. 2016年10月; 29:1-14。 doi:10.1016/j.smrv.2015.08.006。 EPUB 2015年9月1日。评论。
  • Williamson AA,Milaniak I,Watson B,Cicalese O,Fiks AG,​​Power TJ,Barg FK,Beidas RS,Mindell JA,Rendle KA。幼儿睡眠干预城市初级保健:照料者和临床医生的观点。 J Pediatr Psychol。 2020年9月1日; 45(8):933-945。 doi:10.1093/jpepsy/jsaa024。
  • Mindell JA,Sedmak R,Boyle JT,Butler R,Williamson AA。睡眠良好!:一项对教育运动的试点研究,以改善社会经济处境不利的儿童的睡眠。 J Clin Sleep Med。 2016年12月15日; 12(12):1593-1599。 doi:10.5664/jcsm.6338。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 父母/监护人许可(知情同意)
  2. 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人
  3. 照顾者/法定监护人18岁。
  4. 1至5岁的孩子。
  5. 通过资格筛选问卷或儿童包含的短暂儿童睡眠问卷项目确定的护理人员报告的儿童睡眠问题的存在会遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的诊断标准,并通过资格筛选问卷评估。
  6. 英语会话。

排除标准:

  1. 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  2. 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  3. 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ariel Williamson,博士267-425-1301 williamsoa@chop.edu
联系人:MS Olivia Cicalese,MS 215-590-2294 cicaleo@chop.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473222
其他研究ID编号ICMJE 20-017788
5K23HD094905-02(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素