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出境医 / 临床实验 / OSA治疗AT的儿童的长期随访

OSA治疗AT的儿童的长期随访

研究描述
简要摘要:

目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。

要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。

数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。

预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。


病情或疾病 干预/治疗
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停步骤:腺孔切除术+/-涡轮底

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
腺丝切除术(AT)
自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。
步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。

拒绝
被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。
正常控制
据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术​​(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。
结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的门诊血压测量[时间范围:干预后5年的平均值]
    所有受试者将在PSG的同一天接受24小时ABPM。将使用经过验证的振荡监测仪(Spacelabs 90217,Spacelabs Medical,Redmond,Washington,USA,美国)。收缩期,舒张压和平均动脉BP将在从2200h到0800h(夜间)开始的时间内每半小时测量,并且在此期间(白天期)外每15分钟。根据并发的睡眠研究,将单独定义唤醒和睡眠bp的精确截止时间。根据对象的长度,选择了适当的袖带(袖带尺寸应具有膀胱圆周的40%,约占橄榄兰和肩cromion骨之间的40%)。孩子的。

  2. 心脏功能[时间范围:干预后5年的平均值]

    基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。

    组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。

    将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。


  3. 颈动脉内膜媒体厚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    使用7至15 MHz的高频线性阵列传感器测量颈动脉近约10 mm的右侧和左颈动脉的内膜膜厚度(IMT)。双侧共同颈动脉的内膜膜厚度将自动用电子呼灯器测量。每侧三个测量值的平均值将用于进一步分析。

  4. 动脉刚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    右侧和左颈动脉的颈动脉刚度约为颈动脉,将通过计算刚度指数的计算确定。[41]末端 - 舒张(DD)和收缩期(DS)直径的测量将在远处壁和靠近壁内膜之间获得。对于每个收缩期和舒张期直径,每侧的三个测量值将进行平均,并随后将均值用于计算刚度指数为LN(sbp/dbp)/(ΔD/d),其中SBP是正确的手臂收缩性血液压力,DBP是右臂舒张压,ΔD是收缩期和舒张期直径之间的差异,而D是舒张期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。
标准

一般纳入标准:

  • 参与者及其父母必须了解中文。
  • 诊断5-12岁。

组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 接受。

拒绝小组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 拒绝。

正常对照组的纳入标准:

  • 先前被确认没有OSA(oahi <1/h);
  • 据报道没有习惯打s(每周不到3晚)。

排除标准:

  • 除了基线访问时进行的其他呼吸道手术;
  • 影响心血管系统的已知医疗状况;
  • 任何改变心血管系统的药物的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chun Ting Au,博士+852-35052917 junau@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
Kwong Wah医院儿科学系
香港,九龙,香港
联系人:ka li kwok,frcpch +852-35175930 kwokklc@ha.org.hk
首席研究员:ka li kwok,frcpch
香港中文大学儿科学系
Sha Tin,香港
联系人:Chun Ting Au,博士35052917 junau@cuhk.edu.hk
首席研究员:医学博士Albert M Li
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chun Ting au,博士junau@cuhk.edu.hk
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期2021年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 24小时的门诊血压测量[时间范围:干预后5年的平均值]
    所有受试者将在PSG的同一天接受24小时ABPM。将使用经过验证的振荡监测仪(Spacelabs 90217,Spacelabs Medical,Redmond,Washington,USA,美国)。收缩期,舒张压和平均动脉BP将在从2200h到0800h(夜间)开始的时间内每半小时测量,并且在此期间(白天期)外每15分钟。根据并发的睡眠研究,将单独定义唤醒和睡眠bp的精确截止时间。根据对象的长度,选择了适当的袖带(袖带尺寸应具有膀胱圆周的40%,约占橄榄兰和肩cromion骨之间的40%)。孩子的。
  • 心脏功能[时间范围:干预后5年的平均值]
    基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。
  • 颈动脉内膜媒体厚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    使用7至15 MHz的高频线性阵列传感器测量颈动脉近约10 mm的右侧和左颈动脉的内膜膜厚度(IMT)。双侧共同颈动脉的内膜膜厚度将自动用电子呼灯器测量。每侧三个测量值的平均值将用于进一步分析。
  • 动脉刚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    右侧和左颈动脉的颈动脉刚度约为颈动脉,将通过计算刚度指数的计算确定。[41]末端 - 舒张(DD)和收缩期(DS)直径的测量将在远处壁和靠近壁内膜之间获得。对于每个收缩期和舒张期直径,每侧的三个测量值将进行平均,并随后将均值用于计算刚度指数为LN(sbp/dbp)/(ΔD/d),其中SBP是正确的手臂收缩性血液压力,DBP是右臂舒张压,ΔD是收缩期和舒张期直径之间的差异,而D是舒张期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OSA治疗AT的儿童的长期随访
官方头衔接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点
简要摘要

