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出境医 / 临床实验 / 在无法切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤（MTAM）的患者中维持曲盘治疗（JS001）
在无法切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤（MTAM）的患者中维持曲盘治疗（JS001）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，单臂开放的，相位ⅱ临床研究，用于评估化学疗法后，与局部晚期或转移性粘膜粘膜黑色素瘤结合结合内疗疗法后，toripalimab（JS001）单克隆注射的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜黑色素瘤 | 药物：Toripalimab药物：化学疗法与内脏 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在化学疗法与内置疗法结合后，对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者结合内化疗法后，一项关于Toripalimab（JS001）的疗效和安全性的多中心，开放式，II期的临床研究（JS001）（JS001） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法+内脏+Toripalimab（JS001） | 药物：Toripalimab Toripalimab，人源化抗PD-1单克隆抗体是一种编程的死亡1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，它选择性地干扰了PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的组合，从而导致淋巴细胞的激活和理论上消除恶性肿瘤。 化学疗法后的曲盘治疗与内脏240 mg，Q3W，长达2年。 其他名称：JS001 药物：化学疗法与内脏的结合 化学疗法+内脏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：大约1年]PFS定义为从初次治疗之日到第一次出现疾病进展或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 客观响应率，ORR [时间范围：大约2年]ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准确定的两次连续反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）相隔> = 4周（RECIST V1（RECIST V1） .1）。
- 总体生存期，OS [时间范围：大约2年]OS定义为从任何原因的初次治疗日期到死亡的时间。
- AES/SAE的发病率[时间范围：大约2年]发生不良事件/严重不良事件的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学确认并被诊断为粘膜黑色素瘤；
- ECOG得分0或1;
- 至少12周的预期寿命；
- 化学疗法后的SD/PR/CR与内置结合；
- 没有禁忌症，具有足够的器官和骨髓功能；
- 在整个研究过程中，使用高效有效的避孕方法，用于繁殖能力或生育潜力的女性（例如口服避孕药，宫内避孕装置，性交的戒烟或与精子层结合的障碍）以及12个月的连续避孕避孕治疗结束后；
- 该主题自愿参加研究，签署知情同意书，并以良好的符合性和愿意与后续行动合作。
排除标准：
- 先前用抗PD-1抗PD-L1，抗PD-L2处理；
- 已知对重组人性化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分的过敏；
- 皮肤黑色素瘤，眼睛黑色素瘤，黑色素瘤，原发性焦点未知；
- 有症状的大脑或脑膜转移，除非患者接受了6个月的治疗，否则成像结果在进入研究前的4周内为阴性，并且与肿瘤相关的临床症状在进行研究时稳定。
- 怀孕或哺乳或生育潜力但不使用适当避孕措施的女性患者；
- 目前患有严重和不受控制的急性感染；或化脓性感染和长期伤口愈合的慢性感染；
- 患有严重的心脏病，包括心脏衰竭，无法控制的高风险心律失常，不稳定的心绞痛，梗死心肌，严重心脏瓣膜疾病和难治性高血压；
- 具有无法轻易控制的神经，精神疾病或精神障碍，依从性差，无法合作和叙述治疗反应；
- 同时患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者同时参加了其他临床试验；
- 阳性艾滋病毒；阳性HCV；阳性HBSAG或HBCAB，而检测到阳性HBV DNA副本（定量极限500 IU/mL）；
- 在过去的两年中需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂），允许使用相关的替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素，胰岛素或生理皮质固醇替代疗法，用于肾上腺肾或垂体不足）；
- 在治疗开始前4周内接受了实时疫苗；
- 其他严重，急性或慢性医疗疾病或精神疾病或实验室检查中的异常可能会增加研究参与的相关风险，或者可能干扰研究人员对研究结果的解释。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| Zhiguo Luo | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhiguo Luo，医学博士，博士862164175590 EXT 8908 luozhiguo88 @163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
千癌癌症医院
富士癌医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：大约1年] PFS定义为从初次治疗之日到第一次出现疾病进展或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在无法切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中维持曲盘治疗（JS001） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在化学疗法与内置疗法结合后，对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者结合内化疗法后，一项关于Toripalimab（JS001）的疗效和安全性的多中心，开放式，II期的临床研究（JS001）（JS001） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂开放的，相位ⅱ临床研究，用于评估化学疗法后，与局部晚期或转移性粘膜粘膜黑色素瘤结合结合内疗疗法后，toripalimab（JS001）单克隆注射的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 粘膜黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法+内脏+Toripalimab（JS001） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zluo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富丹大学医学博士Zhiguo