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出境医 / 临床实验 / 血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液）

血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液）

研究描述
简要摘要：
血液是一项研究人员发起的，多中心的前瞻性生物标志物研究，对在一线环境中用抗PD-1单一疗法治疗的晚期黑色素瘤患者。 “研究产品”将在比利时的常规医疗保健中进行管理和管理。总体目标是（i）研究抗PD-1单一疗法的生物标志物，以及（ii）收集有关黑色素瘤抗PD-1单一疗法的现实生活的证据。

病情或疾病 干预/治疗
黑色素瘤癌诊断测试：收集血液样本

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 3个参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液试验）
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月22日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
晚期黑色素瘤患者
接受抗PD-1单一疗法（Nivolumab或pembrolizumab）的患者在一线环境中
诊断测试：收集血液样本
在第一次免疫疗法开始之前，将在基线的EDTA管（最多10毫升）中收集参与者的全静脉血。比利时红十字会将执行血清学血型诊断和分子RBC键入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ABO血型（特别是O/B/AB）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）

  2. 关于抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。


次要结果度量 ：
  1. ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）

  2. ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）

  3. Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  4. Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  5. 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  6. 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  7. 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）

  8. 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  9. 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  10. 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  11. 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  12. 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  13. 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  14. 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  15. 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）


其他结果措施：
  1. 抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）

  2. 抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）

  3. 抗PD-1单一疗法功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）


生物测量保留：没有DNA的样品
EDTA血

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
晚期黑色素瘤患者
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的晚期黑色素瘤。
  • 在一线环境中，根据RIZIV/INAMI法规的通常实践，抗PD-1的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤（在其批准的指示中规定）的抗PD-1单药治疗。
  • 没有治疗晚期黑色素瘤的全身治疗。
  • 在实体瘤（RECIST）1.1中，每个反应评估标准都有可测量的疾病。
  • 至少18岁。

排除标准：

  • 先前用专门针对T细胞共刺激或免疫检查点的任何药物进行治疗（例如，靶向Pd-（L）1或CTLA-4的抗体，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法）。
  • 具有明确意图的转移指导的治疗（手术或放射疗法）（允许局部治疗以解决疾病的症状部位）。
  • 先前用于晚期黑色素瘤的系统治疗。
  • 活性中枢神经系统（CNS）转移（如果稳定，则允许先前治疗的脑转移）或癌性脑膜炎。
  • 在研究纳入之前的5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌或子宫颈的癌，监测时低风险的前列腺癌，而没有任何治疗干预计划，或前列腺癌，已通过前列腺切除术或放射疗法进行了充分治疗，目前尚无疾病和症状的证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
大学医院绅士
绅士，比利时，9000
赞助商和合作者
根特大学医院
杰莎医院
安特卫普大学医院
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Gza Ziekenhuizen校园Sint-Augustinus
AZ Sint-Jan AV
AZ Nikolaas
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Sint-Lucas Brugge
综合医院沟
Olv van Lourdes医院Waregem
AZ DAMIAAN
AZ三角洲
asz aalst
比利时红十字会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Hannelore Denys，博士医学肿瘤学家
学习主席：医学博士Emiel de Jaeghere博士学位研究员
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • ABO血型（特别是O/B/AB）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
  • 关于抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ABO血型（特别是A/B/AB）和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
  • 提供有关抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）
  • ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）
  • Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）
  • 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ABO血液组与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）
  • 评估ABO血液组与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）
  • 评估Kell，Kidd，Duffy，Mns，Rhesus和Dombrock血型抗原和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估Kell，Kidd，Duffy，Mns，Rhesus和Dombrock血型抗原和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）
  • 评估类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估选定基线和中间数据（如结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估选定基线和中间数据（如结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • 抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 抗PD-1单一疗法功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 探索抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 探索抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 探索抗PD-1单药治疗功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
描述性信息
简短标题血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率
官方头衔血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液试验）
简要摘要血液是一项研究人员发起的，多中心的前瞻性生物标志物研究，对在一线环境中用抗PD-1单一疗法治疗的晚期黑色素瘤患者。 “研究产品”将在比利时的常规医疗保健中进行管理和管理。总体目标是（i）研究抗PD-1单一疗法的生物标志物，以及（ii）收集有关黑色素瘤抗PD-1单一疗法的现实生活的证据。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
EDTA血
采样方法非概率样本
研究人群晚期黑色素瘤患者
健康）状况
干涉诊断测试：收集血液样本
在第一次免疫疗法开始之前，将在基线的EDTA管（最多10毫升）中收集参与者的全静脉血。比利时红十字会将执行血清学血型诊断和分子RBC键入。
研究组/队列晚期黑色素瘤患者
接受抗PD-1单一疗法（Nivolumab或pembrolizumab）的患者在一线环境中
干预：诊断测试：收集血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
（提交：2021年5月6日）		 3
原始估计注册
（提交：2020年7月13日）		 263
实际学习完成日期2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 组织学证明的晚期黑色素瘤。
  • 在一线环境中，根据RIZIV/INAMI法规的通常实践，抗PD-1的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤（在其批准的指示中规定）的抗PD-1单药治疗。
  • 没有治疗晚期黑色素瘤的全身治疗。
  • 在实体瘤（RECIST）1.1中，每个反应评估标准都有可测量的疾病。
  • 至少18岁。

排除标准：

  • 先前用专门针对T细胞共刺激或免疫检查点的任何药物进行治疗（例如，靶向Pd-（L）1或CTLA-4的抗体，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法）。
  • 具有明确意图的转移指导的治疗（手术或放射疗法）（允许局部治疗以解决疾病的症状部位）。
  • 先前用于晚期黑色素瘤的系统治疗。
  • 活性中枢神经系统（CNS）转移（如果稳定，则允许先前治疗的脑转移）或癌性脑膜炎。
  • 在研究纳入之前的5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌或子宫颈的癌，监测时低风险的前列腺癌，而没有任何治疗干预计划，或前列腺癌，已通过前列腺切除术或放射疗法进行了充分治疗，目前尚无疾病和症状的证据。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473027
其他研究ID编号BC-5765
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者
  • 杰莎医院
  • 安特卫普大学医院
  • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Gza Ziekenhuizen校园Sint-Augustinus
  • AZ Sint-Jan AV
  • AZ Nikolaas
  • AZ Sint-Lucas Gent
  • AZ Sint-Lucas Brugge
  • 综合医院沟
  • Olv van Lourdes医院Waregem
  • AZ DAMIAAN
  • AZ三角洲
  • asz aalst
  • 比利时红十字会
调查人员
首席研究员：医学博士Hannelore Denys，博士医学肿瘤学家
学习主席：医学博士Emiel de Jaeghere博士学位研究员
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
血液是一项研究人员发起的，多中心的前瞻性生物标志物研究，对在一线环境中用抗PD-1单一疗法治疗的晚期黑色素瘤患者。 “研究产品”将在比利时的常规医疗保健中进行管理和管理。总体目标是（i）研究抗PD-1单一疗法的生物标志物，以及（ii）收集有关黑色素瘤抗PD-1单一疗法的现实生活的证据。

病情或疾病 干预/治疗
黑色素瘤癌诊断测试：收集血液样本

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 3个参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液试验）
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月22日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
晚期黑色素瘤患者
接受抗PD-1单一疗法（Nivolumab或pembrolizumab）的患者在一线环境中
诊断测试：收集血液样本
在第一次免疫疗法开始之前，将在基线的EDTA管（最多10毫升）中收集参与者的全静脉血。比利时红十字会将执行血清学血型诊断和分子RBC键入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ABO血型（特别是O/B/AB）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）

  2. 关于抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。


次要结果度量 ：
  1. ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）

  2. ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）

  3. Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  4. Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  5. 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  6. 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  7. 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）

  8. 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  9. 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  10. 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  11. 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  12. 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  13. 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）

  14. 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）

  15. 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）


其他结果措施：
  1. 抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）

  2. 抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）

  3. 抗PD-1单一疗法功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）


生物测量保留：没有DNA的样品
EDTA血

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
晚期黑色素瘤患者
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的晚期黑色素瘤。
  • 在一线环境中，根据RIZIV/INAMI法规的通常实践，抗PD-1的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤（在其批准的指示中规定）的抗PD-1单药治疗。
  • 没有治疗晚期黑色素瘤的全身治疗。
  • 在实体瘤（RECIST）1.1中，每个反应评估标准都有可测量的疾病。
  • 至少18岁。

排除标准：

  • 先前用专门针对T细胞共刺激或免疫检查点的任何药物进行治疗（例如，靶向Pd-（L）1或CTLA-4的抗体，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法）。
  • 具有明确意图的转移指导的治疗（手术或放射疗法）（允许局部治疗以解决疾病的症状部位）。
  • 先前用于晚期黑色素瘤的系统治疗。
  • 活性中枢神经系统（CNS）转移（如果稳定，则允许先前治疗的脑转移）或癌性脑膜炎。
  • 在研究纳入之前的5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌或子宫颈的癌，监测时低风险的前列腺癌，而没有任何治疗干预计划，或前列腺癌，已通过前列腺切除术或放射疗法进行了充分治疗，目前尚无疾病和症状的证据。
联系人和位置

