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出境医 / 临床实验 / 无线评估呼吸和循环窘迫 - 连续葡萄糖监测(WARD -CGM)

无线评估呼吸和循环窘迫 - 连续葡萄糖监测(WARD -CGM)

研究描述
简要摘要:

在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。

当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。

计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。


病情或疾病 干预/治疗
低血糖围手术期并发症其他:连续生命体征和葡萄糖监测

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症
实际学习开始日期 2020年6月26日
实际的初级完成日期 2021年2月28日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
外科患者
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
其他:连续生命体征和葡萄糖监测

患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:

  • 葡萄糖测量(准连续性,每5分钟)
  • 心率
  • 心律(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 心脏缺血的迹象(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 呼吸率
  • 动脉血红蛋白的氧饱和度(%SPO2)
  • 灌注指数(脉动血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率)
  • 血压(准连续性;每30-60分钟)
  • 皮肤温度
  • 电活动
  • 门诊活动(加速度计)

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    通过连续葡萄糖监测(CGM)测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间


次要结果度量
  1. 主动CGM [时间范围:通过监测期(在监视后最多5天或直到出院)]
    使用活动CGM和存储在安全服务器上的数据的学习时间百分比

  2. 血糖变异性[时间范围:在监测期间最多开始或直到出院后5天)]
    血糖变异性(%简历,SD)

  3. 平均葡萄糖[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天或直到出院)]
    平均葡萄糖(mmol/L)。

  4. 降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    每位患者每天降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟

  5. 严重降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院))
    每位患者每天严重降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.0 mmol/l,> 15分钟

  6. 禁食低血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟

  7. 空腹低血糖事件的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测开始后长达5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的持续时间,葡萄糖<3.9 mmol/l

  8. 读数的百分比和低于范围的时间(TBR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为3.0-3.8 mmol/l
    • 读数的%和时间<3.0 mmol/l

  9. 读数和时间的百分比(TIR)[时间范围:通过监视期(在监视后最多或直到出院)]
    ○读数的%和范围3.9-10.0 mmol/l的时间。

  10. 读数的百分比和以上范围以上的时间(TAR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为10.1-13.9 mmol/l。
    • 读数的%和时间> 13.9 mmol/l。

  11. 不良临床结果[时间范围:直到开始监测后30天]
    一系列预定义不良临床结果的发生和严重程度。

  12. 再入院或死亡[时间范围:直到开始监测后6个月]
    再入院和/或死亡的发生。


其他结果措施:
  1. CGM和血浆葡萄糖(PG)之间的一致[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    CGM与伴随PG测量之间的一致性水平。

  2. 通过PG测量的低血糖的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    通过血浆葡萄糖测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间(定义为第一次测量<3.9 mmol/L,直到第一次测量> 3.9 mmol/l)。

  3. PG测量的数量[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院)]
    床旁PG测量值中位数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
标准

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)接受了辅助疗养途表或双疗法医院接受大腹部手术(例如结肠切除术,胃切除术,肝切除术等)或主要的骨科手术(例如髋部骨折,髋部和膝关节骨骼外侧手术) (例如主动脉瘤,iliac或股骨旁路等)
  • 估计的手术持续时间≥1小时,至少一个预期的过夜术后停留

1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)

或者

●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)

或者

●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)

或者

●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)

排除标准:

