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出境医 / 临床实验 / 静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植（门户）的肝硬化患者中使用加压素使用
静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植（门户）的肝硬化患者中使用加压素使用
研究描述
简要摘要：
肝移植是慢性晚期肝病的标准治疗方法，无论是否与原发性肝肿瘤有关。在这项重大手术中遇到的术中出血和输血的需求与发病率和死亡率的增加有关。但是，在过去的20年中，这种出血风险已大大降低，而肝脏移植不使用血液产物。实际上，与对肝硬化患者的病理生理学的更好理解相关的医学和手术技术的改进已经实现了这一进步。有针对性的治疗策略之一是控制门户高血压。已经寻求了几种治疗方法，例如使用诊断血管收缩剂（例如加压素）和低血液流血植物切开术。这些技术降低了门户压力，似乎减少了术中出血，甚至对肾功能有保护作用。他们的一次性或组合目前用于肝移植的某些专业中心。但是，这两种处理对门户压力的组合的血流动力学作用从未证明。在这项研究中，将评估加压素的作用，再加上血液流血症，对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植门户高血压输血失血，手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植的肝硬化患者中使用加压素的使用：门户研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 门户压力测量[时间范围：手术期间（术中）]肝脏中的静脉压力将通过在门静脉中插入非常细的针头来测量。针将连接到压力传感器，并在测量后去除。该措施将在手术期间在三个不同的时刻进行。 1）切口后尽快； 2）在低血液流血术结束后5分钟（如果进行）； 3）加压素输注开始后10分钟。
次要结果度量 ：
- 术中失血[时间范围：在手术结束时]在肝移植期间，将在手术室中设置一个细胞打捞设备（细胞保护器）。随着手术的进行，患者丢失的血液将使用杀菌收集。在手术结束时，在清洁血液并返回患者之前，将在手术结束时测量血液（ML）。
- 挤满了红细胞输血率[时间范围：术中和最多24小时后]将记录输给参与者的填充红细胞的单位数量。
- 急性肾脏损伤（AKI）2或3级[时间范围：在手术后24小时评估]根据Kdigo-Aki标准，急性术后2或3肾衰竭的发作或恶化。
- 新的肾脏疗法替代率[时间范围：术后设置长达7天]任何需要在手术后长达7天的医院期间发生的新肾脏疗法更换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员旨在进行一项前瞻性观察性，非差异研究，以尊重当前的实践。这项研究将在蒙特利尔大学（CHUM）中心举行，每年约有70至80个肝移植。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，FRCPC的François-Martin Carrier | 514-890-8000 EXT 12131 | fm_carrier@me.com | |
| 联系人：RN，CCRP的Monique Ruel | 514-890-8000 EXT 12171 | monique.m.ruel.chum@sss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：RN的Monique Ruel，CCRP 514-890-8000 Ext 12171 Monique.m.ruel.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Julie Desroches，博士514-890-8000 Ext 12172 Julie.desroches.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | François-Martin Carrier，医学博士，FRCPC | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 门户压力测量[时间范围：手术期间（术中）] 肝脏中的静脉压力将通过在门静脉中插入非常细的针头来测量。针将连接到压力传感器，并在测量后去除。该措施将在手术期间在三个不同的时刻进行。 1）切口后尽快； 2）在低血液流血术结束后5分钟（如果进行）； 3）加压素输注开始后10分钟。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 静脉切开术与血管加压素使用的门户压力作用在接受肝移植的肝硬化患者中 | ||||||||
| 官方头衔 | 静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植的肝硬化患者中使用加压素的使用：门户研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝移植是慢性晚期肝病的标准治疗方法，无论是否与原发性肝肿瘤有关。在这项重大手术中遇到的术中出血和输血的需求与发病率和死亡率的增加有关。但是，在过去的20年中，这种出血风险已大大降低，而肝脏移植不使用血液产物。实际上，与对肝硬化患者的病理生理学的更好理解相关的医学和手术技术的改进已经实现了这一进步。有针对性的治疗策略之一是控制门户高血压。已经寻求了几种治疗方法，例如使用诊断血管收缩剂（例如加压素）和低血液流血植物切开术。这些技术降低了门户压力，似乎减少了术中出血，甚至对肾功能有保护作用。他们的一次性或组合目前用于肝移植的某些专业中心。但是，这两种处理对门户压力的组合的血流动力学作用从未证明。在这项研究中，将评估加压素的作用，再加上血液流血症，对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法 目标 主要目的是测量加压素对肝移植期间缺血性静脉切开术的肝硬化患者的血液动力学作用。 次要目标将是测量血管加压素对尚未进行静脉切开术的患者的门户压力的影响，并比较患有或没有血液流血静脉疾病的患者之间的这种影响。 第三级目标是评估血管加压素下门户压力变化的影响，与低血液流血术相关，对出血性临床结果（术中出血和输血）的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人员旨在进行一项前瞻性观察性，非差异研究，以尊重当前的实践。这项研究将在蒙特利尔大学（CHUM）中心举行，每年约有70至80个肝移植。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肝硬化患者接受肝移植 研究人员的目的是进行一项前瞻性观察性，非际交往研究，包括所有接受肝移植的肝硬化患者，并计划在手术过程中使用加压素使用加压素。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472312 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20.121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
肝移植是慢性晚期肝病的标准治疗方法，无论是否与原发性肝肿瘤有关。在这项重大手术中遇到的术中出血和输血的需求与发病率和死亡率的增加有关。但是，在过去的20年中，这种出血风险已大大降低，而肝脏移植不使用血液产物。实际上，与对肝硬化患者的病理生理学的更好理解相关的医学和手术技术的改进已经实现了这一进步。有针对性的治疗策略之一是控制门户高血压。已经寻求了几种治疗方法，例如使用诊断血管收缩剂（例如加压素）和低血液流血植物切开术。这些技术降低了门户压力，似乎减少了术中出血，甚至对肾功能有保护作用。他们的一次性或组合目前用于肝移植的某些专业中心。但是，这两种处理对门户压力的组合的血流动力学作用从未证明。在这项研究中，将评估加压素的作用，再加上血液流血症，对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植门户高血压输血失血，手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植的肝硬化患者中使用加压素的使用：门户研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 门户压力测量[时间范围：手术期间（术中）]肝脏中的静脉压力将通过在门静脉中插入非常细的针头来测量。针将连接到压力传感器，并在测量后去除。该措施将在手术期间在三个不同的时刻进行。 1）切口后尽快； 2）在低血液流血术结束后5分钟（如果进行）； 3）加压素输注开始后10分钟。
次要结果度量 ：
- 术中失血[时间范围：在手术结束时]在肝移植期间，将在手术室中设置一个细胞打捞设备（细胞保护器）。随着手术的进行，患者丢失的血液将使用杀菌收集。在手术结束时，在清洁血液并返回患者之前，将在手术结束时测量血液（ML）。
- 挤满了红细胞输血率[时间范围：术中和最多24小时后]将记录输给参与者的填充红细胞的单位数量。
- 急性肾脏损伤（AKI）2或3级[时间范围：在手术后24小时评估]根据Kdigo-Aki标准，急性术后2或3肾衰竭的发作或恶化。
- 新的肾脏疗法替代率[时间范围：术后设置长达7天]任何需要在手术后长达7天的医院期间发生的新肾脏疗法更换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员旨在进行一项前瞻性观察性，非差异研究，以尊重当前的实践。这项研究将在蒙特利尔大学（CHUM）中心举行，每年约有70至80个肝移植。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 门户压力测量[时间范围：手术期间（术中）] 肝脏中的静脉压力将通过在门静脉中插入非常细的针头来测量。针将连接到压力传感器，并在测量后去除。该措施将在手术期间在三个不同的时刻进行。 1）切口后尽快； 2）在低血液流血术结束后5分钟（如果进行）； 3）加压素输注开始后10分钟。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 静脉切开术与血管加压素使用的门户压力作用在接受肝移植的肝硬化患者中 | ||||||||
| 官方头衔 | 静脉切开术的门户压力影响在接受肝移植的肝硬化患者中使用加压素的使用：门户研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝移植是慢性晚期肝病的标准治疗方法，无论是否与原发性肝肿瘤有关。在这项重大手术中遇到的术中出血和输血的需求与发病率和死亡率的增加有关。但是，在过去的20年中，这种出血风险已大大降低，而肝脏移植不使用血液产物。实际上，与对肝硬化患者的病理生理学的更好理解相关的医学和手术技术的改进已经实现了这一进步。有针对性的治疗策略之一是控制门户高血压。已经寻求了几种治疗方法，例如使用诊断血管收缩剂（例如加压素）和低血液流血植物切开术。这些技术降低了门户压力，似乎减少了术中出血，甚至对肾功能有保护作用。他们的一次性或组合目前用于肝移植的某些专业中心。但是，这两种处理对门户压力的组合的血流动力学作用从未证明。在这项研究中，将评估加压素的作用，再加上血液流血症，对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法 目标 主要目的是测量加压素对肝移植期间缺血性静脉切开术的肝硬化患者的血液动力学作用。 次要目标将是测量血管加压素对尚未进行静脉切开术的患者的门户压力的影响，并比较患有或没有血液流血静脉疾病的患者之间的这种影响。 第三级目标是评估血管加压素下门户压力变化的影响，与低血液流血术相关，对出血性临床结果（术中出血和输血）的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人员旨在进行一项前瞻性观察性，非差异研究，以尊重当前的实践。这项研究将在蒙特利尔大学（CHUM）中心举行，每年约有70至80个肝移植。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肝硬化患者接受肝移植 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472312 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20.121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