目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。

要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。

数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。

预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。

详细说明

目标和假设要测试:

这项研究的主要目的是与未经手术治疗的OSA儿童和没有OSA的儿童相比,在接受OSA的儿童经过5年后的平均5年来评估患有OSA儿童的心血管结局。次要目的是探索与AT之后OSA受试者中与心血管结局相关的因素。

我们假设(1)患有OSA的儿童接受了较低的心血管风险,即较低的ABP,更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和与OSA相比并没有进行相比的颈动脉刚度较低,(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。

研究设计:一项两中性的前瞻性病例对照随访研究。

样本量估计:

我们已经进行了一项试点研究,以比较12名剩余OSA的儿童(定义为OAHI> = 3/h)和12岁,性别和BMI匹配的非磁性对照。结果表明,残留OSA的儿童的夜间收缩BP(NSBP)高于非磁性对照(98.9 cf 95.6 mm Hg,平均差异= 3.35 mmHg,常见的SD = 6.54 mmHg,效果大小= 0.51)。我们总共有130名受试者,中度至重度OSA。这项研究的主要目的是评估AT的治疗效果,我们将尝试招募尽可能多的受试者。假设回应率为70%,将招募90名受试者。如果还募集了45个正常对照(病例/对照比= 2:1),则该研究将提供87%的功率来检测5%I型错误率的差异。如果情况/控制比为2:1,则使用80%功率和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为72例和36个对照。样本量为90个经过治疗的受试者还将提供80%的功率,以检测前瓦阿(OAHI)和随访瓦阿(Oahi在AT组内的多个线性回归模型中针对年龄,性别和BMI进行了调整。

此外,我们还进行了一项单独的试点研究,比较了一群与AT和一组18岁,性别和BMI匹配的儿童相似的OSA和BMI匹配的儿童,其中具有相似的OSA严重程度,没有AT。结果表明,在9个月的随访访问中,AT组的夜间收缩BP平均减少了2.3 mmHg,而非AT组的夜间收缩期BP的平均值平均为2.3 mmHg(平均差= 4.52 mmHg,常见SD = 7.34 mmHg,效果尺寸= 0.62)。我们共有63名候选人,因为谁拒绝参加。假设回应率为70%,将招募45名受试者。共有90例(AT处理)和45个对照(拒绝)提供了95%的功率,以检测I型错误率5%的预期差异。如果案例/控制比为2:1,则使用80%功率检测差异和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为50例。所有样本量和功率计算均使用G*Power(版本3.1.9.2)完成。

我们的目标是招募180名受试者,包括90名由AT,45个非磁性对照和45名OSA受试者治疗的OSA受试者,而无需进行这项后续研究。我们有信心招募目标数量的受试者,因为我们经常在门诊诊所跟踪OSA患者,并且我们也有足够数量的正常对照受试者进行匹配和招募。

方法:

所有参与者将不得不访问我们的单位一次进行人体测量,隔夜多摄影术(PSG),24小时ABPM,超声心动图和动脉评估。他们将于早上9点左右安排来到我们的睡眠实验室。到达后休息10分钟后,将开始24小时的ABPM。超声心动图和动脉评估将随后安排。他们将一直待到过夜睡眠研究和24小时ABPM后的第二天早晨。对于那些不愿完成整个研究方案的人,尤其是对于可能不愿过夜睡眠研究的对照对象,他们的症状将由自我或家长报告问卷(附录2)记录下来,他们的症状将将不得不来我们的部门进行所有心血管评估,并将ABP监视器带回家,并在第二天完成24小时监测后返回我们。那些未能完成所有结果评估的人将被排除。

数据处理和分析:

应对拒绝的组和非纳维对照组将进行了处理的组,以评估各种心血管结局的组间差异。学生的T测试,Mann-Whitney U测试和卡方检验将分别用于比较正态分布,非正态分布和分类数据。线性和逻辑回归分析将用于测试基线和随访时的OSA严重程度是否与连续(例如CIMT)和二进制(例如高血压)心血管结局相关,同时调整年龄,性别,身体大小。亚组分析还将在AT处理的组中进行,以探索与心血管结局相关的因素。特别是,将测试前AT和随访的OAHI与各种心血管结局的关联。显着性水平将设定为5%。所有分析将使用统计软件包SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。
健康)状况睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
干涉步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。
研究组/队列
  • 腺丝切除术(AT)
    自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。
    干预:步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
  • 拒绝
    被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。
  • 正常控制
    据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术​​(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

一般纳入标准:

  • 参与者及其父母必须了解中文。
  • 诊断5-12岁。

组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 接受。

拒绝小组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 拒绝。

正常对照组的纳入标准:

  • 先前被确认没有OSA(oahi <1/h);
  • 据报道没有习惯打s(每周不到3晚)。

排除标准:

  • 除了基线访问时进行的其他呼吸道手术;
  • 影响心血管系统的已知医疗状况;
  • 任何改变心血管系统的药物的使用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Chun Ting Au,博士+852-35052917 junau@cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473066
其他研究ID编号HMRF-07181276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:除研究协议外,还可以提供本文中结果(文本,表格和数字)的基于结果的个人参与者数据。该数据将在出版物上提供给为个人参与者数据荟萃分析提供方法论上合理建议的研究人员提供的。
责任方香港中文大学Chun-ting Au博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chun Ting au,博士junau@cuhk.edu.hk
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。

要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。

数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。

预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。


病情或疾病 干预/治疗
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停步骤:腺孔切除术+/-涡轮底

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
腺丝切除术(AT)
自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。
步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。

拒绝
被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。
正常控制
据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术​​(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。
结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的门诊血压测量[时间范围:干预后5年的平均值]
    所有受试者将在PSG的同一天接受24小时ABPM。将使用经过验证的振荡监测仪(Spacelabs 90217,Spacelabs Medical,Redmond,Washington,USA,美国)。收缩期,舒张压和平均动脉BP将在从2200h到0800h(夜间)开始的时间内每半小时测量,并且在此期间(白天期)外每15分钟。根据并发的睡眠研究,将单独定义唤醒和睡眠bp的精确截止时间。根据对象的长度,选择了适当的袖带(袖带尺寸应具有膀胱圆周的40%,约占橄榄兰和肩cromion骨之间的40%)。孩子的。

  2. 心脏功能[时间范围:干预后5年的平均值]

    基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。

    组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。

    将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。


  3. 颈动脉内膜媒体厚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    使用7至15 MHz的高频线性阵列传感器测量颈动脉近约10 mm的右侧和左颈动脉的内膜膜厚度(IMT)。双侧共同颈动脉的内膜膜厚度将自动用电子呼灯器测量。每侧三个测量值的平均值将用于进一步分析。

  4. 动脉刚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    右侧和左颈动脉的颈动脉刚度约为颈动脉,将通过计算刚度指数的计算确定。[41]末端 - 舒张(DD)和收缩期(DS)直径的测量将在远处壁和靠近壁内膜之间获得。对于每个收缩期和舒张期直径,每侧的三个测量值将进行平均,并随后将均值用于计算刚度指数为LN(sbp/dbp)/(ΔD/d),其中SBP是正确的手臂收缩性血液压力,DBP是右臂舒张压,ΔD是收缩期和舒张期直径之间的差异,而D是舒张期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。
标准

