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出境医 / 临床实验 / GATA6表达是可切除胰腺腺癌（Neopancone）中围手术性化疗反应的预测指标
GATA6表达是可切除胰腺腺癌（Neopancone）中围手术性化疗反应的预测指标
研究描述
简要摘要：
迄今为止，还没有加拿大LED NEOADJUVANT或围手术期的试验，这种多中心设计为在加拿大在更多机构中通过这种策略建立更多经验的机会。这项前瞻性试验的设计还将检验我们关于使用生物标志物来了解MFFX在改善可切除胰腺癌患者预后的好处的重要假设。这项研究的数据可能会为未来的研究提供信息，其中为患者提供了个性化的选择，以提供最佳治疗策略，而不是一种经验方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰腺癌 | 药物：修改后的folforinox（MFFX） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标：一项多中心加拿大II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助MFFX Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，手术，辅助化学疗法，用于TP 6周期，跟进 | 药物：修改后的folforinox（MFFX） Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，化学辅助FFX Q 2每周或其他研究者的其他方法，可完成长达6个月的化学疗法 其他名称：folfirinox或其他方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据基线GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]，评估用围手术量MFFX治疗的可切除PDAC中的无疾病生存期（DFS）无疾病生存
次要结果度量 ：
- 评估EUS FNB作为在首次诊断时检测GATA6表达的有效方式的可行性，包括不成功的EUS-FNB。 [时间范围：2 - 4年]
- 确定GATA6原位杂交（ISH）/免疫组织化学（IHC）成功率[时间范围：2-4岁]
- 与手术标本相比，确定EUS-FNB标本中的GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]
- 根据R0或R1切除状态确定DFS [时间范围：2-4岁]
- 根据基线CA19.9水平确定DF [时间范围：2-4岁]
- 根据修改后的Moffitt RNA分类确定DFS [时间范围：2-4岁]
- 确定对新辅助MFFX的总体响应率（ORR）[时间范围：2-4岁]
- 确定在新辅助MFFX上进展的患者百分比[时间范围：2-4岁]
- 评估新辅助设置中对MFFX的病理反应率[时间范围：2-4岁]
- 根据GATA6表达水平在总体中确定总生存率（OS），而GATA6高/低人口[时间范围：2-4岁]
- 根据R0/R1切除状态确定总体和GATA6高/低人口的总生存期（OS）[时间范围：2-4岁]
- 根据总人群的基线CA19.9水平和GATA6高/低种群[时间范围：2-4岁]确定总生存期（OS）
- 根据整体人口中的Moffitt分类确定总生存期（OS）和GATA6高/低种群[时间范围：2-4岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PDAC组织学诊断的患者。那些未经证实的组织学的人必须在开始化疗之前的筛查期间得到EUS-FNB的确认。在导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）的情况下，入侵性PDAC。
- 即使已经确认腺癌，患者也必须同意EUS-FNB进行相关分析，除非使用先前的活检或精细的针头活检进行了确认，否则进行了足够的肿瘤组织进行GATA6分析。
根据机构护理标准，术前双相（动脉和静脉相）可切除的原发性肿瘤（动脉和静脉相）对比度增强的CT，且≤5mm切片厚度。根据机构护理标准，肝转移（可选）的MRI。可切除性的定义（根据NCCN指南 - 请参见附录B）包括：
- 没有腹腔动脉，常见的肝动脉或上肠肠动脉的参与（或者出现替换为右或常见的肝动脉）
- 无参与或<180（肿瘤和血管壁之间的界面，门静脉或上肠系膜上静脉以及专利门户静脉/脾静脉汇合_
- 对于胰腺的身体和尾巴的肿瘤，脾动脉和静脉的参与被认为是可切除的疾病
- 患者必须在医学上适应手术切除
- 没有事先针对索引PDAC的肿瘤治疗
- ECOG性能状态0-1
- 年龄> 18岁
- 患者必须按照治疗医学肿瘤学家的医学上适合用MFFX治疗
- 没有转移酶的证据（即，转移性锻炼为阴性，包括胸部的CT扫描，腹部（IV和口服对比，3期）和骨盆）
足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板≥100000细胞/mm3
- 血红蛋白≥9g/L（输血后可以接受））
- 肌酐水平<130 µmol/L或Crcl≥50mL/min
- 育儿潜力的患者（女性患者：月经期和妊娠测试负面测试后的研究进入）必须同意在研究期间使用两种可接受的避孕方法（一种用于患者的避孕方法，另一种是伴侣），为4在上次研究治疗女性的几个月后，男性6个月。这些患者必须在化学疗法时每月重复进行妊娠检查。
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 足够的肝功能（AST <2.5倍于基线访问时正常机构上限，总胆红素≤2倍基线访问时正常机构上限的2倍）
排除标准：
- 在未经证实的组织学的情况下，尝试EUS-FNB X 2尝试的患者尚未证实PDAC。
- 组织学已确认PDAC但不同意EUS-FNB的患者，除非先前的证实是通过活检或精细的针头活检，并具有足够的肿瘤组织进行GATA6分析。
- 非导直胰腺肿瘤，包括内分泌肿瘤，腺泡细胞癌，囊肿腺癌或截肢肿瘤。
- 相比之下，无法切除的PDAC增强了CT或MRI。该研究排除了边界可切除的PDAC（静脉和动脉）
- 转移性疾病的证据
- 索引PDAC的先前处理
- 以前的自体骨髓移植或干细胞救援
- 活跃的乙型肝炎或C感染
- 不受控制的流动性疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，早期前列腺癌或经过严格治疗的宫颈癌或其他顽固的恶性肿瘤（PI酌情），但在过去三年内另一种原发性癌症的病史（PI）。
- 这项研究中排除了孕妇或母乳喂养的患者，因为本研究中使用的化学疗法剂已被证明或有可能是致死性的，并且存在未知的疗法，但潜在的养育婴儿不良事件的潜在风险是继承母亲的治疗
- 正在用香豆素治疗抗凝并且不能具有替代抗凝治疗方案的患者。
- 对所使用的任何药物或其成分的已知超敏反应。
- 已知完全缺乏二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
- QT延长或接受QT延长药物的历史。
- 吉尔伯特状况的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·多德（Anna Dodd） | 647-539-6498 | anna.dodd@uhn.ca | |
| 联系人：Roxana Bucur | 437-772-4354 | roxana.bucur@uhn.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症机构温哥华 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：Suilee Quach 604-877-6000 Ext 674826 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 金斯敦健康科学中心 | 招募 |
| 金斯敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：杰基·爱德华兹（Jackie Edwards）613-549-6666 EXT 6820 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Danielle Porplycia 519-685-8500 EXT 54514 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Rose Leclerc 613-737-7700 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 2N9 | |
| 联系人：Anna Dodd 647-539-6498 anna.dodd@uhn.ca | |
| Sunnybrook医院/Odette癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Roshni Ravindranathan 416-480-5000 Ext 67336 | |
| Unity Health（圣约瑟夫和圣迈克尔大教堂） | 尚未招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Kate Besel 416-864-6060 Ext 2606 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人：Gelareh Arzani 514-340-8222 Ext 26755 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大胰腺癌
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·诺克斯（Jennifer Knox）医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心，大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据基线GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]，评估用围手术量MFFX治疗的可切除PDAC中的无疾病生存期（DFS） 无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标：一项多中心加拿大II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，还没有加拿大LED NEOADJUVANT或围手术期的试验，这种多中心设计为在加拿大在更多机构中通过这种策略建立更多经验的机会。这项前瞻性试验的设计还将检验我们关于使用生物标志物来了解MFFX在改善可切除胰腺癌患者预后的好处的重要假设。这项研究的数据可能会为未来的研究提供信息，其中为患者提供了个性化的选择，以提供最佳治疗策略，而不是一种经验方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可切除的胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：修改后的folforinox（MFFX） Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，化学辅助FFX Q 2每周或其他研究者的其他方法，可完成长达6个月的化学疗法 其他名称：folfirinox或其他方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助MFFX Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，手术，辅助化学疗法，用于TP 6周期，跟进 干预：药物：修改后的folforinox（MFFX） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-6059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大胰腺癌 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，还没有加拿大LED NEOADJUVANT或围手术期的试验，这种多中心设计为在加拿大在更多机构中通过这种策略建立更多经验的机会。这项前瞻性试验的设计还将检验我们关于使用生物标志物来了解MFFX在改善可切除胰腺癌患者预后的好处的重要假设。这项研究的数据可能会为未来的研究提供信息，其中为患者提供了个性化的选择，以提供最佳治疗策略，而不是一种经验方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰腺癌 | 药物：修改后的folforinox（MFFX） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标：一项多中心加拿大II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助MFFX Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，手术，辅助化学疗法，用于TP 6周期，跟进 | 药物：修改后的folforinox（MFFX） Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，化学辅助FFX Q 2每周或其他研究者的其他方法，可完成长达6个月的化学疗法 其他名称：folfirinox或其他方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据基线GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]，评估用围手术量MFFX治疗的可切除PDAC中的无疾病生存期（DFS）无疾病生存
次要结果度量 ：
- 评估EUS FNB作为在首次诊断时检测GATA6表达的有效方式的可行性，包括不成功的EUS-FNB。 [时间范围：2 - 4年]
- 确定GATA6原位杂交（ISH）/免疫组织化学（IHC）成功率[时间范围：2-4岁]
- 与手术标本相比，确定EUS-FNB标本中的GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]
- 根据R0或R1切除状态确定DFS [时间范围：2-4岁]
- 根据基线CA19.9水平确定DF [时间范围：2-4岁]
- 根据修改后的Moffitt RNA分类确定DFS [时间范围：2-4岁]
- 确定对新辅助MFFX的总体响应率（ORR）[时间范围：2-4岁]
- 确定在新辅助MFFX上进展的患者百分比[时间范围：2-4岁]
- 评估新辅助设置中对MFFX的病理反应率[时间范围：2-4岁]
- 根据GATA6表达水平在总体中确定总生存率（OS），而GATA6高/低人口[时间范围：2-4岁]
- 根据R0/R1切除状态确定总体和GATA6高/低人口的总生存期（OS）[时间范围：2-4岁]
- 根据总人群的基线CA19.9水平和GATA6高/低种群[时间范围：2-4岁]确定总生存期（OS）
- 根据整体人口中的Moffitt分类确定总生存期（OS）和GATA6高/低种群[时间范围：2-4岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PDAC组织学诊断的患者。那些未经证实的组织学的人必须在开始化疗之前的筛查期间得到EUS-FNB的确认。在导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）的情况下，入侵性PDAC。
- 即使已经确认腺癌，患者也必须同意EUS-FNB进行相关分析，除非使用先前的活检或精细的针头活检进行了确认，否则进行了足够的肿瘤组织进行GATA6分析。
根据机构护理标准，术前双相（动脉和静脉相）可切除的原发性肿瘤（动脉和静脉相）对比度增强的CT，且≤5mm切片厚度。根据机构护理标准，肝转移（可选）的MRI。可切除性的定义（根据NCCN指南 - 请参见附录B）包括：
- 没有腹腔动脉，常见的肝动脉或上肠肠动脉的参与（或者出现替换为右或常见的肝动脉）
- 无参与或<180（肿瘤和血管壁之间的界面，门静脉或上肠系膜上静脉以及专利门户静脉/脾静脉汇合_
- 对于胰腺的身体和尾巴的肿瘤，脾动脉和静脉的参与被认为是可切除的疾病
- 患者必须在医学上适应手术切除
- 没有事先针对索引PDAC的肿瘤治疗
- ECOG性能状态0-1
- 年龄> 18岁
- 患者必须按照治疗医学肿瘤学家的医学上适合用MFFX治疗
- 没有转移酶的证据（即，转移性锻炼为阴性，包括胸部的CT扫描，腹部（IV和口服对比，3期）和骨盆）
足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板≥100000细胞/mm3
- 血红蛋白≥9g/L（输血后可以接受））
- 肌酐水平<130 µmol/L或Crcl≥50mL/min
- 育儿潜力的患者（女性患者：月经期和妊娠测试负面测试后的研究进入）必须同意在研究期间使用两种可接受的避孕方法（一种用于患者的避孕方法，另一种是伴侣），为4在上次研究治疗女性的几个月后，男性6个月。这些患者必须在化学疗法时每月重复进行妊娠检查。
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 足够的肝功能（AST <2.5倍于基线访问时正常机构上限，总胆红素≤2倍基线访问时正常机构上限的2倍）
排除标准：
- 在未经证实的组织学的情况下，尝试EUS-FNB X 2尝试的患者尚未证实PDAC。
- 组织学已确认PDAC但不同意EUS-FNB的患者，除非先前的证实是通过活检或精细的针头活检，并具有足够的肿瘤组织进行GATA6分析。
- 非导直胰腺肿瘤，包括内分泌肿瘤，腺泡细胞癌，囊肿腺癌或截肢肿瘤。
- 相比之下，无法切除的PDAC增强了CT或MRI。该研究排除了边界可切除的PDAC（静脉和动脉）
- 转移性疾病的证据
- 索引PDAC的先前处理
