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出境医 / 临床实验 / SHR2285片对健康受试者药代动力学和药效学的单一，多剂量和食物效应研究
SHR2285片对健康受试者药代动力学和药效学的单一，多剂量和食物效应研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双倍的，安慰剂对照的I期试验。该研究分为两个部分。第一部分是健康受试者的单剂量升级研究（SAD，第1A部分）和食品效应研究（SAD，第1B部分）。第二部分是健康受试者的多剂量升级研究（MAD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成 | 药物：SHR2285片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量和食物效应研究，以评估健康受试者中SHR2285片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR2285第1A部分 参与者获得了7剂水平的SHR2285平板电脑之一，作为单剂量给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂第1A部分 单次安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
| 实验：SHR2285第1B部分 参与者收到一剂SHR2285片剂作为单剂量口服给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂部分1B 单剂量安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
| 实验：SHR2285第2部分 参与者获得了4剂水平的SHR2285平板电脑之一，作为多剂量口服给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂第2部分 多种升级剂量的安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的受试者数量和不良事件的严重性。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：预剂量到第14天多剂量给药]
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 消除半衰期（T1/2）的时间来实现SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物效应的时间。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 血浆浓度与时间曲线（AUC0-LAST）下的面积，用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
次要结果度量 ：
- 单剂量SHR2285的最大观察到血清浓度（CMAX）。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 单剂量SHR2285的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 消除单剂量SHR2285的半衰期（T1/2）的时间。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 单剂量SHR2285的血浆浓度与时间曲线（AUC0-LAST）下的面积。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 多剂量SHR2285的稳态峰浓度（CMAX，SS）。 [时间范围：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 用于多剂量SHR2285的稳态谷浓度（Croth，SS）。 [时间范围：多剂量给药后的剂量至第9天。这是给出的
- 多剂量SHR2285的累积比（RACC）。 [时间范围：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 凝血因子XI（FXI）活性。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 与基线相比，激活的部分血栓纤维素时间（APTT）的变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 将凝血酶蛋白时间（PT）从基线变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 基线的国际标准化比率（INR）的变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者，年龄18-55岁（包括边界）；
- 体重指数（BMI）在18至28 kg/m2之间（包括边界），男性体重≥50kg和<90 kg，女性体重≥45kg和<90kg；
- 参与者没有生命体征，体格检查，12铅ECG，X射线和实验室参数的参与者。
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 在筛查/基线期间，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素/直接胆红素>正常（ULN）的上限。
- 筛查/基线期间血清肌酐> ULN。
- 阳性粪便神秘血
- 异常凝血功能。
- 凝血功能障碍的临床病史；患有抗血小板药物或抗凝药物不良反应的受试者。
- 筛查前3个月内2年内患有严重的头部外伤或头部手术的受试者。
- 在给药前3个月内，在1个月内献血或失血。
- 人免疫缺陷病毒抗体，梅毒血清学检查，乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗体呈阳性。
筛查前9.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛查前5个半衰期之内。
10.在管理前至少30天未接受避孕的人，等等。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Yimin Cui，医生010-66110802 cuiymzy@126.com | |
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第三座西亚加医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410006 | |
| 联系人：YANG YANG，医生0731-89918665 ygp9880@163.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2285片对健康受试者药代动力学和药效学的单一，多剂量和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量和食物效应研究，以评估健康受试者中SHR2285片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双倍的，安慰剂对照的I期试验。该研究分为两个部分。第一部分是健康受试者的单剂量升级研究（SAD，第1A部分）和食品效应研究（SAD，第1B部分）。第二部分是健康受试者的多剂量升级研究（MAD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
筛查前9.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛查前5个半衰期之内。 10.在管理前至少30天未接受避孕的人，等等。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472819 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2285-104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双倍的，安慰剂对照的I期试验。该研究分为两个部分。第一部分是健康受试者的单剂量升级研究（SAD，第1A部分）和食品效应研究（SAD，第1B部分）。第二部分是健康受试者的多剂量升级研究（MAD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 药物：SHR2285片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量和食物效应研究，以评估健康受试者中SHR2285片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR2285第1A部分 参与者获得了7剂水平的SHR2285平板电脑之一，作为单剂量给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂第1A部分 单次安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
| 实验：SHR2285第1B部分 参与者收到一剂SHR2285片剂作为单剂量口服给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂部分1B 单剂量安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
| 实验：SHR2285第2部分 参与者获得了4剂水平的SHR2285平板电脑之一，作为多剂量口服给药 | 药物：SHR2285平板电脑 单剂量或多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂第2部分 多种升级剂量的安慰剂口服 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的受试者数量和不良事件的严重性。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：预剂量到第14天多剂量给药]
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 消除半衰期（T1/2）的时间来实现SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物效应的时间。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
- 血浆浓度与时间曲线（AUC0-LAST）下的面积，用于SHR2285对健康受试者药代动力学参数的食物作用。 [时间范围：第1A部分：单剂量给药和第1B部分后的第7天预剂量：单剂量给药后的第7天预剂量]
次要结果度量 ：
- 单剂量SHR2285的最大观察到血清浓度（CMAX）。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 单剂量SHR2285的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 消除单剂量SHR2285的半衰期（T1/2）的时间。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 单剂量SHR2285的血浆浓度与时间曲线（AUC0-LAST）下的面积。 [时间范围：第1部分：单剂量给药后的剂量前至第3天，第2部分：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 多剂量SHR2285的稳态峰浓度（CMAX，SS）。 [时间范围：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 用于多剂量SHR2285的稳态谷浓度（Croth，SS）。 [时间范围：多剂量给药后的剂量至第9天。这是给出的
- 多剂量SHR2285的累积比（RACC）。 [时间范围：多剂量给药后的第9天预剂量]
- 凝血因子XI（FXI）活性。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 与基线相比，激活的部分血栓纤维素时间（APTT）的变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 将凝血酶蛋白时间（PT）从基线变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
- 基线的国际标准化比率（INR）的变化。 [时间范围：第1部分：单剂量给药和第2部分后的第7天预剂量：多剂量给药后的第14天前剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者，年龄18-55岁（包括边界）；
- 体重指数（BMI）在18至28 kg/m2之间（包括边界），男性体重≥50kg和<90 kg，女性体重≥45kg和<90kg；
- 参与者没有生命体征，体格检查，12铅ECG，X射线和实验室参数的参与者。
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 在筛查/基线期间，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素/直接胆红素>正常（ULN）的上限。
- 筛查/基线期间血清肌酐> ULN。
- 阳性粪便神秘血
- 异常凝血功能。
- 凝血功能障碍的临床病史；患有抗血小板药物或抗凝药物不良反应的受试者。
- 筛查前3个月内2年内患有严重的头部外伤或头部手术的受试者。
- 在给药前3个月内，在1个月内献血或失血。
- 人免疫缺陷病毒抗体，梅毒血清学检查，乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗体呈阳性。
筛查前9.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛查前5个半衰期之内。
10.在管理前至少30天未接受避孕的人，等等。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2285片对健康受试者药代动力学和药效学的单一，多剂量和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量和食物效应研究，以评估健康受试者中SHR2285片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双倍的，安慰剂对照的I期试验。该研究分为两个部分。第一部分是健康受试者的单剂量升级研究（SAD，第1A部分）和食品效应研究（SAD，第1B部分）。第二部分是健康受试者的多剂量升级研究（MAD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
筛查前9.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛查前5个半衰期之内。 10.在管理前至少30天未接受避孕的人，等等。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472819 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2285-104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
