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出境医 / 临床实验 / 原发性心心心膜切开术，用于恶性心包积液（PMAP）（PMAP）（PMAP）
原发性心心心膜切开术，用于恶性心包积液（PMAP）（PMAP）（PMAP）
研究描述
简要摘要：
心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的状况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发是常见的。我们假设经皮球心心膜切开术除了标准心心穿刺术以及长时间排水时还可以防止心包积液在恶性心膜积液患者中复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心包积液恶性肿瘤 | 设备：经皮气球心包切开术 | 不适用 |
详细说明：
心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症，发病率高达21％。恶性心包积液的发生对患者的生存和生活质量显着影响。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的情况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发很常见，并且出现高达31％的患者。回顾性数据表明，长时间的心包引流可能会降低复发率，但造成感染风险增加和住院时间延长的代价。过去使用了手术心包切开术，但没有证明可以减少长时间心包引流的复发，并且与并发症的率更高有关。通过迷你胸腔切开术创建外科心包窗户窗户可能是一种有效的治疗方法，可以在心包室内填塞患者中考虑。 1993年首次描述了经皮球心包核切开术（PBP）的安全性和可行性，已被证明是恶性心包积液患者的另一种治疗方法。然而，与标准的心脏穿刺术和延长的排水相比，没有关于PBP降低心包积液复发的功效的数据。我们的目标是进行一个单一的中心，随机，前瞻性，开放式的务实试验，以将经皮球心包心包切开术（治疗）与标准心脏中心管植入术与延长的排水（对照）进行预防心脏心膜外心复发的长期排水（对照）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机，前瞻性，开放标签受控的务实试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性心包心包切开术，用于恶性心包积液（PMAP） - 一项随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：治疗（心心切开术）
| 设备：经皮气球心包切开术
其他名称：气球心包切开术 |
无干预：控制（标准心脏穿刺术）
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Guangming Tan | 8525569658 | gtan@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：丹尼尔XU | 852 7382 1748 | xjldaniel@gmail.com |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港，香港，0000 | |
| 联系人：tan 85255699658 tg199@ha.org.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性心心心膜切开术，用于恶性心包积液（PMAP） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性心包心包切开术，用于恶性心包积液（PMAP） - 一项随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的状况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发是常见的。我们假设经皮球心心膜切开术除了标准心心穿刺术以及长时间排水时还可以防止心包积液在恶性心膜积液患者中复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症，发病率高达21％。恶性心包积液的发生对患者的生存和生活质量显着影响。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的情况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发很常见，并且出现高达31％的患者。回顾性数据表明，长时间的心包引流可能会降低复发率，但造成感染风险增加和住院时间延长的代价。过去使用了手术心包切开术，但没有证明可以减少长时间心包引流的复发，并且与并发症的率更高有关。通过迷你胸腔切开术创建外科心包窗户窗户可能是一种有效的治疗方法，可以在心包室内填塞患者中考虑。 1993年首次描述了经皮球心包核切开术（PBP）的安全性和可行性，已被证明是恶性心包积液患者的另一种治疗方法。然而，与标准的心脏穿刺术和延长的排水相比，没有关于PBP降低心包积液复发的功效的数据。我们的目标是进行一个单一的中心，随机，前瞻性，开放式的务实试验，以将经皮球心包心包切开术（治疗）与标准心脏中心管植入术与延长的排水（对照）进行预防心脏心膜外心复发的长期排水（对照）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，随机，前瞻性，开放标签受控的务实试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心包积液恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮气球心包切开术
其他名称：气球心包切开术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472468 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C18-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学Gormin Tan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的状况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发是常见的。我们假设经皮球心心膜切开术除了标准心心穿刺术以及长时间排水时还可以防止心包积液在恶性心膜积液患者中复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心包积液恶性肿瘤 | 设备：经皮气球心包切开术 | 不适用 |
详细说明：
心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症，发病率高达21％。恶性心包积液的发生对患者的生存和生活质量显着影响。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的情况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发很常见，并且出现高达31％的患者。回顾性数据表明，长时间的心包引流可能会降低复发率，但造成感染风险增加和住院时间延长的代价。过去使用了手术心包切开术，但没有证明可以减少长时间心包引流的复发，并且与并发症的率更高有关。通过迷你胸腔切开术创建外科心包窗户窗户可能是一种有效的治疗方法，可以在心包室内填塞患者中考虑。 1993年首次描述了经皮球心包核切开术（PBP）的安全性和可行性，已被证明是恶性心包积液患者的另一种治疗方法。然而，与标准的心脏穿刺术和延长的排水相比，没有关于PBP降低心包积液复发的功效的数据。我们的目标是进行一个单一的中心，随机，前瞻性，开放式的务实试验，以将经皮球心包心包切开术（治疗）与标准心脏中心管植入术与延长的排水（对照）进行预防心脏心膜外心复发的长期排水（对照）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机，前瞻性，开放标签受控的务实试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性心包心包切开术，用于恶性心包积液（PMAP） - 一项随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：治疗（心心切开术）
| 设备：经皮气球心包切开术
其他名称：气球心包切开术 |
无干预：控制（标准心脏穿刺术）
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性心心心膜切开术，用于恶性心包积液（PMAP） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性心包心包切开术，用于恶性心包积液（PMAP） - 一项随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的状况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发是常见的。我们假设经皮球心心膜切开术除了标准心心穿刺术以及长时间排水时还可以防止心包积液在恶性心膜积液患者中复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 心包积液是转移性恶性肿瘤患者的常见并发症，发病率高达21％。恶性心包积液的发生对患者的生存和生活质量显着影响。虽然心脏穿刺术可有效缓解危及生命的情况，例如心脏填塞，但心包穿刺术后心包积液的复发很常见，并且出现高达31％的患者。回顾性数据表明，长时间的心包引流可能会降低复发率，但造成感染风险增加和住院时间延长的代价。过去使用了手术心包切开术，但没有证明可以减少长时间心包引流的复发，并且与并发症的率更高有关。通过迷你胸腔切开术创建外科心包窗户窗户可能是一种有效的治疗方法，可以在心包室内填塞患者中考虑。 1993年首次描述了经皮球心包核切开术（PBP）的安全性和可行性，已被证明是恶性心包积液患者的另一种治疗方法。然而，与标准的心脏穿刺术和延长的排水相比，没有关于PBP降低心包积液复发的功效的数据。我们的目标是进行一个单一的中心，随机，前瞻性，开放式的务实试验，以将经皮球心包心包切开术（治疗）与标准心脏中心管植入术与延长的排水（对照）进行预防心脏心膜外心复发的长期排水（对照）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，随机，前瞻性，开放标签受控的务实试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心包积液恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮气球心包切开术
其他名称：气球心包切开术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472468 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C18-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学Gormin Tan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