  • 患者期望不与研究程序合作。
  • 患者对石膏或硅酮过敏。
  • 认知功能受损的患者(通过迷你精神状态检查[MMSE]评分<24)
  • 患者仅接受姑息治疗。
  • 以前或当前计划进行胰腺切除术(完全或部分)
  • 起搏器或植入心脏扭曲器除颤器(ICD)设备的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
RIGSHOSPIATET
哥本哈根,丹麦,丹麦,2100
Bispebjerg医院
哥本哈根,丹麦,丹麦,2400
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eske K Aasvang,医学博士,DMSC Rigshospitalet,癌症和器官疾病中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2020年6月26日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月10日)
低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
通过连续葡萄糖监测(CGM)测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 主动CGM [时间范围:通过监测期(在监视后最多5天或直到出院)]
    使用活动CGM和存储在安全服务器上的数据的学习时间百分比
  • 血糖变异性[时间范围:在监测期间最多开始或直到出院后5天)]
    血糖变异性(%简历,SD)
  • 平均葡萄糖[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天或直到出院)]
    平均葡萄糖(mmol/L)。
  • 降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    每位患者每天降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟
  • 严重降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院))
    每位患者每天严重降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.0 mmol/l,> 15分钟
  • 禁食低血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟
  • 空腹低血糖事件的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测开始后长达5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的持续时间,葡萄糖<3.9 mmol/l
  • 读数的百分比和低于范围的时间(TBR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为3.0-3.8 mmol/l
    • 读数的%和时间<3.0 mmol/l
  • 读数和时间的百分比(TIR)[时间范围:通过监视期(在监视后最多或直到出院)]
    ○读数的%和范围3.9-10.0 mmol/l的时间。
  • 读数的百分比和以上范围以上的时间(TAR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为10.1-13.9 mmol/l。
    • 读数的%和时间> 13.9 mmol/l。
  • 不良临床结果[时间范围:直到开始监测后30天]
    一系列预定义不良临床结果的发生和严重程度。
  • 再入院或死亡[时间范围:直到开始监测后6个月]
    再入院和/或死亡的发生。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • CGM和血浆葡萄糖(PG)之间的一致[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    CGM与伴随PG测量之间的一致性水平。
  • 通过PG测量的低血糖的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    通过血浆葡萄糖测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间(定义为第一次测量<3.9 mmol/L,直到第一次测量> 3.9 mmol/l)。
  • PG测量的数量[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院)]
    床旁PG测量值中位数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题无线评估呼吸和循环遇险 - 连续葡萄糖监测
官方头衔连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症
简要摘要

在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。

当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。

计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
健康)状况
  • 低血糖
  • 围手术期并发症
干涉其他:连续生命体征和葡萄糖监测

患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:

  • 葡萄糖测量(准连续性,每5分钟)
  • 心率
  • 心律(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 心脏缺血的迹象(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 呼吸率
  • 动脉血红蛋白的氧饱和度(%SPO2)
  • 灌注指数(脉动血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率)
  • 血压(准连续性;每30-60分钟)
  • 皮肤温度
  • 电活动
  • 门诊活动(加速度计)
研究组/队列外科患者
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
干预:其他:连续生命体征和葡萄糖监测
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月2日)
70
原始估计注册
(提交:2020年7月10日)
80
实际学习完成日期2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)接受了辅助疗养途表或双疗法医院接受大腹部手术(例如结肠切除术,胃切除术,肝切除术等)或主要的骨科手术(例如髋部骨折,髋部和膝关节骨骼外侧手术) (例如主动脉瘤,iliac或股骨旁路等)
  • 估计的手术持续时间≥1小时,至少一个预期的过夜术后停留

1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)

或者

●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)

或者

●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)

或者

●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)

排除标准:

  • 患者期望不与研究程序合作。
  • 患者对石膏或硅酮过敏。
  • 认知功能受损的患者(通过迷你精神状态检查[MMSE]评分<24)
  • 患者仅接受姑息治疗。
  • 以前或当前计划进行胰腺切除术(完全或部分)
  • 起搏器或植入心脏扭曲器除颤器(ICD)设备的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473001
其他研究ID编号H-2002220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克里斯蒂安·雅各布·卡尔森(Christian Jakob Carlsson),大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
研究赞助商大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
合作者丹麦的Rigshospitalet
调查人员
研究主任: Eske K Aasvang,医学博士,DMSC Rigshospitalet,癌症和器官疾病中心
PRS帐户大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。

当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。

计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。


病情或疾病 干预/治疗
低血糖围手术期并发症其他:连续生命体征和葡萄糖监测

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症
实际学习开始日期 2020年6月26日
实际的初级完成日期 2021年2月28日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
外科患者
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
其他:连续生命体征和葡萄糖监测

患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:

  • 葡萄糖测量(准连续性,每5分钟)
  • 心率
  • 心律(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 心脏缺血的迹象(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 呼吸率
  • 动脉血红蛋白氧饱和度(%SPO2)
  • 灌注指数(脉动血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率)
  • 血压(准连续性;每30-60分钟)
  • 皮肤温度
  • 电活动
  • 门诊活动(加速度计)

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    通过连续葡萄糖监测(CGM)测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间


次要结果度量
  1. 主动CGM [时间范围:通过监测期(在监视后最多5天或直到出院)]
    使用活动CGM和存储在安全服务器上的数据的学习时间百分比

  2. 血糖变异性[时间范围:在监测期间最多开始或直到出院后5天)]
    血糖变异性(%简历,SD)

  3. 平均葡萄糖[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天或直到出院)]
    平均葡萄糖(mmol/L)。

  4. 降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    每位患者每天降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟

  5. 严重降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院))
    每位患者每天严重降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.0 mmol/l,> 15分钟

  6. 禁食低血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟

  7. 空腹低血糖事件的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测开始后长达5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的持续时间葡萄糖<3.9 mmol/l

  8. 读数的百分比和低于范围的时间(TBR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为3.0-3.8 mmol/l
    • 读数的%和时间<3.0 mmol/l

  9. 读数和时间的百分比(TIR)[时间范围:通过监视期(在监视后最多或直到出院)]
    ○读数的%和范围3.9-10.0 mmol/l的时间。

  10. 读数的百分比和以上范围以上的时间(TAR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为10.1-13.9 mmol/l。
    • 读数的%和时间> 13.9 mmol/l。

  11. 不良临床结果[时间范围:直到开始监测后30天]
    一系列预定义不良临床结果的发生和严重程度。

  12. 再入院或死亡[时间范围:直到开始监测后6个月]
    再入院和/或死亡的发生。


其他结果措施:
  1. CGM和血浆葡萄糖(PG)之间的一致[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    CGM与伴随PG测量之间的一致性水平。

  2. 通过PG测量的低血糖的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    通过血浆葡萄糖测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间(定义为第一次测量<3.9 mmol/L,直到第一次测量> 3.9 mmol/l)。

  3. PG测量的数量[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院)]
    床旁PG测量值中位数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
标准

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)接受了辅助疗养途表或双疗法医院接受大腹部手术(例如结肠切除术,胃切除术,肝切除术等)或主要的骨科手术(例如髋部骨折,髋部和膝关节骨骼外侧手术) (例如主动脉瘤,iliac或股骨旁路等)
  • 估计的手术持续时间≥1小时,至少一个预期的过夜术后停留

1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)

或者

●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)

或者

●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)

或者

●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)

排除标准:

