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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭和心房颤动患者(LAAOHF)的左心附件闭合的可行性和预后(LAAOHF)

心力衰竭和心房颤动患者(LAAOHF)的左心附件闭合的可行性和预后(LAAOHF)

研究描述
简要摘要:

研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。

因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。

患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。


病情或疾病 干预/治疗
设备阻塞设备:左心肢关闭

详细说明:

患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。

在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。

这项回顾性队列研究中的方法

  1. 从2014年1月至2019年12月,所有先前有重大出血的患者或安排在Assiut University的经导管LAAC的出血倾向
  2. 在此期间,所有用于LAAC的设备都将包括在内(Watchman,Amulet,Lariat和Lambre)
  3. CHA2DDS2-VASC,CHADS,将对所有患者计算出叶片得分。
  4. 患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。
  5. 心力衰竭将定义为左心室射血分数≤35%的患者。
  6. 纽约心脏协会(NYHA)分类将针对从I-IV分级的所有患者确定。
  7. 将在程序成功方面进行比较(程序成功定义为部署和左心房附属设备的释放,并以近周的泄漏<5 mm的速度释放到LAA中),没有与干预有关的任何并发症,主要和次要的并发症设备的出血,全因死亡率和疗效,以防止中风,短暂性缺血性发作,随访期间的全身栓塞。
  8. 根据食道Echo(脚趾)后6周的结果,将在两组中比较相关的血栓(DRT)。

主要终点

- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件
估计研究开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心房颤动和心力衰竭的患者
心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。

心房颤动无心力衰竭的患者
心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序成功[时间范围:程序后6周]
    程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属设备的部署和释放,并释放了圆周泄漏<5 mm的螺旋泄漏),该研究将评估两组研究组的程序成功率。

  2. 没有与干预有关的任何并发症[时间范围:干预后6个月]
    在两组研究的两组中,都将比较程序并发症后的并发症,包括脑血管中风,出血和所有原因,以评估这些群体中该程序的预后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。

在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合

标准

纳入标准:

  • 在这项研究中,

    1. 先前主要出血的心房颤动患者。
    2. 先前出血倾向的心房颤动患者
    3. 包括预定针对经导管左心窝闭合的口服抗凝剂的先前禁忌症患者的心房颤动患者。

排除标准:

  • 手术后没有随访的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·奥斯曼,屁股。 lect。 01061878040 mosman87@gmail.com
联系人:Hosam H Aly,教授01223971327 hosam_hasan@hotmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德的奥斯曼,屁股。 lect。阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月12日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
估计研究开始日期2020年7月20日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 程序成功[时间范围:程序后6周]
    程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属设备的部署和释放,并释放了圆周泄漏<5 mm的螺旋泄漏),该研究将评估两组研究组的程序成功率。
  • 没有与干预有关的任何并发症[时间范围:干预后6个月]
    在两组研究的两组中,都将比较程序并发症后的并发症,包括脑血管中风,出血和所有原因,以评估这些群体中该程序的预后。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭和心房颤动的患者的左心附件闭合的可行性和预后
官方头衔经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件
简要摘要

研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。

因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。

患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。

详细说明

患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。

在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。

这项回顾性队列研究中的方法

  1. 从2014年1月至2019年12月,所有先前有重大出血的患者或安排在Assiut University的经导管LAAC的出血倾向
  2. 在此期间,所有用于LAAC的设备都将包括在内(Watchman,Amulet,Lariat和Lambre)
  3. CHA2DDS2-VASC,CHADS,将对所有患者计算出叶片得分。
  4. 患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。
  5. 心力衰竭将定义为左心室射血分数≤35%的患者。
  6. 纽约心脏协会(NYHA)分类将针对从I-IV分级的所有患者确定。
  7. 将在程序成功方面进行比较(程序成功定义为部署和左心房附属设备的释放,并以近周的泄漏<5 mm的速度释放到LAA中),没有与干预有关的任何并发症,主要和次要的并发症设备的出血,全因死亡率和疗效,以防止中风,短暂性缺血性发作,随访期间的全身栓塞。
  8. 根据食道Echo(脚趾)后6周的结果,将在两组中比较相关的血栓(DRT)。

