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出境医 / 临床实验 / 健康的骨头，健康的生活（HBHL）
健康的骨头，健康的生活（HBHL）
研究描述
简要摘要：
儿童期癌症治疗越来越有效，从而导致生存率的急剧提高。这些处理通常会对小儿癌症幸存者（PC）的整体健康产生毁灭性影响，因为它们发生在骨骼生长的关键时期，包括增加骨骼健康，骨折和糖尿病的风险增加。在正常的儿童发育中，体育锻炼习惯会影响骨密度和结构，这会影响成年后的骨骼强度。尽管骨骼发育的良好理解原则，但没有改善PC骨骼健康的运动指南。这项研究的长期目标是开发有效的运动干预措施，以改善癌症治疗后的骨骼健康。第一步，研究人员建议检验以下假设：儿童日常体育锻炼的强度和地面影响将影响PC的骨密度变化。具体目的是（1）检查体育活动对PC的腰骨密度的影响，并评估体育活动如何影响骨密度。在一项前瞻性队列研究中，研究人员将在任何治疗后时间点注册38名白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿科和青少年幸存者（5-18岁）。目标1：在两次评估，基线和六个月后，骨密度和结构（通过DXA扫描，一种X射线，可以测量骨密度以及体内肌肉和脂肪的量）和体育活动水平（通过将评估加速度计，像健身追踪器这样的设备）。根据基线和六个月评估平均的加速度测量指标，每个孩子的体育活动都低或很高。在低活性组和高活动组之间，将比较骨变化（0-6个月）。 AIM 2：评估潜在机制，通过体育活动介导骨骼变化，包括瘦质量（通过DXA测量）和代谢健康（脂质面板，胰岛素敏感性（HOMA-IR，血红蛋白A1C），维生素D）的影响。长期影响：这项研究将提供有关影响PC骨骼健康的运动类型的信息。这项研究将有助于开发有效的循证运动疗法。这些疗法可能有助于预防骨折和相关的残疾，从而改善儿科癌症幸存者的生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿小儿所有小儿淋巴瘤骨丧失代谢综合征习惯性体育锻炼前体活动前体细胞淋巴细胞性白血病淋巴瘤白血病淋巴细胞淋巴性白血病白血病小儿科儿科骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 健康的骨骼，健康的生活：习惯性体育锻炼对骨骼和代谢健康对小儿癌症幸存者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨矿物质密度（g/cm2）[时间范围：6个月]腰椎骨密度的z评分-DXA扫描
- 髋关节结构分析[时间范围：6个月]DXA扫描
- 体育活动水平[时间范围：6个月]通过加速度测定法测量的体育活动
次要结果度量 ：
- 脂质面板[时间范围：6个月]将测量胆固醇（总，HDL和LDL）和甘油三酸酯，这是整体心血管健康的指标，这可能会影响胰岛素敏感性
- 胰岛素抵抗的稳态模型评估[时间范围：6个月]禁食胰岛素和空腹葡萄糖将合并以计算HOMA-IR，这是胰岛素敏感性的指标
- 血红蛋白A1C [时间范围：6个月]血液中血红蛋白糖化的测量，这是胰岛素敏感性的指标
- 维生素D [时间范围：6个月]测量血液中维生素D的水平，这是骨骼健康的指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在治疗完成后第一年的小儿癌症幸存者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：监管事务助理副校长 | 402-559-6463 | irbora@unmc.edu | |
| 联系人：IRB机构官员 | 402-559-6463 | irbora@unmc.edu |
位置
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：监管事务助理副校长402-559-6463 irbora@unmc.edu | |
| 联系人：IRB机构官员402-559-6463 irbora@unmc.edu | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·比尔克（Laura Bilek），博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 胰岛素抵抗[时间范围：6个月] HOMA-IR，禁食胰岛素，禁食葡萄糖，血红蛋白A1C；通过抽血测量 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 健康的骨头，健康的生活 | ||||||||
| 官方头衔 | 健康的骨骼，健康的生活：习惯性体育锻炼对骨骼和代谢健康对小儿癌症幸存者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童期癌症治疗越来越有效，从而导致生存率的急剧提高。这些处理通常会对小儿癌症幸存者（PC）的整体健康产生毁灭性影响，因为它们发生在骨骼生长的关键时期，包括增加骨骼健康，骨折和糖尿病的风险增加。在正常的儿童发育中，体育锻炼习惯会影响骨密度和结构，这会影响成年后的骨骼强度。尽管骨骼发育的良好理解原则，但没有改善PC骨骼健康的运动指南。这项研究的长期目标是开发有效的运动干预措施，以改善癌症治疗后的骨骼健康。第一步，研究人员建议检验以下假设：儿童日常体育锻炼的强度和地面影响将影响PC的骨密度变化。具体目的是（1）检查体育活动对PC的腰骨密度的影响，并评估体育活动如何影响骨密度。在一项前瞻性队列研究中，研究人员将在任何治疗后时间点注册38名白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿科和青少年幸存者（5-18岁）。目标1：在两次评估，基线和六个月后，骨密度和结构（通过DXA扫描，一种X射线，可以测量骨密度以及体内肌肉和脂肪的量）和体育活动水平（通过将评估加速度计，像健身追踪器这样的设备）。根据基线和六个月评估平均的加速度测量指标，每个孩子的体育活动都低或很高。在低活性组和高活动组之间，将比较骨变化（0-6个月）。 AIM 2：评估潜在机制，通过体育活动介导骨骼变化，包括瘦质量（通过DXA测量）和代谢健康（脂质面板，胰岛素敏感性（HOMA-IR，血红蛋白A1C），维生素D）的影响。长期影响：这项研究将提供有关影响PC骨骼健康的运动类型的信息。这项研究将有助于开发有效的循证运动疗法。这些疗法可能有助于预防骨折和相关的残疾，从而改善儿科癌症幸存者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目将在两个时间点上研究小儿急性淋巴细胞性白血病（ALL）和淋巴瘤癌症幸存者的习惯性体育活动，骨骼健康和胰岛素抵抗：基线和6个月。在两个研究时间点上，所有研究参与者都将被要求穿上加速度计，接受腰椎和臀部的DXA扫描，并抽血进行分析。每次研究访问都将为研究参与者提供礼品卡津贴。研究访问将与定期访问儿童医院肿瘤诊所和儿童医院生存诊所的定期访问相吻合。通过同时测量瘦/脂肪质量和代谢状态的变化，将探索体育活动介导骨变化的潜在机制。这项试验研究将提供数据，以告知随机对照试验的设计，以测试体育活动干预对PC中骨骼健康的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在治疗完成后第一年的小儿癌症幸存者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 小儿癌幸存者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472286 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 206-20-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 内布拉斯加州大学的劳拉·D·比利克（Laura D. Bilek）博士，PT | ||||||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
儿童期癌症治疗越来越有效，从而导致生存率的急剧提高。这些处理通常会对小儿癌症幸存者（PC）的整体健康产生毁灭性影响，因为它们发生在骨骼生长的关键时期，包括增加骨骼健康，骨折和糖尿病的风险增加。在正常的儿童发育中，体育锻炼习惯会影响骨密度和结构，这会影响成年后的骨骼强度。尽管骨骼发育的良好理解原则，但没有改善PC骨骼健康的运动指南。这项研究的长期目标是开发有效的运动干预措施，以改善癌症治疗后的骨骼健康。第一步，研究人员建议检验以下假设：儿童日常体育锻炼的强度和地面影响将影响PC的骨密度变化。具体目的是（1）检查体育活动对PC的腰骨密度的影响，并评估体育活动如何影响骨密度。在一项前瞻性队列研究中，研究人员将在任何治疗后时间点注册38名白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿科和青少年幸存者（5-18岁）。目标1：在两次评估，基线和六个月后，骨密度和结构（通过DXA扫描，一种X射线，可以测量骨密度以及体内肌肉和脂肪的量）和体育活动水平（通过将评估加速度计，像健身追踪器这样的设备）。根据基线和六个月评估平均的加速度测量指标，每个孩子的体育活动都低或很高。在低活性组和高活动组之间，将比较骨变化（0-6个月）。 AIM 2：评估潜在机制，通过体育活动介导骨骼变化，包括瘦质量（通过DXA测量）和代谢健康（脂质面板，胰岛素敏感性（HOMA-IR，血红蛋白A1C），维生素D）的影响。长期影响：这项研究将提供有关影响PC骨骼健康的运动类型的信息。这项研究将有助于开发有效的循证运动疗法。这些疗法可能有助于预防骨折和相关的残疾，从而改善儿科癌症幸存者的生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿小儿所有小儿淋巴瘤骨丧失代谢综合征习惯性体育锻炼前体活动前体细胞淋巴细胞性白血病淋巴瘤白血病淋巴细胞淋巴性白血病白血病小儿科儿科骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质骨质疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 健康的骨骼，健康的生活：习惯性体育锻炼对骨骼和代谢健康对小儿癌症幸存者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨矿物质密度（g/cm2）[时间范围：6个月]腰椎骨密度的z评分-DXA扫描
- 髋关节结构分析[时间范围：6个月]DXA扫描
- 体育活动水平[时间范围：6个月]通过加速度测定法测量的体育活动
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在治疗完成后第一年的小儿癌症幸存者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：监管事务助理副校长 | 402-559-6463 | irbora@unmc.edu | |
| 联系人：IRB机构官员 | 402-559-6463 | irbora@unmc.edu |
位置
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：监管事务助理副校长402-559-6463 irbora@unmc.edu | |
| 联系人：IRB机构官员402-559-6463 irbora@unmc.edu | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·比尔克（Laura Bilek），博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 胰岛素抵抗[时间范围：6个月] | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 健康的骨头，健康的生活 | ||||||||
| 官方头衔 | 健康的骨骼，健康的生活：习惯性体育锻炼对骨骼和代谢健康对小儿癌症幸存者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童期癌症治疗越来越有效，从而导致生存率的急剧提高。这些处理通常会对小儿癌症幸存者（PC）的整体健康产生毁灭性影响，因为它们发生在骨骼生长的关键时期，包括增加骨骼健康，骨折和糖尿病的风险增加。在正常的儿童发育中，体育锻炼习惯会影响骨密度和结构，这会影响成年后的骨骼强度。尽管骨骼发育的良好理解原则，但没有改善PC骨骼健康的运动指南。这项研究的长期目标是开发有效的运动干预措施，以改善癌症治疗后的骨骼健康。第一步，研究人员建议检验以下假设：儿童日常体育锻炼的强度和地面影响将影响PC的骨密度变化。具体目的是（1）检查体育活动对PC的腰骨密度的影响，并评估体育活动如何影响骨密度。在一项前瞻性队列研究中，研究人员将在任何治疗后时间点注册38名白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿科和青少年幸存者（5-18岁）。目标1：在两次评估，基线和六个月后，骨密度和结构（通过DXA扫描，一种X射线，可以测量骨密度以及体内肌肉和脂肪的量）和体育活动水平（通过将评估加速度计，像健身追踪器这样的设备）。根据基线和六个月评估平均的加速度测量指标，每个孩子的体育活动都低或很高。在低活性组和高活动组之间，将比较骨变化（0-6个月）。 AIM 2：评估潜在机制，通过体育活动介导骨骼变化，包括瘦质量（通过DXA测量）和代谢健康（脂质面板，胰岛素敏感性（HOMA-IR，血红蛋白A1C），维生素D）的影响。长期影响：这项研究将提供有关影响PC骨骼健康的运动类型的信息。这项研究将有助于开发有效的循证运动疗法。这些疗法可能有助于预防骨折和相关的残疾，从而改善儿科癌症幸存者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目将在两个时间点上研究小儿急性淋巴细胞性白血病（ALL）和淋巴瘤癌症幸存者的习惯性体育活动，骨骼健康和胰岛素抵抗：基线和6个月。在两个研究时间点上，所有研究参与者都将被要求穿上加速度计，接受腰椎和臀部的DXA扫描，并抽血进行分析。每次研究访问都将为研究参与者提供礼品卡津贴。研究访问将与定期访问儿童医院肿瘤诊所和儿童医院生存诊所的定期访问相吻合。通过同时测量瘦/脂肪质量和代谢状态的变化，将探索体育活动介导骨变化的潜在机制。这项试验研究将提供数据，以告知随机对照试验的设计，以测试体育活动干预对PC中骨骼健康的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在治疗完成后第一年的小儿癌症幸存者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 小儿癌幸存者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04472286 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 206-20-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学的劳拉·D·比利克（Laura D. Bilek）博士，PT | ||||||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