一般纳入标准:

  • 参与者及其父母必须了解中文。
  • 诊断5-12岁。

组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 接受。

拒绝小组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 拒绝。

正常对照组的纳入标准:

  • 先前被确认没有OSA(oahi <1/h);
  • 据报道没有习惯打s(每周不到3晚)。

排除标准:

  • 除了基线访问时进行的其他呼吸道手术;
  • 影响心血管系统的已知医疗状况;
  • 任何改变心血管系统的药物的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chun Ting Au,博士+852-35052917 junau@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
Kwong Wah医院儿科学系
香港,九龙,香港
联系人:ka li kwok,frcpch +852-35175930 kwokklc@ha.org.hk
首席研究员:ka li kwok,frcpch
香港中文大学儿科学系
Sha Tin,香港
联系人:Chun Ting Au,博士35052917 junau@cuhk.edu.hk
首席研究员:医学博士Albert M Li
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
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首席研究员: Chun Ting au,博士junau@cuhk.edu.hk
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期2021年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 24小时的门诊血压测量[时间范围:干预后5年的平均值]
    所有受试者将在PSG的同一天接受24小时ABPM。将使用经过验证的振荡监测仪(Spacelabs 90217,Spacelabs Medical,Redmond,Washington,USA,美国)。收缩期,舒张压和平均动脉BP将在从2200h到0800h(夜间)开始的时间内每半小时测量,并且在此期间(白天期)外每15分钟。根据并发的睡眠研究,将单独定义唤醒和睡眠bp的精确截止时间。根据对象的长度,选择了适当的袖带(袖带尺寸应具有膀胱圆周的40%,约占橄榄兰和肩cromion骨之间的40%)。孩子的。
  • 心脏功能[时间范围:干预后5年的平均值]
    基于对室中室中壁式短轴视图的M模式评估,将确定左心室(LV)壁厚(LV)壁厚和末端末端厚度的室内隔膜厚度。分数缩短和LV质量将根据标准公式计算。肺动脉压将使用三尖瓣反流(TR)射流和肺动脉加速时间估算。组织多普勒超声心动图将使用位于基底右心(RV)和LV自由壁和介入的隔膜环形连接处的样品体积进行。将进行斑点跟踪超声心动图以评估心肌变形。
  • 颈动脉内膜媒体厚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    使用7至15 MHz的高频线性阵列传感器测量颈动脉近约10 mm的右侧和左颈动脉的内膜膜厚度(IMT)。双侧共同颈动脉的内膜膜厚度将自动用电子呼灯器测量。每侧三个测量值的平均值将用于进一步分析。
  • 动脉刚度[时间范围:干预后5年的平均值]
    右侧和左颈动脉的颈动脉刚度约为颈动脉,将通过计算刚度指数的计算确定。[41]末端 - 舒张(DD)和收缩期(DS)直径的测量将在远处壁和靠近壁内膜之间获得。对于每个收缩期和舒张期直径,每侧的三个测量值将进行平均,并随后将均值用于计算刚度指数为LN(sbp/dbp)/(ΔD/d),其中SBP是正确的手臂收缩性血液压力,DBP是右臂舒张压,ΔD是收缩期和舒张期直径之间的差异,而D是舒张期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OSA治疗AT的儿童的长期随访
官方头衔接受腺孔切除术治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的长期随访:心血管观点
简要摘要

目的:与未接受腺孔的切除术(AT)相比,与未接受OSA的正常对照的OSA儿童相比,经过腺孔切除术(AT)的平均5年来评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的心血管结局。

