免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / lacidofil®强的功效和安全性作为幽门螺杆菌治疗的辅助性，在非粉状衰变中
lacidofil®强的功效和安全性作为幽门螺杆菌治疗的辅助性，在非粉状衰变中
研究描述
简要摘要：
幽门螺杆菌根除的治疗包括抗生素。由于种群中抗生素的耐药性升高，该处理降低了其效率（消除感染的能力降低）。但是，已经观察到在治疗中添加益生菌可以提高效率，并降低抗生素的副作用。我们着手评估Lacidofil®强度是否在添加到标准疗法中消除幽门螺杆菌时是否会提高功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 饮食补充剂：Lacidofil饮食补充剂：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究旨在评估lacidofil®STRONG作为辅助治疗对幽门螺杆菌阳性参与者的标准14天幽门螺杆菌治疗的辅助治疗的疗效。
这是一项随机，安慰剂对照试验，带有两个平行的手臂。参与者将被随机接收益生菌或安慰剂作为标准抗H的辅助。幽门螺杆菌治疗。每个参与者将参加研究12周，在此期间他们将接受抗H。幽门螺杆菌的治疗和研究产品的共同给药（IP；两周），然后仅补充IP（持续四个星期），在上次IP给药后4周将进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，双盲试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | lacidofil®的功效和安全性作为非脉络性衰变的幽门螺杆菌消除治疗的辅助性：一种随机的，安慰剂对照，双盲，平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 这些参与者将获得幽门螺杆菌根除（质子 - 泵抑制剂和抗生素）的标准治疗方法，以及益生菌配方（可作为lacidofil的商业上可用）12周。 | 饮食补充：lacidofil 研究产品每天摄入6周。幽门螺杆菌治疗与研究产物的共同给药仅前两周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 这些参与者将获得幽门螺杆菌根除（质子 - 泵抑制剂和抗生素）加安慰剂的标准治疗方法12周。 | 饮食补充剂：安慰剂 研究产品每天摄入6周。幽门螺杆菌治疗与研究产物的共同给药仅前两周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 幽门螺杆菌根除的速率[时间范围：治疗后的第6周]根据尿素呼气测试（13c-ubt），与安慰剂相比，将在益生菌组中计算出达到幽门螺杆菌的参与者的比例（13C-UBT），从而完成了补充了lacidofil的幽门螺杆菌根除治疗的疗效。
- 幽门螺杆菌根除的速度[时间范围：治疗后的第12周]根据尿素呼气测试（13c-ubt），与安慰剂相比，将在益生菌组中计算出达到幽门螺杆菌的参与者的比例（13C-UBT），从而完成了补充了lacidofil的幽门螺杆菌根除治疗的疗效。
次要结果度量 ：
- 疗效：基线的消化不良症状的频率和严重程度[时间范围：治疗后第6周]通过消除治疗结束时，通过疗程的严重程度进行消化不良评估的严重程度（苏打;范围在所有三个范围内不同）进行评估
- 功效：胃肠道症状的严重程度[时间范围：治疗后的第6周]消除治疗结束时，通过胃肠道症状评级量表进行评估（GSR；总分范围为0-不舒适到105-非常严重的不适）
- 功效：与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后的第6周]在根除治疗结束时，通过管理36个项目的短表调查工具的管理（SF -36；得分范围为0-最差的健康至100-最佳健康）
- 量化干预期间不良事件[时间范围：治疗后的第12周]量化PI认为与益生菌有关的不良和严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 泰国患者咨询不良症状。
- 年龄在18至65岁之间。
- 使用RUT和13C-UBT诊断为幽门螺杆菌感染。
- 幽门螺杆菌治疗幼稚。
- 能够提供知情同意。
- 愿意维持其通常的体育活动制度和饮食，并停止使用含益生菌的食用和发酵食品。
排除标准：
- 上胃肠道出血。
- 根据内窥镜检查（视觉评估），存在十二指肠或胃溃疡，麦芽淋巴瘤，胃切除术，胃恶性肿瘤（胃恶性肿瘤）。
- 当前的抗生素摄入，例如阿莫西林，克拉霉素，甲硝唑或氟喹诺酮类药物。
- 在过去的一个月中，使用益生菌，并且不愿意在研究前进行2周的冲洗期。
- 使用NSAID，阿司匹林或其他抗炎药在1周内（偶尔使用）或3周（长期使用）包含。
- 胃活检的禁忌症（例如，凝血病）。
- 青霉素，左氧氟沙星，克拉霉素或rabeprazole的过敏史。
- 在4周内接收质子泵抑制剂，或在试验开始后的2周内接受任何抗生素或β。
- 怀孕或母乳喂养。
- 患有严重的潜在疾病，包括需要血液透析或腹膜透析（GFR <15）的终末期肾脏疾病，带有儿童 - 佩格分类C的肝硬化，具有艾滋病，恶性和/或脑血管造影或心血管疾病的免疫功能低下的宿主。
