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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的LY3473329的研究
对健康参与者的LY3473329的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究在健康参与者中的主要目的是更多地了解LY3473329的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3473329进入血液以及人体消除它需要多长时间。这是一项两部分的研究。参与者只能参加一部分。
对于每个参与者：
- A部分将持续到大约19周，可能包括9次访问。
- B部分将持续到大约28周，可能包括11次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3473329药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康受试者中，单次和多重剂量LY3473329的安全性，耐受性和药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3473329（A部分） LY3473329口服。 | 药物：LY3473329 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分） 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
| 实验：LY3473329（B部分） LY3473329口服。 | 药物：LY3473329 口服。 |
| 实验：安慰剂（B部分） 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第137天]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3473329的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至第137天]PK：ly3473329的AUC
- PK：LY3473329的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：基线到第137天]PK：LY3473329的CMAX
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性必须遵守避孕限制
- 在正常参考范围内具有临床实验室测试结果或可接受的偏差
- 体重指数（BMI）小于或等于（≤）每平方米30公斤（kg/m²）
对于B部分：
- 筛查时，脂蛋白（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（lp [a]）每升75纳米尔（Nmol/l）或30毫克（mg/dl）
- 纤溶酶原在筛选时正常范围内
排除标准：
- 目前已在过去30天内从临床试验中招募或停产，该试验涉及一项研究药物，该试验尚未获得任何适应症的监管机构批准，除了任何涉及反义LP（a）的试验，必须从该试验中获得6个月参与者的最后一个研究药物剂量
- 以前已经从本研究中完成或撤回了研究LY3473329的任何其他研究
- 怀孕或母乳喂养
- 肾小球滤过率（GFR）低于估计的GFR每分钟每分钟60毫升1.73平方米（ml/min/1.73 m2），使用肾脏疾病研究方程中的饮食修饰
- 患有医学疾病的病史或存在，包括但不限于任何心血管，血栓栓塞或出血疾病，肝，呼吸，血液学，内分泌，免疫，精神病学或神经系统疾病，抽搐或任何临床上重要的实验室异常，在这种情况下调查员的判断，表明将排除研究参与的医学问题
- 研究人员认为，在12铅心电图（ECG）中有异常，这会增加与参与研究相关的风险。此外，将排除具有以下发现的参与者：确认的Fridericia校正的QT间隔大于男性的450毫秒（>）450毫秒（MSEC），女性> 470毫秒。如果需要，可以执行另外一个心电图
- 具有升高的高敏性C反应蛋白（> 3毫克/升[mg/l]）或凝血酶原时间/国际归一化比率（PT/INR）或激活的部分血栓形成时间（APTT）> 1.25次（x）（x）（x）正常的上限（ULN）
- 是直接或直接家庭的调查员或现场人员。直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹，无论是生物学还是法律收养
- 是礼来的雇员或承包商还是直系亲属
- 显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或阳性人类HIV抗体，丙型肝炎和/或阳性丙型肝炎抗体或丙型肝炎和/或乙型肝炎的证据
- 过去一个月捐赠了超过500毫升的血液（ML）
- 居住在临床研究部（CRU）的同时，不愿停止饮酒
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周21个单位（1个单位= 12盎司[OZ]或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏烈酒）
- 血压异常（仰卧）被定义为舒张压> 95或小于（<）45毫米的汞（MMHG）和/或收缩压> 160或<90 mmHg。在筛查时，在初始异常血压测量后2小时内进行筛查时可能会进行一次重新测试。
- 对已知滥用药物在尿液药物筛查中有积极的发现
- 阳性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）病毒鼻咽多咽聚合酶链反应（PCR）测试-1 -1
- 在入院前14天内，与SARS-COV-2-阳性或电晕病毒疾病2019（COVID-19）患者接触
- 调查员或赞助商认为，不适合纳入研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：这是一项单位临床试验。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9728 | |
| 联系00 310508505798 | |
| 首席调查员：萨拉·哈迪（Salah Hadi） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第137天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3473329的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中，单次和多重剂量LY3473329的安全性，耐受性和药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究在健康参与者中的主要目的是更多地了解LY3473329的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3473329进入血液以及人体消除它需要多长时间。这是一项两部分的研究。参与者只能参加一部分。 对于每个参与者：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 107 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至54岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472676 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17611 J2O-MC-EKBA（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2020-002522-91（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究在健康参与者中的主要目的是更多地了解LY3473329的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3473329进入血液以及人体消除它需要多长时间。这是一项两部分的研究。参与者只能参加一部分。
