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出境医 / 临床实验 / Abatacept在治疗住院的COVID-19参与者呼吸妥协的研究中的研究
Abatacept在治疗住院的COVID-19参与者呼吸妥协的研究中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对住院的Covid-19参与者进行呼吸妥协的静脉注射缩放的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 生物学：Abatacept其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲安慰剂对照研究的静脉注射式阿atacept在治疗住院的COVID-19与呼吸妥协的参与者治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept +护理标准 | 生物学：abatacept 指定剂量在指定日期 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂输液 +护理标准 | 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第28天之前或在第28天之前或死亡的复合终点的参与者的比例[时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
- 第28天[时间范围：第28天]中的序数8点结果量表中的基线变化
- 第28天的全因死亡率[时间范围：第28天]
- 第28天的参与者比例没有呼吸衰竭[时间范围：第28天]
- 参与者的比例在第28天（时间范围：最多28天）返回房间空气
- 参与者的比例在第28天（时间范围：最多28天）到回家的比例
- 严重不良事件（SAE）的参与者比例[时间范围：最多60天]
- 严重感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染的证实的病毒学诊断（通过反向转录聚合酶链反应（RT-PCR））。
- 住院（或住院后在急诊室等待床）
- 通过补充氧气维持氧饱和度≥93％但不需要机械通气来定义的呼吸折衷
- 异常的胸部X射线与COVID-19一致，并未表明其他严重的医疗状况将作为排他性标准
- 如果适用，男女必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 母乳喂养的女人
最近的急性感染定义为：
i）在随机分组前60天内需要进行住院或治疗肠胃外抗生素（与COVID-19相关）II）ii）在随机治疗之前30天内需要口服抗菌或抗病毒治疗的任何急性感染的任何急性感染，
- 慢性或复发性细菌感染的史（例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，骨髓炎，支气管扩张）
- 事先接触BMS-188667（Abatacept）
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿传染病研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Paul Schulz，网站0004 502-394-5653 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：埃里克·惠特曼（Eric Whitman），网站0001 201-572-9943 | |
| 地方机构 | 取消 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 波多黎各 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各的瓜纳博，00968 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 蒙特雷·庞塞（Monterrey Ponce），波多黎各，00731 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各圣胡安，00927 | |
| 联系人：网站0007 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第28天之前或在第28天之前或死亡的复合终点的参与者的比例[时间范围：最多28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Abatacept在治疗住院的COVID-19参与者呼吸妥协的研究中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲安慰剂对照研究的静脉注射式阿atacept在治疗住院的COVID-19与呼吸妥协的参与者治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对住院的Covid-19参与者进行呼吸妥协的静脉注射缩放的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM101-873 U1111-1250-4217（其他标识符：谁） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对住院的Covid-19参与者进行呼吸妥协的静脉注射缩放的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 生物学：Abatacept其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲安慰剂对照研究的静脉注射式阿atacept在治疗住院的COVID-19与呼吸妥协的参与者治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept +护理标准 | 生物学：abatacept 指定剂量在指定日期 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂输液 +护理标准 | 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第28天之前或在第28天之前或死亡的复合终点的参与者的比例[时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染的证实的病毒学诊断（通过反向转录聚合酶链反应（RT-PCR））。
- 住院（或住院后在急诊室等待床）
- 通过补充氧气维持氧饱和度≥93％但不需要机械通气来定义的呼吸折衷
- 异常的胸部X射线与COVID-19一致，并未表明其他严重的医疗状况将作为排他性标准
- 如果适用，男女必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 母乳喂养的女人
最近的急性感染定义为：
i）在随机分组前60天内需要进行住院或治疗肠胃外抗生素（与COVID-19相关）II）ii）在随机治疗之前30天内需要口服抗菌或抗病毒治疗的任何急性感染的任何急性感染，
- 慢性或复发性细菌感染的史（例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，骨髓炎，支气管扩张）
- 事先接触BMS-188667（Abatacept）
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿传染病研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Paul Schulz，网站0004 502-394-5653 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：埃里克·惠特曼（Eric Whitman），网站0001 201-572-9943 | |
| 地方机构 | 取消 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 波多黎各 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各的瓜纳博，00968 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 蒙特雷·庞塞（Monterrey Ponce），波多黎各，00731 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各圣胡安，00927 | |
| 联系人：网站0007 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第28天之前或在第28天之前或死亡的复合终点的参与者的比例[时间范围：最多28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Abatacept在治疗住院的COVID-19参与者呼吸妥协的研究中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲安慰剂对照研究的静脉注射式阿atacept在治疗住院的COVID-19与呼吸妥协的参与者治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对住院的Covid-19参与者进行呼吸妥协的静脉注射缩放的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM101-873 U1111-1250-4217（其他标识符：谁） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||