• 在收集样本和自我收集样本的医师之间的HPV检测方面的一致[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  “协议”的比率。 “一致”定义为（1）在收集的医师中存在任何HPV类型，以及患者采样样本，或（2）在收集的样本的医师和患者采样样本中不存在任何HPV。
• 根据自我收集的标本中β-珠蛋白基因的存在，有效标本的百分比，并与受医师收集的标本进行比较[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  β-珠蛋白基因的存在百分比。该比率可以在自收集和医师收集的标本之间计算。
• 收集样品[时间范围：在样本收集后的一个月内）产生的任何不良事件]
  任何不利事件的参与者人数。

Hygeia Touch Inc. developed a safe and comfortable vaginal self-sampling device "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" to self-collect the vaginal discharge sample for high-risk Human Papillomavirus (hrHPV) detection.

该临床试验旨在评估使用“ Hygeia Touch touch自抽样套件”和医师抽样的阴道自我采样之间HRHPV检测的一致性，这些结果将用于TFDA注册批准。

主要终点：

1. HR-HPV类型的一致性，包括类型16、18、31、33、35、39、45、51、52、52、56、58、59、66和68，在医师收集的样本和自我收集的样本之间
2. 在受医师收集的样本和自收集样本之间达成HR-HPV的一致

次要终点：

1. 自收集和受医师收集的标本之间有效样本的百分比
2. 对所有（n = 27）HPV类型的所有共识
3. 与样本收集相关的不良事件
4. 通过简短的电影和简短的插图，使用“ hygeia touch touch touch touch touch for for for for for for hy hygeia touch touch touch touch touch touch touch tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tough”的问卷调查表和满意
5. 组织学诊断与HPV类型之间的相关性

• 乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染
• 自我取样
• 阴道排出

纳入标准：

1.具有子宫宫颈的女性，即，没有以前的总子宫切除术或放射疗法进行宫颈肿瘤。允许接受子宫子宫切除术的女性。

2.已签署知情同意书。 3.适合以下任何条件，

1. 没有病史或当前的宫颈上皮内病变或恶性肿瘤。
2. 具有异常的子宫颈抹片检查史，包括非典型的鳞状细胞，具有不确定的显着性，宫颈上皮内肿瘤1级或非典型腺细胞。
3. with a history of atypical squamous cells favor high-grade squamous intraepithelial lesion, dysplasia cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion, cervical intraepithelial neoplasia grade 2, cervical intraepithelial neoplasia grade 3, cervical carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, atypical glandular cells favor肿瘤，原位腺癌或宫颈腺癌。
4. 当前的非典型鳞状细胞具有不确定的显着性，宫颈上皮内肿瘤1级或非典型腺细胞。
5. with current abnormal Pap test as atypical squamous cells favor high-grade squamous intraepithelial lesion, dysplasia cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion, cervical intraepithelial neoplasia grade 2, cervical intraepithelial neoplasia grade 3, cervical carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, atypical glandular细胞有利于肿瘤，原位腺癌或宫颈癌。

排除标准：

1. 总子宫切除术的病史
2. 孕
3. 当前需要治疗的宫颈炎
4. 在90天内接受了宫颈病变的治疗
5. 接受了放疗或在子宫，子宫颈或阴道上接受辐射
6. 在48小时内没有避孕套的性活动
7. 在排卵期或由于炎症而导致的阴道过多
8. 正在接受局部疗法，并在阴道管中使用片片或残留药物
9. 在月经期间

• 在收集样本和自我收集样本的医师之间的HPV检测方面的一致[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  “协议”的比率。 “一致”定义为（1）在收集的医师中存在任何HPV类型，以及患者采样样本，或（2）在收集的样本的医师和患者采样样本中不存在任何HPV。
• 根据自我收集的标本中β-珠蛋白基因的存在，有效标本的百分比，并与受医师收集的标本进行比较[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  β-珠蛋白基因的存在百分比。该比率可以在自收集和医师收集的标本之间计算。
• 收集样品[时间范围：在样本收集后的一个月内）产生的任何不良事件]
  任何不利事件的参与者人数。

Hygeia Touch Inc. developed a safe and comfortable vaginal self-sampling device "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" to self-collect the vaginal discharge sample for high-risk Human Papillomavirus (hrHPV) detection.

该临床试验旨在评估使用“ Hygeia Touch touch自抽样套件”和医师抽样的阴道自我采样之间HRHPV检测的一致性，这些结果将用于TFDA注册批准。

主要终点：

1. HR-HPV类型的一致性，包括类型16、18、31、33、35、39、45、51、52、52、56、58、59、66和68，在医师收集的样本和自我收集的样本之间
2. 在受医师收集的样本和自收集样本之间达成HR-HPV的一致

次要终点：

1. 自收集和受医师收集的标本之间有效样本的百分比
2. 对所有（n = 27）HPV类型的所有共识
3. 与样本收集相关的不良事件
4. 通过简短的电影和简短的插图，使用“ hygeia touch touch touch touch touch for for for for for for hy hygeia touch touch touch touch touch touch touch tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tout tough”的问卷调查表和满意
5. 组织学诊断与HPV类型之间的相关性

• 乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染
• 自我取样
• 阴道排出

纳入标准：

1.具有子宫宫颈的女性，即，没有以前的总子宫切除术或放射疗法进行宫颈肿瘤。允许接受子宫子宫切除术的女性。

2.已签署知情同意书。 3.适合以下任何条件，

1. 没有病史或当前的宫颈上皮内病变或恶性肿瘤。
2. 具有异常的子宫颈抹片检查史，包括非典型的鳞状细胞，具有不确定的显着性，宫颈上皮内肿瘤1级或非典型腺细胞。
3. with a history of atypical squamous cells favor high-grade squamous intraepithelial lesion, dysplasia cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion, cervical intraepithelial neoplasia grade 2, cervical intraepithelial neoplasia grade 3, cervical carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, atypical glandular cells favor肿瘤，原位腺癌或宫颈腺癌。
4. 当前的非典型鳞状细胞具有不确定的显着性，宫颈上皮内肿瘤1级或非典型腺细胞。
5. with current abnormal Pap test as atypical squamous cells favor high-grade squamous intraepithelial lesion, dysplasia cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion, cervical intraepithelial neoplasia grade 2, cervical intraepithelial neoplasia grade 3, cervical carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, atypical glandular细胞有利于肿瘤，原位腺癌或宫颈癌。

排除标准：

1. 总子宫切除术的病史
2. 孕
3. 当前需要治疗的宫颈炎
4. 在90天内接受了宫颈病变的治疗
5. 接受了放疗或在子宫，子宫颈或阴道上接受辐射
6. 在48小时内没有避孕套的性活动
7. 在排卵期或由于炎症而导致的阴道过多
8. 正在接受局部疗法，并在阴道管中使用片片或残留药物
9. 在月经期间