主要终点

- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。

在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合

健康)状况设备阻塞
干涉设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。
研究组/队列
  • 心房颤动和心力衰竭的患者
    心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
    干预:设备:左心肢关闭
  • 心房颤动无心力衰竭的患者
    心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
    干预:设备:左心肢关闭
出版物 *
  • Reddy VY,Doshi SK,Sievert H,Buchbinder M,Neuzil P,Huber K,Halperin JL,Holmes D;保护AF调查人员。心房颤动患者的经皮将心房附属物闭合以预防中风:保护AF的2。3年随访(Watchman左心房附加系统可在心房纤维化患者中进行栓塞保护)试验。循环。 2013年2月12日; 127(6):720-9。 doi:10.1161/CirculationAha.112.114389。 Epub 2013年1月16日。
  • Holmes Dr Jr,Doshi SK,Kar S,Price MJ,Sanchez JM,Sievert H,Valderrabano M,Reddy VY。在心房纤颤:一项患者级荟萃分析中,将心房附属物闭合作为华法林预防中风的替代方法。 J Am Coll Cardiol。 2015年6月23日; 65(24):2614-2623。 doi:10.1016/j.jacc.2015.04.025。
  • 看到J.长期的结果与左心附件关闭:观看守望者。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2976-2978。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.056。 Epub 2017 11月2日。
  • Reddy VY,Doshi SK,Kar S,Gibson DN,Price MJ,Huber K,Horton RP,Buchbinder M,Neuzil P,Gordon NT,Holmes NT,Holmes博士;占上风并保护AF调查人员。离开心房附件关闭后的5年结局:从胜诉并保护AF试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2964-2975。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.021。 EPUB 2017 11月4日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文档组。 2016年与EACT合作制定了房颤管理的ESC管理指南。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 Epub 2016 8月27日。
  • Ellis CR,Kanagasundram an。心力衰竭的心房颤动:剩余心房附属管理。 Cardiol Clin。 2019年5月; 37(2):241-249。 doi:10.1016/j.ccl.2019.01.009。 EPUB 2019 2月13日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在这项研究中,

    1. 先前主要出血的心房颤动患者。
    2. 先前出血倾向的心房颤动患者
    3. 包括预定针对经导管左心窝闭合的口服抗凝剂的先前禁忌症患者的心房颤动患者。

排除标准:

  • 手术后没有随访的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:穆罕默德·奥斯曼,屁股。 lect。 01061878040 mosman87@gmail.com
联系人:Hosam H Aly,教授01223971327 hosam_hasan@hotmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04472871
其他研究ID编号LAA闭合心力衰竭
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·奥斯曼·阿卜杜勒汉德(Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:穆罕默德的奥斯曼,屁股。 lect。阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。

因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。

患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。


病情或疾病 干预/治疗
设备阻塞设备:左心肢关闭

详细说明:

患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。

在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。

这项回顾性队列研究中的方法

  1. 从2014年1月至2019年12月,所有先前有重大出血的患者或安排在Assiut University的经导管LAAC的出血倾向
  2. 在此期间,所有用于LAAC的设备都将包括在内(Watchman,Amulet,Lariat和Lambre)
  3. CHA2DDS2-VASC,CHADS,将对所有患者计算出叶片得分。
  4. 患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。
  5. 心力衰竭将定义为左心室射血分数≤35%的患者。
  6. 纽约心脏协会(NYHA)分类将针对从I-IV分级的所有患者确定。
  7. 将在程序成功方面进行比较(程序成功定义为部署和左心房附属设备的释放,并以近周的泄漏<5 mm的速度释放到LAA中),没有与干预有关的任何并发症,主要和次要的并发症设备的出血,全因死亡率和疗效,以防止中风,短暂性缺血性发作,随访期间的全身栓塞。
  8. 根据食道Echo(脚趾)后6周的结果,将在两组中比较相关的血栓(DRT)。

