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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症(鼓)的处方药安全性和有效性

多发性硬化症(鼓)的处方药安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)

详细说明:

研究人群:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

学习时段:

最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。

研究条目:

最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。

研究结束:

最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。

DMD暴露:

使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。

时间观点:

对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 35000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓]
实际学习开始日期 1996年1月1日
实际的初级完成日期 2018年3月31日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多发性硬化(MS)队列
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,没有任何暴露于疾病的药物(DMD)并暴露于一个或多个DMD的人。
药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)
MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究1:全因住院时间[时间范围:作为从研究进入到研究结束的经常性事件,最多22年。这是给出的
    结果(全因住院)将源自综合医院数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。

  2. 研究2:全因死亡率[时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到死亡的时间),长达22年。这是给出的
    结果(全因死亡率)将源自加拿大5个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)的全省范围内的死亡数据(例如,生命统计或同等统计数据)。

  3. 研究3:随着时间的流逝,残疾的变化(扩展残疾状态量表[EDSS])[时间范围:使用从研究进入到研究结束的混合效应模型评估,最高22年。这是给出的
    结果(EDSS的变化)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。


次要结果度量
  1. 研究1:医师咨询率(总体和医师专业)[时间范围:从研究进入到研究结束时,将衡量医师咨询的总数,最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(医师咨询)将来自医师数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。

  2. 研究3:MS残疾,使用扩大的残疾状态量表(EDSS)测量,并评估为持续EDSS 6 [时间范围:使用COX比例危害模型测量的时间(从研究入学到持续的EDSS 6在至少6个月后确认与6个月后的时间进行测量随后没有进步),最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(持续的EDSS 6)将源自加拿大3个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。

  3. 研究3:持续的EDSS 4 [时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到持续EDSS 4),最多随访22年。这是给出的
    结果(持续的EDSS 4)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。

  4. 研究4:探索修改效果[时间范围:从研究进入到研究结束,最多需要22年的随访。这是给出的
    性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间对结果的影响(全因住院,医师咨询率,全因死亡率,EDSS的变化)的影响。

  5. 研究5:潜在的事件不良事件[时间范围:从研究进入到事件不良事件的时间将使用COX比例危害以及随时间变化的DMD暴露,最多22年的随访。这是给出的
    “事件”事件定义为在DMD启动前一年不存在。结局(事件不良事件)将使用医师和医院索赔确定,使用国际疾病分类[ICD] -9/10和填充处方(通过ATC级别),在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。另一种数据挖掘,发现方法将使用无监督的机器学习技术评估暴露与不利事件之间的关联。将描述PML病例。

  6. 研究6:与不良事件的风险相关的特征[时间范围:从研究进入到研究结束,最多随访22年。这是给出的
    检查与不良事件的风险相关的人口统计和临床特征,包括性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。

标准

纳入标准:

  • 所有MS患者(研究1、2、4-6)在研究期间居住在加拿大5个省份之一(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省或艾伯塔省)中的所有MS患者。将应用于卫生行政数据(≥3条与医师或医院访问期间编码的MS相关的记录,或针对MS特异性DMD的处方填充的处方)。
  • 受试者在研究进入之前需要在一个省份进行1年的居留权,以启用足够的数据,以促进协变量创建,例如合并症,并确定先前使用DMD的人。
  • 所有访问了不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省或新斯科舍省MS诊所的成年人(研究3),被诊断出患有MS,并具有复发性发作的疾病课程,至少一个EDSS得分为6.5或更低,记录在1月1日或之后: 1996年(不列颠哥伦比亚省)或1996年4月1日(曼尼托巴省)或1998年1月1日(新斯科舍省)。
联系人和位置

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
曼尼托巴大学
达尔豪斯大学
萨斯喀彻温大学
艾伯塔省卫生服务
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月3日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期1996年1月1日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 研究1:全因住院时间[时间范围:作为从研究进入到研究结束的经常性事件,最多22年。这是给出的
    结果(全因住院)将源自综合医院数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。
  • 研究2:全因死亡率[时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到死亡的时间),长达22年。这是给出的
    结果(全因死亡率)将源自加拿大5个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)的全省范围内的死亡数据(例如,生命统计或同等统计数据)。
  • 研究3:随着时间的流逝,残疾的变化(扩展残疾状态量表[EDSS])[时间范围:使用从研究进入到研究结束的混合效应模型评估,最高22年。这是给出的
    结果(EDSS的变化)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 研究1:医师咨询率(总体和医师专业)[时间范围:从研究进入到研究结束时,将衡量医师咨询的总数,最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(医师咨询)将来自医师数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。
  • 研究3:MS残疾,使用扩大的残疾状态量表(EDSS)测量,并评估为持续EDSS 6 [时间范围:使用COX比例危害模型测量的时间(从研究入学到持续的EDSS 6在至少6个月后确认与6个月后的时间进行测量随后没有进步),最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(持续的EDSS 6)将源自加拿大3个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
  • 研究3:持续的EDSS 4 [时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到持续EDSS 4),最多随访22年。这是给出的
    结果(持续的EDSS 4)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
  • 研究4:探索修改效果[时间范围:从研究进入到研究结束,最多需要22年的随访。这是给出的
    性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间对结果的影响(全因住院,医师咨询率,全因死亡率,EDSS的变化)的影响。
  • 研究5:潜在的事件不良事件[时间范围:从研究进入到事件不良事件的时间将使用COX比例危害以及随时间变化的DMD暴露,最多22年的随访。这是给出的
    “事件”事件定义为在DMD启动前一年不存在。结局(事件不良事件)将使用医师和医院索赔确定,使用国际疾病分类[ICD] -9/10和填充处方(通过ATC级别),在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。另一种数据挖掘,发现方法将使用无监督的机器学习技术评估暴露与不利事件之间的关联。将描述PML病例。
  • 研究6:与不良事件的风险相关的特征[时间范围:从研究进入到研究结束,最多随访22年。这是给出的
    检查与不良事件的风险相关的人口统计和临床特征,包括性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题处方药安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性
官方头衔改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓]
简要摘要我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。
详细说明

研究人群:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

学习时段:

最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。

研究条目:

最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。

研究结束:

最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。

DMD暴露:

使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。

时间观点:

对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。

健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)
MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。
研究组/队列多发性硬化(MS)队列
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,没有任何暴露于疾病的药物(DMD)并暴露于一个或多个DMD的人。
干预:药物:暴露于用于治疗MS的一种或多种疾病改良药物(S)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月10日)
35000
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月31日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有MS患者(研究1、2、4-6)在研究期间居住在加拿大5个省份之一(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省或艾伯塔省)中的所有MS患者。将应用于卫生行政数据(≥3条与医师或医院访问期间编码的MS相关的记录,或针对MS特异性DMD的处方填充的处方)。
  • 受试者在研究进入之前需要在一个省份进行1年的居留权,以启用足够的数据,以促进协变量创建,例如合并症,并确定先前使用DMD的人。
  • 所有访问了不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省或新斯科舍省MS诊所的成年人(研究3),被诊断出患有MS,并具有复发性发作的疾病课程,至少一个EDSS得分为6.5或更低,记录在1月1日或之后: 1996年(不列颠哥伦比亚省)或1996年4月1日(曼尼托巴省)或1998年1月1日(新斯科舍省)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04472975
其他研究ID编号H18--00407
CIHR PJT-156363(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR))
CIHR FDN-159934(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:用于本研究的数据存在于有限的访问安全研究环境上,出于法律和道德原因,数据不能离开这个安全的研究环境。但是,研究人员可以申请访问每个省内持有的卫生行政数据。
责任方不列颠哥伦比亚大学海伦·特里特特(Helen Tremlett)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者
  • 曼尼托巴大学
  • 达尔豪斯大学
  • 萨斯喀彻温大学
  • 艾伯塔省卫生服务
  • 艾伯塔大学
调查人员
首席研究员:海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)

详细说明:

研究人群:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

学习时段:

最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。

研究条目:

最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。

研究结束:

最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。

DMD暴露:

使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,TeriflunomideAlemtuzumab)。

时间观点:

对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 35000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓]
实际学习开始日期 1996年1月1日
实际的初级完成日期 2018年3月31日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多发性硬化(MS)队列
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,没有任何暴露于疾病的药物(DMD)并暴露于一个或多个DMD的人。
药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)
MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究1:全因住院时间[时间范围:作为从研究进入到研究结束的经常性事件,最多22年。这是给出的
    结果(全因住院)将源自综合医院数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。

  2. 研究2:全因死亡率[时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到死亡的时间),长达22年。这是给出的
    结果(全因死亡率)将源自加拿大5个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)的全省范围内的死亡数据(例如,生命统计或同等统计数据)。

  3. 研究3:随着时间的流逝,残疾的变化(扩展残疾状态量表[EDSS])[时间范围:使用从研究进入到研究结束的混合效应模型评估,最高22年。这是给出的
    结果(EDSS的变化)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。


次要结果度量
  1. 研究1:医师咨询率(总体和医师专业)[时间范围:从研究进入到研究结束时,将衡量医师咨询的总数,最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(医师咨询)将来自医师数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。

  2. 研究3:MS残疾,使用扩大的残疾状态量表(EDSS)测量,并评估为持续EDSS 6 [时间范围:使用COX比例危害模型测量的时间(从研究入学到持续的EDSS 6在至少6个月后确认与6个月后的时间进行测量随后没有进步),最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(持续的EDSS 6)将源自加拿大3个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。

  3. 研究3:持续的EDSS 4 [时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到持续EDSS 4),最多随访22年。这是给出的
    结果(持续的EDSS 4)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。

  4. 研究4:探索修改效果[时间范围:从研究进入到研究结束,最多需要22年的随访。这是给出的
    性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间对结果的影响(全因住院,医师咨询率,全因死亡率,EDSS的变化)的影响。

  5. 研究5:潜在的事件不良事件[时间范围:从研究进入到事件不良事件的时间将使用COX比例危害以及随时间变化的DMD暴露,最多22年的随访。这是给出的
    “事件”事件定义为在DMD启动前一年不存在。结局(事件不良事件)将使用医师和医院索赔确定,使用国际疾病分类[ICD] -9/10和填充处方(通过ATC级别),在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。另一种数据挖掘,发现方法将使用无监督的机器学习技术评估暴露与不利事件之间的关联。将描述PML病例。

  6. 研究6:与不良事件的风险相关的特征[时间范围:从研究进入到研究结束,最多随访22年。这是给出的
    检查与不良事件的风险相关的人口统计和临床特征,包括性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。

标准

纳入标准:

  • 所有MS患者(研究1、2、4-6)在研究期间居住在加拿大5个省份之一(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省或艾伯塔省)中的所有MS患者。将应用于卫生行政数据(≥3条与医师或医院访问期间编码的MS相关的记录,或针对MS特异性DMD的处方填充的处方)。
  • 受试者在研究进入之前需要在一个省份进行1年的居留权,以启用足够的数据,以促进协变量创建,例如合并症,并确定先前使用DMD的人。
  • 所有访问了不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省或新斯科舍省MS诊所的成年人(研究3),被诊断出患有MS,并具有复发性发作的疾病课程,至少一个EDSS得分为6.5或更低,记录在1月1日或之后: 1996年(不列颠哥伦比亚省)或1996年4月1日(曼尼托巴省)或1998年1月1日(新斯科舍省)。
联系人和位置

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
曼尼托巴大学
达尔豪斯大学
萨斯喀彻温大学
艾伯塔省卫生服务
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月3日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期1996年1月1日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 研究1:全因住院时间[时间范围:作为从研究进入到研究结束的经常性事件,最多22年。这是给出的
    结果(全因住院)将源自综合医院数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。
  • 研究2:全因死亡率[时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到死亡的时间),长达22年。这是给出的
    结果(全因死亡率)将源自加拿大5个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)的全省范围内的死亡数据(例如,生命统计或同等统计数据)。
  • 研究3:随着时间的流逝,残疾的变化(扩展残疾状态量表[EDSS])[时间范围:使用从研究进入到研究结束的混合效应模型评估,最高22年。这是给出的
    结果(EDSS的变化)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月10日)
  • 研究1:医师咨询率(总体和医师专业)[时间范围:从研究进入到研究结束时,将衡量医师咨询的总数,最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(医师咨询)将来自医师数据,不包括与怀孕相关的事件,在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。
  • 研究3:MS残疾,使用扩大的残疾状态量表(EDSS)测量,并评估为持续EDSS 6 [时间范围:使用COX比例危害模型测量的时间(从研究入学到持续的EDSS 6在至少6个月后确认与6个月后的时间进行测量随后没有进步),最多可进行22年的随访。这是给出的
    结果(持续的EDSS 6)将源自加拿大3个省份(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
  • 研究3:持续的EDSS 4 [时间范围:使用COX比例危害模型(从研究进入到持续EDSS 4),最多随访22年。这是给出的
    结果(持续的EDSS 4)将来自3个加拿大省(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省和新斯科舍省)的MS临床数据。
  • 研究4:探索修改效果[时间范围:从研究进入到研究结束,最多需要22年的随访。这是给出的
    性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间对结果的影响(全因住院,医师咨询率,全因死亡率,EDSS的变化)的影响。
  • 研究5:潜在的事件不良事件[时间范围:从研究进入到事件不良事件的时间将使用COX比例危害以及随时间变化的DMD暴露,最多22年的随访。这是给出的
    “事件”事件定义为在DMD启动前一年不存在。结局(事件不良事件)将使用医师和医院索赔确定,使用国际疾病分类[ICD] -9/10和填充处方(通过ATC级别),在加拿大5个省(不列颠哥伦比亚,萨斯喀彻温省和艾伯塔省)。另一种数据挖掘,发现方法将使用无监督的机器学习技术评估暴露与不利事件之间的关联。将描述PML病例。
  • 研究6:与不良事件的风险相关的特征[时间范围:从研究进入到研究结束,最多随访22年。这是给出的
    检查与不良事件的风险相关的人口统计和临床特征,包括性别,年龄,合并症和DMD治疗持续时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题处方药安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性
官方头衔改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓]
简要摘要我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。
详细说明

研究人群:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

学习时段:

最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。

研究条目:

最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。

研究结束:

最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。

DMD暴露:

使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,TeriflunomideAlemtuzumab)。

时间观点:

对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。

根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。

在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。

健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS)
MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。
研究组/队列多发性硬化(MS)队列
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,没有任何暴露于疾病的药物(DMD)并暴露于一个或多个DMD的人。
干预:药物:暴露于用于治疗MS的一种或多种疾病改良药物(S)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月10日)
35000
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月31日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有MS患者(研究1、2、4-6)在研究期间居住在加拿大5个省份之一(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省或艾伯塔省)中的所有MS患者。将应用于卫生行政数据(≥3条与医师或医院访问期间编码的MS相关的记录,或针对MS特异性DMD的处方填充的处方)。
  • 受试者在研究进入之前需要在一个省份进行1年的居留权,以启用足够的数据,以促进协变量创建,例如合并症,并确定先前使用DMD的人。
  • 所有访问了不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省或新斯科舍省MS诊所的成年人(研究3),被诊断出患有MS,并具有复发性发作的疾病课程,至少一个EDSS得分为6.5或更低,记录在1月1日或之后: 1996年(不列颠哥伦比亚省)或1996年4月1日(曼尼托巴省)或1998年1月1日(新斯科舍省)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04472975
其他研究ID编号H18--00407
CIHR PJT-156363(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR))
CIHR FDN-159934(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:用于本研究的数据存在于有限的访问安全研究环境上,出于法律和道德原因,数据不能离开这个安全的研究环境。但是,研究人员可以申请访问每个省内持有的卫生行政数据。
责任方不列颠哥伦比亚大学海伦·特里特特(Helen Tremlett)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者
  • 曼尼托巴大学
  • 达尔豪斯大学
  • 萨斯喀彻温大学
  • 艾伯塔省卫生服务
  • 艾伯塔大学
调查人员
首席研究员:海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年7月