目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。
要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。
数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。
预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
腺丝切除术(AT) 自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。 |
拒绝 被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。 | |
正常控制 据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。 |
基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。
组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。
将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。
有资格学习的年龄: | 10年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般纳入标准:
组的纳入标准:
拒绝小组的纳入标准:
正常对照组的纳入标准:
排除标准:
联系人:Chun Ting Au,博士 | +852-35052917 | junau@cuhk.edu.hk |
香港 | |
Kwong Wah医院儿科学系 | |
香港,九龙,香港 | |
联系人:ka li kwok,frcpch +852-35175930 kwokklc@ha.org.hk | |
首席研究员:ka li kwok,frcpch | |
香港中文大学儿科学系 | |
Sha Tin,香港 | |
联系人:Chun Ting Au,博士35052917 junau@cuhk.edu.hk | |
首席研究员:医学博士Albert M Li |
首席研究员: | Chun Ting au,博士 | junau@cuhk.edu.hk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | OSA治疗AT的儿童的长期随访 | ||||
官方头衔 | 接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点 | ||||
简要摘要 | 目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。 要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。 数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。 预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。 | ||||
详细说明 | 目标和假设要测试: 这项研究的主要目的是与未经手术治疗的OSA儿童和没有OSA的儿童相比,在接受OSA的儿童经过5年后的平均5年来评估患有OSA儿童的心血管结局。次要目的是探索与AT之后OSA受试者中与心血管结局相关的因素。 我们假设(1)患有OSA的儿童接受了较低的心血管风险,即较低的ABP,更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和与OSA相比并没有进行相比的颈动脉刚度较低,(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。 研究设计:一项两中性的前瞻性病例对照随访研究。 样本量估计: 我们已经进行了一项试点研究,以比较12名剩余OSA的儿童(定义为OAHI> = 3/h)和12岁,性别和BMI匹配的非磁性对照。结果表明,残留OSA的儿童的夜间收缩BP(NSBP)高于非磁性对照(98.9 cf 95.6 mm Hg,平均差异= 3.35 mmHg,常见的SD = 6.54 mmHg,效果大小= 0.51)。我们总共有130名受试者,中度至重度OSA。这项研究的主要目的是评估AT的治疗效果,我们将尝试招募尽可能多的受试者。假设回应率为70%,将招募90名受试者。如果还募集了45个正常对照(病例/对照比= 2:1),则该研究将提供87%的功率来检测5%I型错误率的差异。如果情况/控制比为2:1,则使用80%功率和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为72例和36个对照。样本量为90个经过治疗的受试者还将提供80%的功率,以检测前瓦阿(OAHI)和随访瓦阿(Oahi在AT组内的多个线性回归模型中针对年龄,性别和BMI进行了调整。 此外,我们还进行了一项单独的试点研究,比较了一群与AT和一组18岁,性别和BMI匹配的儿童相似的OSA和BMI匹配的儿童,其中具有相似的OSA严重程度,没有AT。结果表明,在9个月的随访访问中,AT组的夜间收缩BP平均减少了2.3 mmHg,而非AT组的夜间收缩期BP的平均值平均为2.3 mmHg(平均差= 4.52 mmHg,常见SD = 7.34 mmHg,效果尺寸= 0.62)。我们共有63名候选人,因为谁拒绝参加。假设回应率为70%,将招募45名受试者。共有90例(AT处理)和45个对照(拒绝)提供了95%的功率,以检测I型错误率5%的预期差异。如果案例/控制比为2:1,则使用80%功率检测差异和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为50例。所有样本量和功率计算均使用G*Power(版本3.1.9.2)完成。 我们的目标是招募180名受试者,包括90名由AT,45个非磁性对照和45名OSA受试者治疗的OSA受试者,而无需进行这项后续研究。我们有信心招募目标数量的受试者,因为我们经常在门诊诊所跟踪OSA患者,并且我们也有足够数量的正常对照受试者进行匹配和招募。 方法: 所有参与者将不得不访问我们的单位一次进行人体测量,隔夜多摄影术(PSG),24小时ABPM,超声心动图和动脉评估。他们将于早上9点左右安排来到我们的睡眠实验室。到达后休息10分钟后,将开始24小时的ABPM。超声心动图和动脉评估将随后安排。他们将一直待到过夜睡眠研究和24小时ABPM后的第二天早晨。对于那些不愿完成整个研究方案的人,尤其是对于可能不愿过夜睡眠研究的对照对象,他们的症状将由自我或家长报告问卷(附录2)记录下来,他们的症状将将不得不来我们的部门进行所有心血管评估,并将ABP监视器带回家,并在第二天完成24小时监测后返回我们。那些未能完成所有结果评估的人将被排除。 数据处理和分析: 应对拒绝的组和非纳维对照组将进行了处理的组,以评估各种心血管结局的组间差异。学生的T测试,Mann-Whitney U测试和卡方检验将分别用于比较正态分布,非正态分布和分类数据。线性和逻辑回归分析将用于测试基线和随访时的OSA严重程度是否与连续(例如CIMT)和二进制(例如高血压)心血管结局相关,同时调整年龄,性别,身体大小。亚组分析还将在AT处理的组中进行,以探索与心血管结局相关的因素。特别是,将测试前AT和随访的OAHI与各种心血管结局的关联。显着性水平将设定为5%。所有分析将使用统计软件包SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。 | ||||
健康)状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
干涉 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 180 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般纳入标准:
组的纳入标准:
拒绝小组的纳入标准:
正常对照组的纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 10年至21岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473066 | ||||
其他研究ID编号 | HMRF-07181276 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 香港中文大学Chun-ting Au博士 | ||||
研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。