  • 患者期望不与研究程序合作。
  • 患者对石膏或硅酮过敏。
  • 认知功能受损的患者(通过迷你精神状态检查[MMSE]评分<24)
  • 患者仅接受姑息治疗。
  • 以前或当前计划进行胰腺切除术(完全或部分)
  • 起搏器或植入心脏扭曲器除颤器(ICD)设备的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
RIGSHOSPIATET
哥本哈根,丹麦,丹麦,2100
Bispebjerg医院
哥本哈根,丹麦,丹麦,2400
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eske K Aasvang,医学博士,DMSC Rigshospitalet,癌症和器官疾病中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2020年6月26日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月10日)
低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
通过连续葡萄糖监测(CGM)测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 主动CGM [时间范围:通过监测期(在监视后最多5天或直到出院)]
    使用活动CGM和存储在安全服务器上的数据的学习时间百分比
  • 血糖变异性[时间范围:在监测期间最多开始或直到出院后5天)]
    血糖变异性(%简历,SD)
  • 平均葡萄糖[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天或直到出院)]
    平均葡萄糖(mmol/L)。
  • 降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    每位患者每天降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟
  • 严重降血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院))
    每位患者每天严重降血糖事件的中位数;葡萄糖<3.0 mmol/l,> 15分钟
  • 禁食低血糖事件的数量[时间范围:通过监测期(在监测后最多5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的中位数;葡萄糖<3.9 mmol/L,> 15分钟
  • 空腹低血糖事件的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测开始后长达5天)或直到出院)]
    围手术期禁食期间低血糖事件的持续时间葡萄糖<3.9 mmol/l
  • 读数的百分比和低于范围的时间(TBR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为3.0-3.8 mmol/l
    • 读数的%和时间<3.0 mmol/l
  • 读数和时间的百分比(TIR)[时间范围:通过监视期(在监视后最多或直到出院)]
    ○读数的%和范围3.9-10.0 mmol/l的时间。
  • 读数的百分比和以上范围以上的时间(TAR)[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院后5天)]
    • 读数和时间的百分比为10.1-13.9 mmol/l。
    • 读数的%和时间> 13.9 mmol/l。
  • 不良临床结果[时间范围:直到开始监测后30天]
    一系列预定义不良临床结果的发生和严重程度。
  • 再入院或死亡[时间范围:直到开始监测后6个月]
    再入院和/或死亡的发生。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • CGM和血浆葡萄糖(PG)之间的一致[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)]
    CGM与伴随PG测量之间的一致性水平。
  • 通过PG测量的低血糖的持续时间[时间范围:通过监测期(在监测后最多或直到出院)]
    通过血浆葡萄糖测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间(定义为第一次测量<3.9 mmol/L,直到第一次测量> 3.9 mmol/l)。
  • PG测量的数量[时间范围:通过监控期(在监视后最多或直到出院)]
    床旁PG测量值中位数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题无线评估呼吸和循环遇险 - 连续葡萄糖监测
官方头衔连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症
简要摘要

在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。

当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。

计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
健康)状况
  • 低血糖
  • 围手术期并发症
干涉其他:连续生命体征和葡萄糖监测

患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:

  • 葡萄糖测量(准连续性,每5分钟)
  • 心率
  • 心律(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 心脏缺血的迹象(单铅ECG;准连续,每分钟10秒)
  • 呼吸率
  • 动脉血红蛋白氧饱和度(%SPO2)
  • 灌注指数(脉动血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率)
  • 血压(准连续性;每30-60分钟)
  • 皮肤温度
  • 电活动
  • 门诊活动(加速度计)
研究组/队列外科患者
成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。
干预:其他:连续生命体征和葡萄糖监测
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月2日)
70
原始估计注册
(提交:2020年7月10日)
80
实际学习完成日期2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)接受了辅助疗养途表或双疗法医院接受大腹部手术(例如结肠切除术,胃切除术,肝切除术等)或主要的骨科手术(例如髋部骨折,髋部和膝关节骨骼外侧手术) (例如主动脉瘤,iliac或股骨旁路等)
  • 估计的手术持续时间≥1小时,至少一个预期的过夜术后停留

1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)

或者

●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)

或者

●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)

或者

●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)

排除标准:

  • 患者期望不与研究程序合作。
  • 患者对石膏或硅酮过敏。
  • 认知功能受损的患者(通过迷你精神状态检查[MMSE]评分<24)
  • 患者仅接受姑息治疗。
  • 以前或当前计划进行胰腺切除术(完全或部分)
  • 起搏器或植入心脏扭曲器除颤器(ICD)设备的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04473001
其他研究ID编号H-2002220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克里斯蒂安·雅各布·卡尔森(Christian Jakob Carlsson),大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
研究赞助商大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
合作者丹麦的Rigshospitalet
调查人员
研究主任: Eske K Aasvang,医学博士,DMSC Rigshospitalet,癌症和器官疾病中心
PRS帐户大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
验证日期2021年3月