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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后新发作心房颤动的发生率降低了副毛线块
心脏手术后新发作心房颤动的发生率降低了副毛线块
研究描述
简要摘要：
如果这项试验研究是确定通过双侧T3副脑部导管的围手术期是否会减少新发作性心房颤动的发生率和/或瓣膜手术后，是否会降低0.2％ropivacaine的围手术期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新发作心房颤动麻醉，局部心脏病 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。对照组的患者将不接受阻碍，并在其心脏麻醉医生指导的常规麻醉护理中接受手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率的副膜阻滞：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 该小组的参与者将接受干预。 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。 |
| 没有干预：控制 该小组的参与者将不接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新心房颤动的发生率（NOAF）[时间范围：5天]该试验的主要结果是心脏手术后的头5天在新发颤振（NOAF）的发生率（NOAF）的发生率，定义为12级ECG或节奏条上记录的房颤和/或颤动，以大于30没有先前的房颤和/或颤动的患者的秒数。据报道，结果是每个手臂中有NOAF的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 累积阿片类药物使用 - 平均剂量[术后24、48、72、96和120小时]结果据报道是术后24、48、72、96和120小时的平均阿片类药物剂量。
- 累积阿片类药物使用 - 吗啡当量[时间范围：24、48、72、96和120小时术后]结果据报道是术后24、48、72、96和120小时的吗啡毫克当量中的阿片类药物使用。
- 拔管时间[时间范围：大约5天]结果报告是在术后插管的时间（小时）。
- 重症监护室（ICU）住院时间长度[时间范围：大约5天]结果据报道是在术后接受重症监护病房（ICU）的时间（几天）的时间长度（在几天内）。
- 住院时间[时间范围：大约7天]结果据报道是参与者在术后仍被送往医院的时间长度（在几天内）。
- 30天死亡率[时间范围：30天]结果据报道是在手术后30天到期的每个手臂的参与者百分比。
- 累积ICU镇静剂剂量[时间范围：术后24和72小时]结果据报道是在手术后24小时零72小时时，是镇静剂累积剂量（米唑仑，芬太尼，丙泊酚，右美托咪定，氟哌啶醇，奥氮平）。
- 指数住院期间del妄的诊断[时间范围：大约7天]结果据报道是在入院期间被诊断出患有ir妄的每个手臂的参与者的百分比。
- 恢复质量15（QOR-15）分数[术后24、48、72、96和120小时]恢复15的质量是一项15项调查，评估手术和麻醉后的恢复。项目的评分为0-10。总分数是项目得分和范围0-150的总和，较高的分数代表更高的恢复质量。
- 平均疼痛评分[术后24、48、72、96和120小时]将要求参与者的痛苦从0（无疼痛）到10（最大疼痛）。
- 块相关并发症[时间范围：大约5天]结果据报道是与块相关并发症的数量，包括导管感染，血管穿刺，出血，导致神经系统折衷，气胸。
- 阻止性能时间[时间范围：大约1小时]结果据报道是放置导管的时间长度（分钟）。
- 加压器需求的持续时间[时间范围：大约24小时]结果据报道是参与者需要加压剂治疗的时间长度（数小时）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须接受以下选修课或紧急（但不再紧急的）手术：a）原发性冠状动脉搭桥移植物（CABG）b）原发性手术主动脉瓣置换（SAVR）C）原发性手术二尖瓣替代（SMVR）D ）CABG和外科阀更换
排除标准：
- 房颤或颤动的历史
- 感染性心内膜炎
- 左心室射血分数（LVEF）<30％
- 急诊手术
- 重做手术
- 禁忌示意的禁忌症，包括局部麻醉过敏，出血透明（生理或医源性）
- 体重指数> 35kg/m2
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Candace Nelson | 612-626-2465 | nelso377@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Jonah Pearson，MD 218-280-8348 JONAHMPEARSON@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·弗莱厄蒂（James Flaherty），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新心房颤动的发生率（NOAF）[时间范围：5天] 该试验的主要结果是心脏手术后的头5天在新发颤振（NOAF）的发生率（NOAF）的发生率，定义为12级ECG或节奏条上记录的房颤和/或颤动，以大于30没有先前的房颤和/或颤动的患者的秒数。据报道，结果是每个手臂中有NOAF的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率降低了副毛线块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率的副膜阻滞：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 如果这项试验研究是确定通过双侧T3副脑部导管的围手术期是否会减少新发作性心房颤动的发生率和/或瓣膜手术后，是否会降低0.2％ropivacaine的围手术期。 | ||||||
