在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。
当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。
计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
低血糖围手术期并发症 | 其他:连续生命体征和葡萄糖监测 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 70名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
外科患者 成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。 | 其他:连续生命体征和葡萄糖监测 患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
和
●1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)
或者
●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)
或者
●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)
或者
●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)
排除标准:
丹麦 | |
RIGSHOSPIATET | |
哥本哈根,丹麦,丹麦,2100 | |
Bispebjerg医院 | |
哥本哈根,丹麦,丹麦,2400 |
研究主任: | Eske K Aasvang,医学博士,DMSC | Rigshospitalet,癌症和器官疾病中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)] 通过连续葡萄糖监测(CGM)测量的葡萄糖水平<3.9 mmol/L的持续时间 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无线评估呼吸和循环遇险 - 连续葡萄糖监测 | ||||
官方头衔 | 连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症 | ||||
简要摘要 | 在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。 当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。 计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:连续生命体征和葡萄糖监测 患者将使用无线设备不断监控以下参数和生命体征:
| ||||
研究组/队列 | 外科患者 成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。 干预:其他:连续生命体征和葡萄糖监测 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 70 | ||||
原始估计注册 | 80 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
和 ●1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20) 或者 ●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20) 或者 ●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20) 或者 ●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20) 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473001 | ||||
其他研究ID编号 | H-2002220 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克里斯蒂安·雅各布·卡尔森(Christian Jakob Carlsson),大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
研究赞助商 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
合作者 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。
当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。
计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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低血糖围手术期并发症 | 其他:连续生命体征和葡萄糖监测 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 70名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
和
●1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20)
或者
●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20)
或者
●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20)
或者
●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20)
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 低血糖[时间范围:通过监测期(在监测开始后最多或直到出院)] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无线评估呼吸和循环遇险 - 连续葡萄糖监测 | ||||
官方头衔 | 连续葡萄糖测量以检测接受大手术的患者低血糖症 | ||||
简要摘要 | 在过去的几年中,申请人和研究团队的合作伙伴使用了对正在进行大腹部手术的高风险患者的生命体征进行无线连续监测,在过去几年中开发了病房项目(无线评估呼吸和循环困扰)。病房项目当前未包含的一个重要的围手术期指标是连续葡萄糖监测(CGM),它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖,而且还利用了来自血糖变化的信息,以及与生命迹象的其他变化相结合的变化预测所有患者的手术并发症。 当前的研究涉及包括80名患者,该患者计划用于主要的腹部,骨科或血管外科手术,除了当前测量的生命体征外,还可以通过CGM监测。该项目是一项前瞻性,观察性的,临床研究,描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化,以及与不良临床结果的关系。 计划进行选修手术的患者将在术前评估中优先在手术前30天内招募。 CGM和对剩余生命体征方式的监测将在手术当天开始。术前将招募接受急性手术的患者,CGM以及对剩余生命体征方式的监测也将尽快开始。将使用CGM监测患者长达10天,剩余的方式最多5天,或以所有方式,直到解除或撤回同意。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:连续生命体征和葡萄糖监测 | ||||
研究组/队列 | 外科患者 成年患者接受了主要的腹部,骨科或动脉血管手术。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 70 | ||||
原始估计注册 | 80 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
和 ●1型糖尿病(临床定义:在糖尿病发作中引发的胰岛素,并用多剂量的胰岛素或连续皮下胰岛素输注治疗)(n = 20) 或者 ●用胰岛素治疗的2型糖尿病(临床定义:饮食或口服抗糖尿病药物至少在开始胰岛素之前6个月)(n = 20) 或者 ●用口服抗血糖药物和/或GLP-1类似物治疗的2型糖尿病(n = 20) 或者 ●没有糖尿病(由入院HBA1C <48 mmol/mol排除)(n = 20) 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04473001 | ||||
其他研究ID编号 | H-2002220 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克里斯蒂安·雅各布·卡尔森(Christian Jakob Carlsson),大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
研究赞助商 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
合作者 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
验证日期 | 2021年3月 |