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出境医 / 临床实验 / 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对
间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对
研究描述
简要摘要：
中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤 | 程序：间歇性缺氧程序：假缺氧 | 不适用 |
详细说明：
中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试HIT+AIH的安全性，可行性和初步功效的影响。在这一I-II阶段试验中，BI后6个月的患者将分配到5周（15次）命中+AIH或单独使用。盲目评估将在培训范式之前和之后进行，以解决3个具体目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 2臂，随机，跨界试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过实际与假疗法和主要结果评估的盲目对参与者的盲目盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性缺氧的高强度训练 主要目标是在进行训练之前提供急性间歇性缺氧（9％PO2; 1分钟休假），同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果患者被解结为根治，PTS将逐渐提高强度至所需水平如宽容）。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％），在速度依赖的跑步机训练之间（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 程序：间歇性缺氧 急性间歇性治疗（AIH）将使用氧气发生器（Hyp-123 Model-123，Hypoxico Inc，New York，NY和参与者都可以舒适地坐着，并配有非呼吸器面膜。将以60秒的间隔提供，并以60 s的间隔（21％O2）重复15次。连续脉搏血氧仪（Masimo 7，Irvine CA）将被监测，以确保氧气饱和82-85％。征兆和症状。在整个人力资源和血压中，每3-5分钟都会记录AIH暴露的困扰，并记录下来。 然后将进行高强度训练（步行训练40分钟的最大心率在1小时内最高70-80％）。 |
| 假比较器：假缺氧的高强度训练 主要目标是在执行连续步进之前提供假的间歇性缺氧（20％PO2），同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果对患者进行了解剖，PTS将逐渐增加对所需水平的强度，则可以在耐受的情况下提高强度）。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％），在速度依赖的跑步机训练之间（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 程序：假缺氧 假急性急性间歇性治疗（Sham AIH）将使用氧气发生器（Hyp-123，Hypoxico Inc，纽约，纽约，纽约，纽约和参与者都可以舒适地安装，并配有非透明面罩（使用20％）（使用20％） O2）将以60秒的间隔提供，并以60 s的间隔（21％O2）重复15次。连续的脉搏血氧饱和度（Masimo 7，Irvine CA）将受到监控，以确保82-85％的氧饱和度。整个人力资源和血压每3-5分钟服用并记录下来，并记录了一次血压，并记录了血压。 然后将进行高强度训练（步行训练40分钟的最大心率在1小时内最高70-80％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度的变化[时间范围：基线1，6周后帖子1，基线2，帖子2后6周]步态速度是有效，可靠和对整体功能能力相关的敏感措施，并且将通过盲率进行评估。该措施将由未参加培训的盲人评估员执行。步态速度将以自选择的速度（SSS；以“正常舒适的速度行走”的说明）和最快的速度（FS：“尽可能快地可以安全地行走”）使用Zeno Walkway（Protokinetics，Haverton，PA，PA） ）。
- 耐力的变化[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，第2次后6周]耐力是与整体功能能力相关的有效，可靠和敏感的措施，将通过盲率进行评估。该措施将由未参加培训的盲人评估员执行。步态耐力将使用6MWT（M）进行测试，该指令类似于SSS，以最大程度地减少跌倒风险。
次要结果度量 ：
- 代谢能力[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后2后6周]在跑步机上的分级运动测试期间，将观察到峰值代谢能力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- >脑外伤后6个月
- 18-75岁
- 没有身体帮助的能力
- 自选步行速度为0.01-1.0 m/s
排除标准：
- <18岁
- - > 75岁
- 自选步行速度> 1.0 m/s
- <3个月从肉毒杆菌毒素注射到膝盖上方
- 目前正在接受物理疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·霍恩比（Thomas Hornby），PT，博士 | （312）329-2353 | tghornby@iu.edu | |
| 联系人：Chris Henderson，PT，博士 | （312）329-2353 | henderce@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州康复医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46254 | |
| 联系人：托马斯·霍恩比（Thomas Hornby），PT，博士317-329-2353 tghornby@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
印第安纳州康复医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 代谢能力[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后2后6周] 在跑步机上的分级运动测试期间，将观察到峰值代谢能力 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 | ||||||||
| 简要摘要 | 中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试HIT+AIH的安全性，可行性和初步功效的影响。在这一I-II阶段试验中，BI后6个月的患者将分配到5周（15次）命中+AIH或单独使用。盲目评估将在培训范式之前和之后进行，以解决3个具体目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 2臂，随机，跨界试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 通过实际与假疗法和主要结果评估的盲目对参与者的盲目盲目 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IU2001598586 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学乔治·霍恩比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印第安纳州康复医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤 | 程序：间歇性缺氧程序：假缺氧 | 不适用 |
详细说明：
中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试HIT+AIH的安全性，可行性和初步功效的影响。在这一I-II阶段试验中，BI后6个月的患者将分配到5周（15次）命中+AIH或单独使用。盲目评估将在培训范式之前和之后进行，以解决3个具体目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 2臂，随机，跨界试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过实际与假疗法和主要结果评估的盲目对参与者的盲目盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性缺氧的高强度训练 主要目标是在进行训练之前提供急性间歇性缺氧（9％PO2; 1分钟休假），同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果患者被解结为根治，PTS将逐渐提高强度至所需水平如宽容）。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％），在速度依赖的跑步机训练之间（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 程序：间歇性缺氧 急性间歇性治疗（AIH）将使用氧气发生器（Hyp-123 Model-123，Hypoxico Inc，New York，NY和参与者都可以舒适地坐着，并配有非呼吸器面膜。将以60秒的间隔提供，并以60 s的间隔（21％O2）重复15次。连续脉搏血氧仪（Masimo 7，Irvine CA）将被监测，以确保氧气饱和82-85％。征兆和症状。在整个人力资源和血压中，每3-5分钟都会记录AIH暴露的困扰，并记录下来。 然后将进行高强度训练（步行训练40分钟的最大心率在1小时内最高70-80％）。 |
| 假比较器：假缺氧的高强度训练 主要目标是在执行连续步进之前提供假的间歇性缺氧（20％PO2），同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果对患者进行了解剖，PTS将逐渐增加对所需水平的强度，则可以在耐受的情况下提高强度）。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％），在速度依赖的跑步机训练之间（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 程序：假缺氧 假急性急性间歇性治疗（Sham AIH）将使用氧气发生器（Hyp-123，Hypoxico Inc，纽约，纽约，纽约，纽约和参与者都可以舒适地安装，并配有非透明面罩（使用20％）（使用20％） O2）将以60秒的间隔提供，并以60 s的间隔（21％O2）重复15次。连续的脉搏血氧饱和度（Masimo 7，Irvine CA）将受到监控，以确保82-85％的氧饱和度。整个人力资源和血压每3-5分钟服用并记录下来，并记录了一次血压，并记录了血压。 然后将进行高强度训练（步行训练40分钟的最大心率在1小时内最高70-80％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度的变化[时间范围：基线1，6周后帖子1，基线2，帖子2后6周]步态速度是有效，可靠和对整体功能能力相关的敏感措施，并且将通过盲率进行评估。该措施将由未参加培训的盲人评估员执行。步态速度将以自选择的速度（SSS；以“正常舒适的速度行走”的说明）和最快的速度（FS：“尽可能快地可以安全地行走”）使用Zeno Walkway（Protokinetics，Haverton，PA，PA） ）。
- 耐力的变化[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，第2次后6周]耐力是与整体功能能力相关的有效，可靠和敏感的措施，将通过盲率进行评估。该措施将由未参加培训的盲人评估员执行。步态耐力将使用6MWT（M）进行测试，该指令类似于SSS，以最大程度地减少跌倒风险。
次要结果度量 ：
- 代谢能力[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后2后6周]在跑步机上的分级运动测试期间，将观察到峰值代谢能力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- >脑外伤后6个月
- 18-75岁
- 没有身体帮助的能力
- 自选步行速度为0.01-1.0 m/s
排除标准：
- <18岁
- - > 75岁
- 自选步行速度> 1.0 m/s
- <3个月从肉毒杆菌毒素注射到膝盖上方
- 目前正在接受物理疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·霍恩比（Thomas Hornby），PT，博士 | （312）329-2353 | tghornby@iu.edu | |
| 联系人：Chris Henderson，PT，博士 | （312）329-2353 | henderce@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州康复医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46254 | |
| 联系人：托马斯·霍恩比（Thomas Hornby），PT，博士317-329-2353 tghornby@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
印第安纳州康复医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 代谢能力[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后2后6周] 在跑步机上的分级运动测试期间，将观察到峰值代谢能力 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性缺氧与脑损伤中的高强度训练配对 | ||||||||
| 简要摘要 | 中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心假设是命中量与AIH结合的结果：1）与单独命中相比，更大的运动增长； 2）步行过程中步态质量和运动协调的改善，以及3）社区参与和整合度量的变化。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试HIT+AIH的安全性，可行性和初步功效的影响。在这一I-II阶段试验中，BI后6个月的患者将分配到5周（15次）命中+AIH或单独使用。盲目评估将在培训范式之前和之后进行，以解决3个具体目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 2臂，随机，跨界试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 通过实际与假疗法和主要结果评估的盲目对参与者的盲目盲目 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IU2001598586 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学乔治·霍恩比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印第安纳州康复医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