- 服用抗凝剂（例如华法林）或抗血小板剂（例如，氯吡格雷）
- 先前的胃手术。
- 患有潜在的心脏病，包括先天性长QT综合征。
- 在干预期（6周）期间，不愿停止服用非处方药，天然或草药的消化力或胃肠道症状（例如，抗虫，抗emetics，抗emetics，抗抗酸）。
- 牛奶和大豆过敏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Ratha-Korn Vilaichone | 6689 1044488 | vilaichonerk@gmail.com | |
| 联系人：Anya Kiattiweerasak，医学博士 | 66850558519 | kiattiweerasak.anya@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 塔马萨特大学医院 | 招募 |
| Khlong Luang，Pathumthani，泰国，12120年 | |
| 联系人：Anya Kiattiweerasak，MD 66850558519 kiattiweerasak.anya@gmail.com | |
赞助商和合作者
LaLlemand Health Solutions
调查人员
| 首席研究员： | Ratha-Korn Vilaichone | 塔马萨特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lacidofil®强的功效和安全性作为幽门螺杆菌治疗的辅助性，在非粉状衰变中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | lacidofil®的功效和安全性作为非脉络性衰变的幽门螺杆菌消除治疗的辅助性：一种随机的，安慰剂对照，双盲，平行研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌根除的治疗包括抗生素。由于种群中抗生素的耐药性升高，该处理降低了其效率（消除感染的能力降低）。但是，已经观察到在治疗中添加益生菌可以提高效率，并降低抗生素的副作用。我们着手评估Lacidofil®强度是否在添加到标准疗法中消除幽门螺杆菌时是否会提高功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估lacidofil®STRONG作为辅助治疗对幽门螺杆菌阳性参与者的标准14天幽门螺杆菌治疗的辅助治疗的疗效。 这是一项随机，安慰剂对照试验，带有两个平行的手臂。参与者将被随机接收益生菌或安慰剂作为标准抗H的辅助。幽门螺杆菌治疗。每个参与者将参加研究12周，在此期间他们将接受抗H。幽门螺杆菌的治疗和研究产品的共同给药（IP；两周），然后仅补充IP（持续四个星期），在上次IP给药后4周将进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，双盲试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | I-020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
幽门螺杆菌根除的治疗包括抗生素。由于种群中抗生素的耐药性升高，该处理降低了其效率（消除感染的能力降低）。但是，已经观察到在治疗中添加益生菌可以提高效率，并降低抗生素的副作用。我们着手评估Lacidofil®强度是否在添加到标准疗法中消除幽门螺杆菌时是否会提高功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 饮食补充剂：Lacidofil饮食补充剂：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，双盲试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | lacidofil®的功效和安全性作为非脉络性衰变的幽门螺杆菌消除治疗的辅助性：一种随机的，安慰剂对照，双盲，平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 饮食补充：lacidofil 研究产品每天摄入6周。幽门螺杆菌治疗与研究产物的共同给药仅前两周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 这些参与者将获得幽门螺杆菌根除（质子 - 泵抑制剂和抗生素）加安慰剂的标准治疗方法12周。 | 饮食补充剂：安慰剂 研究产品每天摄入6周。幽门螺杆菌治疗与研究产物的共同给药仅前两周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 疗效：基线的消化不良症状的频率和严重程度[时间范围：治疗后第6周]通过消除治疗结束时，通过疗程的严重程度进行消化不良评估的严重程度（苏打;范围在所有三个范围内不同）进行评估
- 功效：胃肠道症状的严重程度[时间范围：治疗后的第6周]消除治疗结束时，通过胃肠道症状评级量表进行评估（GSR；总分范围为0-不舒适到105-非常严重的不适）
- 功效：与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后的第6周]在根除治疗结束时，通过管理36个项目的短表调查工具的管理（SF -36；得分范围为0-最差的健康至100-最佳健康）
- 量化干预期间不良事件[时间范围：治疗后的第12周]量化PI认为与益生菌有关的不良和严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 泰国患者咨询不良症状。
- 年龄在18至65岁之间。
- 使用RUT和13C-UBT诊断为幽门螺杆菌感染。
- 幽门螺杆菌治疗幼稚。
- 能够提供知情同意。
- 愿意维持其通常的体育活动制度和饮食，并停止使用含益生菌的食用和发酵食品。
排除标准：
- 上胃肠道出血。
- 根据内窥镜检查（视觉评估），存在十二指肠或胃溃疡，麦芽淋巴瘤，胃切除术，胃恶性肿瘤（胃恶性肿瘤）。
- 当前的抗生素摄入，例如阿莫西林，克拉霉素，甲硝唑或氟喹诺酮类药物。
- 在过去的一个月中，使用益生菌，并且不愿意在研究前进行2周的冲洗期。
- 使用NSAID，阿司匹林或其他抗炎药在1周内（偶尔使用）或3周（长期使用）包含。
- 胃活检的禁忌症（例如，凝血病）。
- 青霉素，氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星，克拉霉素或rabeprazole的过敏史。
- 在4周内接收质子泵抑制剂，或在试验开始后的2周内接受任何抗生素或β。
- 怀孕或母乳喂养。
- 患有严重的潜在疾病，包括需要血液透析或腹膜透析（GFR <15）的终末期肾脏疾病，带有儿童 - 佩格分类C的肝硬化，具有艾滋病，恶性和/或脑血管造影或心血管疾病的免疫功能低下的宿主。
- 服用抗凝剂（例如华法林）或抗血小板剂（例如，氯吡格雷）
- 先前的胃手术。
- 患有潜在的心脏病，包括先天性长QT综合征。
- 在干预期（6周）期间，不愿停止服用非处方药，天然或草药的消化力或胃肠道症状（例如，抗虫，抗emetics，抗emetics，抗抗酸）。
- 牛奶和大豆过敏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Ratha-Korn Vilaichone | 6689 1044488 | vilaichonerk@gmail.com | |
| 联系人：Anya Kiattiweerasak，医学博士 | 66850558519 | kiattiweerasak.anya@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 塔马萨特大学医院 | 招募 |
| Khlong Luang，Pathumthani，泰国，12120年 | |
| 联系人：Anya Kiattiweerasak，MD 66850558519 kiattiweerasak.anya@gmail.com | |
赞助商和合作者
LaLlemand Health Solutions
调查人员
| 首席研究员： | Ratha-Korn Vilaichone | 塔马萨特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lacidofil®强的功效和安全性作为幽门螺杆菌治疗的辅助性，在非粉状衰变中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | lacidofil®的功效和安全性作为非脉络性衰变的幽门螺杆菌消除治疗的辅助性：一种随机的，安慰剂对照，双盲，平行研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌根除的治疗包括抗生素。由于种群中抗生素的耐药性升高，该处理降低了其效率（消除感染的能力降低）。但是，已经观察到在治疗中添加益生菌可以提高效率，并降低抗生素的副作用。我们着手评估Lacidofil®强度是否在添加到标准疗法中消除幽门螺杆菌时是否会提高功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估lacidofil®STRONG作为辅助治疗对幽门螺杆菌阳性参与者的标准14天幽门螺杆菌治疗的辅助治疗的疗效。 这是一项随机，安慰剂对照试验，带有两个平行的手臂。参与者将被随机接收益生菌或安慰剂作为标准抗H的辅助。幽门螺杆菌治疗。每个参与者将参加研究12周，在此期间他们将接受抗H。幽门螺杆菌的治疗和研究产品的共同给药（IP；两周），然后仅补充IP（持续四个星期），在上次IP给药后4周将进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，双盲试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | I-020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | LaLlemand Health Solutions | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
