病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉僵硬 | 药物:阿托伐他汀药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。 患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组: 实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。 对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。 分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿托伐他汀 他们将获得Atorvastatin 10毫克,作为一台平板电脑,持续24周。 | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 10 mg,作为一片 /天24周。 其他名称:Lipitor,Ator |
安慰剂比较器:安慰剂 他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂,与一个片剂 /天相同24周。 | 药物:安慰剂 多种维生素片的形式的安慰剂类似于具有相同方案的实验药物(24周持续24周) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士 | 00201068055103 | dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com | |
联系人:El Hassan M Ayman,MSC | 00201206029300 | hassanmayman89@gmail.com |
埃及 | |
埃桑德里亚大学医学院 | 招募 |
亚历山大,埃及,21526 | |
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com |
首席研究员: | 穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士 | 讲师 | |
学习主席: | El Hassan M Ayman,MSC | 助理讲师 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响 | ||||||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)是血液透析(HD)终末期肾脏疾病(ESRD)患者发病率和死亡率的最常见原因。 CVD自慢性肾脏疾病(CKD)的早期阶段以来就存在,并达到了开始血液透析的30%至44%。大血管疾病在尿毒症患者中迅速发展,并导致缺血性心脏病,左心室(LV)肥大,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死和中风的高发病率。 与一般人群相比,ESRD患者中心血管(CV)事件的发生率明显更高,但仅由于常规风险因素的发病率增加而似乎并没有充分解释。已经假设HD患者暴露于独特的肾脏和HD相关危险因素,使其容易使其易于CV事件发生率提高。研究工作扩大了对血管病理对这一负担的贡献的理解。 临床医生现在认识到,血管壁中的缺陷是许多简历事件的基础,而亚临床血管疾病的早期发现和干预对于预防和控制心血管事件是基础。脉管系统的变化包括内皮功能障碍(ED),平滑肌细胞增生/肥大,血管钙化和动脉僵硬。 动脉僵硬是HD患者的血管病理之一。最近检查透析患者心血管并发症的最新研究集中在动脉粥样硬化上,包括动脉僵硬和壁厚变化,这是CV事件的主要因素。结果表明,动脉僵硬与心血管死亡率和发病率的增加有关。 动脉硬化是指由于纤维化的增加,弹性损失以及影响大型和中型动脉培养基的血管壁钙化而导致的动脉依从性。这些动脉壁的变化不仅受非特异性因素的影响,例如年龄,遗传学,高血压,糖尿病,脂质异常,炎症和/或常见的动脉粥样硬化,还受到与尿素本身存在有关的参数。 与正常的衰老过程和动脉硬化相比,CKD和ESRD患者的动脉僵硬以加速率发生。随着骨矿物质的代谢随着ESRD的发展而恶化,高磷酸化,继发性甲状旁腺功能亢进和抑制维生素D合成导致血管钙化导致动脉硬化。与尿毒症环境有关的其他因素,例如贫血,内皮功能障碍,神经激活和炎症,起着重要作用。 可以通过使用脉冲波速度(PWV)测量来无创评估动脉刚度。主动脉脉冲波速度(APWV)反映了中央动脉刚度。 APWV是高血压,糖尿病,末期肾脏疾病和老年住院受试者的患者心血管结局的预测指标。 他汀类药物或3-羟基-3-甲基戊二醛糖酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂被认为是对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的一线治疗心血管事件的初级和继发性预防临床益处。背景和临床研究还显示了他汀类药物对脉管系统的有益作用,该血管可能会延伸到其脂质降低特性上,例如改善内皮功能,抑制血管平滑肌细胞增殖以及血管炎症的减少。还提出,他汀类药物的这种多效性作用可能转化为对动脉僵硬的有益影响。阿托伐他汀可降低高血压和高胆固醇血症患者的动脉僵硬,糖尿病。 Fassett在Al。发现Atorvastatin降低了CKD患者的动脉僵硬度(第2-4阶段),但他们在研究中并未将患者纳入维持血液透析。我们要说明血液透析患者中对动脉僵硬的这些有益影响是否存在。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。 患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组: 实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。 对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。 分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。 掩盖说明: 作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉僵硬 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04472637 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 高清动脉刚度 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。 患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组: 实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。 对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。 分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿托伐他汀 他们将获得Atorvastatin 10毫克,作为一台平板电脑,持续24周。 | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 10 mg,作为一片 /天24周。 其他名称:Lipitor,Ator |
