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出境医 / 临床实验 / PKD中酮症的短期诱导（RESET-PKD）
PKD中酮症的短期诱导（RESET-PKD）
研究描述
简要摘要：
最近，已经表明，即使酮症状态仅在短时间内诱导了多囊性肾脏疾病（PKD）的动物模型，诱导酮饮食干预措施也慢慢的疾病进展。本研究旨在研究短期酮症对10种患有快速进行性疾病的ADPKD患者中肾脏总量（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（和其他参数）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ADPKD | 其他：禁食其他：生酮饮食 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | PKD中酮症的短期诱导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食臂 参与者将在72小时内禁食 | 其他：禁食 急性禁食72小时 |
| 实验：饮食臂 参与者将使用生酮饮食14天 | 其他：生酮饮食 摄入生酮饮食14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TKV在酮状态之前和之后的相对差异[时间范围：参观入学后2：2-4周；访问后3：3-21天2]基于MRI的基于MRI的肾脏体积访问2和研究访问3
次要结果度量 ：
- TKV的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天后]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 高度调整的总肾脏体积（HTTKV）的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 总肝脏体积（TLV）的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 肾脏和肝脏的囊性负担的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]在所有研究访问中通过MRI评估
- 肾功能面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]测量血液和尿液样品中肌酐，尿素和尿酸（测量单元Mg/dl）
- 电解质和矿物质的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液中电解质和矿物质（钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐）（测量单位MMOL/L）和尿液样品（测量单元MMOL/24H）中的测量
- 白蛋白的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液和尿液样品的测量
- 葡萄糖的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（v1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液和尿液样品的测量
- 肝功能面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（ASP），碱性磷酸酶（ALP），γ-谷氨酸转移酶（GGT）和乳酸脱氢酶（LD）的测量
- 胆红素的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- 脂质面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]在血液样本中测量高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），总胆固醇，甘油三酸酯和脂蛋白（A）
- 炎症参数的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血样中C反应蛋白（CRP）和高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的测量（测量单元Mg/L）
- 血液计数的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]测量白细胞，红细胞，血液样本中的血小板（测量单元10^9/L）
- 血红蛋白的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- 血瘤的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- Betahydroxybutyrate水平的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（V2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本中β-羟基丁酸水平的测量以测定酮症
- 血气分析的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]用血气分析仪测量酮症的测定
- 分析具有betahydroxybutyrate水平的酮状状态[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或3天的禁食和最终研究访问（v4）最多95天后]从家里的患者从指尖血液样本中测量的甲基二羟基丁酸测量
- 用酮尿症分析酮状状态[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或3天的禁食和最终研究访问（v4）最多95天之后]酮尿液用患者在家中测量的尿液中心
- 在呼吸中对乙酸盐状态的分析[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或最多95天后禁食3天和最终研究访问（V4）]在家中患者在呼吸中确定乙酸乙酸酯
- 高度的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]确定高度