主要终点

- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件
估计研究开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心房颤动和心力衰竭的患者
心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。

心房颤动无心力衰竭的患者
心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序成功[时间范围:程序后6周]
    程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属设备的部署和释放,并释放了圆周泄漏<5 mm的螺旋泄漏),该研究将评估两组研究组的程序成功率。

  2. 没有与干预有关的任何并发症[时间范围:干预后6个月]
    在两组研究的两组中,都将比较程序并发症后的并发症,包括脑血管中风,出血和所有原因,以评估这些群体中该程序的预后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。

在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合

标准

纳入标准:

  • 在这项研究中,

    1. 先前主要出血的心房颤动患者。
    2. 先前出血倾向的心房颤动患者
    3. 包括预定针对经导管左心窝闭合的口服抗凝剂的先前禁忌症患者的心房颤动患者。

排除标准:

  • 手术后没有随访的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·奥斯曼,屁股。 lect。 01061878040 mosman87@gmail.com
联系人:Hosam H Aly,教授01223971327 hosam_hasan@hotmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德的奥斯曼,屁股。 lect。阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月12日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
估计研究开始日期2020年7月20日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 程序成功[时间范围:程序后6周]
    程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属设备的部署和释放,并释放了圆周泄漏<5 mm的螺旋泄漏),该研究将评估两组研究组的程序成功率。
  • 没有与干预有关的任何并发症[时间范围:干预后6个月]
    在两组研究的两组中,都将比较程序并发症后的并发症,包括脑血管中风,出血和所有原因,以评估这些群体中该程序的预后。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭和心房颤动的患者的左心附件闭合的可行性和预后
官方头衔经皮的可行性和预后作用使心力衰竭和心房颤动的患者保持心房附属物的闭合,以高风险发生脑血管事件
简要摘要

研究假设是,在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心附属物(LAA)排空速度的减少会导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口腔抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。

因此,必须研究左心房附属闭合(LAAC)程序对左心室射血分数受损(LVEF)患者的益处,必须研究心脏衰竭患者的左心附件闭合(LAAC)的安全性和预后防止血栓栓塞事件,出血和全因死亡率。

患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。

详细说明

患者选择所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将所有患者在阿西特大学离开心房附件关闭。

在这项回顾性队列研究中的纳入标准,以前的主要出血,出血的易感性或禁忌症的心房纤颤患者,包括计划用于经导管的口服抗凝剂,以使经导管左心房附属物关闭。

这项回顾性队列研究中的方法

  1. 从2014年1月至2019年12月,所有先前有重大出血的患者或安排在Assiut University的经导管LAAC的出血倾向
  2. 在此期间,所有用于LAAC的设备都将包括在内(Watchman,Amulet,Lariat和Lambre)
  3. CHA2DDS2-VASC,CHADS,将对所有患者计算出叶片得分。
  4. 患者将分为组,其中一组包括没有心力衰竭证据的患者,另一组包括先前有史或有心力衰竭证据的患者。
  5. 心力衰竭将定义为左心室射血分数≤35%的患者。
  6. 纽约心脏协会(NYHA)分类将针对从I-IV分级的所有患者确定。
  7. 将在程序成功方面进行比较(程序成功定义为部署和左心房附属设备的释放,并以近周的泄漏<5 mm的速度释放到LAA中),没有与干预有关的任何并发症,主要和次要的并发症设备的出血,全因死亡率和疗效,以防止中风,短暂性缺血性发作,随访期间的全身栓塞。
  8. 根据食道Echo(脚趾)后6周的结果,将在两组中比较相关的血栓(DRT)。

