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在怀疑的非多种胃肠道出血中hemopill急性®
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道出血 | 设备：HemopillAcute® | 不适用 |
尽管有多种评分系统（格拉斯哥 - 布拉奇福德得分等）的内窥镜时间安排，但如果怀疑在胃肠道上部的非多种出血仍然具有挑战性。
尽管在某些情况下需要非常早期的内窥镜检查（在12小时内），但欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议在其他情况下24小时内进行紧急内窥镜检查。但是，最近的一项研究（Siau等人，2019年）表明，即使此时间窗口仅在59％的病例中保存。因此，这项研究检查了在怀疑非多种胃肠道出血的情况下，使用HemopillAcute®胶囊的使用是否可以鉴定内窥镜可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有患者风险的情况。
在这项研究中，在常规施用质子泵抑制剂之后，涉嫌在胃肠道上胃肠道中遇到非多层出血的血液动力学稳定急诊室接受了新的血液检测胶囊（HemopillAcute®），可用于吞咽，其结果在2之后可用。小时。
如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。
如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则将在48至96小时后进行内窥镜检查，并在此之前在医院监测患者。在这些情况下，如果在计划的内窥镜检查之前发生临床出血，则患者将接受外观的紧急内窥镜检查。
根据目前的临床标准进行进一步的治疗。出院后30天，将通过电话向患者询问他们的进一步临床病程和可能的并发症。
这项研究得到了Ovesco内窥镜AG的支持，可以免费提供胶囊。该研究计划在几个中心招募48个月的72名参与者。如果发现此过程是安全的，则可以使用Hemopillacute®胶囊来减少紧急内窥镜的数量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将收到HemopillAcute®胶囊。如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则内窥镜检查将在48至96小时后进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血液检测胶囊“ hemopill急性®”对紧急内窥镜检查时间的影响，如果怀疑有非变化的上胃肠道出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体 所有参与者将收到血液检测囊hemopill急性®。 | 设备：HemopillAcute® 胶囊阳性：内窥镜检查将在12小时内进行。胶囊阴性：内窥镜检查将在48至96小时后进行。 |
- 避免出现的紧急内窥镜（通常在24小时内完成）的发生率，如果发生hemo骨负阴性。 [吞咽胶囊后48至96小时的时间范围]
在造血负阴性的多少病例中，内窥镜间隔可以至少扩展到48小时，而不会在此期间发生急性再出血（在未定义的紧急内窥镜检查中得到证实）。
可疑再出血的标准（导致未定义的紧急内窥镜检查）是：静电，心动过速，心动过速（≥110 / min）或低血压（RRSYS≤90mm HG），无需降低，梅雷纳（Melena）或hematochezia又是梅雷纳（Melena）或hematochezia。 Hb值≥2g/dl的过程中没有其他解释（例如稀释，流鼻血），在红细胞浓缩物（S）输血后HB无增加（在24小时后测量）。
- 真正的阳性血有症的速率导致紧急内窥镜干预[时间范围：吞咽胶囊后12小时]伴有主动出血 /出血源的临后阳性和紧急内窥镜检查
- 假阳性肢体提示的速率[时间范围：吞咽胶囊后12小时]血液呈阳性和紧急内窥镜检查，无活性出血 /出血源
- 假阴性造血结果的速率[吞咽胶囊后的48至96小时]在外紧急内窥镜检查中出血和确认的血液阴性和临床迹象
- HemopillAcute®胶囊用作紧急护理的一部分是安全且技术上容易的。 [时间范围：出院后30天]程序并发症的测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 紧急呈现，临床怀疑非变化的上胃肠道出血（例如出血蛋白呕吐，梅琳娜等）
- 血液动力学稳定患者（心率<100 / min，血压系统≥100mmHg）
- 紧急内窥镜检查（修改后的格拉斯哥 - 布拉奇得分≥2分）
- 可能会施用质子泵抑制剂（未知过敏）
- 与研究医生的良好沟通（无翻译）并满足研究的所有要求
- 有关研究的详细信息，书面同意书
排除标准：
- 血液动力学不稳定的患者（HF> 100 / min，尽管施用了流体，RR <100mmHg）在12小时内表明内窥镜检查
- 内窥镜检查内镜检查的指示，内窥镜呼叫服务
- 上胃肠道静脉曲张的临床怀疑（根据德国指南的危险因素：肝硬化：肝硬化，斑点血栓形成，血小板减少症，已知的已知肝脏 /脾脏僵硬，已知的食管治疗）
- 临床怀疑下胃肠道出血（例如Hematochezia）
- 呕吐血（由急诊医生或诊所观察到血液）
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 需要治疗的严重急性和慢性器官疾病（例如肾脏替代治疗）（ASA≥4）
- 改变上胃肠道的解剖结构（例如胃切除）
- 已知或怀疑的胃肠道障碍物，狭窄，瘘管或已知的憩室
- 吞咽困难或其他吞咽障碍
- 意识限制使您无法自行吞咽hemopill急性®胶囊
- 配备起搏器，除颤器或其他可植入的电力设备的患者
- 已知对Parylene过敏（胶囊表面）
- 很快MRI扫描计划
- 怀孕或母乳喂养
- 精神障碍限制了满足所有研究要求的能力。
| 联系人：Markus Brand，Med博士。 | +4993120140201 | brand_m@ukw.de | |
| 联系人：亚历山大·迈宁（Alexander Meining），博士教授 | +4993120140201 | meining_a@ukw.de |
| 德国 | |
| Klinikum Friedrichshain | 尚未招募 |
| 柏林，德国，10249 | |
| 联系人：托马斯·布鲁克（Thomas Brunk），医学博士。 | |
| Universitästklinikfreiburg | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 联系人：ArminKüllmer，医学博士。 | |
| 联系人：Arthur Schmidt，PD Dr. | |
| Sana Klinikum Offenbach Gmbh | 尚未招募 |
| Offenbach AM Main，德国，63069 | |
| 联系人：Edris Wedi，PD Med博士 | |
| 联系人：Annette Hegelein，医学博士。 | |
| 罗伯特 - 博世 - 克兰肯豪斯 | 尚未招募 |
| 德国斯图加特，70376 | |
| 联系人：Maximilian Schneider，医学博士。 | |
| UniversitätsklinikWürzburg | 招募 |
| 德国温尔茨堡，97080 | |
| 联系人：Markus Brand，Med博士。 +4993120140201 brand_m@ukw.de | |
| 联系人：Alexander Meining，教授+4993120140201 Meining_a@ukw.de | |
| 首席研究员： | 亚历山大·梅宁（Alexander Meining），博士教授 | 大学医院Würzburg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 避免出现的紧急内窥镜（通常在24小时内完成）的发生率，如果发生hemo骨负阴性。 [吞咽胶囊后48至96小时的时间范围] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在怀疑的非多种胃肠道出血中hemopill急性® | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液检测胶囊“ hemopill急性®”对紧急内窥镜检查时间的影响，如果怀疑有非变化的上胃肠道出血 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究检查了，如果怀疑非多种胃肠道出血，HemopillAcute®胶囊的使用是否是否可以识别可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有风险的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有多种评分系统（格拉斯哥 - 布拉奇福德得分等）的内窥镜时间安排，但如果怀疑在胃肠道上部的非多种出血仍然具有挑战性。 尽管在某些情况下需要非常早期的内窥镜检查（在12小时内），但欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议在其他情况下24小时内进行紧急内窥镜检查。但是，最近的一项研究（Siau等人，2019年）表明，即使此时间窗口仅在59％的病例中保存。因此，这项研究检查了在怀疑非多种胃肠道出血的情况下，使用HemopillAcute®胶囊的使用是否可以鉴定内窥镜可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有患者风险的情况。 在这项研究中，在常规施用质子泵抑制剂之后，涉嫌在胃肠道上胃肠道中遇到非多层出血的血液动力学稳定急诊室接受了新的血液检测胶囊（HemopillAcute®），可用于吞咽，其结果在2之后可用。小时。 如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。 如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则将在48至96小时后进行内窥镜检查，并在此之前在医院监测患者。在这些情况下，如果在计划的内窥镜检查之前发生临床出血，则患者将接受外观的紧急内窥镜检查。 根据目前的临床标准进行进一步的治疗。出院后30天，将通过电话向患者询问他们的进一步临床病程和可能的并发症。 这项研究得到了Ovesco内窥镜AG的支持，可以免费提供胶囊。该研究计划在几个中心招募48个月的72名参与者。如果发现此过程是安全的，则可以使用Hemopillacute®胶囊来减少紧急内窥镜的数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将收到HemopillAcute®胶囊。如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则内窥镜检查将在48至96小时后进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上胃肠道出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：HemopillAcute® 胶囊阳性：内窥镜检查将在12小时内进行。胶囊阴性：内窥镜检查将在48至96小时后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体 所有参与者将收到血液检测囊hemopill急性®。 干预：设备：HemopillAcute® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | brand_hemopill_07_07_2020 U1111-1254-9251（其他标识符：WHO通用步道编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士。武兹堡大学医院马库斯·布兰德（Markus Brand） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道出血 | 设备：HemopillAcute® | 不适用 |