要测试的假设:(1)OSA患儿童的心血管风险较低,即较低的卧床血压(ABP),更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和较低的Carotid动脉厚度使用OSA,但没有接受AT,并且(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。设计:一项两中性的前瞻性病例对照后续研究主题:这项后续研究的潜在受试者是从威尔士亲王和Kwong Wah医院的两家当地医院中确定的。经过治疗的组(n = 90) - 儿童患有中度至重度OSA(阻塞性呼吸暂停呼吸呼吸症指数(OAAHI)> = 3事件/h),并在5-12岁时接受。在小组(n = 45)的组中被拒绝 - 儿童有中度至重度OSA,但拒绝了。非OSA对照组(n = 45) - oahi <1事件/h的非启用对照。主要结果指标:24小时ABP,通过超声心动图,CIMT和颈动脉僵硬度测量的心脏功能。

数据分析:除了组比较外,还将使用多个线性回归和逻辑回归分析来检查心血管结局是否与AT,oahi前后的oahi相关联,同时对混杂因素进行了调整。

预期结果:在改善OSA儿童的心血管结局中。但是,即使在AT之后,它们仍然比正常对照更高的心血管风险。

详细说明

目标和假设要测试:

这项研究的主要目的是与未经手术治疗的OSA儿童和没有OSA的儿童相比,在接受OSA的儿童经过5年后的平均5年来评估患有OSA儿童的心血管结局。次要目的是探索与AT之后OSA受试者中与心血管结局相关的因素。

我们假设(1)患有OSA的儿童接受了较低的心血管风险,即较低的ABP,更好的心脏功能,较低的颈动脉内膜膜厚度(CIMT)和与OSA相比并没有进行相比的颈动脉刚度较低,(2)患有OSA的儿童尽管接受了AT治疗,但与非OSA对照相比,心血管风险更高。

研究设计:一项两中性的前瞻性病例对照随访研究。

样本量估计:

我们已经进行了一项试点研究,以比较12名剩余OSA的儿童(定义为OAHI> = 3/h)和12岁,性别和BMI匹配的非磁性对照。结果表明,残留OSA的儿童的夜间收缩BP(NSBP)高于非磁性对照(98.9 cf 95.6 mm Hg,平均差异= 3.35 mmHg,常见的SD = 6.54 mmHg,效果大小= 0.51)。我们总共有130名受试者,中度至重度OSA。这项研究的主要目的是评估AT的治疗效果,我们将尝试招募尽可能多的受试者。假设回应率为70%,将招募90名受试者。如果还募集了45个正常对照(病例/对照比= 2:1),则该研究将提供87%的功率来检测5%I型错误率的差异。如果情况/控制比为2:1,则使用80%功率和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为72例和36个对照。样本量为90个经过治疗的受试者还将提供80%的功率,以检测前瓦阿(OAHI)和随访瓦阿(Oahi在AT组内的多个线性回归模型中针对年龄,性别和BMI进行了调整。

此外,我们还进行了一项单独的试点研究,比较了一群与AT和一组18岁,性别和BMI匹配的儿童相似的OSA和BMI匹配的儿童,其中具有相似的OSA严重程度,没有AT。结果表明,在9个月的随访访问中,AT组的夜间收缩BP平均减少了2.3 mmHg,而非AT组的夜间收缩期BP的平均值平均为2.3 mmHg(平均差= 4.52 mmHg,常见SD = 7.34 mmHg,效果尺寸= 0.62)。我们共有63名候选人,因为谁拒绝参加。假设回应率为70%,将招募45名受试者。共有90例(AT处理)和45个对照(拒绝)提供了95%的功率,以检测I型错误率5%的预期差异。如果案例/控制比为2:1,则使用80%功率检测差异和5%I类错误率的差异所需的最小受试者数量为50例。所有样本量和功率计算均使用G*Power(版本3.1.9.2)完成。

我们的目标是招募180名受试者,包括90名由AT,45个非磁性对照和45名OSA受试者治疗的OSA受试者,而无需进行这项后续研究。我们有信心招募目标数量的受试者,因为我们经常在门诊诊所跟踪OSA患者,并且我们也有足够数量的正常对照受试者进行匹配和招募。

方法:

所有参与者将不得不访问我们的单位一次进行人体测量,隔夜多摄影术(PSG),24小时ABPM,超声心动图和动脉评估。他们将于早上9点左右安排来到我们的睡眠实验室。到达后休息10分钟后,将开始24小时的ABPM。超声心动图和动脉评估将随后安排。他们将一直待到过夜睡眠研究和24小时ABPM后的第二天早晨。对于那些不愿完成整个研究方案的人,尤其是对于可能不愿过夜睡眠研究的对照对象,他们的症状将由自我或家长报告问卷(附录2)记录下来,他们的症状将将不得不来我们的部门进行所有心血管评估,并将ABP监视器带回家,并在第二天完成24小时监测后返回我们。那些未能完成所有结果评估的人将被排除。

数据处理和分析:

应对拒绝的组和非纳维对照组将进行了处理的组,以评估各种心血管结局的组间差异。学生的T测试,Mann-Whitney U测试和卡方检验将分别用于比较正态分布,非正态分布和分类数据。线性和逻辑回归分析将用于测试基线和随访时的OSA严重程度是否与连续(例如CIMT)和二进制(例如高血压)心血管结局相关,同时调整年龄,性别,身体大小。亚组分析还将在AT处理的组中进行,以探索与心血管结局相关的因素。特别是,将测试前AT和随访的OAHI与各种心血管结局的关联。显着性水平将设定为5%。所有分析将使用统计软件包SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项后续研究的潜在受试者已从两家当地医院,威尔士亲王医院和Kwong Wah医院进行了确定。自2012年以来,总共确定了193名AT候选人,其中130名在AT上接受了AT,而其余的63名(33%)更喜欢保守的治疗。在我们以前的几项研究中已经确定了非磁对照,其中涉及正常对照,包括OSA家庭研究和主要打s后续研究,以及正在进行的研究,该研究验证了儿童期OSA的预测模型。在撰写本文时,自2012年以来,从各种研究中总共确定了258个非磁性对照。
健康)状况睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
干涉步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
扁桃体切除术是通过双极电极进行的,而腺样体切除术是通过单极吸力糖尿病进行的。如果受试者患有过敏性鼻炎病史,则将提供涡轮底降低(通过粘膜下二极性糖节或射频),并且检查至少有II级涡轮肥大。 (I =无涡轮肥大; II级=涡轮肥大而不接触隔膜; III级=涡轮肥大接触隔膜)。
研究组/队列
  • 腺丝切除术(AT)
    自2012年以来,被诊断出患有中度至重度OSA(OAHI≥3/h)和扁桃体肥大(扁桃体≥2)的儿童自2012年以来接受。
    干预:步骤:腺孔切除术+/-涡轮底
  • 拒绝
    被诊断为中度至重度OSA和扁桃体肥大的儿童,但在同一时期拒绝。
  • 正常控制
    据报道,儿童在同一时期内过夜睡眠研究,没有习惯打呼术​​(每周少于3晚),并且确认没有OSA(OAHI <1/h)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

一般纳入标准:

  • 参与者及其父母必须了解中文。
  • 诊断5-12岁。

组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 接受。

拒绝小组的纳入标准:

  • 先前被诊断为中度至重度OSA(oahi≥3/h);
  • 扁桃体肥大(扁桃体≥2级);
  • 拒绝。

正常对照组的纳入标准:

  • 先前被确认没有OSA(oahi <1/h);
  • 据报道没有习惯打s(每周不到3晚)。

排除标准:

  • 除了基线访问时进行的其他呼吸道手术;
  • 影响心血管系统的已知医疗状况;
  • 任何改变心血管系统的药物的使用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Chun Ting Au,博士+852-35052917 junau@cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473066
其他研究ID编号HMRF-07181276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:除研究协议外,还可以提供本文中结果(文本,表格和数字)的基于结果的个人参与者数据。该数据将在出版物上提供给为个人参与者数据荟萃分析提供方法论上合理建议的研究人员提供的。
责任方香港中文大学Chun-ting Au博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chun Ting au,博士junau@cuhk.edu.hk
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月