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急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 （stand_ards1）
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）根据柏林定义（1）定义为具有诱发风险因素的患者发生的弥漫性肺损伤。
俯卧位（PP）的位置已显示可降低中度至重度ARDS患者的死亡率。
但是，这种技术并非没有有害作用，例如呼吸机相关的肺炎，气管管阻塞，压力溃疡的发展以及护理人员的工作量增加。
还有其他定位技术，例如“直立”位置，该位置模拟了相对垂直性，这允许增加俯卧位的影响，甚至在某些患者中也可以在ARDS的急性阶段改善无PP的氧合。
但是，鉴于在ARDS患者中使用PP引起的革命，尚未在更多细节中研究垂直化。
如今，市场上有一张床，可以使患者真正直立，而不必将其转移到倾斜桌上。
研究人员认为，在常规实践中，在急性阶段培养ARDS患者是安全且可行的。在本研究方案中，比较了急性ARDS患者的跨界试验设计中的PP和垂直化，研究人员希望证明该技术可以安全且可行，对氧合作用与PP相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征易于位置 | 过程：垂直和俯卧位 | 不适用 |
跨界研究，根据4个周期的4个预设序列，并随机分配。因此，所有患者将具有经典的定位技术（PP）以及所研究的技术（垂直化）。为简单起见，研究人员将使用术语“垂直化”，即使针对目标的最终定位只是“伪垂直化”至55°角。具有4个4个时期的4个序列的交叉方案允许摆脱一阶的背负效应。
根据ARDS患者的临床反应，从严格的仰卧位到55°倾斜的7个步骤中进行了渐进垂直方案，如下所示：
- 床上的垂直化
垂直操作将以最大15分钟的7个步骤进行：
S1。第一个对应于平坦的位置（严格的背侧）S2。第二个是患者在25°倾斜度下的定位。 S3。第三是45°定位S4。第四个在55°的位置，对应于对患者施加的最大倾斜度。
S5。第五对应于45°返回S6。第六是返回25°S7。最后，调查人员将患者放回原处。
考试：
- 在开始时，在每种定位技术之后的一个小时内，动脉泡沫计。
- 胸部超声
- 其他所有不利事件将以清晰而详细的方式记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 为了比较俯卧位（PP）和垂直化（V）对PAO2/FIO2比（研究的次要目标）的影响，选择了随机的交叉实验设计。 患者将被随机分配到以下4个序列之一。他们将分别包括4个治疗期： 序列1：pp-> pp-> v-> v，序列2：pp-> v-> v-> v-> pp，序列3：v-> pp-> pp-> pp-> v序列4：v-> v-> v--> pp-> pp |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列1：pp-> pp-> v-> v- 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| 序列2：pp-> v-> v-> pp 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| 序列3：v-> pp-> pp-> v 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| saquence 4：v-> v-> pp-> pp 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
- 在没有严重不良事件的情况下达到55°垂直化的患者的百分比（所有不良事件都列出）。 [时间范围：1个月]为了证明急性阶段中度至重度ARDS患者的垂直技术常规实践的可行性和安全性。
- 从操纵末端一小时时，PAO2/FIO2比率[时间范围：76]
为了表明ARDS患者的垂直化对氧合（PAO2/FIO2比）具有相同的影响。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
- 在（ML/CMH2O）中的准静态合规性之前，在每种定位技术之后的结尾和一小时之前[时间范围：76]
评估定位操作对准静态胸腔肺合规性的影响。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
- 从机动结束时1小时以1小时[时间范围：76]
要比较胸部超声评估的会话时一小时（PP或垂直化）在肺部区域的重新倾斜。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 主要患者> 18岁
- 筛查前24小时内的24小时内，PAO2/FIO2比率<150的ARDS患者<150
- 血液动力学稳定患者的平均动脉压（MAP）> 65 mmHg无加速器或去甲肾上腺素的剂量小于0.5 µg/kg/min。
- 患者已经接受了至少1个但少于5 pp的患者
- 患者在连续静脉镇静（IVSE）下或对简单顺序不反应。
- 支持人员或家人的书面同意。
排除标准：
| 联系人：AurélieDespujols | +33238744071 | aurelie.despujols@chr-orleans.fr | |
| 联系人：Elodie Pougoue Touko | +33238744086 | elodie.pougoue@chro-orleans.fr |
| 首席研究员： | Mai-anh nay，博士 | ChrOrléans |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在没有严重不良事件的情况下达到55°垂直化的患者的百分比（所有不良事件都列出）。 [时间范围：1个月] 为了证明急性阶段中度至重度ARDS患者的垂直技术常规实践的可行性和安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）根据柏林定义（1）定义为具有诱发风险因素的患者发生的弥漫性肺损伤。 俯卧位（PP）的位置已显示可降低中度至重度ARDS患者的死亡率。 但是，这种技术并非没有有害作用，例如呼吸机相关的肺炎，气管管阻塞，压力溃疡的发展以及护理人员的工作量增加。 还有其他定位技术，例如“直立”位置，该位置模拟了相对垂直性，这允许增加俯卧位的影响，甚至在某些患者中也可以在ARDS的急性阶段改善无PP的氧合。 但是，鉴于在ARDS患者中使用PP引起的革命，尚未在更多细节中研究垂直化。 如今，市场上有一张床，可以使患者真正直立，而不必将其转移到倾斜桌上。 研究人员认为，在常规实践中，在急性阶段培养ARDS患者是安全且可行的。在本研究方案中，比较了急性ARDS患者的跨界试验设计中的PP和垂直化，研究人员希望证明该技术可以安全且可行，对氧合作用与PP相同。 | ||||||||
| 详细说明 | 跨界研究，根据4个周期的4个预设序列，并随机分配。因此，所有患者将具有经典的定位技术（PP）以及所研究的技术（垂直化）。为简单起见，研究人员将使用术语“垂直化”，即使针对目标的最终定位只是“伪垂直化”至55°角。具有4个4个时期的4个序列的交叉方案允许摆脱一阶的背负效应。 根据ARDS患者的临床反应，从严格的仰卧位到55°倾斜的7个步骤中进行了渐进垂直方案，如下所示： - 床上的垂直化 垂直操作将以最大15分钟的7个步骤进行： S1。第一个对应于平坦的位置（严格的背侧）S2。第二个是患者在25°倾斜度下的定位。 S3。第三是45°定位S4。第四个在55°的位置，对应于对患者施加的最大倾斜度。 S5。第五对应于45°返回S6。第六是返回25°S7。最后，调查人员将患者放回原处。 考试：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 为了比较俯卧位（PP）和垂直化（V）对PAO2/FIO2比（研究的次要目标）的影响，选择了随机的交叉实验设计。 患者将被随机分配到以下4个序列之一。他们将分别包括4个治疗期： 序列1：pp-> pp-> v-> v，序列2：pp-> v-> v-> v-> pp，序列3：v-> pp-> pp-> pp-> v序列4：v-> v-> v--> pp-> pp 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Umbrello M，Formenti P，Bolgiaghi L，ChiumelloD。当前的Ards概念：叙事评论。 Int J Mol Sci。 2016年12月29日； 18（1）。 PII：E64。 doi：10.3390/ijms18010064。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRO-2018-12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）根据柏林定义（1）定义为具有诱发风险因素的患者发生的弥漫性肺损伤。
俯卧位（PP）的位置已显示可降低中度至重度ARDS患者的死亡率。
但是，这种技术并非没有有害作用，例如呼吸机相关的肺炎，气管管阻塞，压力溃疡的发展以及护理人员的工作量增加。
还有其他定位技术，例如“直立”位置，该位置模拟了相对垂直性，这允许增加俯卧位的影响，甚至在某些患者中也可以在ARDS的急性阶段改善无PP的氧合。
但是，鉴于在ARDS患者中使用PP引起的革命，尚未在更多细节中研究垂直化。
如今，市场上有一张床，可以使患者真正直立，而不必将其转移到倾斜桌上。
研究人员认为，在常规实践中，在急性阶段培养ARDS患者是安全且可行的。在本研究方案中，比较了急性ARDS患者的跨界试验设计中的PP和垂直化，研究人员希望证明该技术可以安全且可行，对氧合作用与PP相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征易于位置 | 过程：垂直和俯卧位 | 不适用 |
跨界研究，根据4个周期的4个预设序列，并随机分配。因此，所有患者将具有经典的定位技术（PP）以及所研究的技术（垂直化）。为简单起见，研究人员将使用术语“垂直化”，即使针对目标的最终定位只是“伪垂直化”至55°角。具有4个4个时期的4个序列的交叉方案允许摆脱一阶的背负效应。
根据ARDS患者的临床反应，从严格的仰卧位到55°倾斜的7个步骤中进行了渐进垂直方案，如下所示：
- 床上的垂直化
垂直操作将以最大15分钟的7个步骤进行：
S1。第一个对应于平坦的位置（严格的背侧）S2。第二个是患者在25°倾斜度下的定位。 S3。第三是45°定位S4。第四个在55°的位置，对应于对患者施加的最大倾斜度。
S5。第五对应于45°返回S6。第六是返回25°S7。最后，调查人员将患者放回原处。
考试：
- 在开始时，在每种定位技术之后的一个小时内，动脉泡沫计。
- 胸部超声
- 其他所有不利事件将以清晰而详细的方式记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 为了比较俯卧位（PP）和垂直化（V）对PAO2/FIO2比（研究的次要目标）的影响，选择了随机的交叉实验设计。 患者将被随机分配到以下4个序列之一。他们将分别包括4个治疗期： 序列1：pp-> pp-> v-> v，序列2：pp-> v-> v-> v-> pp，序列3：v-> pp-> pp-> pp-> v序列4：v-> v-> v--> pp-> pp |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列1：pp-> pp-> v-> v- | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| 序列2：pp-> v-> v-> pp | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| 序列3：v-> pp-> pp-> v | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
| saquence 4：v-> v-> pp-> pp | 过程：垂直和俯卧位 随机选择的研究序列（ARM1，ARM2，ARM3或ARM4）将在第一个PP会话结束时仰卧倒入（倒数序列）之后开始。这使所有患者最初都具有被证明对ARDS有益的定位技术。 由随机分配的4个臂中每个臂中每个臂中每个臂的处理期的年表将如下：每个PP必须在上一个PP结束后的4到8小时内或刚刚在其之前的垂直化结束后开始。每个垂直化必须在上一个PP结束后的4到8小时内或先前的垂直化后进行。每个PP期间将持续12至20小时。 |
- 在没有严重不良事件的情况下达到55°垂直化的患者的百分比（所有不良事件都列出）。 [时间范围：1个月]为了证明急性阶段中度至重度ARDS患者的垂直技术常规实践的可行性和安全性。
- 从操纵末端一小时时，PAO2/FIO2比率[时间范围：76]
为了表明ARDS患者的垂直化对氧合（PAO2/FIO2比）具有相同的影响。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
- 在（ML/CMH2O）中的准静态合规性之前，在每种定位技术之后的结尾和一小时之前[时间范围：76]
评估定位操作对准静态胸腔肺合规性的影响。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
- 从机动结束时1小时以1小时[时间范围：76]
要比较胸部超声评估的会话时一小时（PP或垂直化）在肺部区域的重新倾斜。
在这项跨界试验中，每个患者的四个治疗期序列（从随机分组开始）最多将持续75,5小时。最后的评估将在随机化后最多76.5小时内进行。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在没有严重不良事件的情况下达到55°垂直化的患者的百分比（所有不良事件都列出）。 [时间范围：1个月] 为了证明急性阶段中度至重度ARDS患者的垂直技术常规实践的可行性和安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）根据柏林定义（1）定义为具有诱发风险因素的患者发生的弥漫性肺损伤。 俯卧位（PP）的位置已显示可降低中度至重度ARDS患者的死亡率。 但是，这种技术并非没有有害作用，例如呼吸机相关的肺炎，气管管阻塞，压力溃疡的发展以及护理人员的工作量增加。 还有其他定位技术，例如“直立”位置，该位置模拟了相对垂直性，这允许增加俯卧位的影响，甚至在某些患者中也可以在ARDS的急性阶段改善无PP的氧合。 但是，鉴于在ARDS患者中使用PP引起的革命，尚未在更多细节中研究垂直化。 如今，市场上有一张床，可以使患者真正直立，而不必将其转移到倾斜桌上。 研究人员认为，在常规实践中，在急性阶段培养ARDS患者是安全且可行的。在本研究方案中，比较了急性ARDS患者的跨界试验设计中的PP和垂直化，研究人员希望证明该技术可以安全且可行，对氧合作用与PP相同。 | ||||||||
| 详细说明 | 跨界研究，根据4个周期的4个预设序列，并随机分配。因此，所有患者将具有经典的定位技术（PP）以及所研究的技术（垂直化）。为简单起见，研究人员将使用术语“垂直化”，即使针对目标的最终定位只是“伪垂直化”至55°角。具有4个4个时期的4个序列的交叉方案允许摆脱一阶的背负效应。 根据ARDS患者的临床反应，从严格的仰卧位到55°倾斜的7个步骤中进行了渐进垂直方案，如下所示： - 床上的垂直化 垂直操作将以最大15分钟的7个步骤进行： S1。第一个对应于平坦的位置（严格的背侧）S2。第二个是患者在25°倾斜度下的定位。 S3。第三是45°定位S4。第四个在55°的位置，对应于对患者施加的最大倾斜度。 S5。第五对应于45°返回S6。第六是返回25°S7。最后，调查人员将患者放回原处。 考试：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 为了比较俯卧位（PP）和垂直化（V）对PAO2/FIO2比（研究的次要目标）的影响，选择了随机的交叉实验设计。 患者将被随机分配到以下4个序列之一。他们将分别包括4个治疗期： 序列1：pp-> pp-> v-> v，序列2：pp-> v-> v-> v-> pp，序列3：v-> pp-> pp-> pp-> v序列4：v-> v-> v--> pp-> pp 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：垂直和俯卧位 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Umbrello M，Formenti P，Bolgiaghi L，ChiumelloD。当前的Ards概念：叙事评论。 Int J Mol Sci。 2016年12月29日； 18（1）。 PII：E64。 doi：10.3390/ijms18010064。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04472260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRO-2018-12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