| 详细说明 | 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。对照组的患者将不接受阻碍，并在其心脏麻醉医生指导的常规麻醉护理中接受手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 参与者必须接受以下选修课或紧急（但不再紧急的）手术：a）原发性冠状动脉搭桥移植物（CABG）b）原发性手术主动脉瓣置换（SAVR）C）原发性手术二尖瓣替代（SMVR）D ）CABG和外科阀更换 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANES-2020-28859 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
如果这项试验研究是确定通过双侧T3副脑部导管的围手术期是否会减少新发作性心房颤动的发生率和/或瓣膜手术后，是否会降低0.2％ropivacaine的围手术期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新发作心房颤动麻醉，局部心脏病 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。对照组的患者将不接受阻碍，并在其心脏麻醉医生指导的常规麻醉护理中接受手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率的副膜阻滞：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 该小组的参与者将接受干预。 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。 |
| 没有干预：控制 该小组的参与者将不接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新心房颤动的发生率（NOAF）[时间范围：5天]该试验的主要结果是心脏手术后的头5天在新发颤振（NOAF）的发生率（NOAF）的发生率，定义为12级ECG或节奏条上记录的房颤和/或颤动，以大于30没有先前的房颤和/或颤动的患者的秒数。据报道，结果是每个手臂中有NOAF的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 累积阿片类药物使用 - 平均剂量[术后24、48、72、96和120小时]结果据报道是术后24、48、72、96和120小时的平均阿片类药物剂量。
- 累积阿片类药物使用 - 吗啡当量[时间范围：24、48、72、96和120小时术后]结果据报道是术后24、48、72、96和120小时的吗啡毫克当量中的阿片类药物使用。
- 拔管时间[时间范围：大约5天]结果报告是在术后插管的时间（小时）。
- 重症监护室（ICU）住院时间长度[时间范围：大约5天]结果据报道是在术后接受重症监护病房（ICU）的时间（几天）的时间长度（在几天内）。
- 住院时间[时间范围：大约7天]结果据报道是参与者在术后仍被送往医院的时间长度（在几天内）。
- 30天死亡率[时间范围：30天]结果据报道是在手术后30天到期的每个手臂的参与者百分比。
- 累积ICU镇静剂剂量[时间范围：术后24和72小时]
- 指数住院期间del妄的诊断[时间范围：大约7天]结果据报道是在入院期间被诊断出患有ir妄的每个手臂的参与者的百分比。
- 恢复质量15（QOR-15）分数[术后24、48、72、96和120小时]恢复15的质量是一项15项调查，评估手术和麻醉后的恢复。项目的评分为0-10。总分数是项目得分和范围0-150的总和，较高的分数代表更高的恢复质量。
- 平均疼痛评分[术后24、48、72、96和120小时]将要求参与者的痛苦从0（无疼痛）到10（最大疼痛）。
- 块相关并发症[时间范围：大约5天]结果据报道是与块相关并发症的数量，包括导管感染，血管穿刺，出血，导致神经系统折衷，气胸。
- 阻止性能时间[时间范围：大约1小时]结果据报道是放置导管的时间长度（分钟）。
- 加压器需求的持续时间[时间范围：大约24小时]结果据报道是参与者需要加压剂治疗的时间长度（数小时）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新心房颤动的发生率（NOAF）[时间范围：5天] 该试验的主要结果是心脏手术后的头5天在新发颤振（NOAF）的发生率（NOAF）的发生率，定义为12级ECG或节奏条上记录的房颤和/或颤动，以大于30没有先前的房颤和/或颤动的患者的秒数。据报道，结果是每个手臂中有NOAF的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率降低了副毛线块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后新发作心房颤动的发生率的副膜阻滞：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 如果这项试验研究是确定通过双侧T3副脑部导管的围手术期是否会减少新发作性心房颤动的发生率和/或瓣膜手术后，是否会降低0.2％ropivacaine的围手术期。 | ||||||
| 详细说明 | 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。对照组的患者将不接受阻碍，并在其心脏麻醉医生指导的常规麻醉护理中接受手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 干预组中的患者将在手术前放置超声引导的双侧T3副导管。在手术前，这些患者的利多卡因为1.5％，每个导管中注射1：200,000肾上腺素。 Ropivacaine 0.2％将通过在手术期间和手术后通过每个导管每60分钟通过每60分钟的编程间歇性推注来给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 参与者必须接受以下选修课或紧急（但不再紧急的）手术：a）原发性冠状动脉搭桥移植物（CABG）b）原发性手术主动脉瓣置换（SAVR）C）原发性手术二尖瓣替代（SMVR）D ）CABG和外科阀更换 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANES-2020-28859 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
