病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) |
研究人群:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。
根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。
学习时段:
最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。
研究条目:
最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。
研究结束:
最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。
DMD暴露:
使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。
时间观点:
对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 35000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓] |
实际学习开始日期 : | 1996年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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多发性硬化(MS)队列 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。
根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。
在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。
纳入标准:
首席研究员: | 海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 1996年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 处方药安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性 | ||||
官方头衔 | 改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓] | ||||
简要摘要 | 我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。 | ||||
详细说明 | 研究人群: 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。 根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。 学习时段: 最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。 研究条目: 最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。 研究结束: 最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。 DMD暴露: 使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。 时间观点: 对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。 根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。 在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干涉 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。 | ||||
研究组/队列 | 多发性硬化(MS)队列 干预:药物:暴露于用于治疗MS的一种或多种疾病改良药物(S) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 35000 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04472975 | ||||
其他研究ID编号 | H18--00407 CIHR PJT-156363(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR)) CIHR FDN-159934(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学海伦·特里特特(Helen Tremlett) | ||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) |
研究人群:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。
根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。
学习时段:
最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。
研究条目:
最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。
研究结束:
最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。
DMD暴露:
使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。
时间观点:
对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 35000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓] |
实际学习开始日期 : | 1996年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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多发性硬化(MS)队列 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。
根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。
在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。
纳入标准:
首席研究员: | 海伦·特里特特(Helen Tremlett),博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 1996年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 处方药安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性 | ||||
官方头衔 | 改良疾病的药物安全性和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有效性[鼓] | ||||
简要摘要 | 我们研究的目的是找出在日常现实世界中使用用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的药物的安全性和有效性。为了实现这些研究目标,我们有两个主要的研究主题。第一个主题侧重于MS药物的有效性。我们将检查MS药物是否可以延长预期寿命或延长人的移动和步行能力。我们还将研究MS药物是否对减少MS患者被送往医院的人的次数有益或拜访医生。第二个主题侧重于副作用,包括MS药物是否与有害作用(例如癌症,中风或抑郁症)有关。我们将能够将不同的MS药物相互比较。另外,我们将看看有不同年龄段的男人或其他疾病(例如患有MS和糖尿病)对MS药物的反应是否有所不同。我们的发现将帮助MS及其医生的人在试图决定哪种MS可能最适合他们的情况下做出决定。 | ||||
详细说明 | 研究人群: 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的案例定义将应用于卫生行政数据,以识别5个加拿大省份的所有MS患者(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省,萨斯喀彻温省和艾伯塔省;研究1,2,4-6)。在曼尼托巴省开发的,积极的预测价值为80.5%,负预测价值(NPV)为75.5%,在任何脱髓鞘疾病的人群中≥1的人群中。在普通人群水平上,NPV将> 99%,其中超过98%的人没有脱髓鞘疾病的要求。该算法已成功地在不列颠哥伦比亚省,新斯科舍省和萨斯喀彻温省应用。 根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。 学习时段: 最早的研究开始是1996年1月(可用DMD的第一年,以及与DMD相关的数据的第一年),最新的研究结束是2018年3月31日;这代表了> 20年的药物和患者有关的随访。 研究条目: 最新的1996年1月1日,一个人的18岁生日,与MS相关的第1次MS诊所访问日期(当访问临床数据时[研究3])。 研究结束: 最早的死亡,来自各个省的移民,上次MS诊所就诊(访问临床数据[研究3])或2017年12月31日(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,曼尼托巴省,新斯科舍省,艾伯塔省)或2018年3月31日(萨斯喀彻温省)。 DMD暴露: 使用处方数据确定的DMD使用。个人的曝光状态可能会随着时间而变化,并将动态分类为:1)无DMD,2)任何DMD,然后通过一代:2A)任何1st或2b)第二代DMD。如果可能的话,将探索单个药物类别(β-Interferon [一类],乙酸glatiramer乙酸盐,纳塔利苏单抗,芬洛莫德,富马酸二甲基二甲基,Teriflunomide,Alemtuzumab)。 时间观点: 对前瞻性记录的卫生行政,处方和临床数据的分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 将使用经过验证的MS案例定义来确定一项MS队列研究(研究1、2、4-6),该定义将应用于从西到东海岸的五个加拿大省份的整个人口链接的行政健康数据:不列颠哥伦比亚省: (BC;人口465万[2016]),艾伯塔省(AB; 407万人口[2016]),萨斯喀彻温省(SK;人口110万[2016]),曼尼托巴省(MB;人口128万[2016])和新斯科舍省( NS;人口924,000 [2016])。 根据现行的国际标准,当使用MS特异性临床数据(不列颠哥伦比亚省,曼尼托巴省,新斯科舍省;研究3)时,诊断是神经科医生的。 在每个省内,我们预计通过行政数据几乎可以找到拥有MS的全体人群,在临床数据中,寻找DMD的人中有≈60-80%或100%(MS诊所是唯一的处方者DMD)。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干涉 | 药物:用于治疗MS的一种或多种改良药物(DMDS) MS暴露于一个或多个DMD(β-间隔剂,乙酸盐,纳塔尔济氏蛋白酶,芬利莫夫,芬利莫德,富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,teriflunomide,alemtuzumab,daclizumab,daclizumab或ocrelizumab;无论是剂量,频率,频率或时间),1996年1月1日,在五个加拿大省。 | ||||
研究组/队列 | 多发性硬化(MS)队列 干预:药物:暴露于用于治疗MS的一种或多种疾病改良药物(S) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 35000 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04472975 | ||||
其他研究ID编号 | H18--00407 CIHR PJT-156363(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR)) CIHR FDN-159934(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所(CIHR)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学海伦·特里特特(Helen Tremlett) | ||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |