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出境医 / 临床实验 / 阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响

阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉僵硬药物:阿托伐他汀药物:安慰剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。

患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组:

实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。

对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。

分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。
主要意图:治疗
官方标题:阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀
他们将获得Atorvastatin 10毫克,作为一台平板电脑,持续24周。
药物:阿托伐他汀
Atorvastatin 10 mg,作为一片 /天24周。
其他名称:Lipitor,Ator

安慰剂比较器:安慰剂
他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂,与一个片剂 /天相同24周。
药物:安慰剂
多种维生素片的形式的安慰剂类似于具有相同方案的实验药物(24周持续24周)

结果措施
主要结果指标
  1. 变化主动脉脉冲波速度(PWV)[时间范围:基线,24周]
    该过程至少在透析课后30分钟进行。在仰卧位的休息10分钟后进行测量,将适当的袖带放在上臂(血液透析组中的非动脉旁瘘管)和连接管将袖口链接到录音机的连接管。自动使用30秒的持续时间。

  2. 增强指数(AIX)[时间范围:基线,24周]
    它是动脉刚度的替代指数,它测量脉搏波反射,显着影响中心压力。它与周围动脉刚度直接相关。


次要结果度量
  1. 中央收缩压(CSP)的变化[时间范围:24周]
    中央主动脉收缩压是一个参数,与外周臂血压相比,强烈反映中心弹性动脉的血管变化

  2. 周围血压(PBP)的变化[时间范围:基线,24周]
    周围收缩压和舒张压的变化

  3. 中央脉搏压力(PP)[时间范围:基线,24周]
    将从中央波形中算成


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 常规血液透析治疗的患者超过3个月

排除标准:

  • 糖尿病患者。
  • 患有已知严重瓣膜心脏病的患者。
  • 心律不规则。
  • 主动脉手术/假肢主动脉的史。
  • 急性肝病。
  • 接受脂质降低药物的患者。
  • 怀孕。
  • 在过去6个月中的心肌违规史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:El Hassan M Ayman,MSC 00201206029300 hassanmayman89@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
埃桑德里亚大学医学院招募
亚历山大,埃及,21526
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士讲师
学习主席: El Hassan M Ayman,MSC助理讲师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月11日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月11日)
  • 变化主动脉脉冲波速度(PWV)[时间范围:基线,24周]
    该过程至少在透析课后30分钟进行。在仰卧位的休息10分钟后进行测量,将适当的袖带放在上臂(血液透析组中的非动脉旁瘘管)和连接管将袖口链接到录音机的连接管。自动使用30秒的持续时间。
  • 增强指数(AIX)[时间范围:基线,24周]
    它是动脉刚度的替代指数,它测量脉搏波反射,显着影响中心压力。它与周围动脉刚度直接相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月11日)
  • 中央收缩压(CSP)的变化[时间范围:24周]
    中央主动脉收缩压是一个参数,与外周臂血压相比,强烈反映中心弹性动脉的血管变化
  • 周围血压(PBP)的变化[时间范围:基线,24周]
    周围收缩压和舒张压的变化
  • 中央脉搏压力(PP)[时间范围:基线,24周]
    将从中央波形中算成
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响
官方标题ICMJE阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响
简要摘要这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响
详细说明

心血管疾病(CVD)是血液透析(HD)终末期肾脏疾病(ESRD)患者发病率和死亡率的最常见原因。

CVD自慢性肾脏疾病(CKD)的早期阶段以来就存在,并达到了开始血液透析的30%至44%。大血管疾病在尿毒症患者中迅速发展,并导致缺血性心脏病,左心室(LV)肥大,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死和中风的高发病率。

与一般人群相比,ESRD患者中心血管(CV)事件的发生率明显更高,但仅由于常规风险因素的发病率增加而似乎并没有充分解释。已经假设HD患者暴露于独特的肾脏和HD相关危险因素,使其容易使其易于CV事件发生率提高。研究工作扩大了对血管病理对这一负担的贡献的理解。

临床医生现在认识到,血管壁中的缺陷是许多简历事件的基础,而亚临床血管疾病的早期发现和干预对于预防和控制心血管事件是基础。脉管系统的变化包括内皮功能障碍(ED),平滑肌细胞增生/肥大,血管钙化和动脉僵硬。

动脉僵硬是HD患者的血管病理之一。最近检查透析患者心血管并发症的最新研究集中在动脉粥样硬化上,包括动脉僵硬和壁厚变化,这是CV事件的主要因素。结果表明,动脉僵硬与心血管死亡率和发病率的增加有关。

动脉硬化是指由于纤维化的增加,弹性损失以及影响大型和中型动脉培养基的血管壁钙化而导致的动脉依从性。这些动脉壁的变化不仅受非特异性因素的影响,例如年龄,遗传学,高血压,糖尿病,脂质异常,炎症和/或常见的动脉粥样硬化,还受到与尿素本身存在有关的参数。

与正常的衰老过程和动脉硬化相比,CKD和ESRD患者的动脉僵硬以加速率发生。随着骨矿物质的代谢随着ESRD的发展而恶化,高磷酸化,继发性甲状旁腺功能亢进和抑制维生素D合成导致血管钙化导致动脉硬化。与尿毒症环境有关的其他因素,例如贫血,内皮功能障碍,神经激活和炎症,起着重要作用。

可以通过使用脉冲波速度(PWV)测量来无创评估动脉刚度。主动脉脉冲波速度(APWV)反映了中央动脉刚度。 APWV是高血压,糖尿病,末期肾脏疾病和老年住院受试者的患者心血管结局的预测指标。

他汀类药物或3-羟基-3-甲基戊二醛糖酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂被认为是对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的一线治疗心血管事件的初级和继发性预防临床益处。背景和临床研究还显示了他汀类药物对脉管系统的有益作用,该血管可能会延伸到其脂质降低特性上,例如改善内皮功能,抑制血管平滑肌细胞增殖以及血管炎症的减少。还提出,他汀类药物的这种多效性作用可能转化为对动脉僵硬的有益影响。阿托伐他汀可降低高血压高胆固醇血症患者的动脉僵硬,糖尿病。 Fassett在Al。发现Atorvastatin降低了CKD患者的动脉僵硬度(第2-4阶段),但他们在研究中并未将患者纳入维持血液透析。我们要说明血液透析患者中​​对动脉僵硬的这些有益影响是否存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。

患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组:

实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。

对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。

分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉僵硬
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀
    Atorvastatin 10 mg,作为一片 /天24周。
    其他名称:Lipitor,Ator
  • 药物:安慰剂
    多种维生素片的形式的安慰剂类似于具有相同方案的实验药物(24周持续24周)
研究臂ICMJE
  • 实验:阿托伐他汀
    他们将获得Atorvastatin 10毫克,作为一台平板电脑,持续24周。
    干预:药物:阿托伐他汀
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂,与一个片剂 /天相同24周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Stack AG,Bloembergen We。美国新透析患者中​​动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患病率和临床相关性:一项横断面研究。 J Am Soc Nephrol。 2001年7月; 12(7):1516-1523。 doi:10.1681/asn.v1271516。
  • Blacher J,Guerin AP,Pannier B,Marchais SJ,Safar ME,London GM。主动脉僵硬对末期肾脏疾病生存的影响。循环。 1999年5月11日; 99(18):2434-9。
  • Chertow GM,Raggi P,Chasan-Taber S,Bommer J,Holzer H,Burke SK。血液透析患者进行性血管钙化的决定因素。肾词表盘移植。 2004 Jun; 19(6):1489-96。 Epub 2004年4月21日。
  • Simionescu M.内皮早期结构功能变化对血管疾病的影响。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2007年2月; 27(2):266-74。 Epub 2006年11月30日。
  • Bellasi A,Ferramosca E,Ratti C.慢性肾脏疾病中的动脉僵硬:血管损伤标记的有用性。 Int J Nephrol。 2011; 2011:734832。 doi:10.4061/2011/734832。 Epub 2011年5月23日。
  • Briet M,Boutouyrie P,Laurent S,伦敦GM。 CKD和ESRD中的动脉刚度和脉压。肾脏int。 2012年8月; 82(4):388-400。审查。
  • Adenwalla SF,Graham-Brown MPM,Leone FMT,Burton JO,McCann GP。精确测量慢性肾脏疾病和末期肾脏疾病患者的主动脉僵硬度的重要性。临床肾J. 2017年8月; 10(4):503-515。 doi:10.1093/ckj/sfx028。 Epub 2017年5月10日。
  • Palaniswamy C,Selvaraj DR,Selvaraj T,SukhijaR。他汀类药物的多效性作用的机制。 Am J Ther。 2010 Jan-Feb; 17(1):75-8。 doi:10.1097/mjt.0b013e31819cdc86。审查。
  • Sarafidis PA,Kanaki AI,Lasaridis an。他汀类药物对血压的影响:对实验和临床证据的综述。 Curr Vasc Pharmacol。 2007年4月; 5(2):155-61。审查。
  • Kanaki AI,Sarafidis PA,Georgianos Pi,Kanavos K,Tziolas IM,Zebekakis PE,Lasaridis An。低剂量阿托伐他汀对高血压高胆固醇血症患者的动脉僵硬和中央主动脉压力增加的影响。 Am J Hypertens。 2013年5月; 26(5):608-16。 doi:10.1093/ajh/hps098。 EPUB 2013 2月28日。
  • Davenport C,Ashley DT,O'Sullivan EP,McHenry CM,Agha A,Thompson CJ,O'Gorman DJ,SmithD。阿托伐他汀对2型糖尿病男性患者动脉僵硬的影响。 J糖尿病。 2015; 2015:846807。 doi:10.1155/2015/846807。 Epub 2015年4月30日。
  • Fassett RG,Robertson IK,Ball MJ,Geraghty DP,Sharman JE,Coombes JS。阿托伐他汀对慢性肾脏疾病中动脉僵硬的影响:一项随机对照试验。 J Atheroscler血栓。 2010年3月31日; 17(3):235-41。 Epub 2009年12月24日。
  • Wassertheurer S,Kropf J,Weber T,van der Giet M,Baulmann J,Ammer M,Hametner B,Mayer CC,Eber B,MagometschniggD。脉冲波分析的新振荡方法:与常见的Tonometric方法进行比较。 J Hum Hypertens。 2010年8月; 24(8):498-504。 doi:10.1038/jhh.2010.27。 Epub 2010 3月18日。
  • Hametner B,WasserTheurer S,Kropf J,Mayer C,Eber B,Weber T.主动脉脉冲波速度的振荡估计:与通风内导管的测量值进行比较。血压刺激。 2013 Jun; 18(3):173-6。 doi:10.1097/MBP.0B013E3283614168。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 常规血液透析治疗的患者超过3个月

排除标准:

  • 糖尿病患者。
  • 患有已知严重瓣膜心脏病的患者。
  • 心律不规则。
  • 主动脉手术/假肢主动脉的史。
  • 急性肝病。
  • 接受脂质降低药物的患者。
  • 怀孕。
  • 在过去6个月中的心肌违规史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:El Hassan M Ayman,MSC 00201206029300 hassanmayman89@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472637
其他研究ID编号ICMJE高清动脉刚度
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士讲师
学习主席: El Hassan M Ayman,MSC助理讲师
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉僵硬药物:阿托伐他汀药物:安慰剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。

患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组:

实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。

对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。

分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。
主要意图:治疗
官方标题:阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀
他们将获得Atorvastatin 10毫克,作为一台平板电脑,持续24周。
药物:阿托伐他汀
Atorvastatin 10 mg,作为一片 /天24周。
其他名称:Lipitor,Ator

安慰剂比较器:安慰剂
他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂,与一个片剂 /天相同24周。
药物:安慰剂
多种维生素片的形式的安慰剂类似于具有相同方案的实验药物(24周持续24周)

结果措施
主要结果指标
  1. 变化主动脉脉冲波速度(PWV)[时间范围:基线,24周]
    该过程至少在透析课后30分钟进行。在仰卧位的休息10分钟后进行测量,将适当的袖带放在上臂(血液透析组中的非动脉旁瘘管)和连接管将袖口链接到录音机的连接管。自动使用30秒的持续时间

  2. 增强指数(AIX)[时间范围:基线,24周]
    它是动脉刚度的替代指数,它测量脉搏波反射,显着影响中心压力。它与周围动脉刚度直接相关。


次要结果度量
  1. 中央收缩压(CSP)的变化[时间范围:24周]
    中央主动脉收缩压是一个参数,与外周臂血压相比,强烈反映中心弹性动脉的血管变化

  2. 周围血压(PBP)的变化[时间范围:基线,24周]
    周围收缩压和舒张压的变化

  3. 中央脉搏压力(PP)[时间范围:基线,24周]
    将从中央波形中算成


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 常规血液透析治疗的患者超过3个月

排除标准:

  • 糖尿病患者。
  • 患有已知严重瓣膜心脏病的患者。
  • 心律不规则。
  • 主动脉手术/假肢主动脉的史。
  • 急性肝病。
  • 接受脂质降低药物的患者。
  • 怀孕。
  • 在过去6个月中的心肌违规史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:El Hassan M Ayman,MSC 00201206029300 hassanmayman89@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
埃桑德里亚大学医学院招募
亚历山大,埃及,21526
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士讲师
学习主席: El Hassan M Ayman,MSC助理讲师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月11日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月11日)
  • 变化主动脉脉冲波速度(PWV)[时间范围:基线,24周]
    该过程至少在透析课后30分钟进行。在仰卧位的休息10分钟后进行测量,将适当的袖带放在上臂(血液透析组中的非动脉旁瘘管)和连接管将袖口链接到录音机的连接管。自动使用30秒的持续时间
  • 增强指数(AIX)[时间范围:基线,24周]
    它是动脉刚度的替代指数,它测量脉搏波反射,显着影响中心压力。它与周围动脉刚度直接相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月11日)
  • 中央收缩压(CSP)的变化[时间范围:24周]
    中央主动脉收缩压是一个参数,与外周臂血压相比,强烈反映中心弹性动脉的血管变化
  • 周围血压(PBP)的变化[时间范围:基线,24周]
    周围收缩压和舒张压的变化
  • 中央脉搏压力(PP)[时间范围:基线,24周]
    将从中央波形中算成
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响
官方标题ICMJE阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响
简要摘要这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响
详细说明

心血管疾病(CVD)是血液透析(HD)终末期肾脏疾病(ESRD)患者发病率和死亡率的最常见原因。

CVD自慢性肾脏疾病(CKD)的早期阶段以来就存在,并达到了开始血液透析的30%至44%。大血管疾病在尿毒症患者中迅速发展,并导致缺血性心脏病,左心室(LV)肥大,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死和中风的高发病率。

与一般人群相比,ESRD患者中心血管(CV)事件的发生率明显更高,但仅由于常规风险因素的发病率增加而似乎并没有充分解释。已经假设HD患者暴露于独特的肾脏和HD相关危险因素,使其容易使其易于CV事件发生率提高。研究工作扩大了对血管病理对这一负担的贡献的理解。

临床医生现在认识到,血管壁中的缺陷是许多简历事件的基础,而亚临床血管疾病的早期发现和干预对于预防和控制心血管事件是基础。脉管系统的变化包括内皮功能障碍(ED),平滑肌细胞增生/肥大,血管钙化和动脉僵硬。

动脉僵硬是HD患者的血管病理之一。最近检查透析患者心血管并发症的最新研究集中在动脉粥样硬化上,包括动脉僵硬和壁厚变化,这是CV事件的主要因素。结果表明,动脉僵硬与心血管死亡率和发病率的增加有关。

动脉硬化是指由于纤维化的增加,弹性损失以及影响大型和中型动脉培养基的血管壁钙化而导致的动脉依从性。这些动脉壁的变化不仅受非特异性因素的影响,例如年龄,遗传学,高血压,糖尿病,脂质异常,炎症和/或常见的动脉粥样硬化,还受到与尿素本身存在有关的参数。

与正常的衰老过程和动脉硬化相比,CKD和ESRD患者的动脉僵硬以加速率发生。随着骨矿物质的代谢随着ESRD的发展而恶化,高磷酸化,继发性甲状旁腺功能亢进和抑制维生素D合成导致血管钙化导致动脉硬化。与尿毒症环境有关的其他因素,例如贫血,内皮功能障碍,神经激活和炎症,起着重要作用。

可以通过使用脉冲波速度(PWV)测量来无创评估动脉刚度。主动脉脉冲波速度(APWV)反映了中央动脉刚度。 APWV是高血压,糖尿病,末期肾脏疾病和老年住院受试者的患者心血管结局的预测指标。

他汀类药物或3-羟基-3-甲基戊二醛糖酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂被认为是对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的一线治疗心血管事件的初级和继发性预防临床益处。背景和临床研究还显示了他汀类药物对脉管系统的有益作用,该血管可能会延伸到其脂质降低特性上,例如改善内皮功能,抑制血管平滑肌细胞增殖以及血管炎症的减少。还提出,他汀类药物的这种多效性作用可能转化为对动脉僵硬的有益影响。阿托伐他汀可降低高血压高胆固醇血症患者的动脉僵硬,糖尿病。 Fassett在Al。发现Atorvastatin降低了CKD患者的动脉僵硬度(第2-4阶段),但他们在研究中并未将患者纳入维持血液透析。我们要说明血液透析患者中​​对动脉僵硬的这些有益影响是否存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。

患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组:

实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。

对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。

分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉僵硬
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
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  • Kanaki AI,Sarafidis PA,Georgianos Pi,Kanavos K,Tziolas IM,Zebekakis PE,Lasaridis An。低剂量阿托伐他汀高血压高胆固醇血症患者的动脉僵硬和中央主动脉压力增加的影响。 Am J Hypertens。 2013年5月; 26(5):608-16。 doi:10.1093/ajh/hps098。 EPUB 2013 2月28日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 常规血液透析治疗的患者超过3个月

排除标准:

  • 糖尿病患者。
  • 患有已知严重瓣膜心脏病的患者。
  • 心律不规则。
  • 主动脉手术/假肢主动脉的史。
  • 急性肝病。
  • 接受脂质降低药物的患者。
  • 怀孕。
  • 在过去6个月中的心肌违规史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:El Hassan M Ayman,MSC 00201206029300 hassanmayman89@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472637
其他研究ID编号ICMJE高清动脉刚度
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士讲师
学习主席: El Hassan M Ayman,MSC助理讲师
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素