研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。
因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 设备阻塞 | 设备:左心肢关闭 |
患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。
在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。
这项回顾性队列研究中的方法
主要终点
- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动和心力衰竭的患者 心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合 | 设备:左心肢关闭 左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。 |
| 心房颤动无心力衰竭的患者 心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合 | 设备:左心肢关闭 左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。
在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合
| 联系人:穆罕默德·奥斯曼,屁股。 lect。 | 01061878040 | mosman87@gmail.com | |
| 联系人:Hosam H Aly,教授 | 01223971327 | hosam_hasan@hotmail.com |
| 研究主任: | 穆罕默德的奥斯曼,屁股。 lect。 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心力衰竭和心房颤动的患者的左心附件闭合的可行性和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。 在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。 这项回顾性队列研究中的方法
主要终点 - 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。 在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合 | ||||||||
| 健康)状况 | 设备阻塞 | ||||||||
| 干涉 | 设备:左心肢关闭 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472871 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LAA闭合心力衰竭 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·奥斯曼·阿卜杜勒汉德(Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。
因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 设备阻塞 | 设备:左心肢关闭 |
患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。
在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。
这项回顾性队列研究中的方法
主要终点
- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动和心力衰竭的患者 心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合 | 设备:左心肢关闭 左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。 |
| 心房颤动无心力衰竭的患者 心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合 | 设备:左心肢关闭 左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。
在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心力衰竭和心房颤动的患者的左心附件闭合的可行性和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。 在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。 这项回顾性队列研究中的方法
主要终点 - 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。 在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合 | ||||||||
| 健康)状况 | 设备阻塞 | ||||||||
| 干涉 | 设备:左心肢关闭 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472871 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LAA闭合心力衰竭 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·奥斯曼·阿卜杜勒汉德(Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||