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比利时红十字会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Hannelore Denys，博士医学肿瘤学家
学习主席：医学博士Emiel de Jaeghere博士学位研究员
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • ABO血型（特别是O/B/AB）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
  • 关于抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ABO血型（特别是A/B/AB）和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：25周]
    根据RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
  • 提供有关抗PD-1治疗的现实使用的描述性数据。 [时间范围：3、6、12个月]
    基于人口统计学（年龄，种族，性别，身高，体重（和体重指数），吸烟状况和屏障/para/abortus（如果女性）），黑色素瘤病史，抗PD-1时参与者的临床特征启动，先验和/或伴随的干预措施，研究期间的治疗持续时间以及抗PD-1治疗的有效性和安全性。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）
  • ABO血型与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）
  • Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • Kell，Kidd，Duffy，MNS，Rhesus和Dombrock血型抗原与抗PD-1单一疗法疗效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）
  • 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 选定基线和中间数据（结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ABO血液组与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    在总体反应率（ORR） /疾病控制率（DCR） /最佳总体反应（BOR）方面（Recist v1.1）
  • 评估ABO血液组与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在无进展生存期（PFS） /总生存期（OS）方面（Recist v1.1）
  • 评估Kell，Kidd，Duffy，Mns，Rhesus和Dombrock血型抗原和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估Kell，Kidd，Duffy，Mns，Rhesus和Dombrock血型抗原和抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估不规则抗体与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估主要终点中定义的总体生存与其他终点之间的关联。 [时间范围：12个月]
    （即，ORR，DCR，BOR和PFS）
  • 评估类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估类固醇给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估免疫抑制剂给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估抗生素给药与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
  • 评估选定基线和中间数据（如结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：12，25周]
    根据ORR/DCR/BOR（RECIST v1.1）
  • 评估选定基线和中间数据（如结果2中列出）与抗PD-1单一疗法功效之间的关联。 [时间范围：3、6、12个月]
    在PFS/OS方面（Recist v1.1）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月6日）
  • 抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 抗PD-1单一疗法功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 探索抗PD-1单一疗法功效与红细胞输血之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 探索抗PD-1单一疗法功效与疫苗接种之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
  • 探索抗PD-1单药治疗功效与先前怀孕之间的关系。 [时间范围：12、25周和3、6、12个月]
    根据ORR/DCR/BOR/PFS/OS（RECIST v1.1）
描述性信息
简短标题血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率
官方头衔血型作为生物标志物，以优化对抗PD-1药物的反应几率（血液试验）
简要摘要血液是一项研究人员发起的，多中心的前瞻性生物标志物研究，对在一线环境中用抗PD-1单一疗法治疗的晚期黑色素瘤患者。 “研究产品”将在比利时的常规医疗保健中进行管理和管理。总体目标是（i）研究抗PD-1单一疗法的生物标志物，以及（ii）收集有关黑色素瘤抗PD-1单一疗法的现实生活的证据。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
EDTA血
采样方法非概率样本
研究人群晚期黑色素瘤患者
健康）状况
干涉诊断测试：收集血液样本
在第一次免疫疗法开始之前，将在基线的EDTA管（最多10毫升）中收集参与者的全静脉血。比利时红十字会将执行血清学血型诊断和分子RBC键入。
研究组/队列晚期黑色素瘤患者
接受抗PD-1单一疗法（Nivolumab或pembrolizumab）的患者在一线环境中
干预：诊断测试：收集血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
（提交：2021年5月6日）		 3
原始估计注册
（提交：2020年7月13日）		 263
实际学习完成日期2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 组织学证明的晚期黑色素瘤。
  • 在一线环境中，根据RIZIV/INAMI法规的通常实践，抗PD-1的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤（在其批准的指示中规定）的抗PD-1单药治疗。
  • 没有治疗晚期黑色素瘤的全身治疗。
  • 在实体瘤（RECIST）1.1中，每个反应评估标准都有可测量的疾病。
  • 至少18岁。

排除标准：

  • 先前用专门针对T细胞共刺激或免疫检查点的任何药物进行治疗（例如，靶向Pd-（L）1或CTLA-4的抗体，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法）。
  • 具有明确意图的转移指导的治疗（手术或放射疗法）（允许局部治疗以解决疾病的症状部位）。
  • 先前用于晚期黑色素瘤的系统治疗。
  • 活性中枢神经系统（CNS）转移（如果稳定，则允许先前治疗的脑转移）或癌性脑膜炎。
  • 在研究纳入之前的5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌或子宫颈的癌，监测时低风险的前列腺癌，而没有任何治疗干预计划，或前列腺癌，已通过前列腺切除术或放射疗法进行了充分治疗，目前尚无疾病和症状的证据。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473027
其他研究ID编号BC-5765
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者
  • 杰莎医院
  • 安特卫普大学医院
  • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Gza Ziekenhuizen校园Sint-Augustinus
  • AZ Sint-Jan AV
  • AZ Nikolaas
  • AZ Sint-Lucas Gent
  • AZ Sint-Lucas Brugge
  • 综合医院沟
  • Olv van Lourdes医院Waregem
  • AZ DAMIAAN
  • AZ三角洲
  • asz aalst
  • 比利时红十字会
调查人员
首席研究员：医学博士Hannelore Denys，博士医学肿瘤学家
学习主席：医学博士Emiel de Jaeghere博士学位研究员
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年7月

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