安慰剂比较器:安慰剂 他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂,与一个片剂 /天相同24周。 | 药物:安慰剂 多种维生素片的形式的安慰剂类似于具有相同方案的实验药物(24周持续24周) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士 | 00201068055103 | dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com | |
联系人:El Hassan M Ayman,MSC | 00201206029300 | hassanmayman89@gmail.com |
埃及 | |
埃桑德里亚大学医学院 | 招募 |
亚历山大,埃及,21526 | |
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com |
首席研究员: | 穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士 | 讲师 | |
学习主席: | El Hassan M Ayman,MSC | 助理讲师 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对血液透析动脉僵硬的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托伐他汀对血液透析患者动脉僵硬的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估阿托养他蛋白对血液透析患者动脉僵硬的影响 | ||||||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)是血液透析(HD)终末期肾脏疾病(ESRD)患者发病率和死亡率的最常见原因。 CVD自慢性肾脏疾病(CKD)的早期阶段以来就存在,并达到了开始血液透析的30%至44%。大血管疾病在尿毒症患者中迅速发展,并导致缺血性心脏病,左心室(LV)肥大,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死和中风的高发病率。 与一般人群相比,ESRD患者中心血管(CV)事件的发生率明显更高,但仅由于常规风险因素的发病率增加而似乎并没有充分解释。已经假设HD患者暴露于独特的肾脏和HD相关危险因素,使其容易使其易于CV事件发生率提高。研究工作扩大了对血管病理对这一负担的贡献的理解。 临床医生现在认识到,血管壁中的缺陷是许多简历事件的基础,而亚临床血管疾病的早期发现和干预对于预防和控制心血管事件是基础。脉管系统的变化包括内皮功能障碍(ED),平滑肌细胞增生/肥大,血管钙化和动脉僵硬。 动脉僵硬是HD患者的血管病理之一。最近检查透析患者心血管并发症的最新研究集中在动脉粥样硬化上,包括动脉僵硬和壁厚变化,这是CV事件的主要因素。结果表明,动脉僵硬与心血管死亡率和发病率的增加有关。 动脉硬化是指由于纤维化的增加,弹性损失以及影响大型和中型动脉培养基的血管壁钙化而导致的动脉依从性。这些动脉壁的变化不仅受非特异性因素的影响,例如年龄,遗传学,高血压,糖尿病,脂质异常,炎症和/或常见的动脉粥样硬化,还受到与尿素本身存在有关的参数。 与正常的衰老过程和动脉硬化相比,CKD和ESRD患者的动脉僵硬以加速率发生。随着骨矿物质的代谢随着ESRD的发展而恶化,高磷酸化,继发性甲状旁腺功能亢进和抑制维生素D合成导致血管钙化导致动脉硬化。与尿毒症环境有关的其他因素,例如贫血,内皮功能障碍,神经激活和炎症,起着重要作用。 可以通过使用脉冲波速度(PWV)测量来无创评估动脉刚度。主动脉脉冲波速度(APWV)反映了中央动脉刚度。 APWV是高血压,糖尿病,末期肾脏疾病和老年住院受试者的患者心血管结局的预测指标。 他汀类药物或3-羟基-3-甲基戊二醛糖酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂被认为是对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的一线治疗心血管事件的初级和继发性预防临床益处。背景和临床研究还显示了他汀类药物对脉管系统的有益作用,该血管可能会延伸到其脂质降低特性上,例如改善内皮功能,抑制血管平滑肌细胞增殖以及血管炎症的减少。还提出,他汀类药物的这种多效性作用可能转化为对动脉僵硬的有益影响。阿托伐他汀可降低高血压和高胆固醇血症患者的动脉僵硬,糖尿病。 Fassett在Al。发现Atorvastatin降低了CKD患者的动脉僵硬度(第2-4阶段),但他们在研究中并未将患者纳入维持血液透析。我们要说明血液透析患者中对动脉僵硬的这些有益影响是否存在。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机临床试验。该研究将招募50例接受血液透析治疗的终阶段肾脏疾病(ESRD)。 患者将使用块随机方法随机分配为两个研究组: 实验组(25例患者):他们将接受阿托伐他汀10 mg,作为每天的片剂,持续24周。 对照组(25例患者):他们将以类似于具有相同方案的实验药物的多种维生素片的形式获得安慰剂(24周持续24周)。 分配隐藏:将使用密封的封闭信封随机技术来确保,每个患者都将获得标识代码。 掩盖说明: 作为参与者,医疗保健提供者以及结果评估师的双重研究将不知道每个患者接受的治疗类型。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉僵硬 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04472637 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 高清动脉刚度 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |