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在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观察（SFV）结肠镜的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤检测率 | 设备：结肠镜之间的区别 | 不适用 |
从2015年3月到2017年2月（A期）患者在私人瑞士胃肠病医生的实践中转介救护着结肠镜检查，已交替分配给两个内窥镜剧院之一。一种配备了Fuse®内窥镜系统，来自内choice（后来：波士顿Scientific，Na/Fuse®= 1044检查），另一个带有EPKI处理器和Pentax I10结肠镜（NA/PENTAX = 934检查）。 2017年3月，一位医生加入了这项实践，但没有为这项研究做出贡献。这些组织的变化需要从2018年3月至2019年9月B阶段的每日交替转换为每天交替进行随机化。 I10结肠镜还配备了Endocuff®（NB/Endocuff®= 750检查）。针对Endocuff®的禁忌症患者（已知或发现的憩室狭窄）被排除在研究之外（NB/删除= 127）。在整个星期没有分层的情况下，将患者任命为任何免费插槽。该研究和数据分析已由伦理委员会EKNZ Ethikkom-Mession nordwest-und zentralschweiz（Project-ID 2019-01643）同意。
所有程序均由一位经验丰富的内窥镜医生（2004年董事会认证）在护士辅助丙泊镇（NAPS）下进行。
基线特征，年龄，性别，BMI，吸烟习惯，糖尿病以及肠道准备质量（通过BBPS得分衡量）和结肠镜检查的指示（筛查，监视，诊断，例如腹泻，腹泻，出血，持续性腹部疼痛）评估。镇静剂，内窥镜检查期间给药的其他药物（例如Buscopan®）以及内窥镜检查时间，例如到ILE-UM的时间，缩回时间（撤退时间减去干预时间）和干预时间，由助手用秒表来衡量。这些参数，息肉计数，大小及其本地化（在表格和解剖方案中输入），以及对检查的所有部分（肠准备和整体满意度）的满意度是由平板电脑实时输入到数据库中的。数据输入已编码。只有主要研究人员才能征服每个患者。
统计数据是通过专业统计数据的合着者Leiner博士完成的
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观看（SFV）高清结肠镜的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 保险丝 广角结肠镜 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
| 高清pentax i10结肠镜 SFV仪器 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
| 内分子 袖口在SFV上 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
- 腺瘤检测率[时间范围：检查后45分钟内]腺瘤计数
- 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，VAS的满意度[时间范围：检查后45分钟]不同的内窥镜特征
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 所有患者适合非门诊结肠镜检查
排除标准：
- 用于狭窄的内尾腹病
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：检查后45分钟内] 腺瘤计数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：在每个结肠镜检查中] 腺瘤计数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，VAS的满意度[时间范围：检查后45分钟] 不同的内窥镜特征 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，对VAS的满意度[时间范围：在每个结肠镜检查中] 不同的内窥镜特征 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观察（SFV）结肠镜的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观看（SFV）高清结肠镜的比较 | ||||
| 简要摘要 | 在日常实践中3种类型的结肠镜的矛盾的回顾性数据分析（具有330°视角的全光谱结肠镜检查与pentax标准HD-骨镜和pentax Plus Endocuff）：IIB类的医疗设备（CE标记的设备在其内部使用）预期目的） | ||||
| 详细说明 | 从2015年3月到2017年2月（A期）患者在私人瑞士胃肠病医生的实践中转介救护着结肠镜检查，已交替分配给两个内窥镜剧院之一。一种配备了Fuse®内窥镜系统，来自内choice（后来：波士顿Scientific，Na/Fuse®= 1044检查），另一个带有EPKI处理器和Pentax I10结肠镜（NA/PENTAX = 934检查）。 2017年3月，一位医生加入了这项实践，但没有为这项研究做出贡献。这些组织的变化需要从2018年3月至2019年9月B阶段的每日交替转换为每天交替进行随机化。 I10结肠镜还配备了Endocuff®（NB/Endocuff®= 750检查）。针对Endocuff®的禁忌症患者（已知或发现的憩室狭窄）被排除在研究之外（NB/删除= 127）。在整个星期没有分层的情况下，将患者任命为任何免费插槽。该研究和数据分析已由伦理委员会EKNZ Ethikkom-Mession nordwest-und zentralschweiz（Project-ID 2019-01643）同意。 所有程序均由一位经验丰富的内窥镜医生（2004年董事会认证）在护士辅助丙泊镇（NAPS）下进行。 基线特征，年龄，性别，BMI，吸烟习惯，糖尿病以及肠道准备质量（通过BBPS得分衡量）和结肠镜检查的指示（筛查，监视，诊断，例如腹泻，腹泻，出血，持续性腹部疼痛）评估。镇静剂，内窥镜检查期间给药的其他药物（例如Buscopan®）以及内窥镜检查时间，例如到ILE-UM的时间，缩回时间（撤退时间减去干预时间）和干预时间，由助手用秒表来衡量。这些参数，息肉计数，大小及其本地化（在表格和解剖方案中输入），以及对检查的所有部分（肠准备和整体满意度）的满意度是由平板电脑实时输入到数据库中的。数据输入已编码。只有主要研究人员才能征服每个患者。 统计数据是通过专业统计数据的合着者Leiner博士完成的 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤检测率 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4114 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472741 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gastrobawe | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Geyer Martin，Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤检测率 | 设备：结肠镜之间的区别 | 不适用 |
从2015年3月到2017年2月（A期）患者在私人瑞士胃肠病医生的实践中转介救护着结肠镜检查，已交替分配给两个内窥镜剧院之一。一种配备了Fuse®内窥镜系统，来自内choice（后来：波士顿Scientific，Na/Fuse®= 1044检查），另一个带有EPKI处理器和Pentax I10结肠镜（NA/PENTAX = 934检查）。 2017年3月，一位医生加入了这项实践，但没有为这项研究做出贡献。这些组织的变化需要从2018年3月至2019年9月B阶段的每日交替转换为每天交替进行随机化。 I10结肠镜还配备了Endocuff®（NB/Endocuff®= 750检查）。针对Endocuff®的禁忌症患者（已知或发现的憩室狭窄）被排除在研究之外（NB/删除= 127）。在整个星期没有分层的情况下，将患者任命为任何免费插槽。该研究和数据分析已由伦理委员会EKNZ Ethikkom-Mession nordwest-und zentralschweiz（Project-ID 2019-01643）同意。
所有程序均由一位经验丰富的内窥镜医生（2004年董事会认证）在护士辅助丙泊镇（NAPS）下进行。
基线特征，年龄，性别，BMI，吸烟习惯，糖尿病以及肠道准备质量（通过BBPS得分衡量）和结肠镜检查的指示（筛查，监视，诊断，例如腹泻，腹泻，出血，持续性腹部疼痛）评估。镇静剂，内窥镜检查期间给药的其他药物（例如Buscopan®）以及内窥镜检查时间，例如到ILE-UM的时间，缩回时间（撤退时间减去干预时间）和干预时间，由助手用秒表来衡量。这些参数，息肉计数，大小及其本地化（在表格和解剖方案中输入），以及对检查的所有部分（肠准备和整体满意度）的满意度是由平板电脑实时输入到数据库中的。数据输入已编码。只有主要研究人员才能征服每个患者。
统计数据是通过专业统计数据的合着者Leiner博士完成的
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观看（SFV）高清结肠镜的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 保险丝 广角结肠镜 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
| 高清pentax i10结肠镜 SFV仪器 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
| 内分子 袖口在SFV上 | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 |
- 腺瘤检测率[时间范围：检查后45分钟内]腺瘤计数
- 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，VAS的满意度[时间范围：检查后45分钟]不同的内窥镜特征
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 所有患者适合非门诊结肠镜检查
排除标准：
- 用于狭窄的内尾腹病
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：检查后45分钟内] 腺瘤计数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：在每个结肠镜检查中] 腺瘤计数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，VAS的满意度[时间范围：检查后45分钟] 不同的内窥镜特征 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 内窥镜检查时间（到回肠，戒断和干预时间的时间）。药物，对VAS的满意度[时间范围：在每个结肠镜检查中] 不同的内窥镜特征 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观察（SFV）结肠镜的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在日常练习中，较新的结肠镜检查设备与标准远期观看（SFV）高清结肠镜的比较 | ||||
| 简要摘要 | 在日常实践中3种类型的结肠镜的矛盾的回顾性数据分析（具有330°视角的全光谱结肠镜检查与pentax标准HD-骨镜和pentax Plus Endocuff）：IIB类的医疗设备（CE标记的设备在其内部使用）预期目的） | ||||
| 详细说明 | 从2015年3月到2017年2月（A期）患者在私人瑞士胃肠病医生的实践中转介救护着结肠镜检查，已交替分配给两个内窥镜剧院之一。一种配备了Fuse®内窥镜系统，来自内choice（后来：波士顿Scientific，Na/Fuse®= 1044检查），另一个带有EPKI处理器和Pentax I10结肠镜（NA/PENTAX = 934检查）。 2017年3月，一位医生加入了这项实践，但没有为这项研究做出贡献。这些组织的变化需要从2018年3月至2019年9月B阶段的每日交替转换为每天交替进行随机化。 I10结肠镜还配备了Endocuff®（NB/Endocuff®= 750检查）。针对Endocuff®的禁忌症患者（已知或发现的憩室狭窄）被排除在研究之外（NB/删除= 127）。在整个星期没有分层的情况下，将患者任命为任何免费插槽。该研究和数据分析已由伦理委员会EKNZ Ethikkom-Mession nordwest-und zentralschweiz（Project-ID 2019-01643）同意。 所有程序均由一位经验丰富的内窥镜医生（2004年董事会认证）在护士辅助丙泊镇（NAPS）下进行。 基线特征，年龄，性别，BMI，吸烟习惯，糖尿病以及肠道准备质量（通过BBPS得分衡量）和结肠镜检查的指示（筛查，监视，诊断，例如腹泻，腹泻，出血，持续性腹部疼痛）评估。镇静剂，内窥镜检查期间给药的其他药物（例如Buscopan®）以及内窥镜检查时间，例如到ILE-UM的时间，缩回时间（撤退时间减去干预时间）和干预时间，由助手用秒表来衡量。这些参数，息肉计数，大小及其本地化（在表格和解剖方案中输入），以及对检查的所有部分（肠准备和整体满意度）的满意度是由平板电脑实时输入到数据库中的。数据输入已编码。只有主要研究人员才能征服每个患者。 统计数据是通过专业统计数据的合着者Leiner博士完成的 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤检测率 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：结肠镜之间的区别 患者已被随机分配给有或不带有内托的FUSE或HD SFV内窥镜的结肠镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4114 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472741 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gastrobawe | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Geyer Martin，Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gastroenterologie Baden-Wettingen | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
