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出境医 / 临床实验 / 参与者报告了肾癌的结果和治疗经验
参与者报告了肾癌的结果和治疗经验
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究的目的是收集当代现实世界中的治疗模式，临床结果，人文负担（包括患者报告的特定疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL））以及与治疗相关的不良事件（AES）或不良事件或不良事件晚期肾细胞癌（ARCC）患者开始进行一线全身治疗的反应（ARS）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5050名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 患者报告了肾细胞癌的结果和治疗经验（一-RCC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 队列1 回顾性长期图表审查 |
| 队列2 准回顾性图表审查和人文负担 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
- 与疾病相关的症状通过FKSIDS中的基线变化[时间范围：最多36个月]来衡量
次要结果度量 ：
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：年龄[时间范围：最多36个月]
- 通过分类统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：性别[时间范围：最多36个月]
- 通过分类统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：种族/民族[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计来衡量的ARCC患者的人口统计学特征：高度[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计来衡量的ARCC患者的人口统计学特征：吸烟状态[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：RCC家族史[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：医疗保险（医疗和药物）[时间范围：最多36个月]
- 治疗事件的顺序包括治疗方式[时间范围：最多36个月]
- 时间开始治疗的时间[时间范围：最多36个月]
- 选择治疗的理由[时间范围：最多36个月]
- 切换和/或中断率[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：每种治疗过程中包括的药物[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：配方[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：剂量[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：给药频率[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：治疗持续时间[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：计划和管理的周期数[时间范围：最多36个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者对ARCC的主要诊断为≥18岁，则将包括参与者，并且从ARCC诊断日期到最新或当前的治疗。对于队列1，如果患者在2018年4月至2020年3月之间启动1LOT，则将符合条件。对于COHORT 2，如果患者即将启动1LOT，则必须愿意签署知情同意书（ICF）（ICF），在这里，他们将有资格。需要，并在基线和随后的随访中完成人本主义负担评估。
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
队列1
- ARCC（晚期肾细胞癌）或转移性RCC的主要诊断
- 病史必须从ARCC诊断之日起
- 在2018年4月至2020年3月之间发起的1升
队列2：
- ARCC的主要诊断（不适合治疗手术或放射治疗/ AJCC III期无法切除）或转移性RCC（AJCC IV期）。
- 必须从ARCC诊断日起就可以使用病史。
- 启动1LOT。
排除标准：
- 目前正在参加临床试验以治疗ARCC
- 除了已经治愈的本地可治愈的癌症外，任何先前的恶性肿瘤活动都活跃起来
- 除NeoAdjuvant或辅助治疗外，任何先前对ARCC的全身治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 医疗数据分析 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 参与者报告了肾癌的结果和治疗经验 | |||
| 官方头衔 | 患者报告了肾细胞癌的结果和治疗经验（一-RCC） | |||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的目的是收集当代现实世界中的治疗模式，临床结果，人文负担（包括患者报告的特定疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL））以及与治疗相关的不良事件（AES）或不良事件或不良事件晚期肾细胞癌（ARCC）患者开始进行一线全身治疗的反应（ARS）。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 如果参与者对ARCC的主要诊断为≥18岁，则将包括参与者，并且从ARCC诊断日期到最新或当前的治疗。对于队列1，如果患者在2018年4月至2020年3月之间启动1LOT，则将符合条件。对于COHORT 2，如果患者即将启动1LOT，则必须愿意签署知情同意书（ICF）（ICF），在这里，他们将有资格。需要，并在基线和随后的随访中完成人本主义负担评估。 | |||
| 健康）状况 | 肾癌 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||
| 估计入学人数 | 5050 | |||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月14日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准： 队列1
队列2：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04472663 | |||
| 其他研究ID编号 | CA209-7DK | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究的目的是收集当代现实世界中的治疗模式，临床结果，人文负担（包括患者报告的特定疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL））以及与治疗相关的不良事件（AES）或不良事件或不良事件晚期肾细胞癌（ARCC）患者开始进行一线全身治疗的反应（ARS）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5050名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 患者报告了肾细胞癌的结果和治疗经验（一-RCC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 队列1 回顾性长期图表审查 |
| 队列2 准回顾性图表审查和人文负担 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
- 与疾病相关的症状通过FKSIDS中的基线变化[时间范围：最多36个月]来衡量
次要结果度量 ：
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：年龄[时间范围：最多36个月]
- 通过分类统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：性别[时间范围：最多36个月]
- 通过分类统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：种族/民族[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计来衡量的ARCC患者的人口统计学特征：高度[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计来衡量的ARCC患者的人口统计学特征：吸烟状态[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：RCC家族史[时间范围：最多36个月]
- 通过连续统计衡量的ARCC患者的人口统计学特征：医疗保险（医疗和药物）[时间范围：最多36个月]
- 治疗事件的顺序包括治疗方式[时间范围：最多36个月]
- 时间开始治疗的时间[时间范围：最多36个月]
- 选择治疗的理由[时间范围：最多36个月]
- 切换和/或中断率[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：每种治疗过程中包括的药物[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：配方[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：剂量[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：给药频率[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：治疗持续时间[时间范围：最多36个月]
- 药物使用特征在内，包括给药方案：计划和管理的周期数[时间范围：最多36个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者对ARCC的主要诊断为≥18岁，则将包括参与者，并且从ARCC诊断日期到最新或当前的治疗。对于队列1，如果患者在2018年4月至2020年3月之间启动1LOT，则将符合条件。对于COHORT 2，如果患者即将启动1LOT，则必须愿意签署知情同意书（ICF）（ICF），在这里，他们将有资格。需要，并在基线和随后的随访中完成人本主义负担评估。
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
队列1
- ARCC（晚期肾细胞癌）或转移性RCC的主要诊断
- 病史必须从ARCC诊断之日起
- 在2018年4月至2020年3月之间发起的1升
队列2：
- ARCC的主要诊断（不适合治疗手术或放射治疗/ AJCC III期无法切除）或转移性RCC（AJCC IV期）。
- 必须从ARCC诊断日起就可以使用病史。
- 启动1LOT。
排除标准：
- 目前正在参加临床试验以治疗ARCC
- 除了已经治愈的本地可治愈的癌症外，任何先前的恶性肿瘤活动都活跃起来
- 除NeoAdjuvant或辅助治疗外，任何先前对ARCC的全身治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 医疗数据分析 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 参与者报告了肾癌的结果和治疗经验 | |||
| 官方头衔 | 患者报告了肾细胞癌的结果和治疗经验（一-RCC） | |||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的目的是收集当代现实世界中的治疗模式，临床结果，人文负担（包括患者报告的特定疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL））以及与治疗相关的不良事件（AES）或不良事件或不良事件晚期肾细胞癌（ARCC）患者开始进行一线全身治疗的反应（ARS）。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 如果参与者对ARCC的主要诊断为≥18岁，则将包括参与者，并且从ARCC诊断日期到最新或当前的治疗。对于队列1，如果患者在2018年4月至2020年3月之间启动1LOT，则将符合条件。对于COHORT 2，如果患者即将启动1LOT，则必须愿意签署知情同意书（ICF）（ICF），在这里，他们将有资格。需要，并在基线和随后的随访中完成人本主义负担评估。 | |||
| 健康）状况 | 肾癌 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||
| 估计入学人数 | 5050 | |||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月14日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准： 队列1
队列2：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | |||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04472663 | |||
| 其他研究ID编号 | CA209-7DK | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | |||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||
