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出境医 / 临床实验 / Pascal间隔技术用于全曲线剂队列中二尖瓣维修的可行性的前瞻性分析（Oneforall）
Pascal间隔技术用于全曲线剂队列中二尖瓣维修的可行性的前瞻性分析（Oneforall）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 二尖瓣解剖结构的形态和功能变化[时间范围：1年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 二尖瓣解剖结构的形态和功能变化[时间范围：1年] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 | ||||||
| 官方头衔 | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 | ||||||
| 简要摘要 | 通过在MR中应用PASCALTM来确定二尖瓣形态和功能的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 二尖瓣二尖瓣修复（TMVR）在二尖瓣反流（MR）中越来越多地应用于高手术风险的患者中。介入的二尖瓣修复通常应用于原发性和继发性二尖瓣反流中。虽然边缘到边缘技术是过去几年标记的完全可用的技术，但最近引入的Pascaltm技术代表了一种新颖的概念，其特征是中央垫片，更宽的桨和更大的尺寸。植入Pascaltm设备对二尖瓣形态和功能性的含义在二尖瓣反流的潜在变化以及二尖瓣孔孔面积的变化方面尚未完全了解。当前的研究将确定解剖变化，以优化Pascaltm设备的理想患者选择和最佳治疗方法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有在PI的网站上接受TVMR的患者（年龄> 18岁） | ||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||||
| 干涉 | 设备：TMVR 在PI的现场接受MR的TMVR的患者 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •所有在PI的网站上接受TVMR的患者（年龄> 18岁） 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04473092 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-9223-BO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 彼得·吕德克（PeterLüdike），埃森大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 埃森大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 二尖瓣解剖结构的形态和功能变化[时间范围：1年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 二尖瓣解剖结构的形态和功能变化[时间范围：1年] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 | ||||||
| 官方头衔 | Pascal间隔技术用于全伴侣队列中二尖瓣二尖瓣修复的可行性的前瞻性分析 | ||||||
| 简要摘要 | 通过在MR中应用PASCALTM来确定二尖瓣形态和功能的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 二尖瓣二尖瓣修复（TMVR）在二尖瓣反流（MR）中越来越多地应用于高手术风险的患者中。介入的二尖瓣修复通常应用于原发性和继发性二尖瓣反流中。虽然边缘到边缘技术是过去几年标记的完全可用的技术，但最近引入的Pascaltm技术代表了一种新颖的概念，其特征是中央垫片，更宽的桨和更大的尺寸。植入Pascaltm设备对二尖瓣形态和功能性的含义在二尖瓣反流的潜在变化以及二尖瓣孔孔面积的变化方面尚未完全了解。当前的研究将确定解剖变化，以优化Pascaltm设备的理想患者选择和最佳治疗方法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有在PI的网站上接受TVMR的患者（年龄> 18岁） | ||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||||
| 干涉 | 设备：TMVR 在PI的现场接受MR的TMVR的患者 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •所有在PI的网站上接受TVMR的患者（年龄> 18岁） 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04473092 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-9223-BO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 彼得·吕德克（PeterLüdike），埃森大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 埃森大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
