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出境医 / 临床实验 / 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎：一项随机对照试验
荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。这项研究将比较这两个选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 程序：CRFA | 不适用 |
详细说明：
背景：膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。目的：在使用超声或荧光镜指导时，比较吉尼斯神经CRFA对膝关节骨关节炎结局的有效性。主要结果指标将是患者疼痛水平和患者报告的功能。次要结果指标将是基于目标绩效的功能结果。探索性结果指标将是炎症，细胞外基质周转和软骨降解的血液生物标志物。方法：膝关节骨关节炎患者（Kellegren-lawence量表2-4）已对保守治疗难治性，并报告诊断性神经阻滞至少80％缓解疼痛，并将其随机分配到荧光镜（n = 45）或超声（n）（n） = 45）CRFA治疗臂。基线评估将包括1）数字疼痛评分量表，安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数以及Promis抑郁和疼痛干扰措施； 2）国际骨关节炎研究协会建议进行身体绩效评估，包括30秒椅子测试，楼梯攀爬测试，40m快速步行的步行测试，定时进行和进行进行测试以及六分钟的步行测试； 3）在一部分患者（n = 24）中，包括MMP-3，IL-1β，TNF-α，COMP和CTX-II在内的血液生物标志物。这些措施将在一个月后重新评估（仅通过电话接触，疼痛和患者报告的功能），CRFA手术后三个月和6个月。研究终点将使用混合模型重复测量方差分析，使用0.05的alpha水平进行评估。相关性：膝关节骨关节炎患者通常受到运动医学提供者的治疗，他们通常在使用超声波方面接受训练。如果超声证明对CRFA有效，运动医学提供者将使用相对较低的成本和可访问的成像技术有充分的位置，以显着改善使用CRFA的患者疼痛和功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者（每个站点的n = 90; 45）将与任何一个治疗组相同的可能性随机分配，受每个部位的同等入学和相等分布的限制。患者将仅在佛罗里达大学分别参加探索目标。在进行主要研究（主要和次要目的）之后，将在UF站点的受试者连续限制每个治疗部门的受试者（n = 24）的入学率（n = 24）。随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用超声进行CRFA干预的受试者 膝关节骨关节炎患者（Kellegren-lawence 2-4）对保守治疗的难治性，并报告至少有80％的疼痛缓解诊断性的神经阻滞，并将其随机分为超声（n = 45）CRFA治疗臂。 | 程序：CRFA CRFA干预将在无菌条件下进行，将患者放置在桌子上的仰卧位，并在治疗的膝关节中提供屈曲。皮肤和软组织将在三个解剖部位的CRFA中用2 ml 1％利多卡因麻醉，然后将引进针头放置在SLG，SMG和IMG神经的超声或荧光镜指导下。如果可以使用灰度或多普勒模式直接对神经和/或其伴随的脉管系统直接可视化，则将在使用超声指导时进行调整以捕获遗传神经。使用超声检查时，医生会注意并记录其针头的定位是基于骨标记，直接可视化神经和/或伴随神经的血管。放置介绍器针头后，将将CRFA放入介绍器针中。 |
| 实验：使用荧光镜检查进行CRFA干预的受试者 膝关节骨关节炎患者（Kellegren-lawence 2-4）对保守治疗的难治性，并报告至少有80％的疼痛缓解诊断性的神经阻滞，并将其随机分配给荧光镜检查（n = 45）CRFA治疗臂。 | 程序：CRFA CRFA干预将在无菌条件下进行，将患者放置在桌子上的仰卧位，并在治疗的膝关节中提供屈曲。皮肤和软组织将在三个解剖部位的CRFA中用2 ml 1％利多卡因麻醉，然后将引进针头放置在SLG，SMG和IMG神经的超声或荧光镜指导下。如果可以使用灰度或多普勒模式直接对神经和/或其伴随的脉管系统直接可视化，则将在使用超声指导时进行调整以捕获遗传神经。使用超声检查时，医生会注意并记录其针头的定位是基于骨标记，直接可视化神经和/或伴随神经的血管。放置介绍器针头后，将将CRFA放入介绍器针中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字疼痛评级量表[时间范围：最多24个月的基线]目的是评估患者报告的疼痛。 NPR要求在零到十之间的数字最适合受试者的疼痛强度，零是“根本没有疼痛”，而十个代表“可能最大的痛苦”。它具有与视觉模拟量表相似的临床上显着差异（20％），并且可以通过电话访谈进行管理。
- 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：最多24个月的基线]
目的是衡量患者报告的功能状态。测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能的得分范围为0-8。通常，所有三个子量表的分数总和都会得出总数的总分，但是还有其他方法已用于结合分数
- PROMIS-抑郁[时间范围：基线长达24个月]目的是衡量与受试者的情绪，自我观点和参与度相关的项目。测试版8B具有良好的响应能力，在膝盖OA的成年人中，最小重要的差异范围为3-3.1。
- Promis-疼痛干扰[时间范围：基线长达24个月]目的是用最小重要的差异范围为2.35至2.4，衡量疼痛对受试者生活的后果
次要结果度量 ：
- 30秒的椅子支架测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定30秒内可能的最大椅子站重复数量。
- 楼梯攀爬测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定上升和下降楼梯所需的时间（秒）。
- 40m快速步行测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI-RECERDECTER基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定完成超过4x10m（总计40m）的快节奏步行任务所需的时间（秒）。
- 计时并进行测试48 [时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定时间（秒）从椅子上升，步行3m，转弯，走回椅子，然后坐下。
- 六分钟步行测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定6分钟内覆盖的最大距离。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）由美国风湿病学院符合膝盖OA诊断标准的一膝膝骨的性别患者，
- 2）Kellgren-LawRence得分为2至4，
- 3）报告了过去一周的大多数或整天的NPRS疼痛强度至少四个
- 4）抗疼痛对常规治疗的疼痛，可能包括但不限于药物（例如对乙酰氨基酚，口服或局部非甾体类抗炎药，阿片类药物），物理疗法和关节内注射（例如皮质类固醇，透明质酸，血小板，血小板，血小板，血浆， -Rich-plasma）至少3个月。在双侧膝盖OA的情况下，最有症状的膝盖将接受治疗和研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chris Koenig，MS | 352-273-7372 | koenicj@ortho.ufl.edu | |
| 联系人：Michelle Bruner，MS | 352-273-7461 | bruneml@ortho.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF和Shands骨科和运动医学研究所 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Chris J Koenig，MS，ATC 352-273-7372 koenicj@ortho.ufl.edu | |
| 首席调查员：医学博士Dan Herman | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
美国运动医学协会合作研究网络
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。这项研究将比较这两个选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。目的：在使用超声或荧光镜指导时，比较吉尼斯神经CRFA对膝关节骨关节炎结局的有效性。主要结果指标将是患者疼痛水平和患者报告的功能。次要结果指标将是基于目标绩效的功能结果。探索性结果指标将是炎症，细胞外基质周转和软骨降解的血液生物标志物。方法：膝关节骨关节炎患者（Kellegren-lawence量表2-4）已对保守治疗难治性，并报告诊断性神经阻滞至少80％缓解疼痛，并将其随机分配到荧光镜（n = 45）或超声（n）（n） = 45）CRFA治疗臂。基线评估将包括1）数字疼痛评分量表，安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数以及Promis抑郁和疼痛干扰措施； 2）国际骨关节炎研究协会建议进行身体绩效评估，包括30秒椅子测试，楼梯攀爬测试，40m快速步行的步行测试，定时进行和进行进行测试以及六分钟的步行测试； 3）在一部分患者（n = 24）中，包括MMP-3，IL-1β，TNF-α，COMP和CTX-II在内的血液生物标志物。这些措施将在一个月后重新评估（仅通过电话接触，疼痛和患者报告的功能），CRFA手术后三个月和6个月。研究终点将使用混合模型重复测量方差分析，使用0.05的alpha水平进行评估。相关性：膝关节骨关节炎患者通常受到运动医学提供者的治疗，他们通常在使用超声波方面接受训练。如果超声证明对CRFA有效，运动医学提供者将使用相对较低的成本和可访问的成像技术有充分的位置，以显着改善使用CRFA的患者疼痛和功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者（每个站点的n = 90; 45）将与任何一个治疗组相同的可能性随机分配，受每个部位的同等入学和相等分布的限制。患者将仅在佛罗里达大学分别参加探索目标。在进行主要研究（主要和次要目的）之后，将在UF站点的受试者连续限制每个治疗部门的受试者（n = 24）的入学率（n = 24）。随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：CRFA CRFA干预将在无菌条件下进行，将患者放置在桌子上的仰卧位，并在治疗的膝关节中提供屈曲。皮肤和软组织将在三个解剖部位的CRFA中用2 ml 1％利多卡因麻醉，然后将引进针头放置在SLG，SMG和IMG神经的超声或荧光镜指导下。如果可以使用灰度或多普勒模式直接对神经和/或其伴随的脉管系统直接可视化，则将在使用超声指导时进行调整以捕获遗传神经。使用超声检查时，医生会注意并记录其针头的定位是基于骨标记，直接可视化神经和/或伴随神经的血管。放置介绍器针头后，将将CRFA放入介绍器针中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001574 OCR36642（其他标识符：uf on -core） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国运动医学协会合作研究网络 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。这项研究将比较这两个选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：CRFA | 不适用 |
详细说明：
背景：膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。目的：在使用超声或荧光镜指导时，比较吉尼斯神经CRFA对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局的有效性。主要结果指标将是患者疼痛水平和患者报告的功能。次要结果指标将是基于目标绩效的功能结果。探索性结果指标将是炎症，细胞外基质周转和软骨降解的血液生物标志物。方法：膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者（Kellegren-lawence量表2-4）已对保守治疗难治性，并报告诊断性神经阻滞至少80％缓解疼痛，并将其随机分配到荧光镜（n = 45）或超声（n）（n） = 45）CRFA治疗臂。基线评估将包括1）数字疼痛评分量表，安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数以及Promis抑郁和疼痛干扰措施； 2）国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会建议进行身体绩效评估，包括30秒椅子测试，楼梯攀爬测试，40m快速步行的步行测试，定时进行和进行进行测试以及六分钟的步行测试； 3）在一部分患者（n = 24）中，包括MMP-3，IL-1β，TNF-α，COMP和CTX-II在内的血液生物标志物。这些措施将在一个月后重新评估（仅通过电话接触，疼痛和患者报告的功能），CRFA手术后三个月和6个月。研究终点将使用混合模型重复测量方差分析，使用0.05的alpha水平进行评估。相关性：膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者通常受到运动医学提供者的治疗，他们通常在使用超声波方面接受训练。如果超声证明对CRFA有效，运动医学提供者将使用相对较低的成本和可访问的成像技术有充分的位置，以显着改善使用CRFA的患者疼痛和功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者（每个站点的n = 90; 45）将与任何一个治疗组相同的可能性随机分配，受每个部位的同等入学和相等分布的限制。患者将仅在佛罗里达大学分别参加探索目标。在进行主要研究（主要和次要目的）之后，将在UF站点的受试者连续限制每个治疗部门的受试者（n = 24）的入学率（n = 24）。随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用超声进行CRFA干预的受试者 | 程序：CRFA CRFA干预将在无菌条件下进行，将患者放置在桌子上的仰卧位，并在治疗的膝关节中提供屈曲。皮肤和软组织将在三个解剖部位的CRFA中用2 ml 1％利多卡因麻醉，然后将引进针头放置在SLG，SMG和IMG神经的超声或荧光镜指导下。如果可以使用灰度或多普勒模式直接对神经和/或其伴随的脉管系统直接可视化，则将在使用超声指导时进行调整以捕获遗传神经。使用超声检查时，医生会注意并记录其针头的定位是基于骨标记，直接可视化神经和/或伴随神经的血管。放置介绍器针头后，将将CRFA放入介绍器针中。 |
| 实验：使用荧光镜检查进行CRFA干预的受试者 | 程序：CRFA CRFA干预将在无菌条件下进行，将患者放置在桌子上的仰卧位，并在治疗的膝关节中提供屈曲。皮肤和软组织将在三个解剖部位的CRFA中用2 ml 1％利多卡因麻醉，然后将引进针头放置在SLG，SMG和IMG神经的超声或荧光镜指导下。如果可以使用灰度或多普勒模式直接对神经和/或其伴随的脉管系统直接可视化，则将在使用超声指导时进行调整以捕获遗传神经。使用超声检查时，医生会注意并记录其针头的定位是基于骨标记，直接可视化神经和/或伴随神经的血管。放置介绍器针头后，将将CRFA放入介绍器针中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字疼痛评级量表[时间范围：最多24个月的基线]目的是评估患者报告的疼痛。 NPR要求在零到十之间的数字最适合受试者的疼痛强度，零是“根本没有疼痛”，而十个代表“可能最大的痛苦”。它具有与视觉模拟量表相似的临床上显着差异（20％），并且可以通过电话访谈进行管理。
- 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：最多24个月的基线]
目的是衡量患者报告的功能状态。测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能的得分范围为0-8。通常，所有三个子量表的分数总和都会得出总数的总分，但是还有其他方法已用于结合分数
- PROMIS-抑郁[时间范围：基线长达24个月]目的是衡量与受试者的情绪，自我观点和参与度相关的项目。测试版8B具有良好的响应能力，在膝盖OA的成年人中，最小重要的差异范围为3-3.1。
- Promis-疼痛干扰[时间范围：基线长达24个月]目的是用最小重要的差异范围为2.35至2.4，衡量疼痛对受试者生活的后果
次要结果度量 ：
- 30秒的椅子支架测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定30秒内可能的最大椅子站重复数量。
- 楼梯攀爬测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定上升和下降楼梯所需的时间（秒）。