- 以前的自体骨髓移植或干细胞救援
- 活跃的乙型肝炎或C感染
- 不受控制的流动性疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，早期前列腺癌或经过严格治疗的宫颈癌或其他顽固的恶性肿瘤（PI酌情），但在过去三年内另一种原发性癌症的病史（PI）。
- 这项研究中排除了孕妇或母乳喂养的患者，因为本研究中使用的化学疗法剂已被证明或有可能是致死性的，并且存在未知的疗法，但潜在的养育婴儿不良事件的潜在风险是继承母亲的治疗
- 正在用香豆素治疗抗凝并且不能具有替代抗凝治疗方案的患者。
- 对所使用的任何药物或其成分的已知超敏反应。
- 已知完全缺乏二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
- QT延长或接受QT延长药物的历史。
- 吉尔伯特状况的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·多德（Anna Dodd） | 647-539-6498 | anna.dodd@uhn.ca | |
| 联系人：Roxana Bucur | 437-772-4354 | roxana.bucur@uhn.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症机构温哥华 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：Suilee Quach 604-877-6000 Ext 674826 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 金斯敦健康科学中心 | 招募 |
| 金斯敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：杰基·爱德华兹（Jackie Edwards）613-549-6666 EXT 6820 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Danielle Porplycia 519-685-8500 EXT 54514 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Rose Leclerc 613-737-7700 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 2N9 | |
| 联系人：Anna Dodd 647-539-6498 anna.dodd@uhn.ca | |
| Sunnybrook医院/Odette癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Roshni Ravindranathan 416-480-5000 Ext 67336 | |
| Unity Health（圣约瑟夫和圣迈克尔大教堂） | 尚未招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Kate Besel 416-864-6060 Ext 2606 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人：Gelareh Arzani 514-340-8222 Ext 26755 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大胰腺癌
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·诺克斯（Jennifer Knox）医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心，大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据基线GATA6表达水平[时间范围：2-4岁]，评估用围手术量MFFX治疗的可切除PDAC中的无疾病生存期（DFS） 无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GATA6表达是可切除胰腺腺癌中围手术性化疗反应的预测指标：一项多中心加拿大II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，还没有加拿大LED NEOADJUVANT或围手术期的试验，这种多中心设计为在加拿大在更多机构中通过这种策略建立更多经验的机会。这项前瞻性试验的设计还将检验我们关于使用生物标志物来了解MFFX在改善可切除胰腺癌患者预后的好处的重要假设。这项研究的数据可能会为未来的研究提供信息，其中为患者提供了个性化的选择，以提供最佳治疗策略，而不是一种经验方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可切除的胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：修改后的folforinox（MFFX） Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，化学辅助FFX Q 2每周或其他研究者的其他方法，可完成长达6个月的化学疗法 其他名称：folfirinox或其他方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助MFFX Neo-Adjuvant MFFX最多6个周期，手术，辅助化学疗法，用于TP 6周期，跟进 干预：药物：修改后的folforinox（MFFX） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-6059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大胰腺癌 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