- 重量的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]重量的确定
- 腰围的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]腰围的确定
- 量热法的相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]可以确定而不是人体测量参数
- 生物阻抗的变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]每次访问中的生物阻抗测量
- 饥饿感，不适和问题的感觉[时间范围：在最多95天之后的基线访问（v1）和最终研究访问（v4）之间]在研究之间的研究中，在研究饮食中测量并记录在家中
- 乙酸乙酸酯浓度[时间范围：在最多95天之后的基线访问（V1）和最终研究访问（V4）之间]在研究之间的研究中，在研究饮食中测量并记录在家中
其他结果措施：
- 肾功能面板在24小时尿线中的变化[时间框架：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集，以确定肌酐，尿酸和尿素（测量单元Mg/24h）
- 24小时尿液中电解质和矿物质的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集以确定钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐（测量单元MMOL/24H）的测定
- 24 h-尿线中的葡萄糖[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 白蛋白在24小时尿线中的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 分析粪便样品[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]粪便样品将在饮食干预之前和期间收集并进行分析
- 肾功能面板在点尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集，以确定肌酐，尿酸和尿素（测量单元G/24H）
- 电解质和矿物质在尿液中的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集以确定钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐（测量单元MMOL/24H）的测定
- 白蛋白在尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 葡萄糖在尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 尿的双重耐火脂质体的变化[时间范围：基线和生2天的禁食14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性ADPKD患者（通过遗传学 /典型MRI /超声诊断）
有了快速进展的证据，至少以下标准之一
- 蛋黄酱1C-1E
- 截断pkd1 mon
- 高血压<35年
- 泌尿科并发症<35年
- ≥1个一流或二等家庭成员，需要肾脏替代疗法<60年
- EGFR损失>每年2,5 mL/min/1,73m2
- propkd得分> 6
- 年龄≥18岁和≤60岁
- CKD阶段1-3A根据EGFR
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 目前在Tolvaptan下
- BMI <18或> 35
- 糖尿病（I型，II型，Mody，Lada）
- 活跃的酒精中毒
- 素食主义者或素食主义者的生活方式
- 无法签署或理解书面知情同意书
- 循环症状的情况，禁止通过酮饮食或急性禁食（肝损伤（AST/ALT>正常的上限），碱性磷酸酶> 6倍正常的上限，胆红素≥3mg/dl的上限，糖尿病，糖尿病，丙酮酸羧化酶缺乏症，糖异生的缺陷，酮溶解 /生酮发生的缺陷，超胰岛素异常，脂肪酸氧化的缺陷）
- 对生酮饮食的成分过敏或食物不耐受
- 饮食失调（神经性厌食症 /贪食症）
- 参加减肥计划（例如Optifast）或摄入药物以在过去六个月内促进体重减轻
- 酮饮食在过去12个月内> 1个月
- 慢性肾脏替代疗法
- 肾移植的先前史
- 不受控制的局部或全身感染（根据临床评估）
- 同时参与其他介入研究
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 研究人员依赖或雇用的人
- 针对MRI检查的禁忌症（支架，起搏器或其他金属插入物，幽闭恐惧症）
- 根据法院命令或官方指示，居住在一个机构中的人
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院内科学系 | |
| 德国科隆，50937 | |
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗马 - 乌尔里希·穆勒（Roman-UlrichMüller）教授 | 科隆大学内科学系II |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TKV在酮状态之前和之后的相对差异[时间范围：参观入学后2：2-4周；访问后3：3-21天2] 基于MRI的基于MRI的肾脏体积访问2和研究访问3 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PKD中酮症的短期诱导 | ||||
| 官方标题ICMJE | PKD中酮症的短期诱导 | ||||
