免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 测试BIO101在COVID-19患者中预防呼吸恶化的功效和安全性（COVA）
测试BIO101在COVID-19患者中预防呼吸恶化的功效和安全性（COVA）
研究描述
简要摘要：
COVA临床研究是一项全球多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3期研究靶向SARS-COV-2肺炎患者。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在28天的双盲剂量后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 Bio101是通过肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂激活MAS受体（MASR）的研究新药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2 | 药物：Bio101药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
Biophytis正在开发Bio101，一种研究性新药，这是一种直接释放20-羟基甲虫（20E）的口服制备，纯度≥97％。 Bio101在肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂上激活MASR。 Bio101的MASR参与负责正常和病理环境中的许多临床前有益活动。
COVA临床研究是一项全球，多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3阶段2-3阶段研究，在患有SARS-COV-2肺炎的参与者中。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在给药28天后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。
该试验将使用基于预先指定标准的自适应设计，使用独立的外部数据监测委员会（DMC）来监视安全性，有效性并以适当的间隔审查数据，以允许启动研究的确认部分。
该研究的一般目标是：
- 第1部分的目的是获得BIO101活性的初步指示，以防止目标人群的呼吸恶化（50名患者，年龄≥55岁），并提供有关Bio101的安全性和耐受性的初步数据
- 第2部分的目的是重新评估研究的确认部分所需的样本量，并提供有关BIO101的好处的确认和较大目标人群的安全性（最多310名患者）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应设计阶段2至3，随机，双盲，以评估生物101的安全性，功效，药代动力学和药效学预防住院期19例呼吸恶化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bio101 Bio101 350 mg竞标 | 药物：Bio101 Bio101胶囊 其他名称：Sarconeos（Bio101） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 其他名称：Sarconeos（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 零件结束1临时分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
对于临时分析，旨在获得生物101活性的指示。
主要终点：
•具有负面事件的受试者的比例，包括以下任何一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）需要ECMO
- 对于第二部分样本量临时分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
对于第2部分的样本量重新评估，时间范围 - 最多28天：
•具有负面事件的参与者的比例，包括以下任何一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）需要ECMO
- 对于最终分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
- 临时分析； Bio101活性的指示：脉搏血氧饱和度（SPO2）SPO2 /启发氧的氧气饱和度（FIO2）比[时间框架：28天]•spo2/fio2
- 临时分析； Bio101活性的指示：炎症标记[时间范围：28天]
•炎症标记包括：
- IL 6
- TNFα
- d-dimer
- 临时分析； Bio101活性的指示：肾素血管紧张素系统生物标志物[时间范围：28天]
•肾素血管紧张素系统生物标志物：
- 血管紧张素2
- 血管紧张素转换酶（ACE）水平
- 最终分析的关键次要终点：积极事件的参与者比例[时间范围：最多28天]•由于参与者状况的改善，部门正式从医院护理中撤离（参与者的自我释放不被认为是积极的事件）
- 最终分析的其他次要终点：呼吸功能[时间范围：28天]通过脉搏 - 西米测定（SPO2）SPO2/FIO2参与者的CPAP/BIPAP事件的比例，定义为需要CPAP/BIPAP/HFO2的参与者，在低流量氧研究中，参与者需要CPAP/BIPAP/HFO2，该动脉血液中的氧饱和度（SPO2）SPO2/FIO2。
- 最终分析的其他次要终点：经历了负面事件的患者比例[时间范围：28天]
事件的时间，以下任一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）；需要ECMO； •参加CPAP/BIPAP/HFO2事件的参与者的比例，定义为需要CPAP/BIPAP/HFO2的参与者进入有关低流量氧研究的参与者）
- 最终分析的其他次要终点：国家预警得分2（新闻2）：[时间范围：28天]国家预警得分2（新闻2）：分数：0-7
- 最终分析的其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]CMAX：峰血浆浓度
- 其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]TMAX：达到峰血浆浓度的时间
- 其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积
- 其他次要终点：参与者的比例全因死亡率[时间范围：最多28天]与全因死亡率事件的参与者的比例
- 其他次要终点：事件的时间：负面事件[时间范围：最多28天]
事件的时间，以下任一个：
- 全因死亡率
呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
- 需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）
- 需要ECMO
- 其他次要终点：事件的时间：积极事件[时间范围：最多28天]活动时间：由于改善而导致医院护理的正式出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：45岁以上（法国：55岁及以上）
- 在过去的28天内，在随机分组之前（由PCR或其他批准的商业或公共卫生测定法）确定了COVID-19感染的确认诊断。
住院，观察或计划由于19号感染症状而导致住院期预期的住院时间> = 3天
A。即使接受：补充氧气，高流量氧（HFO2），BIPAP和CPAP也可以包括患者
基于以下所有内容的肺炎证据：
- 体格检查的临床发现
- 在过去14天内出现呼吸症状
如医疗保健人员所评估的那样，有呼吸道失调的证据开始于学习药物开始前不超过7天，并在筛查中符合以下标准之一：
没有明显恶化的肝功能测试：
- ALT和AST≤5倍正常的上限（ULN）
- γ-谷氨酰转移酶（GGT）≤5xULN
- 总胆红素≤5×ULN
- 愿意参加并能够签署知情同意书（ICF）
女性应该是：
绝经后至少5年（即，在没有替代医疗原因的情况下，持续性闭经5年）或手术无菌；或者
- 筛查时进行阴性尿液妊娠试验
- 愿意使用一种避孕方法，如纳入标准9中从筛查到上次剂量后30天所述。
- 与女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须同意在整个研究中使用有效的节育方法，直到最后一次进行研究产品后3个月；注意：受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括口服避孕，避孕阴道环，避孕仪注射，宫内内装置，术后植入植物，每种植入膜，均配有避孕套，以及灭菌和输精管切除术。
- 男性受试者必须同意不要为在整个研究中繁殖而捐赠精子，直到最后一次研究产品给药后3个月；
- 仅适用于法国：隶属于欧洲社会保障。
排除标准：
- 在整个研究药物中，不需要或不愿意留在医疗机构（即接受学习药物的同时）
- 垂死状况（可能在几天内死亡）或不期望生存> 7天 - 由于其他和非旋转的状况，
- 通过气管管或体外膜氧合（ECMO）进行侵入性机械通气的患者
- 患者在参加其他治疗性临床试验后使用血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或重组ACE-2
- 患者无法通过口腔服用药物（作为胶囊或粉末，混合在水中）。
禁止伴随药物：
A。消耗任何含有20-羟基甲虫并衍生自列齐亚迦太基的草药产品；不允许使用Cyanotis Vaga或Cyanotis蛛网（例如，性能增强剂）
- 对研究药物的任何成分或赋形剂Bio101的任何已知过敏
在法国：
- 强制性法国社会保障计划（受益人或右持有人）
- 在指导或法律监护下
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shmuel Agus | +16176424891 | sam.agus@biophytis.com | |
| 联系人：Waly Dioh，博士 | +33144272339 | waly.dioh@biophytis.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
生物t
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Capucine Morelot-Panzini | DépartementR3S GHU APHP-SORBONNE大学，PitiéSalpetrière |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试Bio101的疗效和安全性预防COVID-19患者的呼吸恶化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应设计阶段2至3，随机，双盲，以评估生物101的安全性，功效，药代动力学和药效学预防住院期19例呼吸恶化 | ||||||||
| 简要摘要 | COVA临床研究是一项全球多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3期研究靶向SARS-COV-2肺炎患者。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在28天的双盲剂量后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 Bio101是通过肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂激活MAS受体（MASR）的研究新药。 | ||||||||
| 详细说明 | Biophytis正在开发Bio101，一种研究性新药，这是一种直接释放20-羟基甲虫（20E）的口服制备，纯度≥97％。 Bio101在肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂上激活MASR。 Bio101的MASR参与负责正常和病理环境中的许多临床前有益活动。 COVA临床研究是一项全球，多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3阶段2-3阶段研究，在患有SARS-COV-2肺炎的参与者中。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在给药28天后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 该试验将使用基于预先指定标准的自适应设计，使用独立的外部数据监测委员会（DMC）来监视安全性，有效性并以适当的间隔审查数据，以允许启动研究的确认部分。 该研究的一般目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Dioh W，Chabane M，Tourette C，Azbekyan A，Morelot-Panzini C，Hajjar LA，Lins M，Nair GB，Nair GB，Whitehouse T，Mariani J，Latil M，Latil M，Camelo S，Lafont R，Lafont R，Dilda PJ，Veillet S，Veillet S，Agus S.，Agus S.，Agus S. S.测试BIO101的功效和安全性，预防呼吸道恶化，对Covid-19肺炎患者（COVA研究）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年1月11日； 22（1）：42。 doi：10.1186/s13063-020-04998-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，法国，波多黎各，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO101-CL05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物t | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物t | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物t | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
