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乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配
急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后经常发生的并发症。根据手术类型的不同，AKI据报道为7-40％，在存在危险因素时，AKI却增加到约50％。与心脏手术相关的AKI（CSA-AKI）需要1-5％的患者心脏替代疗法，并将死亡率增加到1,4％，但治疗仍然未知。因此，预防发生非常重要。
与CSA-AKI发展有关的已知因素包括血液动力学，炎症，代谢和肾毒性因子，并且由于心脏功能恶化引起的低血压之间存在密切的联系，因此预防性措施可以防止榨汁中的低血压。
迄今为止，用毒品保护肾脏的策略非常有限。尿胰蛋白酶抑制剂Ulistine具有抗炎和抗氧化作用，因此据报道可以预防肾脏缺血/再灌注损伤。已经尝试了各种研究来预防CSA-AKI，但其中大多数是手术过程中的炎症反应。它仅是用于严重引起体外循环的手术。
因此，这项研究希望验证乌生碱医学在预防CSA-AKI中对接受冠状动脉搭桥手术的患者而没有体外循环的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：紫脂蛋白 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 麻醉诱导和维护以及术后恢复管理是根据泵冠状动脉搭桥手术的标准麻醉方案进行的。 | |
| 假比较器：Ulistin 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 麻醉诱导和维护以及术后恢复管理是根据泵冠状动脉搭桥手术的标准麻醉方案进行的。 | 药物：紫脂蛋白 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 |
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：手术后7天]CR≥0.3mg/dl在手术后48小时内，术前值高1.5倍，尿液体积<0.5 mL/kg，持续6小时后
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ji Young Yoo，助理教授 | 821056902104 | springbear@nate.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：手术后7天] CR≥0.3mg/dl在手术后48小时内，术前值高1.5倍，尿液体积<0.5 mL/kg，持续6小时后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 | ||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后经常发生的并发症。根据手术类型的不同，AKI据报道为7-40％，在存在危险因素时，AKI却增加到约50％。与心脏手术相关的AKI（CSA-AKI）需要1-5％的患者心脏替代疗法，并将死亡率增加到1,4％，但治疗仍然未知。因此，预防发生非常重要。 与CSA-AKI发展有关的已知因素包括血液动力学，炎症，代谢和肾毒性因子，并且由于心脏功能恶化引起的低血压之间存在密切的联系，因此预防性措施可以防止榨汁中的低血压。 迄今为止，用毒品保护肾脏的策略非常有限。尿胰蛋白酶抑制剂Ulistine具有抗炎和抗氧化作用，因此据报道可以预防肾脏缺血/再灌注损伤。已经尝试了各种研究来预防CSA-AKI，但其中大多数是手术过程中的炎症反应。它仅是用于严重引起体外循环的手术。 因此，这项研究希望验证乌生碱医学在预防CSA-AKI中对接受冠状动脉搭桥手术的患者而没有体外循环的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫脂蛋白 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MED-MDB_20-257 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jiyoung Yoo，Ajou大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后经常发生的并发症。根据手术类型的不同，AKI据报道为7-40％，在存在危险因素时，AKI却增加到约50％。与心脏手术相关的AKI（CSA-AKI）需要1-5％的患者心脏替代疗法，并将死亡率增加到1,4％，但治疗仍然未知。因此，预防发生非常重要。
与CSA-AKI发展有关的已知因素包括血液动力学，炎症，代谢和肾毒性因子，并且由于心脏功能恶化引起的低血压之间存在密切的联系，因此预防性措施可以防止榨汁中的低血压。
迄今为止，用毒品保护肾脏的策略非常有限。尿胰蛋白酶抑制剂Ulistine具有抗炎和抗氧化作用，因此据报道可以预防肾脏缺血/再灌注损伤。已经尝试了各种研究来预防CSA-AKI，但其中大多数是手术过程中的炎症反应。它仅是用于严重引起体外循环的手术。
因此，这项研究希望验证乌生碱医学在预防CSA-AKI中对接受冠状动脉搭桥手术的患者而没有体外循环的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：紫脂蛋白 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 麻醉诱导和维护以及术后恢复管理是根据泵冠状动脉搭桥手术的标准麻醉方案进行的。 | |
| 假比较器：Ulistin 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 麻醉诱导和维护以及术后恢复管理是根据泵冠状动脉搭桥手术的标准麻醉方案进行的。 | 药物：紫脂蛋白 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 |
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：手术后7天]CR≥0.3mg/dl在手术后48小时内，术前值高1.5倍，尿液体积<0.5 mL/kg，持续6小时后
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：手术后7天] CR≥0.3mg/dl在手术后48小时内，术前值高1.5倍，尿液体积<0.5 mL/kg，持续6小时后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乌利赛蛋白对接受OpCAB的患者急性肾脏损伤的影响（泵冠状动脉旁路）：倾向评分与研究相匹配 | ||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后经常发生的并发症。根据手术类型的不同，AKI据报道为7-40％，在存在危险因素时，AKI却增加到约50％。与心脏手术相关的AKI（CSA-AKI）需要1-5％的患者心脏替代疗法，并将死亡率增加到1,4％，但治疗仍然未知。因此，预防发生非常重要。 与CSA-AKI发展有关的已知因素包括血液动力学，炎症，代谢和肾毒性因子，并且由于心脏功能恶化引起的低血压之间存在密切的联系，因此预防性措施可以防止榨汁中的低血压。 迄今为止，用毒品保护肾脏的策略非常有限。尿胰蛋白酶抑制剂Ulistine具有抗炎和抗氧化作用，因此据报道可以预防肾脏缺血/再灌注损伤。已经尝试了各种研究来预防CSA-AKI，但其中大多数是手术过程中的炎症反应。它仅是用于严重引起体外循环的手术。 因此，这项研究希望验证乌生碱医学在预防CSA-AKI中对接受冠状动脉搭桥手术的患者而没有体外循环的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫脂蛋白 在Ulistine给药组中，将300,000 kiU与100 mL生理盐水混合，并在诱导麻醉后15分钟内给药。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MED-MDB_20-257 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jiyoung Yoo，Ajou大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