| 简要摘要 | 最近，已经表明，即使酮症状态仅在短时间内诱导了多囊性肾脏疾病（PKD）的动物模型，诱导酮饮食干预措施也慢慢的疾病进展。本研究旨在研究短期酮症对10种患有快速进行性疾病的ADPKD患者中肾脏总量（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（和其他参数）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 最近，诱导酮症的饮食模型已被证明可以抑制PKD动物模型的疾病进展。那些有益的饮食模型包括无热量限制的时间限制喂养（TRF），随意施用的生酮饮食（KD）和PKD的小鼠，大鼠和猫模型中的急性短期禁食。 在PKD大鼠模型中，无热量减少的TRF导致受影响肾脏中MTOR信号，增殖和纤维化的强烈抑制。自由饲养KD的守卫导致了类似的结果。在大鼠，PKD的小鼠和猫模型中，急性禁食导致囊肿体积显着降低。因此，囊性细胞似乎在代谢上不灵活，并且表现出改变的代谢，其特征是糖酵解的增加，以及其他不同的脂肪酸氧化，类似于癌症中的沃堡效应。 （Torres，Kruger等人，2019年） 尽管这些有益的观察是在小鼠，大鼠和PKD的猫模型中进行的，但尚未研究生酮饮食对人ADPKD患者的影响，即使将生酮饮食的助剂用作儿童癫痫的治疗方法，因为自从使用了生酮饮食。 1920年代和禁食是最古老的医疗程序之一。 因此，本研究的目的是研究10名快速进行性疾病的ADPKD患者短期酮症状态的影响。 在获得知情同意后，将招募10名ADPKD患者（18-60岁，CKD G 1-3A）。这10名受试者将进行四次与试用有关的访问。在这些访问期间，将进行体格检查，将抽血，收集尿液，并在呼吸，血液和尿液中进行酮体测量。每次研究访问包括腹部MRI扫描。在访问和访问2之间，患者会吃常规的碳水化合物饮食。访问2后，这些患者将诱导酮症状态。患者可以选择是否会通过急性禁食72小时（在足够的水分消耗和盐分取代）或食用KD 14天的急性禁食诱导。研究访问3将在完成饮食干预后的72小时内进行。研究访问3后，患者将重新启动常规饮食。研究访问4将在饮食干预后3-6周提供后续数据。 研究完成后，将在酮类状态之前和之后通过基于MRI的肾脏的体积测量的TKV的相对差异与TKV的生长/下降，同时食用常规的富含碳水化合物的饮食。 通常，作为“德国AD（H）PKD注册表”的一部分（已有700多名患者）的一部分，在我们的门诊患者部门为患者提供了咨询。从这些患者中，存在临床数据，实验室数据和成像研究，将促进患有快速进展疾病的患者的鉴定和募集。此外，调查人员与德国自助集团PKDCURE（PKD Familiaere Zystennieren EV）紧密相关，该组织致力于与ADPKD相关的研究。这将进一步促进患者的招募。 将收集从研究访问获得的数据。下面列出的参数构成核心数据集，如果认为必不可少的话，可以包括其他参数。 注册患者将获得日记，以记录饥饿，问题和不适以及呼吸中的乙酸乙酸酯浓度。还为患者提供了一种便携式呼吸分析仪，以测量研究访问之间呼吸中的乙酸乙酸酯浓度。研究日记是在访问中收集的4。 注册后的每次研究访问将进行数据捕获。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | ADPKD | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Torres JA，Kruger SL，Broderick C，Amarlkhagva T，Agrawal S，Dodam JR，Mrug M，Lyons LA，Weimbs T.酮症改善多囊性肾脏病的肾脏囊肿生长。细胞代谢。 2019年12月3日； 30（6）：1007-1023.e5。 doi：10.1016/j.cmet.2019.09.012。 Epub 2019年10月17日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗马·穆勒（RomanMüller），科隆大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
最近，已经表明，即使酮症状态仅在短时间内诱导了多囊性肾脏疾病（PKD）的动物模型，诱导酮饮食干预措施也慢慢的疾病进展。本研究旨在研究短期酮症对10种患有快速进行性疾病的ADPKD患者中肾脏总量（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（和其他参数）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ADPKD | 其他：禁食其他：生酮饮食 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | PKD中酮症的短期诱导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食臂 参与者将在72小时内禁食 | 其他：禁食 急性禁食72小时 |
| 实验：饮食臂 参与者将使用生酮饮食14天 | 其他：生酮饮食 摄入生酮饮食14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TKV在酮状态之前和之后的相对差异[时间范围：参观入学后2：2-4周；访问后3：3-21天2]基于MRI的基于MRI的肾脏体积访问2和研究访问3
次要结果度量 ：
- TKV的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天后]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 高度调整的总肾脏体积（HTTKV）的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 总肝脏体积（TLV）的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]通过基于MRI的所有研究访问评估
- 肾脏和肝脏的囊性负担的绝对和相对差异[时间范围：基线访问（V1）和最终研究访问（V4）最多95天]在所有研究访问中通过MRI评估
- 肾功能面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]测量血液和尿液样品中肌酐，尿素和尿酸（测量单元Mg/dl）
- 电解质和矿物质的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液中电解质和矿物质（钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐）（测量单位MMOL/L）和尿液样品（测量单元MMOL/24H）中的测量
- 白蛋白的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液和尿液样品的测量
- 葡萄糖的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（v1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液和尿液样品的测量