COVA临床研究是一项全球多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3期研究靶向SARS-COV-2肺炎患者。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在28天的双盲剂量后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 Bio101是通过肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂激活MAS受体（MASR）的研究新药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2 | 药物：Bio101药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
Biophytis正在开发Bio101，一种研究性新药，这是一种直接释放20-羟基甲虫（20E）的口服制备，纯度≥97％。 Bio101在肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂上激活MASR。 Bio101的MASR参与负责正常和病理环境中的许多临床前有益活动。
COVA临床研究是一项全球，多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3阶段2-3阶段研究，在患有SARS-COV-2肺炎的参与者中。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在给药28天后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。
该试验将使用基于预先指定标准的自适应设计，使用独立的外部数据监测委员会（DMC）来监视安全性，有效性并以适当的间隔审查数据，以允许启动研究的确认部分。
该研究的一般目标是：
- 第1部分的目的是获得BIO101活性的初步指示，以防止目标人群的呼吸恶化（50名患者，年龄≥55岁），并提供有关Bio101的安全性和耐受性的初步数据
- 第2部分的目的是重新评估研究的确认部分所需的样本量，并提供有关BIO101的好处的确认和较大目标人群的安全性（最多310名患者）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应设计阶段2至3，随机，双盲，以评估生物101的安全性，功效，药代动力学和药效学预防住院期19例呼吸恶化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bio101 Bio101 350 mg竞标 | 药物：Bio101 Bio101胶囊 其他名称：Sarconeos（Bio101） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 其他名称：Sarconeos（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 零件结束1临时分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
对于临时分析，旨在获得生物101活性的指示。
主要终点：
•具有负面事件的受试者的比例，包括以下任何一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）需要ECMO
- 对于第二部分样本量临时分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
对于第2部分的样本量重新评估，时间范围 - 最多28天：
•具有负面事件的参与者的比例，包括以下任何一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）需要ECMO
- 对于最终分析：所有引起死亡率或呼吸衰竭的受试者的比例。 [时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
- 临时分析； Bio101活性的指示：脉搏血氧饱和度（SPO2）SPO2 /启发氧的氧气饱和度（FIO2）比[时间框架：28天]•spo2/fio2
- 临时分析； Bio101活性的指示：炎症标记[时间范围：28天]
•炎症标记包括：
- IL 6
- TNFα
- d-dimer
- 临时分析； Bio101活性的指示：肾素血管紧张素系统生物标志物[时间范围：28天]
•肾素血管紧张素系统生物标志物：
- 血管紧张素2
- 血管紧张素转换酶（ACE）水平
- 最终分析的关键次要终点：积极事件的参与者比例[时间范围：最多28天]•由于参与者状况的改善，部门正式从医院护理中撤离（参与者的自我释放不被认为是积极的事件）
- 最终分析的其他次要终点：呼吸功能[时间范围：28天]通过脉搏 - 西米测定（SPO2）SPO2/FIO2参与者的CPAP/BIPAP事件的比例，定义为需要CPAP/BIPAP/HFO2的参与者，在低流量氧研究中，参与者需要CPAP/BIPAP/HFO2，该动脉血液中的氧饱和度（SPO2）SPO2/FIO2。
- 最终分析的其他次要终点：经历了负面事件的患者比例[时间范围：28天]
事件的时间，以下任一个：
- 全因死亡率
- 呼吸衰竭，定义为以下任何一个：需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）；需要ECMO； •参加CPAP/BIPAP/HFO2事件的参与者的比例，定义为需要CPAP/BIPAP/HFO2的参与者进入有关低流量氧研究的参与者）
- 最终分析的其他次要终点：国家预警得分2（新闻2）：[时间范围：28天]国家预警得分2（新闻2）：分数：0-7
- 最终分析的其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]CMAX：峰血浆浓度
- 其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]TMAX：达到峰血浆浓度的时间
- 其他次要终点：人口药代动力学研究（POP-PK）[时间范围：1天]AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积
- 其他次要终点：参与者的比例全因死亡率[时间范围：最多28天]与全因死亡率事件的参与者的比例
- 其他次要终点：事件的时间：负面事件[时间范围：最多28天]
事件的时间，以下任一个：
- 全因死亡率
呼吸衰竭，定义为以下任何一个：
- 需要机械通气（包括由于资源限制和分类而不会插管的情况）
- 需要ECMO
- 其他次要终点：事件的时间：积极事件[时间范围：最多28天]活动时间：由于改善而导致医院护理的正式出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：45岁以上（法国：55岁及以上）
- 在过去的28天内，在随机分组之前（由PCR或其他批准的商业或公共卫生测定法）确定了COVID-19感染的确认诊断。
住院，观察或计划由于19号感染症状而导致住院期预期的住院时间> = 3天
A。即使接受：补充氧气，高流量氧（HFO2），BIPAP和CPAP也可以包括患者
基于以下所有内容的肺炎证据：
- 体格检查的临床发现
- 在过去14天内出现呼吸症状
如医疗保健人员所评估的那样，有呼吸道失调的证据开始于学习药物开始前不超过7天，并在筛查中符合以下标准之一：
没有明显恶化的肝功能测试：
- ALT和AST≤5倍正常的上限（ULN）
- γ-谷氨酰转移酶（GGT）≤5xULN
- 总胆红素≤5×ULN
- 愿意参加并能够签署知情同意书（ICF）
女性应该是：
绝经后至少5年（即，在没有替代医疗原因的情况下，持续性闭经5年）或手术无菌；或者
- 筛查时进行阴性尿液妊娠试验
- 愿意使用一种避孕方法，如纳入标准9中从筛查到上次剂量后30天所述。
- 与女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须同意在整个研究中使用有效的节育方法，直到最后一次进行研究产品后3个月；注意：受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括口服避孕，避孕阴道环，避孕仪注射，宫内内装置，术后植入植物，每种植入膜，均配有避孕套，以及灭菌和输精管切除术。
- 男性受试者必须同意不要为在整个研究中繁殖而捐赠精子，直到最后一次研究产品给药后3个月；
- 仅适用于法国：隶属于欧洲社会保障。
排除标准：
- 在整个研究药物中，不需要或不愿意留在医疗机构（即接受学习药物的同时）
- 垂死状况（可能在几天内死亡）或不期望生存> 7天 - 由于其他和非旋转的状况，
- 通过气管管或体外膜氧合（ECMO）进行侵入性机械通气的患者
- 患者在参加其他治疗性临床试验后使用血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或重组ACE-2
- 患者无法通过口腔服用药物（作为胶囊或粉末，混合在水中）。
禁止伴随药物：
A。消耗任何含有20-羟基甲虫并衍生自列齐亚迦太基的草药产品；不允许使用Cyanotis Vaga或Cyanotis蛛网（例如，性能增强剂）
- 对研究药物的任何成分或赋形剂Bio101的任何已知过敏
在法国：
- 强制性法国社会保障计划（受益人或右持有人）
- 在指导或法律监护下
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试Bio101的疗效和安全性预防COVID-19患者的呼吸恶化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应设计阶段2至3，随机，双盲，以评估生物101的安全性，功效，药代动力学和药效学预防住院期19例呼吸恶化 | ||||||||
| 简要摘要 | COVA临床研究是一项全球多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3期研究靶向SARS-COV-2肺炎患者。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在28天的双盲剂量后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 Bio101是通过肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂激活MAS受体（MASR）的研究新药。 | ||||||||
| 详细说明 | Biophytis正在开发Bio101，一种研究性新药，这是一种直接释放20-羟基甲虫（20E）的口服制备，纯度≥97％。 Bio101在肾素血管紧张素系统（RAS）的保护臂上激活MASR。 Bio101的MASR参与负责正常和病理环境中的许多临床前有益活动。 COVA临床研究是一项全球，多中心，双盲，安慰剂对照，组顺序和自适应2份2阶段2-3阶段2-3阶段研究，在患有SARS-COV-2肺炎的参与者中。第1部分是2阶段的概念证明（POC）研究，可提供有关目标人群中生物101的活动，安全性和耐受性的初步数据。第2部分是一项3阶段的关键随机研究，可在给药28天后提供进一步的BIO101安全性和功效的证据。 该试验将使用基于预先指定标准的自适应设计，使用独立的外部数据监测委员会（DMC）来监视安全性，有效性并以适当的间隔审查数据，以允许启动研究的确认部分。 该研究的一般目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Dioh W，Chabane M，Tourette C，Azbekyan A，Morelot-Panzini C，Hajjar LA，Lins M，Nair GB，Nair GB，Whitehouse T，Mariani J，Latil M，Latil M，Camelo S，Lafont R，Lafont R，Dilda PJ，Veillet S，Veillet S，Agus S.，Agus S.，Agus S. S.测试BIO101的功效和安全性，预防呼吸道恶化，对Covid-19肺炎患者（COVA研究）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年1月11日； 22（1）：42。 doi：10.1186/s13063-020-04998-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，法国，波多黎各，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO101-CL05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物t | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物t | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物t | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