主要终点

- 研究的主要终点是程序成功(程序成功定义为部署和左心房附属闭合装置的部署和释放,并释放到LAA的情况下,螺旋装置泄漏<5毫米),缺乏与干预相关的任何复杂性,出血, ,在两组心力衰竭且无心力衰竭的患者中,该设备的全因死亡率和设备的疗效,瞬时缺血发作,随访期间的全身性栓塞。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有患者在2014年1月至2019年12月的期间都将在阿西特大学(Assiut University)离开房屋附属物关闭。

在这项回顾性队列研究中,包括预定针对经transcatheter的口服抗凝剂的先前重度出血,出血倾向或禁忌症患者的房颤患者包括左室附属物闭合

健康)状况设备阻塞
干涉设备:左心肢关闭
左心房附属物(LAA)是左心房肌肉壁(心脏顶部的肌肉壁)中的小囊。目前尚不清楚LAA执行什么功能(如果有)。在心力衰竭和心房颤动的患者中,左心窝(LAA)排空速度的减少导致LAA血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此即使在口服抗凝剂上也观察到较高的中风和栓塞率。 FDA批准的左心附件闭合设备将在血管造影和跨食道回声的指导下使用高效和训练有素的人员使用。
研究组/队列
  • 心房颤动和心力衰竭的患者
    心脏功能射血分数的患者小于35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
    干预:设备:左心肢关闭
  • 心房颤动无心力衰竭的患者
    心脏功能射血分数的患者超过35%,并在研究期间剩下心房附属物闭合
    干预:设备:左心肢关闭
出版物 *
  • Reddy VY,Doshi SK,Sievert H,Buchbinder M,Neuzil P,Huber K,Halperin JL,Holmes D;保护AF调查人员。心房颤动患者的经皮将心房附属物闭合以预防中风:保护AF的2。3年随访(Watchman左心房附加系统可在心房纤维化患者中进行栓塞保护)试验。循环。 2013年2月12日; 127(6):720-9。 doi:10.1161/CirculationAha.112.114389。 Epub 2013年1月16日。
  • Holmes Dr Jr,Doshi SK,Kar S,Price MJ,Sanchez JM,Sievert H,Valderrabano M,Reddy VY。在心房纤颤:一项患者级荟萃分析中,将心房附属物闭合作为华法林预防中风的替代方法。 J Am Coll Cardiol。 2015年6月23日; 65(24):2614-2623。 doi:10.1016/j.jacc.2015.04.025。
  • 看到J.长期的结果与左心附件关闭:观看守望者。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2976-2978。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.056。 Epub 2017 11月2日。
  • Reddy VY,Doshi SK,Kar S,Gibson DN,Price MJ,Huber K,Horton RP,Buchbinder M,Neuzil P,Gordon NT,Holmes NT,Holmes博士;占上风并保护AF调查人员。离开心房附件关闭后的5年结局:从胜诉并保护AF试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2964-2975。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.021。 EPUB 2017 11月4日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文档组。 2016年与EACT合作制定了房颤管理的ESC管理指南。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 Epub 2016 8月27日。
  • Ellis CR,Kanagasundram an。心力衰竭的心房颤动:剩余心房附属管理。 Cardiol Clin。 2019年5月; 37(2):241-249。 doi:10.1016/j.ccl.2019.01.009。 EPUB 2019 2月13日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在这项研究中,

    1. 先前主要出血的心房颤动患者。
    2. 先前出血倾向的心房颤动患者
    3. 包括预定针对经导管左心窝闭合的口服抗凝剂的先前禁忌症患者的心房颤动患者。

排除标准:

  • 手术后没有随访的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:穆罕默德·奥斯曼,屁股。 lect。 01061878040 mosman87@gmail.com
联系人:Hosam H Aly,教授01223971327 hosam_hasan@hotmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04472871
其他研究ID编号LAA闭合心力衰竭
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·奥斯曼·阿卜杜勒汉德(Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:穆罕默德的奥斯曼,屁股。 lect。阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月