Luo博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，单臂开放的，相位ⅱ临床研究，用于评估化学疗法后，与局部晚期或转移性粘膜粘膜黑色素瘤结合结合内疗疗法后，toripalimab（JS001）单克隆注射的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜黑色素瘤 | 药物：Toripalimab药物：化学疗法与内脏 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在化学疗法与内置疗法结合后，对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者结合内化疗法后，一项关于Toripalimab（JS001）的疗效和安全性的多中心，开放式，II期的临床研究（JS001）（JS001） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法+内脏+Toripalimab（JS001） | 药物：Toripalimab Toripalimab，人源化抗PD-1单克隆抗体是一种编程的死亡1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，它选择性地干扰了PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的组合，从而导致淋巴细胞的激活和理论上消除恶性肿瘤。 化学疗法后的曲盘治疗与内脏240 mg，Q3W，长达2年。 其他名称：JS001 药物：化学疗法与内脏的结合 化学疗法+内脏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：大约1年]PFS定义为从初次治疗之日到第一次出现疾病进展或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 客观响应率，ORR [时间范围：大约2年]ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准确定的两次连续反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）相隔> = 4周（RECIST V1（RECIST V1） .1）。
- 总体生存期，OS [时间范围：大约2年]OS定义为从任何原因的初次治疗日期到死亡的时间。
- AES/SAE的发病率[时间范围：大约2年]发生不良事件/严重不良事件的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学确认并被诊断为粘膜黑色素瘤；
- ECOG得分0或1;
- 至少12周的预期寿命；
- 化学疗法后的SD/PR/CR与内置结合；
- 没有禁忌症，具有足够的器官和骨髓功能；
- 在整个研究过程中，使用高效有效的避孕方法，用于繁殖能力或生育潜力的女性（例如口服避孕药，宫内避孕装置，性交的戒烟或与精子层结合的障碍）以及12个月的连续避孕避孕治疗结束后；
- 该主题自愿参加研究，签署知情同意书，并以良好的符合性和愿意与后续行动合作。
排除标准：
- 先前用抗PD-1抗PD-L1，抗PD-L2处理；
- 已知对重组人性化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分的过敏；
- 皮肤黑色素瘤，眼睛黑色素瘤，黑色素瘤，原发性焦点未知；
- 有症状的大脑或脑膜转移，除非患者接受了6个月的治疗，否则成像结果在进入研究前的4周内为阴性，并且与肿瘤相关的临床症状在进行研究时稳定。
- 怀孕或哺乳或生育潜力但不使用适当避孕措施的女性患者；
- 目前患有严重和不受控制的急性感染；或化脓性感染和长期伤口愈合的慢性感染；
- 患有严重的心脏病，包括心脏衰竭，无法控制的高风险心律失常，不稳定的心绞痛，梗死心肌，严重心脏瓣膜疾病和难治性高血压；
- 具有无法轻易控制的神经，精神疾病或精神障碍，依从性差，无法合作和叙述治疗反应；
- 同时患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者同时参加了其他临床试验；
- 阳性艾滋病毒；阳性HCV；阳性HBSAG或HBCAB，而检测到阳性HBV DNA副本（定量极限500 IU/mL）；
- 在过去的两年中需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂），允许使用相关的替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素，胰岛素或生理皮质固醇替代疗法，用于肾上腺肾或垂体不足）；
- 在治疗开始前4周内接受了实时疫苗；
- 其他严重，急性或慢性医疗疾病或精神疾病或实验室检查中的异常可能会增加研究参与的相关风险，或者可能干扰研究人员对研究结果的解释。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| Zhiguo Luo | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhiguo Luo，医学博士，博士862164175590 EXT 8908 luozhiguo88 @163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
千癌癌症医院
富士癌医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：大约1年] PFS定义为从初次治疗之日到第一次出现疾病进展或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在无法切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中维持曲盘治疗（JS001） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在化学疗法与内置疗法结合后，对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者结合内化疗法后，一项关于Toripalimab（JS001）的疗效和安全性的多中心，开放式，II期的临床研究（JS001）（JS001） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂开放的，相位ⅱ临床研究，用于评估化学疗法后，与局部晚期或转移性粘膜粘膜黑色素瘤结合结合内疗疗法后，toripalimab（JS001）单克隆注射的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 粘膜黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法+内脏+Toripalimab（JS001） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zluo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富丹大学医学博士Zhiguo Luo博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
