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出境医 / 临床实验 / 与局部或转移性鳞状细胞肛门癌（POD1UM-303/InteraAct 2）的参与者中，具有乙状结肠limab或安慰剂的卡泊蛋白 - 巴列赛。

与局部或转移性鳞状细胞肛门癌（POD1UM-303/InteraAct 2）的参与者中，具有乙状结肠limab或安慰剂的卡泊蛋白 - 巴列赛。

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项3阶段全球，多中心，安慰剂对照的双盲随机研究，将使参与者接受无法使用的本地反复或转移性SCAC，以前未接受全身化学疗法治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肛门管的鳞状细胞癌药物：卡铂药物：紫杉醇药物：Retifanlimab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： 3阶段全球，多中心，双盲随机研究用INCMGA00012或安慰剂对肛门管的局部复发或转移性鳞状细胞癌的参与者中的carboplatin-paclitaxel或安慰剂进行（pod1um-303/Interaact 2）
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月24日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：A组：Carboplatin+Paclitaxel+安慰剂
参与者将在第1天接受卡铂，每天28天周期的第1天，第1、8、15和安慰剂。
药物：卡铂
卡铂将在每28天周期的第1天静脉注射

药物：紫杉醇
紫杉醇将在第1,8天进行静脉注射，每28天周期中有15个

实验：B组：卡铂+紫杉醇+retifanlimab
参与者将在第1天，第1,8、15天和距离腹膜紫杉醇在每28天周期的第1天接受卡泊粉蛋白
药物：卡铂
卡铂将在每28天周期的第1天静脉注射

药物：紫杉醇
紫杉醇将在第1,8天进行静脉注射，每28天周期中有15个

药物：retifanlimab
每28天周期的第1天将静脉内静脉注射retifanlimab
其他名称：incmga00012

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到疾病进展的时间，根据BICR或由于任何原因而导致死亡。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。

  2. 总体响应率（ORR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为基于BICR的RECIST v1.1已确认完全响应或部分响应的参与者的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为从最早的回应日期到最早的疾病进展日期（根据BICR为基于BICR的v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达4。5年]
    定义为维持ORR或稳定疾病的参与者人数。

  5. 治疗急剧不良事件的数量[时间范围：最多4。5年]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达90天后，先前存在的事件发生了预先存在的事件。

  6. 接受化学疗法给药时，乙状动物的CMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大观察到的血浆或血清浓度。

  7. 接受化学疗法给药时疗法的TMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大浓度的时间

  8. 接受化学疗法的乙状动物CMIN [时间范围：长达4。5年]
    在剂量间隔上观察到的最小观察血浆或血清浓度

  9. AUC0-T进行化学疗法治疗时[时间范围：长达4.5岁]
    从时间= 0到时间= 0的血浆或血清浓度时间曲线下的面积= t


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意为研究签署书面ICF。

    • 年龄在18岁以上（或根据当地国家要求）。
    • 在组织学或细胞学上经过验证，无法手术的局部复发或转移性SCAC。

    • 除了以下几点以外，没有其他全身疗法：允许与放疗作为放射敏化剂的化学疗法。

      b。在研究进入前6个月之前完成≥6个月，事先的新辅助治疗或辅助治疗。

    • 由本地现场研究者/放射学评估确定的每个恢复v1.1具有可测量的疾病。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或受到其他局部区域治疗的区域中，除非病变中有进展，否则通常不认为可测量。
    • 在随机分组之前，能够并愿意提供足够的组织样品和全血样品，并进行中心测试。档案样本的活检应在随机分组前6个月内发生。
    • ECOG性能状态0至1。
    • 如果HIV阳性，则必须按照以下定义的定义稳定。 CD4+计数≥300/μl，b。根据护理标准测定法，无法检测到的病毒负荷，c。在研究入学率之前至少4周接受抗逆转录病毒疗法（ART/HAART），并且在研究入学率之前至少4周没有经历过与HIV相关的机会感染。
    • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 已经接受了先前的PD-（L）1定向治疗
  • 在第1天1天的28天内，已接受或不进行放射敏化化学疗法的事先放疗（注意：所有相关的毒性都应解决至≤1级）。
  • 在协议之外的实验室的参与者定义了范围。
  • 三年内第二次恶性肿瘤的历史（例外）。
  • 临床上显着的肺，心脏，胃肠道或自身免疫性疾病。
  • 活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎，B和C。
  • 在计划开始学习治疗后的28天内，接收现场疫苗。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 已知对铂，紫杉醇，另一种单克隆抗体或无法通过标准措施控制的任何赋形剂（例如，抗组胺药，皮质类固醇）的已知超敏反应。
  • 参与者怀孕或母乳喂养。
  • 当前使用方案定义的禁止药物使用。
  • CTCAE V5具有预先存在的周围神经病，≥2级。
  • 调查员认为，无法或不太可能遵守协议要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
展示显示77个研究地点
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计的初级完成日期2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		无进展生存（PFS）[时间范围：最多4.5岁]
定义为从随机日期到疾病进展的时间，根据BICR或由于任何原因而导致死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 总生存（OS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为基于BICR的RECIST v1.1已确认完全响应或部分响应的参与者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为从最早的回应日期到最早的疾病进展日期（根据BICR为基于BICR的v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达4。5年]
    定义为维持ORR或稳定疾病的参与者人数。
  • 治疗急剧不良事件的数量[时间范围：最多4。5年]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达90天后，先前存在的事件发生了预先存在的事件。
  • 接受化学疗法给药时，乙状动物的CMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大观察到的血浆或血清浓度。
  • 接受化学疗法给药时疗法的TMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大浓度的时间
  • 接受化学疗法的乙状动物CMIN [时间范围：长达4。5年]
    在剂量间隔上观察到的最小观察血浆或血清浓度
  • AUC0-T进行化学疗法治疗时[时间范围：长达4.5岁]
    从时间= 0到时间= 0的血浆或血清浓度时间曲线下的面积= t
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与局部或转移性鳞状细胞肛门癌（POD1UM-303/InteraAct 2）的参与者中，具有乙状结肠limab或安慰剂的卡泊蛋白 - 巴列赛。
官方标题ICMJE 3阶段全球，多中心，双盲随机研究用INCMGA00012或安慰剂对肛门管的局部复发或转移性鳞状细胞癌的参与者中的carboplatin-paclitaxel或安慰剂进行（pod1um-303/Interaact 2）
简要摘要这项研究是一项3阶段全球，多中心，安慰剂对照的双盲随机研究，将使参与者接受无法使用的本地反复或转移性SCAC，以前未接受全身化学疗法治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE肛门管的鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：卡铂
    卡铂将在每28天周期的第1天静脉注射
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇将在第1,8天进行静脉注射，每28天周期中有15个
  • 药物：retifanlimab
    每28天周期的第1天将静脉内静脉注射retifanlimab
    其他名称：incmga00012
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：A组：Carboplatin+Paclitaxel+安慰剂
    参与者将在第1天接受卡铂，每天28天周期的第1天，第1、8、15和安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：卡铂
    • 药物：紫杉醇
  • 实验：B组：卡铂+紫杉醇+retifanlimab
    参与者将在第1天，第1,8、15天和距离腹膜紫杉醇在每28天周期的第1天接受卡泊粉蛋白
    干预措施：
    • 药物：卡铂
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：retifanlimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月27日
估计的初级完成日期2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意为研究签署书面ICF。

    • 年龄在18岁以上（或根据当地国家要求）。
    • 在组织学或细胞学上经过验证，无法手术的局部复发或转移性SCAC。

    • 除了以下几点以外，没有其他全身疗法：允许与放疗作为放射敏化剂的化学疗法。

      b。在研究进入前6个月之前完成≥6个月，事先的新辅助治疗或辅助治疗。

    • 由本地现场研究者/放射学评估确定的每个恢复v1.1具有可测量的疾病。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或受到其他局部区域治疗的区域中，除非病变中有进展，否则通常不认为可测量。
    • 在随机分组之前，能够并愿意提供足够的组织样品和全血样品，并进行中心测试。档案样本的活检应在随机分组前6个月内发生。
    • ECOG性能状态0至1。
    • 如果HIV阳性，则必须按照以下定义的定义稳定。 CD4+计数≥300/μl，b。根据护理标准测定法，无法检测到的病毒负荷，c。在研究入学率之前至少4周接受抗逆转录病毒疗法（ART/HAART），并且在研究入学率之前至少4周没有经历过与HIV相关的机会感染。
    • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 已经接受了先前的PD-（L）1定向治疗
  • 在第1天1天的28天内，已接受或不进行放射敏化化学疗法的事先放疗（注意：所有相关的毒性都应解决至≤1级）。
  • 在协议之外的实验室的参与者定义了范围。
  • 三年内第二次恶性肿瘤的历史（例外）。
  • 临床上显着的肺，心脏，胃肠道或自身免疫性疾病。
  • 活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎，B和C。
  • 在计划开始学习治疗后的28天内，接收现场疫苗。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 已知对铂，紫杉醇，另一种单克隆抗体或无法通过标准措施控制的任何赋形剂（例如，抗组胺药，皮质类固醇）的已知超敏反应。
  • 参与者怀孕或母乳喂养。
  • 当前使用方案定义的禁止药物使用。
  • CTCAE V5具有预先存在的周围神经病，≥2级。
  • 调查员认为，无法或不太可能遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，德国，意大利，日本，挪威，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472429
其他研究ID编号ICMJE INCMGA 0012-303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学功绩审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据的可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物后或研究结束后2年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中所述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项3阶段全球，多中心，安慰剂对照的双盲随机研究，将使参与者接受无法使用的本地反复或转移性SCAC，以前未接受全身化学疗法治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肛门管的鳞状细胞癌药物：卡铂药物：紫杉醇药物：Retifanlimab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： 3阶段全球，多中心，双盲随机研究用INCMGA00012或安慰剂对肛门管的局部复发或转移性鳞状细胞癌的参与者中的carboplatin-paclitaxel或安慰剂进行（pod1um-303/Interaact 2）
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月24日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：A组：Carboplatin+Paclitaxel+安慰剂
参与者将在第1天接受卡铂，每天28天周期的第1天，第1、8、15和安慰剂。
药物：卡铂
卡铂将在每28天周期的第1天静脉注射

药物：紫杉醇
紫杉醇将在第1,8天进行静脉注射，每28天周期中有15个

实验：B组：卡铂+紫杉醇+retifanlimab
参与者将在第1天，第1,8、15天和距离腹膜紫杉醇在每28天周期的第1天接受卡泊粉蛋白
药物：卡铂
卡铂将在每28天周期的第1天静脉注射

药物：紫杉醇
紫杉醇将在第1,8天进行静脉注射，每28天周期中有15个

药物：retifanlimab
每28天周期的第1天将静脉内静脉注射retifanlimab
其他名称：incmga00012

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到疾病进展的时间，根据BICR或由于任何原因而导致死亡。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。

  2. 总体响应率（ORR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为基于BICR的RECIST v1.1已确认完全响应或部分响应的参与者的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为从最早的回应日期到最早的疾病进展日期（根据BICR为基于BICR的v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达4。5年]
    定义为维持ORR或稳定疾病的参与者人数。

  5. 治疗急剧不良事件的数量[时间范围：最多4。5年]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达90天后，先前存在的事件发生了预先存在的事件。

  6. 接受化学疗法给药时，乙状动物的CMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大观察到的血浆或血清浓度。

  7. 接受化学疗法给药时疗法的TMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大浓度的时间

  8. 接受化学疗法的乙状动物CMIN [时间范围：长达4。5年]
    在剂量间隔上观察到的最小观察血浆或血清浓度

  9. AUC0-T进行化学疗法治疗时[时间范围：长达4.5岁]
    从时间= 0到时间= 0的血浆或血清浓度时间曲线下的面积= t


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意为研究签署书面ICF。

    • 年龄在18岁以上（或根据当地国家要求）。
    • 在组织学或细胞学上经过验证，无法手术的局部复发或转移性SCAC。

    • 除了以下几点以外，没有其他全身疗法：允许与放疗作为放射敏化剂的化学疗法。

      b。在研究进入前6个月之前完成≥6个月，事先的新辅助治疗或辅助治疗。

    • 由本地现场研究者/放射学评估确定的每个恢复v1.1具有可测量的疾病。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或受到其他局部区域治疗的区域中，除非病变中有进展，否则通常不认为可测量。
    • 在随机分组之前，能够并愿意提供足够的组织样品和全血样品，并进行中心测试。档案样本的活检应在随机分组前6个月内发生。
    • ECOG性能状态0至1。
    • 如果HIV阳性，则必须按照以下定义的定义稳定。 CD4+计数≥300/μl，b。根据护理标准测定法，无法检测到的病毒负荷，c。在研究入学率之前至少4周接受抗逆转录病毒疗法（ART/HAART），并且在研究入学率之前至少4周没有经历过与HIV相关的机会感染。
    • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 已经接受了先前的PD-（L）1定向治疗
  • 在第1天1天的28天内，已接受或不进行放射敏化化学疗法的事先放疗（注意：所有相关的毒性都应解决至≤1级）。
  • 在协议之外的实验室的参与者定义了范围。
  • 三年内第二次恶性肿瘤的历史（例外）。
  • 临床上显着的肺，心脏，胃肠道或自身免疫性疾病。
  • 活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎，B和C。
  • 在计划开始学习治疗后的28天内，接收现场疫苗。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 已知对铂，紫杉醇，另一种单克隆抗体或无法通过标准措施控制的任何赋形剂（例如，抗组胺药，皮质类固醇）的已知超敏反应。
  • 参与者怀孕或母乳喂养。
  • 当前使用方案定义的禁止药物使用。
  • CTCAE V5具有预先存在的周围神经病，≥2级。
  • 调查员认为，无法或不太可能遵守协议要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
展示显示77个研究地点
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计的初级完成日期2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		无进展生存（PFS）[时间范围：最多4.5岁]
定义为从随机日期到疾病进展的时间，根据BICR或由于任何原因而导致死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 总生存（OS）[时间范围：最多4.5岁]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为基于BICR的RECIST v1.1已确认完全响应或部分响应的参与者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4。5年]
    定义为从最早的回应日期到最早的疾病进展日期（根据BICR为基于BICR的v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达4。5年]
    定义为维持ORR或稳定疾病的参与者人数。
  • 治疗急剧不良事件的数量[时间范围：最多4。5年]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达90天后，先前存在的事件发生了预先存在的事件。
  • 接受化学疗法给药时，乙状动物的CMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大观察到的血浆或血清浓度。
  • 接受化学疗法给药时疗法的TMAX [时间范围：长达4。5年]
    最大浓度的时间
  • 接受化学疗法的乙状动物CMIN [时间范围：长达4。5年]
    在剂量间隔上观察到的最小观察血浆或血清浓度
  • AUC0-T进行化学疗法治疗时[时间范围：长达4.5岁]
    从时间= 0到时间= 0的血浆或血清浓度时间曲线下的面积= t
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与局部或转移性鳞状细胞肛门癌（POD1UM-303/InteraAct 2）的参与者中，具有乙状结肠limab或安慰剂的卡泊蛋白 - 巴列赛。
官方标题ICMJE 3阶段全球，多中心，双盲随机研究用INCMGA00012或安慰剂对肛门管的局部复发或转移性鳞状细胞癌的参与者中的carboplatin-paclitaxel或安慰剂进行（pod1um-303/Interaact 2）
简要摘要这项研究是一项3阶段全球，多中心，安慰剂对照的双盲随机研究，将使参与者接受无法使用的本地反复或转移性SCAC，以前未接受全身化学疗法治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE肛门管的鳞状细胞癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：A组：Carboplatin+Paclitaxel+安慰剂
    参与者将在第1天接受卡铂，每天28天周期的第1天，第1、8、15和安慰剂。
    干预措施：
  • 实验：B组：卡铂+紫杉醇+retifanlimab
    参与者将在第1天，第1,8、15天和距离腹膜紫杉醇在每28天周期的第1天接受卡泊粉蛋白
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月27日
估计的初级完成日期2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意为研究签署书面ICF。

    • 年龄在18岁以上（或根据当地国家要求）。
    • 在组织学或细胞学上经过验证，无法手术的局部复发或转移性SCAC。

    • 除了以下几点以外，没有其他全身疗法：允许与放疗作为放射敏化剂的化学疗法。

      b。在研究进入前6个月之前完成≥6个月，事先的新辅助治疗或辅助治疗。

    • 由本地现场研究者/放射学评估确定的每个恢复v1.1具有可测量的疾病。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或受到其他局部区域治疗的区域中，除非病变中有进展，否则通常不认为可测量。
    • 在随机分组之前，能够并愿意提供足够的组织样品和全血样品，并进行中心测试。档案样本的活检应在随机分组前6个月内发生。
    • ECOG性能状态0至1。
    • 如果HIV阳性，则必须按照以下定义的定义稳定。 CD4+计数≥300/μl，b。根据护理标准测定法，无法检测到的病毒负荷，c。在研究入学率之前至少4周接受抗逆转录病毒疗法（ART/HAART），并且在研究入学率之前至少4周没有经历过与HIV相关的机会感染。
    • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 已经接受了先前的PD-（L）1定向治疗
  • 在第1天1天的28天内，已接受或不进行放射敏化化学疗法的事先放疗（注意：所有相关的毒性都应解决至≤1级）。
  • 在协议之外的实验室的参与者定义了范围。
  • 三年内第二次恶性肿瘤的历史（例外）。
  • 临床上显着的肺，心脏，胃肠道或自身免疫性疾病。
  • 活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎，B和C。
  • 在计划开始学习治疗后的28天内，接收现场疫苗。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 已知对铂，紫杉醇，另一种单克隆抗体或无法通过标准措施控制的任何赋形剂（例如，抗组胺药，皮质类固醇）的已知超敏反应。
  • 参与者怀孕或母乳喂养。
  • 当前使用方案定义的禁止药物使用。
  • CTCAE V5具有预先存在的周围神经病，≥2级。
  • 调查员认为，无法或不太可能遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，德国，意大利，日本，挪威，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472429
其他研究ID编号ICMJE INCMGA 0012-303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学功绩审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据的可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物后或研究结束后2年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中所述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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