对于每个参与者：
- A部分将持续到大约19周，可能包括9次访问。
- B部分将持续到大约28周，可能包括11次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3473329药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康受试者中，单次和多重剂量LY3473329的安全性，耐受性和药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3473329（A部分） LY3473329口服。 | 药物：LY3473329 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分） 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
| 实验：LY3473329（B部分） LY3473329口服。 | 药物：LY3473329 口服。 |
| 实验：安慰剂（B部分） 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第137天]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3473329的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至第137天]PK：ly3473329的AUC
- PK：LY3473329的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：基线到第137天]PK：LY3473329的CMAX
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性必须遵守避孕限制
- 在正常参考范围内具有临床实验室测试结果或可接受的偏差
- 体重指数（BMI）小于或等于（≤）每平方米30公斤（kg/m²）
对于B部分：
- 筛查时，脂蛋白（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（a）（lp [a]）每升75纳米尔（Nmol/l）或30毫克（mg/dl）
- 纤溶酶原在筛选时正常范围内
排除标准：
- 目前已在过去30天内从临床试验中招募或停产，该试验涉及一项研究药物，该试验尚未获得任何适应症的监管机构批准，除了任何涉及反义LP（a）的试验，必须从该试验中获得6个月参与者的最后一个研究药物剂量
- 以前已经从本研究中完成或撤回了研究LY3473329的任何其他研究
- 怀孕或母乳喂养
- 肾小球滤过率（GFR）低于估计的GFR每分钟每分钟60毫升1.73平方米（ml/min/1.73 m2），使用肾脏疾病研究方程中的饮食修饰
- 患有医学疾病的病史或存在，包括但不限于任何心血管，血栓栓塞或出血疾病，肝，呼吸，血液学，内分泌，免疫，精神病学或神经系统疾病，抽搐或任何临床上重要的实验室异常，在这种情况下调查员的判断，表明将排除研究参与的医学问题
- 研究人员认为，在12铅心电图（ECG）中有异常，这会增加与参与研究相关的风险。此外，将排除具有以下发现的参与者：确认的Fridericia校正的QT间隔大于男性的450毫秒（>）450毫秒（MSEC），女性> 470毫秒。如果需要，可以执行另外一个心电图
- 具有升高的高敏性C反应蛋白（> 3毫克/升[mg/l]）或凝血酶原时间/国际归一化比率（PT/INR）或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）> 1.25次（x）（x）（x）正常的上限（ULN）
- 是直接或直接家庭的调查员或现场人员。直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹，无论是生物学还是法律收养
- 是礼来的雇员或承包商还是直系亲属
- 显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或阳性人类HIV抗体，丙型肝炎和/或阳性丙型肝炎抗体或丙型肝炎和/或乙型肝炎的证据
- 过去一个月捐赠了超过500毫升的血液（ML）
- 居住在临床研究部（CRU）的同时，不愿停止饮酒
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周21个单位（1个单位= 12盎司[OZ]或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏烈酒）
- 血压异常（仰卧）被定义为舒张压> 95或小于（<）45毫米的汞（MMHG）和/或收缩压> 160或<90 mmHg。在筛查时，在初始异常血压测量后2小时内进行筛查时可能会进行一次重新测试。
- 对已知滥用药物在尿液药物筛查中有积极的发现
- 阳性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）病毒鼻咽多咽聚合酶链反应（PCR）测试-1 -1
- 在入院前14天内，与SARS-COV-2-阳性或电晕病毒疾病2019（COVID-19）患者接触
- 调查员或赞助商认为，不适合纳入研究
联系人和位置
联系人
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9728 | |
| 联系00 310508505798 | |
| 首席调查员：萨拉·哈迪（Salah Hadi） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第137天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3473329的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中，单次和多重剂量LY3473329的安全性，耐受性和药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究在健康参与者中的主要目的是更多地了解LY3473329的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3473329进入血液以及人体消除它需要多长时间。这是一项两部分的研究。参与者只能参加一部分。 对于每个参与者：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 107 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至54岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472676 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17611 J2O-MC-EKBA（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2020-002522-91（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
