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出境医 / 临床实验 / 中风康复的认知训练

中风康复的认知训练

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,受控的试点研究,旨在评估“ Ascend-i”的功效(一种基于计算机的策略和计算机干预措施,以增强中风后每日认知功能 - 住院治疗),该住院干预措施结合了基于计算机的认知培训和对基于计算机的认知培训和教练的教练改善中风患者的认知策略(WM)和相关执行功能。研究人员假设相对于“增强的常规护理”控制条件,上升将与WM的改进相关。研究人员还假设基线脑连接性的度量(通过参与者的常规临床磁共振成像进行评估)将预测对Ascend-I的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
执行功能障碍认知障碍行为:上升-I不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在住院中风康复中的认知功能障碍的策略培训
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ascend-I
将在参与者的职业疗法(OT)会议之前计划进行的每天30分钟的会议,以作为常规康复的辅助工作,将在每天进行30分钟的会议中进行计算机化的WM培训。任务是根据参与者当前能力水平量身定制的,并且适应性能变化。在这些会议期间,研究人员将使用指导性质疑来帮助参与者预见挑战,反思性能,并将计算机化练习与多兴室会议联系起来。多上文治疗课程将在参与者的OT会话中由OT进行。多上文方法可以帮助个人进行自我发现的与WM相关的错误模式,并通过使用功能相关的活动重复实践来预测WM绩效挑战。 OT进行了指导的质疑,以帮助参与者预期挑战和自我发现的WM策略。
行为:上升-I
该干预措施是一种名为“ Ascend”的新型行为干预措施(一种基于策略和计算机的干预措施,以增强中风后每日认知功能)。 Ascend-I结合了基于计算机的认知训练练习,并在患者的职业治疗中结合了结构化的教练课程。基于计算机的培训每天为30分钟,患者职业治疗的策略培训范围为30-60分钟(取决于患者的临床目标)。计算机练习旨在通过一系列引人入胜的互动计算机游戏(例如,纸牌游戏,虚拟购物,心理算术)来改善工作记忆(WM)。多上文OT会议旨在帮助参与者从计算机练习到日常活动的概括和转移技能,并制定进一步的策略来弥补WM的困难。

没有干预:增强了通常的护理
控制条件将解释康复治疗师和学习人员所花费的时间,并提供更普遍的认知刺激。对照组将在OT期间由未接受多种概念培训的住院康复人员在OT期间接受常规的护理职业治疗。标准的OT会话通常以非标准化和非目标的方式关注认知,而无需靶向WM和多邻式方法的指导自我发现。为了控制上升的认知训练元素,随机分配到控制条件的个体将与研究人员相遇30分钟的一般认知刺激,其中包括单词搜索,填字游戏,填字游戏和/或拼图游戏。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是确定从基于平板电脑的计算机评估工具(TABCAT)和每周日历计划活动中通过计算机化WM任务评估的Ascend是否改善了WM。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]

    TABCAT是一种基于计算机的评估工具,其中包括一系列测试,以确定内存和执行功能。子测试TABCAT匹配将用于确定主要结果。这是WM的标准化和验证的度量,并要求参与者在工作记忆中牢记符号符号配对,并根据这些配对在屏幕上响应探针刺激。

    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。



次要结果度量
  1. 通过在TABCAT上的其他任务来衡量的工作记忆功能中的基线。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    次要结果是在WM和TABCAT平台上的其他认知功能的其他任务上的性能,这些功能是工作记忆,抑制性控制,认知灵活性和学习/记忆。用于测量上述的TABCAT子测验是最爱,设置转换,运行点,点计数和侧翼。这些任务的高分将意味着参与者正在使用他们在治疗课程中学到的WM策略。

  2. 通过神经科(神经系统疾病中的生活质量)认知功能简短形式,从认知功能中的基线变化。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    Neuroqol是一种自我报告问卷,用于确定参与者日常生活的认知困难。分数范围为8-40,其中较低的分数表明参与者在日常任务中遇到认知困难,而得分较高表示最小或没有认知困难。

  3. 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。

  4. 使用PHQ9和GAD7-WILL的情绪症状 - 在结果分析中也被用作探索性变量。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    PHQ9和GAD7是标准化测试,以确定参与者的焦虑和抑郁水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者接受中风,并接受了NYP-Weill Cornell的急性住院治疗。
  2. 年龄45-89
  3. 英语会话
  4. 能够足够理解参加治疗的能力
  5. 由职业治疗师管理的护理认知筛查工具确定的轻度中度认知障碍(例如,蒙特利尔认知评估,符号数字模式测试或其他临床护理仪器)。我们将审查由OT(职业治疗师)管理并在EMR(电子病历)中提供的受试者的最新认知评估,以确定资格。
  6. 愿意参加完整的学习期限
  7. 物理上能够操作计算机键盘,平板电脑/iPad和鼠标。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病的史(例如,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,脑肿瘤)。只要受试者没有自我报告,先前中风的历史就不会排除在外的持续/持续认知障碍。
  2. 严重精神疾病的病史(例如精神分裂症,精神病)或药物使用障碍,近期(过去一年)酒精/药物使用障碍或精神病症状。请注意,卒中后抑郁症的存在不会被排除在外。
  3. 痴呆史的历史
  4. 通过IT评估确定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abhishek Jaywant,博士212-746-1500 abj2006@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Abhishek Jaywant,博士
首席研究员:Abhishek Jaywant,博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abhishek Jaywant博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
主要目的是确定从基于平板电脑的计算机评估工具(TABCAT)和每周日历计划活动中通过计算机化WM任务评估的Ascend是否改善了WM。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
TABCAT是一种基于计算机的评估工具,其中包括一系列测试,以确定内存和执行功能。子测试TABCAT匹配将用于确定主要结果。这是WM的标准化和验证的度量,并要求参与者在工作记忆中牢记符号符号配对,并根据这些配对在屏幕上响应探针刺激。 WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
通过每周日历计划活动(WCPA)[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]衡量的执行功能的基线变化。
WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 通过在TABCAT上的其他任务来衡量的工作记忆功能中的基线。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    次要结果是在WM和TABCAT平台上的其他认知功能的其他任务上的性能,这些功能是工作记忆,抑制性控制,认知灵活性和学习/记忆。用于测量上述的TABCAT子测验是最爱,设置转换,运行点,点计数和侧翼。这些任务的高分将意味着参与者正在使用他们在治疗课程中学到的WM策略。
  • 通过神经科(神经系统疾病中的生活质量)认知功能简短形式,从认知功能中的基线变化。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    Neuroqol是一种自我报告问卷,用于确定参与者日常生活的认知困难。分数范围为8-40,其中较低的分数表明参与者在日常任务中遇到认知困难,而得分较高表示最小或没有认知困难。
  • 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。
  • 使用PHQ9和GAD7-WILL的情绪症状 - 在结果分析中也被用作探索性变量。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    PHQ9和GAD7是标准化测试,以确定参与者的焦虑和抑郁水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过延迟的识别工作记忆测试[时间范围:基线,研究结束(大约2周)的延迟识别工作记忆测试来衡量,从基线的工作记忆函数中的变化。
    这是一项计算机化任务,参与者在其中查看一系列试验,其中必须编码自然环境的场景,牢记这一点,并确定“探测”场景是否与原始场景相匹配。一部分试验包括分心的场景,必须忽略或参与其中。结果变量是正确响应的百分比。
  • 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风康复的认知训练
官方标题ICMJE在住院中风康复中的认知功能障碍的策略培训
简要摘要这是一项随机,受控的试点研究,旨在评估“ Ascend-i”的功效(一种基于计算机的策略和计算机干预措施,以增强中风后每日认知功能 - 住院治疗),该住院干预措施结合了基于计算机的认知培训和对基于计算机的认知培训和教练的教练改善中风患者的认知策略(WM)和相关执行功能。研究人员假设相对于“增强的常规护理”控制条件,上升将与WM的改进相关。研究人员还假设基线脑连接性的度量(通过参与者的常规临床磁共振成像进行评估)将预测对Ascend-I的反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 执行功能障碍
  • 认知障碍
干预ICMJE行为:上升-I
该干预措施是一种名为“ Ascend”的新型行为干预措施(一种基于策略和计算机的干预措施,以增强中风后每日认知功能)。 Ascend-I结合了基于计算机的认知训练练习,并在患者的职业治疗中结合了结构化的教练课程。基于计算机的培训每天为30分钟,患者职业治疗的策略培训范围为30-60分钟(取决于患者的临床目标)。计算机练习旨在通过一系列引人入胜的互动计算机游戏(例如,纸牌游戏,虚拟购物,心理算术)来改善工作记忆(WM)。多上文OT会议旨在帮助参与者从计算机练习到日常活动的概括和转移技能,并制定进一步的策略来弥补WM的困难。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ascend-I
    将在参与者的职业疗法(OT)会议之前计划进行的每天30分钟的会议,以作为常规康复的辅助工作,将在每天进行30分钟的会议中进行计算机化的WM培训。任务是根据参与者当前能力水平量身定制的,并且适应性能变化。在这些会议期间,研究人员将使用指导性质疑来帮助参与者预见挑战,反思性能,并将计算机化练习与多兴室会议联系起来。多上文治疗课程将在参与者的OT会话中由OT进行。多上文方法可以帮助个人进行自我发现的与WM相关的错误模式,并通过使用功能相关的活动重复实践来预测WM绩效挑战。 OT进行了指导的质疑,以帮助参与者预期挑战和自我发现的WM策略。
    干预:行为:上升-I
  • 没有干预:增强了通常的护理
    控制条件将解释康复治疗师和学习人员所花费的时间,并提供更普遍的认知刺激。对照组将在OT期间由未接受多种概念培训的住院康复人员在OT期间接受常规的护理职业治疗。标准的OT会话通常以非标准化和非目标的方式关注认知,而无需靶向WM和多邻式方法的指导自我发现。为了控制上升的认知训练元素,随机分配到控制条件的个体将与研究人员相遇30分钟的一般认知刺激,其中包括单词搜索,填字游戏,填字游戏和/或拼图游戏。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者接受中风,并接受了NYP-Weill Cornell的急性住院治疗。
  2. 年龄45-89
  3. 英语会话
  4. 能够足够理解参加治疗的能力
  5. 由职业治疗师管理的护理认知筛查工具确定的轻度中度认知障碍(例如,蒙特利尔认知评估,符号数字模式测试或其他临床护理仪器)。我们将审查由OT(职业治疗师)管理并在EMR(电子病历)中提供的受试者的最新认知评估,以确定资格。
  6. 愿意参加完整的学习期限
  7. 物理上能够操作计算机键盘,平板电脑/iPad和鼠标。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病的史(例如,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,脑肿瘤)。只要受试者没有自我报告,先前中风的历史就不会排除在外的持续/持续认知障碍。
  2. 严重精神疾病的病史(例如精神分裂症,精神病)或药物使用障碍,近期(过去一年)酒精/药物使用障碍或精神病症状。请注意,卒中后抑郁症的存在不会被排除在外。
  3. 痴呆史的历史
  4. 通过IT评估确定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abhishek Jaywant,博士212-746-1500 abj2006@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472351
其他研究ID编号ICMJE 20-05022146
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在除识别后报告结果的基础的个人参与者数据将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年
访问标准:数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。建议应直接发送至abj2006@med.cornell.edu。要获得访问,请求者将需要签署数据访问协议。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abhishek Jaywant博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,受控的试点研究,旨在评估“ Ascend-i”的功效(一种基于计算机的策略和计算机干预措施,以增强中风后每日认知功能 - 住院治疗),该住院干预措施结合了基于计算机的认知培训和对基于计算机的认知培训和教练的教练改善中风患者的认知策略(WM)和相关执行功能。研究人员假设相对于“增强的常规护理”控制条件,上升将与WM的改进相关。研究人员还假设基线脑连接性的度量(通过参与者的常规临床磁共振成像进行评估)将预测对Ascend-I的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
执行功能障碍认知障碍行为:上升-I不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在住院中风康复中的认知功能障碍的策略培训
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ascend-I
将在参与者的职业疗法(OT)会议之前计划进行的每天30分钟的会议,以作为常规康复的辅助工作,将在每天进行30分钟的会议中进行计算机化的WM培训。任务是根据参与者当前能力水平量身定制的,并且适应性能变化。在这些会议期间,研究人员将使用指导性质疑来帮助参与者预见挑战,反思性能,并将计算机化练习与多兴室会议联系起来。多上文治疗课程将在参与者的OT会话中由OT进行。多上文方法可以帮助个人进行自我发现的与WM相关的错误模式,并通过使用功能相关的活动重复实践来预测WM绩效挑战。 OT进行了指导的质疑,以帮助参与者预期挑战和自我发现的WM策略。
行为:上升-I
该干预措施是一种名为“ Ascend”的新型行为干预措施(一种基于策略和计算机的干预措施,以增强中风后每日认知功能)。 Ascend-I结合了基于计算机的认知训练练习,并在患者的职业治疗中结合了结构化的教练课程。基于计算机的培训每天为30分钟,患者职业治疗的策略培训范围为30-60分钟(取决于患者的临床目标)。计算机练习旨在通过一系列引人入胜的互动计算机游戏(例如,纸牌游戏,虚拟购物,心理算术)来改善工作记忆(WM)。多上文OT会议旨在帮助参与者从计算机练习到日常活动的概括和转移技能,并制定进一步的策略来弥补WM的困难。

没有干预:增强了通常的护理
控制条件将解释康复治疗师和学习人员所花费的时间,并提供更普遍的认知刺激。对照组将在OT期间由未接受多种概念培训的住院康复人员在OT期间接受常规的护理职业治疗。标准的OT会话通常以非标准化和非目标的方式关注认知,而无需靶向WM和多邻式方法的指导自我发现。为了控制上升的认知训练元素,随机分配到控制条件的个体将与研究人员相遇30分钟的一般认知刺激,其中包括单词搜索,填字游戏,填字游戏和/或拼图游戏。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是确定从基于平板电脑的计算机评估工具(TABCAT)和每周日历计划活动中通过计算机化WM任务评估的Ascend是否改善了WM。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]

    TABCAT是一种基于计算机的评估工具,其中包括一系列测试,以确定内存和执行功能。子测试TABCAT匹配将用于确定主要结果。这是WM的标准化和验证的度量,并要求参与者在工作记忆中牢记符号符号配对,并根据这些配对在屏幕上响应探针刺激。

    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。



次要结果度量
  1. 通过在TABCAT上的其他任务来衡量的工作记忆功能中的基线。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    次要结果是在WM和TABCAT平台上的其他认知功能的其他任务上的性能,这些功能是工作记忆,抑制性控制,认知灵活性和学习/记忆。用于测量上述的TABCAT子测验是最爱,设置转换,运行点,点计数和侧翼。这些任务的高分将意味着参与者正在使用他们在治疗课程中学到的WM策略。

  2. 通过神经科(神经系统疾病中的生活质量)认知功能简短形式,从认知功能中的基线变化。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    Neuroqol是一种自我报告问卷,用于确定参与者日常生活的认知困难。分数范围为8-40,其中较低的分数表明参与者在日常任务中遇到认知困难,而得分较高表示最小或没有认知困难。

  3. 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。

  4. 使用PHQ9和GAD7-WILL的情绪症状 - 在结果分析中也被用作探索性变量。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    PHQ9和GAD7是标准化测试,以确定参与者的焦虑和抑郁水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者接受中风,并接受了NYP-Weill Cornell的急性住院治疗。
  2. 年龄45-89
  3. 英语会话
  4. 能够足够理解参加治疗的能力
  5. 由职业治疗师管理的护理认知筛查工具确定的轻度中度认知障碍(例如,蒙特利尔认知评估,符号数字模式测试或其他临床护理仪器)。我们将审查由OT(职业治疗师)管理并在EMR(电子病历)中提供的受试者的最新认知评估,以确定资格。
  6. 愿意参加完整的学习期限
  7. 物理上能够操作计算机键盘,平板电脑/iPad和鼠标。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病的史(例如,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,脑肿瘤)。只要受试者没有自我报告,先前中风的历史就不会排除在外的持续/持续认知障碍。
  2. 严重精神疾病的病史(例如精神分裂症,精神病)或药物使用障碍,近期(过去一年)酒精/药物使用障碍或精神病症状。请注意,卒中后抑郁症的存在不会被排除在外。
  3. 痴呆史的历史
  4. 通过IT评估确定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abhishek Jaywant,博士212-746-1500 abj2006@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Abhishek Jaywant,博士
首席研究员:Abhishek Jaywant,博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abhishek Jaywant博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
主要目的是确定从基于平板电脑的计算机评估工具(TABCAT)和每周日历计划活动中通过计算机化WM任务评估的Ascend是否改善了WM。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
TABCAT是一种基于计算机的评估工具,其中包括一系列测试,以确定内存和执行功能。子测试TABCAT匹配将用于确定主要结果。这是WM的标准化和验证的度量,并要求参与者在工作记忆中牢记符号符号配对,并根据这些配对在屏幕上响应探针刺激。 WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
通过每周日历计划活动(WCPA)[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]衡量的执行功能的基线变化。
WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是相对于输入的约会总数正确输入的约会百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 通过在TABCAT上的其他任务来衡量的工作记忆功能中的基线。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    次要结果是在WM和TABCAT平台上的其他认知功能的其他任务上的性能,这些功能是工作记忆,抑制性控制,认知灵活性和学习/记忆。用于测量上述的TABCAT子测验是最爱,设置转换,运行点,点计数和侧翼。这些任务的高分将意味着参与者正在使用他们在治疗课程中学到的WM策略。
  • 通过神经科(神经系统疾病中的生活质量)认知功能简短形式,从认知功能中的基线变化。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    Neuroqol是一种自我报告问卷,用于确定参与者日常生活的认知困难。分数范围为8-40,其中较低的分数表明参与者在日常任务中遇到认知困难,而得分较高表示最小或没有认知困难。
  • 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。
  • 使用PHQ9和GAD7-WILL的情绪症状 - 在结果分析中也被用作探索性变量。 [时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    PHQ9和GAD7是标准化测试,以确定参与者的焦虑和抑郁水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 通过延迟的识别工作记忆测试[时间范围:基线,研究结束(大约2周)的延迟识别工作记忆测试来衡量,从基线的工作记忆函数中的变化。
    这是一项计算机化任务,参与者在其中查看一系列试验,其中必须编码自然环境的场景,牢记这一点,并确定“探测”场景是否与原始场景相匹配。一部分试验包括分心的场景,必须忽略或参与其中。结果变量是正确响应的百分比。
  • 通过每周日历计划活动(WCPA)衡量的策略使用中的基线变化[时间范围:基线,研究结束(大约2周)]
    WCPA是对执行功能的标准化,基于绩效的,生态播放的衡量标准,参与者必须将约会清单组织为每周时间表。结果变量是WCPA中使用的策略总数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风康复的认知训练
官方标题ICMJE在住院中风康复中的认知功能障碍的策略培训
简要摘要这是一项随机,受控的试点研究,旨在评估“ Ascend-i”的功效(一种基于计算机的策略和计算机干预措施,以增强中风后每日认知功能 - 住院治疗),该住院干预措施结合了基于计算机的认知培训和对基于计算机的认知培训和教练的教练改善中风患者的认知策略(WM)和相关执行功能。研究人员假设相对于“增强的常规护理”控制条件,上升将与WM的改进相关。研究人员还假设基线脑连接性的度量(通过参与者的常规临床磁共振成像进行评估)将预测对Ascend-I的反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 执行功能障碍
  • 认知障碍
干预ICMJE行为:上升-I
该干预措施是一种名为“ Ascend”的新型行为干预措施(一种基于策略和计算机的干预措施,以增强中风后每日认知功能)。 Ascend-I结合了基于计算机的认知训练练习,并在患者的职业治疗中结合了结构化的教练课程。基于计算机的培训每天为30分钟,患者职业治疗的策略培训范围为30-60分钟(取决于患者的临床目标)。计算机练习旨在通过一系列引人入胜的互动计算机游戏(例如,纸牌游戏,虚拟购物,心理算术)来改善工作记忆(WM)。多上文OT会议旨在帮助参与者从计算机练习到日常活动的概括和转移技能,并制定进一步的策略来弥补WM的困难。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ascend-I
    将在参与者的职业疗法(OT)会议之前计划进行的每天30分钟的会议,以作为常规康复的辅助工作,将在每天进行30分钟的会议中进行计算机化的WM培训。任务是根据参与者当前能力水平量身定制的,并且适应性能变化。在这些会议期间,研究人员将使用指导性质疑来帮助参与者预见挑战,反思性能,并将计算机化练习与多兴室会议联系起来。多上文治疗课程将在参与者的OT会话中由OT进行。多上文方法可以帮助个人进行自我发现的与WM相关的错误模式,并通过使用功能相关的活动重复实践来预测WM绩效挑战。 OT进行了指导的质疑,以帮助参与者预期挑战和自我发现的WM策略。
    干预:行为:上升-I
  • 没有干预:增强了通常的护理
    控制条件将解释康复治疗师和学习人员所花费的时间,并提供更普遍的认知刺激。对照组将在OT期间由未接受多种概念培训的住院康复人员在OT期间接受常规的护理职业治疗。标准的OT会话通常以非标准化和非目标的方式关注认知,而无需靶向WM和多邻式方法的指导自我发现。为了控制上升的认知训练元素,随机分配到控制条件的个体将与研究人员相遇30分钟的一般认知刺激,其中包括单词搜索,填字游戏,填字游戏和/或拼图游戏。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者接受中风,并接受了NYP-Weill Cornell的急性住院治疗。
  2. 年龄45-89
  3. 英语会话
  4. 能够足够理解参加治疗的能力
  5. 由职业治疗师管理的护理认知筛查工具确定的轻度中度认知障碍(例如,蒙特利尔认知评估,符号数字模式测试或其他临床护理仪器)。我们将审查由OT(职业治疗师)管理并在EMR(电子病历)中提供的受试者的最新认知评估,以确定资格。
  6. 愿意参加完整的学习期限
  7. 物理上能够操作计算机键盘,平板电脑/iPad和鼠标。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病的史(例如,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,脑肿瘤)。只要受试者没有自我报告,先前中风的历史就不会排除在外的持续/持续认知障碍。
  2. 严重精神疾病的病史(例如精神分裂症,精神病)或药物使用障碍,近期(过去一年)酒精/药物使用障碍或精神病症状。请注意,卒中后抑郁症的存在不会被排除在外。
  3. 痴呆史的历史
  4. 通过IT评估确定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abhishek Jaywant,博士212-746-1500 abj2006@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472351
其他研究ID编号ICMJE 20-05022146
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在除识别后报告结果的基础的个人参与者数据将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年
访问标准:数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。建议应直接发送至abj2006@med.cornell.edu。要获得访问,请求者将需要签署数据访问协议。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abhishek Jaywant博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素