- 肝功能面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（ASP），碱性磷酸酶（ALP），γ-谷氨酸转移酶（GGT）和乳酸脱氢酶（LD）的测量
- 胆红素的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- 脂质面板的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]
- 炎症参数的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血样中C反应蛋白（CRP）和高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的测量（测量单元Mg/L）
- 血液计数的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]测量白细胞，红细胞，血液样本中的血小板（测量单元10^9/L）
- 血红蛋白的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- 血瘤的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本的测量
- Betahydroxybutyrate水平的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究2（V2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]血液样本中β-羟基丁酸水平的测量以测定酮症
- 血气分析的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），研究访问2（v2）：入学后2-4周；访问2后3：3-21天，最多95天后的最终学习访问（v4）]用血气分析仪测量酮症的测定
- 分析具有betahydroxybutyrate水平的酮状状态[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或3天的禁食和最终研究访问（v4）最多95天后]从家里的患者从指尖血液样本中测量的甲基二羟基丁酸测量
- 用酮尿症分析酮状状态[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或3天的禁食和最终研究访问（v4）最多95天之后]酮尿液用患者在家中测量的尿液中心
- 在呼吸中对乙酸盐状态的分析[时间范围：基线访问（V1），在生酮饮食的14天或最多95天后禁食3天和最终研究访问（V4）]在家中患者在呼吸中确定乙酸乙酸酯
- 高度的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]确定高度
- 重量的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]重量的确定
- 腰围的绝对和相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]腰围的确定
- 量热法的相对变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]可以确定而不是人体测量参数
- 生物阻抗的变化[时间范围：基线访问（V1），V2（入学后2-4周）；访问3（访问2后3-21天）和最终研究访问（v4）最多95天后]每次访问中的生物阻抗测量
- 饥饿感，不适和问题的感觉[时间范围：在最多95天之后的基线访问（v1）和最终研究访问（v4）之间]在研究之间的研究中，在研究饮食中测量并记录在家中
- 乙酸乙酸酯浓度[时间范围：在最多95天之后的基线访问（V1）和最终研究访问（V4）之间]在研究之间的研究中，在研究饮食中测量并记录在家中
其他结果措施：
- 肾功能面板在24小时尿线中的变化[时间框架：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集，以确定肌酐，尿酸和尿素（测量单元Mg/24h）
- 24小时尿液中电解质和矿物质的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集以确定钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐（测量单元MMOL/24H）的测定
- 24 h-尿线中的葡萄糖[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 白蛋白在24小时尿线中的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 分析粪便样品[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]粪便样品将在饮食干预之前和期间收集并进行分析
- 肾功能面板在点尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集，以确定肌酐，尿酸和尿素（测量单元G/24H）
- 电解质和矿物质在尿液中的变化[时间框架：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集以确定钠，氮，钾，镁，氯化物，磷酸盐（测量单元MMOL/24H）的测定
- 白蛋白在尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食或禁食3天的14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 葡萄糖在尿液中的变化[时间范围：基线和生酮饮食的14天或禁食3天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
- 尿的双重耐火脂质体的变化[时间范围：基线和生2天的禁食14天]尿液样品将在饮食干预之前和期间收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性ADPKD患者（通过遗传学 /典型MRI /超声诊断）
有了快速进展的证据，至少以下标准之一
- 年龄≥18岁和≤60岁