- 40m快速步行测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI-RECERDECTER基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定完成超过4x10m（总计40m）的快节奏步行任务所需的时间（秒）。
- 计时并进行测试48 [时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定时间（秒）从椅子上升，步行3m，转弯，走回椅子，然后坐下。
- 六分钟步行测试[时间范围：受试者将在基线，三个月和六个月的时间段内执行OARSI推荐的基于绩效的功能测试。这是给出的目的是确定6分钟内覆盖的最大距离。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chris Koenig，MS | 352-273-7372 | koenicj@ortho.ufl.edu | |
| 联系人：Michelle Bruner，MS | 352-273-7461 | bruneml@ortho.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF和Shands骨科和运动医学研究所 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Chris J Koenig，MS，ATC 352-273-7372 koenicj@ortho.ufl.edu | |
| 首席调查员：医学博士Dan Herman | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
美国运动医学协会合作研究网络
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 荧光镜与超声指南，用于冷却的膝盖神经的射频射频射骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。这项研究将比较这两个选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：膝盖神经的冷却射频消融（CRFA）是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有前途的治疗选择，但具有可变的功效。荧光镜检查是典型的选择指导，但使用骨标记来瞄准这些神经，这些神经在膝盖周围具有可变的位置。另外，超声允许基于骨标记，神经及其伴随的血管结构的可视化目标进行靶向，从而可以提供更高的准确性。但是，很少有研究直接比较这两种指导选择的临床功效。目的：在使用超声或荧光镜指导时，比较吉尼斯神经CRFA对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局的有效性。主要结果指标将是患者疼痛水平和患者报告的功能。次要结果指标将是基于目标绩效的功能结果。探索性结果指标将是炎症，细胞外基质周转和软骨降解的血液生物标志物。方法：膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者（Kellegren-lawence量表2-4）已对保守治疗难治性，并报告诊断性神经阻滞至少80％缓解疼痛，并将其随机分配到荧光镜（n = 45）或超声（n）（n） = 45）CRFA治疗臂。基线评估将包括1）数字疼痛评分量表，安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数以及Promis抑郁和疼痛干扰措施； 2）国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会建议进行身体绩效评估，包括30秒椅子测试，楼梯攀爬测试，40m快速步行的步行测试，定时进行和进行进行测试以及六分钟的步行测试； 3）在一部分患者（n = 24）中，包括MMP-3，IL-1β，TNF-α，COMP和CTX-II在内的血液生物标志物。这些措施将在一个月后重新评估（仅通过电话接触，疼痛和患者报告的功能），CRFA手术后三个月和6个月。研究终点将使用混合模型重复测量方差分析，使用0.05的alpha水平进行评估。相关性：膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者通常受到运动医学提供者的治疗，他们通常在使用超声波方面接受训练。如果超声证明对CRFA有效，运动医学提供者将使用相对较低的成本和可访问的成像技术有充分的位置，以显着改善使用CRFA的患者疼痛和功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者（每个站点的n = 90; 45）将与任何一个治疗组相同的可能性随机分配，受每个部位的同等入学和相等分布的限制。患者将仅在佛罗里达大学分别参加探索目标。在进行主要研究（主要和次要目的）之后，将在UF站点的受试者连续限制每个治疗部门的受试者（n = 24）的入学率（n = 24）。随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 随机数表将用于组分配，并将记录的值分别记录到不透明的密封信封中。这将由一个临床协调员进行，该协调员不参与研究以确保掩盖分配。主要，次要和探索目标的结果将由对主题治疗分配的研究人员完成。研究统计顾问还将以盲目的方式完成数据分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：CRFA | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001574 OCR36642（其他标识符：uf on -core） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国运动医学协会合作研究网络 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