尽管有多种评分系统（格拉斯哥 - 布拉奇福德得分等）的内窥镜时间安排，但如果怀疑在胃肠道上部的非多种出血仍然具有挑战性。
尽管在某些情况下需要非常早期的内窥镜检查（在12小时内），但欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议在其他情况下24小时内进行紧急内窥镜检查。但是，最近的一项研究（Siau等人，2019年）表明，即使此时间窗口仅在59％的病例中保存。因此，这项研究检查了在怀疑非多种胃肠道出血的情况下，使用HemopillAcute®胶囊的使用是否可以鉴定内窥镜可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有患者风险的情况。
在这项研究中，在常规施用质子泵抑制剂之后，涉嫌在胃肠道上胃肠道中遇到非多层出血的血液动力学稳定急诊室接受了新的血液检测胶囊（HemopillAcute®），可用于吞咽，其结果在2之后可用。小时。
如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。
如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则将在48至96小时后进行内窥镜检查，并在此之前在医院监测患者。在这些情况下，如果在计划的内窥镜检查之前发生临床出血，则患者将接受外观的紧急内窥镜检查。
根据目前的临床标准进行进一步的治疗。出院后30天，将通过电话向患者询问他们的进一步临床病程和可能的并发症。
这项研究得到了Ovesco内窥镜AG的支持，可以免费提供胶囊。该研究计划在几个中心招募48个月的72名参与者。如果发现此过程是安全的，则可以使用Hemopillacute®胶囊来减少紧急内窥镜的数量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将收到HemopillAcute®胶囊。如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则内窥镜检查将在48至96小时后进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血液检测胶囊“ hemopill急性®”对紧急内窥镜检查时间的影响，如果怀疑有非变化的上胃肠道出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体 所有参与者将收到血液检测囊hemopill急性®。 | 设备：HemopillAcute® 胶囊阳性：内窥镜检查将在12小时内进行。胶囊阴性：内窥镜检查将在48至96小时后进行。 |
- 避免出现的紧急内窥镜（通常在24小时内完成）的发生率，如果发生hemo骨负阴性。 [吞咽胶囊后48至96小时的时间范围]
在造血负阴性的多少病例中，内窥镜间隔可以至少扩展到48小时，而不会在此期间发生急性再出血（在未定义的紧急内窥镜检查中得到证实）。
可疑再出血的标准（导致未定义的紧急内窥镜检查）是：静电，心动过速' target='_blank'>心动过速，心动过速' target='_blank'>心动过速（≥110 / min）或低血压（RRSYS≤90mm HG），无需降低，梅雷纳（Melena）或hematochezia又是梅雷纳（Melena）或hematochezia。 Hb值≥2g/dl的过程中没有其他解释（例如稀释，流鼻血），在红细胞浓缩物（S）输血后HB无增加（在24小时后测量）。
- 真正的阳性血有症的速率导致紧急内窥镜干预[时间范围：吞咽胶囊后12小时]伴有主动出血 /出血源的临后阳性和紧急内窥镜检查
- 假阳性肢体提示的速率[时间范围：吞咽胶囊后12小时]血液呈阳性和紧急内窥镜检查，无活性出血 /出血源
- 假阴性造血结果的速率[吞咽胶囊后的48至96小时]在外紧急内窥镜检查中出血和确认的血液阴性和临床迹象
- HemopillAcute®胶囊用作紧急护理的一部分是安全且技术上容易的。 [时间范围：出院后30天]程序并发症的测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 紧急呈现，临床怀疑非变化的上胃肠道出血（例如出血蛋白呕吐，梅琳娜等）
- 血液动力学稳定患者（心率<100 / min，血压系统≥100mmHg）
- 紧急内窥镜检查（修改后的格拉斯哥 - 布拉奇得分≥2分）
- 可能会施用质子泵抑制剂（未知过敏）
- 与研究医生的良好沟通（无翻译）并满足研究的所有要求
- 有关研究的详细信息，书面同意书
排除标准：
- 血液动力学不稳定的患者（HF> 100 / min，尽管施用了流体，RR <100mmHg）在12小时内表明内窥镜检查
- 内窥镜检查内镜检查的指示，内窥镜呼叫服务
- 上胃肠道静脉曲张的临床怀疑（根据德国指南的危险因素：肝硬化：肝硬化，斑点血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血小板减少症，已知的已知肝脏 /脾脏僵硬，已知的食管治疗）
- 临床怀疑下胃肠道出血（例如Hematochezia）
- 呕吐血（由急诊医生或诊所观察到血液）
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 需要治疗的严重急性和慢性器官疾病（例如肾脏替代治疗）（ASA≥4）
- 改变上胃肠道的解剖结构（例如胃切除）
- 已知或怀疑的胃肠道障碍物，狭窄，瘘管或已知的憩室
- 吞咽困难或其他吞咽障碍
- 意识限制使您无法自行吞咽hemopill急性®胶囊
- 配备起搏器，除颤器或其他可植入的电力设备的患者
- 已知对Parylene过敏（胶囊表面）
- 很快MRI扫描计划
- 怀孕或母乳喂养
- 精神障碍限制了满足所有研究要求的能力。
| 联系人：Markus Brand，Med博士。 | +4993120140201 | brand_m@ukw.de | |
| 联系人：亚历山大·迈宁（Alexander Meining），博士教授 | +4993120140201 | meining_a@ukw.de |
| 德国 | |
| Klinikum Friedrichshain | 尚未招募 |
| 柏林，德国，10249 | |
| 联系人：托马斯·布鲁克（Thomas Brunk），医学博士。 | |
| Universitästklinikfreiburg | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 联系人：ArminKüllmer，医学博士。 | |
| 联系人：Arthur Schmidt，PD Dr. | |
| Sana Klinikum Offenbach Gmbh | 尚未招募 |
| Offenbach AM Main，德国，63069 | |
| 联系人：Edris Wedi，PD Med博士 | |
| 联系人：Annette Hegelein，医学博士。 | |
| 罗伯特 - 博世 - 克兰肯豪斯 | 尚未招募 |
| 德国斯图加特，70376 | |
| 联系人：Maximilian Schneider，医学博士。 | |
| UniversitätsklinikWürzburg | 招募 |
| 德国温尔茨堡，97080 | |
| 联系人：Markus Brand，Med博士。 +4993120140201 brand_m@ukw.de | |
| 联系人：Alexander Meining，教授+4993120140201 Meining_a@ukw.de | |
| 首席研究员： | 亚历山大·梅宁（Alexander Meining），博士教授 | 大学医院Würzburg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 避免出现的紧急内窥镜（通常在24小时内完成）的发生率，如果发生hemo骨负阴性。 [吞咽胶囊后48至96小时的时间范围] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在怀疑的非多种胃肠道出血中hemopill急性® | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液检测胶囊“ hemopill急性®”对紧急内窥镜检查时间的影响，如果怀疑有非变化的上胃肠道出血 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究检查了，如果怀疑非多种胃肠道出血，HemopillAcute®胶囊的使用是否是否可以识别可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有风险的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有多种评分系统（格拉斯哥 - 布拉奇福德得分等）的内窥镜时间安排，但如果怀疑在胃肠道上部的非多种出血仍然具有挑战性。 尽管在某些情况下需要非常早期的内窥镜检查（在12小时内），但欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议在其他情况下24小时内进行紧急内窥镜检查。但是，最近的一项研究（Siau等人，2019年）表明，即使此时间窗口仅在59％的病例中保存。因此，这项研究检查了在怀疑非多种胃肠道出血的情况下，使用HemopillAcute®胶囊的使用是否可以鉴定内窥镜可以将内窥镜延迟到48-96小时而没有患者风险的情况。 在这项研究中，在常规施用质子泵抑制剂之后，涉嫌在胃肠道上胃肠道中遇到非多层出血的血液动力学稳定急诊室接受了新的血液检测胶囊（HemopillAcute®），可用于吞咽，其结果在2之后可用。小时。 如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。 如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则将在48至96小时后进行内窥镜检查，并在此之前在医院监测患者。在这些情况下，如果在计划的内窥镜检查之前发生临床出血，则患者将接受外观的紧急内窥镜检查。 根据目前的临床标准进行进一步的治疗。出院后30天，将通过电话向患者询问他们的进一步临床病程和可能的并发症。 这项研究得到了Ovesco内窥镜AG的支持，可以免费提供胶囊。该研究计划在几个中心招募48个月的72名参与者。如果发现此过程是安全的，则可以使用Hemopillacute®胶囊来减少紧急内窥镜的数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将收到HemopillAcute®胶囊。如果上gi的上提取（胶囊阳性）的血液检测，则内窥镜检查将在12小时内进行。如果在上胃肠道中未发现血液（胶囊阴性），则内窥镜检查将在48至96小时后进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上胃肠道出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：HemopillAcute® 胶囊阳性：内窥镜检查将在12小时内进行。胶囊阴性：内窥镜检查将在48至96小时后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体 所有参与者将收到血液检测囊hemopill急性®。 干预：设备：HemopillAcute® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | brand_hemopill_07_07_2020 U1111-1254-9251（其他标识符：WHO通用步道编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士。武兹堡大学医院马库斯·布兰德（Markus Brand） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