- CKD阶段1-3A根据EGFR
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 目前在Tolvaptan下
- BMI <18或> 35
- 糖尿病（I型，II型，Mody，Lada）
- 活跃的酒精中毒
- 素食主义者或素食主义者的生活方式
- 无法签署或理解书面知情同意书
- 循环症状的情况，禁止通过酮饮食或急性禁食（肝损伤（AST/ALT>正常的上限），碱性磷酸酶> 6倍正常的上限，胆红素≥3mg/dl的上限，糖尿病，糖尿病，丙酮酸羧化酶缺乏症，糖异生的缺陷，酮溶解 /生酮发生的缺陷，超胰岛素异常，脂肪酸氧化的缺陷）
- 对生酮饮食的成分过敏或食物不耐受
- 饮食失调（神经性厌食症 /贪食症）
- 参加减肥计划（例如Optifast）或摄入药物以在过去六个月内促进体重减轻
- 酮饮食在过去12个月内> 1个月
- 慢性肾脏替代疗法
- 肾移植的先前史
- 不受控制的局部或全身感染（根据临床评估）
- 同时参与其他介入研究
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 研究人员依赖或雇用的人
- 针对MRI检查的禁忌症（支架，起搏器或其他金属插入物，幽闭恐惧症）
- 根据法院命令或官方指示，居住在一个机构中的人
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院内科学系 | |
| 德国科隆，50937 | |
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗马 - 乌尔里希·穆勒（Roman-UlrichMüller）教授 | 科隆大学内科学系II |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TKV在酮状态之前和之后的相对差异[时间范围：参观入学后2：2-4周；访问后3：3-21天2] 基于MRI的基于MRI的肾脏体积访问2和研究访问3 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PKD中酮症的短期诱导 | ||||
| 官方标题ICMJE | PKD中酮症的短期诱导 | ||||
| 简要摘要 | 最近，已经表明，即使酮症状态仅在短时间内诱导了多囊性肾脏疾病（PKD）的动物模型，诱导酮饮食干预措施也慢慢的疾病进展。本研究旨在研究短期酮症对10种患有快速进行性疾病的ADPKD患者中肾脏总量（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（TKV）（和其他参数）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 最近，诱导酮症的饮食模型已被证明可以抑制PKD动物模型的疾病进展。那些有益的饮食模型包括无热量限制的时间限制喂养（TRF），随意施用的生酮饮食（KD）和PKD的小鼠，大鼠和猫模型中的急性短期禁食。 在PKD大鼠模型中，无热量减少的TRF导致受影响肾脏中MTOR信号，增殖和纤维化的强烈抑制。自由饲养KD的守卫导致了类似的结果。在大鼠，PKD的小鼠和猫模型中，急性禁食导致囊肿体积显着降低。因此，囊性细胞似乎在代谢上不灵活，并且表现出改变的代谢，其特征是糖酵解的增加，以及其他不同的脂肪酸氧化，类似于癌症中的沃堡效应。 （Torres，Kruger等人，2019年） 尽管这些有益的观察是在小鼠，大鼠和PKD的猫模型中进行的，但尚未研究生酮饮食对人ADPKD患者的影响，即使将生酮饮食的助剂用作儿童癫痫的治疗方法，因为自从使用了生酮饮食。 1920年代和禁食是最古老的医疗程序之一。 因此，本研究的目的是研究10名快速进行性疾病的ADPKD患者短期酮症状态的影响。 在获得知情同意后，将招募10名ADPKD患者（18-60岁，CKD G 1-3A）。这10名受试者将进行四次与试用有关的访问。在这些访问期间，将进行体格检查，将抽血，收集尿液，并在呼吸，血液和尿液中进行酮体测量。每次研究访问包括腹部MRI扫描。在访问和访问2之间，患者会吃常规的碳水化合物饮食。访问2后，这些患者将诱导酮症状态。患者可以选择是否会通过急性禁食72小时（在足够的水分消耗和盐分取代）或食用KD 14天的急性禁食诱导。研究访问3将在完成饮食干预后的72小时内进行。研究访问3后，患者将重新启动常规饮食。研究访问4将在饮食干预后3-6周提供后续数据。 研究完成后，将在酮类状态之前和之后通过基于MRI的肾脏的体积测量的TKV的相对差异与TKV的生长/下降，同时食用常规的富含碳水化合物的饮食。 通常，作为“德国AD（H）PKD注册表”的一部分（已有700多名患者）的一部分，在我们的门诊患者部门为患者提供了咨询。从这些患者中，存在临床数据，实验室数据和成像研究，将促进患有快速进展疾病的患者的鉴定和募集。此外，调查人员与德国自助集团PKDCURE（PKD Familiaere Zystennieren EV）紧密相关，该组织致力于与ADPKD相关的研究。这将进一步促进患者的招募。 将收集从研究访问获得的数据。下面列出的参数构成核心数据集，如果认为必不可少的话，可以包括其他参数。 注册患者将获得日记，以记录饥饿，问题和不适以及呼吸中的乙酸乙酸酯浓度。还为患者提供了一种便携式呼吸分析仪，以测量研究访问之间呼吸中的乙酸乙酸酯浓度。研究日记是在访问中收集的4。 注册后的每次研究访问将进行数据捕获。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | ADPKD | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Torres JA，Kruger SL，Broderick C，Amarlkhagva T，Agrawal S，Dodam JR，Mrug M，Lyons LA，Weimbs T.酮症改善多囊性肾脏病的肾脏囊肿生长。细胞代谢。 2019年12月3日； 30（6）：1007-1023.e5。 doi：10.1016/j.cmet.2019.09.012。 Epub 2019年10月17日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗马·穆勒（RomanMüller），科隆大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