要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。
数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。
预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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腺丝切除术(AT) 自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。 |
拒绝 被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。 | |
正常控制 据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。 |
基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。
组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。
将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。
有资格学习的年龄: | 10年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般纳入标准:
组的纳入标准:
拒绝小组的纳入标准:
正常对照组的纳入标准:
排除标准:
联系人:Chun Ting Au,博士 | +852-35052917 | junau@cuhk.edu.hk |
香港 | |
Kwong Wah医院儿科学系 | |
香港,九龙,香港 | |
联系人:ka li kwok,frcpch +852-35175930 kwokklc@ha.org.hk | |
首席研究员:ka li kwok,frcpch | |
香港中文大学儿科学系 | |
Sha Tin,香港 | |
联系人:Chun Ting Au,博士35052917 junau@cuhk.edu.hk | |
首席研究员:医学博士Albert M Li |
首席研究员: | Chun Ting au,博士 | junau@cuhk.edu.hk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | OSA治疗AT的儿童的长期随访 | ||||
官方头衔 | 接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点 | ||||
简要摘要 | 目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。 要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。 数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。 预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。 | ||||
详细说明 | 目标和假设要测试: 这项研究的主要目的是与未经手术治疗的OSA儿童和没有OSA的儿童相比,在接受OSA的儿童经过5年后的平均5年来评估患有OSA儿童的心血管结局。次要目的是探索与AT之后OSA受试者中与心血管结局相关的因素。 我们假设(1)患有OSA的儿童接受了较低的心血管风险,即较低的ABP,更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和与OSA相比并没有进行相比的颈动脉刚度较低,(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。 研究设计:一项两中性的前瞻性病例对照随访研究。 样本量估计: 我们已经进行了一项试点研究,以比较12名剩余OSA的儿童(定义为OAHI> = 3/h)和12岁,性别和BMI匹配的非磁性对照。结果表明,残留OSA的儿童的夜间收缩BP(NSBP)高于非磁性对照(98.9 cf 95.6 mm Hg,平均差异= 3.35 mmHg,常见的SD = 6.54 mmHg,效果大小= 0.51)。我们总共有130名受试者,中度至重度OSA。这项研究的主要目的是评估AT的治疗效果,我们将尝试招募尽可能多的受试者。假设回应率为70%,将招募90名受试者。如果还募集了45个正常对照(病例/对照比= 2:1),则该研究将提供87%的功率来检测5%I型错误率的差异。如果情况/控制比为2:1,则使用80%功率和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为72例和36个对照。样本量为90个经过治疗的受试者还将提供80%的功率,以检测前瓦阿(OAHI)和随访瓦阿(Oahi在AT组内的多个线性回归模型中针对年龄,性别和BMI进行了调整。 此外,我们还进行了一项单独的试点研究,比较了一群与AT和一组18岁,性别和BMI匹配的儿童相似的OSA和BMI匹配的儿童,其中具有相似的OSA严重程度,没有AT。结果表明,在9个月的随访访问中,AT组的夜间收缩BP平均减少了2.3 mmHg,而非AT组的夜间收缩期BP的平均值平均为2.3 mmHg(平均差= 4.52 mmHg,常见SD = 7.34 mmHg,效果尺寸= 0.62)。我们共有63名候选人,因为谁拒绝参加。假设回应率为70%,将招募45名受试者。共有90例(AT处理)和45个对照(拒绝)提供了95%的功率,以检测I型错误率5%的预期差异。如果案例/控制比为2:1,则使用80%功率检测差异和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为50例。所有样本量和功率计算均使用G*Power(版本3.1.9.2)完成。 我们的目标是招募180名受试者,包括90名由AT,45个非磁性对照和45名OSA受试者治疗的OSA受试者,而无需进行这项后续研究。我们有信心招募目标数量的受试者,因为我们经常在门诊诊所跟踪OSA患者,并且我们也有足够数量的正常对照受试者进行匹配和招募。 方法: 所有参与者将不得不访问我们的单位一次进行人体测量,隔夜多摄影术(PSG),24小时ABPM,超声心动图和动脉评估。他们将于早上9点左右安排来到我们的睡眠实验室。到达后休息10分钟后,将开始24小时的ABPM。超声心动图和动脉评估将随后安排。他们将一直待到过夜睡眠研究和24小时ABPM后的第二天早晨。对于那些不愿完成整个研究方案的人,尤其是对于可能不愿过夜睡眠研究的对照对象,他们的症状将由自我或家长报告问卷(附录2)记录下来,他们的症状将将不得不来我们的部门进行所有心血管评估,并将ABP监视器带回家,并在第二天完成24小时监测后返回我们。那些未能完成所有结果评估的人将被排除。 数据处理和分析: 应对拒绝的组和非纳维对照组将进行了处理的组,以评估各种心血管结局的组间差异。学生的T测试,Mann-Whitney U测试和卡方检验将分别用于比较正态分布,非正态分布和分类数据。线性和逻辑回归分析将用于测试基线和随访时的OSA严重程度是否与连续(例如CIMT)和二进制(例如高血压)心血管结局相关,同时调整年龄,性别,身体大小。亚组分析还将在AT处理的组中进行,以探索与心血管结局相关的因素。特别是,将测试前AT和随访的OAHI与各种心血管结局的关联。显着性水平将设定为5%。所有分析将使用统计软件包SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。 | ||||
健康)状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
干涉 | 步骤:腺孔切除术+/-涡轮底 扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 180 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般纳入标准:
组的纳入标准:
拒绝小组的纳入标准:
正常对照组的纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 10年至21岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473066 | ||||
其他研究ID编号 | HMRF-07181276 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 香港中文大学Chun-ting Au博士 | ||||
研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |