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铂和低剂量的长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶在转移性鼻咽癌中
| 病情或疾病 |
|---|
| 鼻咽癌转移化学疗法生存 |
鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度。通过使用密集的化学放疗，可以为局部控制实现出色的治疗结果，但是在大约20％的患者中观察到疾病失败。此外，约有10％的新诊断为诊断为转移的患者，总共有30％的NPC患者总共出现同步转移或常规转移。
化学疗法是转移性NPC治疗的基石。许多研究针对转移性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。转移性NPC的结果很差，中位OS约为20个月。含铂的双重化疗通常被视为转移性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的功效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。
顺铂加5-氟尿嘧啶（PF）是一种广泛用于转移性NPC的经典方案。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-氟尿嘧啶的连续输注，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而不存在低剂量连续注入5-氟尿嘧啶在转移性NPC中的含铂化学疗法的数据。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量的长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 铂和连续静脉注入的5-氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在转移性鼻咽癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 组/队列 |
|---|
| PFLL组 用PFLL方案对患者进行治疗：5-氟尿嘧啶在200mg/m2/d静脉输注30天连续30天，静脉输注铂（顺铂70 mg/m2或NEDAPLATIN 80/M2或LOBAPLATIN 30 MG/M2），或者在第1天30 mg/m2） 28，每60天。 允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
| 非PFLL组 每21天对患者接受其他基于铂的化学疗法的治疗，包括： PF方案：每天1-4天连续静脉输注每天以1,000 mg/m2的剂量为5-氟尿嘧啶，并在第1天以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 GP方案：吉西他滨在第1、8天通过静脉输注以1,000 mg/m2的剂量为1,000 mg/m2，在第1天，以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 TP方案：175 mg/m2剂量的紫杉醇静脉输注或第1天的剂量为75 mg/m2的剂量，并在第1天以75 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 TPF方案：第1天的175 mg/m2剂量的紫杉醇静脉输注或多西他赛的剂量为75 mg/m2； 1-5天，第1天的静脉铂输注为75 mg/m2，每天以750 mg/m2的剂量为750 mg/m2，连续静脉输注5-FU。 允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
- 5年总生存期[时间范围：转移诊断后5年]检测到死亡的时期。
- 随后的5年无治疗生存期[时间范围：一线治疗开始后5年]检测到随后的治疗或死亡开始日期的最早期间。
- 没有症状和毒性的5年生存期[时间范围：转移诊断后5年]检测到任何事件（死亡或疾病进展或≥Grade3化学疗法相关的血液毒性）的时期。
- 血液学毒性[时间范围：从一线治疗开始时，在治疗期间的每个周期进行评估，然后在治疗完成后每3-6个月进行一次，直到随后的治疗或死亡或死亡或死亡或死亡或5年。这是给出的骨髓抑制的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 通过病理或细胞学诊断的鼻咽癌
- 通过射线照相评估或病理证实，远处转移。
- 患者曾经接受过全身化疗。
排除标准：
- 年龄<18或> 70岁
- 病理类型未知或世界卫生组织分类的I-III类型
- 永远不要接受基于铂的化学疗法
- 转移时缺乏有关T分类和N分类的信息
- 从转移治疗开始后一个月内丢失随访
- 没有其他恶性肿瘤
| 联系人：Yun-Fei Xia，医学博士 | +8613602805461 | xiayf@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Shuo-Han Zheng | +8613826478924 | zhengsh1@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Yun-Fei Xia，MD +8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Shuo-Han Zheng，医学博士+8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Yun-Fei Xia，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Shuo-Han Zheng | |
| 首席研究员： | Yun-Fei Xia，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血液学毒性[时间范围：从一线治疗开始时，在治疗期间的每个周期进行评估，然后在治疗完成后每3-6个月进行一次，直到随后的治疗或死亡或死亡或死亡或死亡或5年。这是给出的 骨髓抑制的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铂和低剂量的长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶在转移性鼻咽癌中 | ||||||||
| 官方头衔 | 铂和连续静脉注入的5-氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在转移性鼻咽癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 远处转移的治疗是鼻咽癌的主要挑战，因为结果不佳，其中化学疗法是基石。然而，许多研究报告说，使用不同的化学疗法方案来延长转移性鼻咽癌的存活，而其中很少有人专注于如何降低化疗的副作用或改善患者的生活质量。因此，我们试图根据化学疗法药物的特征找到一种具有较高耐受性的有效化疗方案，即探索铂金加5-氟尿嘧啶的功效和安全性，并在低剂量下连续静脉输注长期进行长期静脉内输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度。通过使用密集的化学放疗，可以为局部控制实现出色的治疗结果，但是在大约20％的患者中观察到疾病失败。此外，约有10％的新诊断为诊断为转移的患者，总共有30％的NPC患者总共出现同步转移或常规转移。 化学疗法是转移性NPC治疗的基石。许多研究针对转移性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。转移性NPC的结果很差，中位OS约为20个月。含铂的双重化疗通常被视为转移性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的功效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。 顺铂加5-氟尿嘧啶（PF）是一种广泛用于转移性NPC的经典方案。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-氟尿嘧啶的连续输注，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而不存在低剂量连续注入5-氟尿嘧啶在转移性NPC中的含铂化学疗法的数据。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量的长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们研究参与的所有患者都是在2006 - 2017年期间在组织学或细胞学上确认具有诊断为远处转移并在我们医院接受治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472403 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B2019-201-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yun-Fei Xia，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 鼻咽癌转移化学疗法生存 |
鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度。通过使用密集的化学放疗，可以为局部控制实现出色的治疗结果，但是在大约20％的患者中观察到疾病失败。此外，约有10％的新诊断为诊断为转移的患者，总共有30％的NPC患者总共出现同步转移或常规转移。
化学疗法是转移性NPC治疗的基石。许多研究针对转移性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。转移性NPC的结果很差，中位OS约为20个月。含铂的双重化疗通常被视为转移性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的功效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。
顺铂加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PF）是一种广泛用于转移性NPC的经典方案。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的连续输注，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而不存在低剂量连续注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶在转移性NPC中的含铂化学疗法的数据。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量的长期连续静脉注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 铂和连续静脉注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在转移性鼻咽癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 组/队列 |
|---|
| PFLL组 |
| 非PFLL组 每21天对患者接受其他基于铂的化学疗法的治疗，包括： PF方案：每天1-4天连续静脉输注每天以1,000 mg/m2的剂量为5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，并在第1天以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 GP方案：吉西他滨在第1、8天通过静脉输注以1,000 mg/m2的剂量为1,000 mg/m2，在第1天，以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 TP方案：175 mg/m2剂量的紫杉醇静脉输注或第1天的剂量为75 mg/m2的剂量，并在第1天以75 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 TPF方案：第1天的175 mg/m2剂量的紫杉醇静脉输注或多西他赛的剂量为75 mg/m2； 1-5天，第1天的静脉铂输注为75 mg/m2，每天以750 mg/m2的剂量为750 mg/m2，连续静脉输注5-FU。 允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
- 5年总生存期[时间范围：转移诊断后5年]检测到死亡的时期。
- 随后的5年无治疗生存期[时间范围：一线治疗开始后5年]检测到随后的治疗或死亡开始日期的最早期间。
- 没有症状和毒性的5年生存期[时间范围：转移诊断后5年]检测到任何事件（死亡或疾病进展或≥Grade3化学疗法相关的血液毒性）的时期。
- 血液学毒性[时间范围：从一线治疗开始时，在治疗期间的每个周期进行评估，然后在治疗完成后每3-6个月进行一次，直到随后的治疗或死亡或死亡或死亡或死亡或5年。这是给出的骨髓抑制的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 通过病理或细胞学诊断的鼻咽癌
- 通过射线照相评估或病理证实，远处转移。
- 患者曾经接受过全身化疗。
排除标准：
- 年龄<18或> 70岁
- 病理类型未知或世界卫生组织分类的I-III类型
- 永远不要接受基于铂的化学疗法
- 转移时缺乏有关T分类和N分类的信息
- 从转移治疗开始后一个月内丢失随访
- 没有其他恶性肿瘤
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| 首先提交日期 | 2020年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血液学毒性[时间范围：从一线治疗开始时，在治疗期间的每个周期进行评估，然后在治疗完成后每3-6个月进行一次，直到随后的治疗或死亡或死亡或死亡或死亡或5年。这是给出的 骨髓抑制的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短标题 | 铂和低剂量的长期连续静脉注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶在转移性鼻咽癌中 | ||||||||
| 官方头衔 | 铂和连续静脉注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在转移性鼻咽癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 远处转移的治疗是鼻咽癌的主要挑战，因为结果不佳，其中化学疗法是基石。然而，许多研究报告说，使用不同的化学疗法方案来延长转移性鼻咽癌的存活，而其中很少有人专注于如何降低化疗的副作用或改善患者的生活质量。因此，我们试图根据化学疗法药物的特征找到一种具有较高耐受性的有效化疗方案，即探索铂金加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的功效和安全性，并在低剂量下连续静脉输注长期进行长期静脉内输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度。通过使用密集的化学放疗，可以为局部控制实现出色的治疗结果，但是在大约20％的患者中观察到疾病失败。此外，约有10％的新诊断为诊断为转移的患者，总共有30％的NPC患者总共出现同步转移或常规转移。 化学疗法是转移性NPC治疗的基石。许多研究针对转移性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。转移性NPC的结果很差，中位OS约为20个月。含铂的双重化疗通常被视为转移性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的功效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。 顺铂加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PF）是一种广泛用于转移性NPC的经典方案。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的连续输注，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而不存在低剂量连续注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶在转移性NPC中的含铂化学疗法的数据。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量的长期连续静脉注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们研究参与的所有患者都是在2006 - 2017年期间在组织学或细胞学上确认具有诊断为远处转移并在我们医院接受治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472403 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B2019-201-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yun-Fei Xia，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
