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使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测
目的：评估ICU机械通风患者的伤害感和镇静作用是具有挑战性的，很少有可靠的方法可以连续监测。可测量的心血管和神经生理学变量，例如血压，心率，额叶脑电图和额叶EMG，可能会提供镇静和伤害感受器监测的媒介。这项探索性研究的假设是上述变量与镇静水平相关，如里士满搅动 - 隔离评分（RASS）所述。
方法：30名成人术后ICU患者有关机械通气和接受静脉镇静的患者，不包括原发性神经系统疾病，头部受伤或需要连续神经肌肉阻塞的患者。连续测量双光谱指数（BIS），EMG功率（EMG），EMG衍生的响应性指数（RI），平均血压可变性（ARV）和手术PLETH指数（SPI）（SPI）针对重复的RASS测量进行了测试，并分别反对反应能力在不同的RASS水平上疼痛刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑电图重症护理肌电图 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2009年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护患者 重症监护患者需要通过气管导管进行机械通风，并通过动脉线进行侵入性血液动力学监测，并通过连续输注（丙泊酚，米达唑仑）接受静脉镇静。 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 所有患者在ICU逗留期间都受到额叶的监测，而EMG测量驱动器已经在临床上使用。 |
- 脑电图和EMG变量与镇静水平（通过已建立的RASS得分测量）相关，并且与伤害性刺激相关。 [时间范围：2（1-3）天，从入学到ICU]收集无创神经监测变量并针对RASS评分进行了分析，从而量化了患者的镇静水平。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院，麻醉和重症监护系 | |
| 赫尔辛基，UudenmaanLääni，芬兰，00029 | |
| 赫尔辛基大学中央医院，心脏手术系 | |
| 赫尔辛基，UudenmaanLääni，芬兰，00029 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脑电图和EMG变量与镇静水平（通过已建立的RASS得分测量）相关，并且与伤害性刺激相关。 [时间范围：2（1-3）天，从入学到ICU] 收集无创神经监测变量并针对RASS评分进行了分析，从而量化了患者的镇静水平。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 | ||||
| 官方头衔 | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估ICU机械通风患者的伤害感和镇静作用是具有挑战性的，很少有可靠的方法可以连续监测。可测量的心血管和神经生理学变量，例如血压，心率，额叶脑电图和额叶EMG，可能会提供镇静和伤害感受器监测的媒介。这项探索性研究的假设是上述变量与镇静水平相关，如里士满搅动 - 隔离评分（RASS）所述。 方法：30名成人术后ICU患者有关机械通气和接受静脉镇静的患者，不包括原发性神经系统疾病，头部受伤或需要连续神经肌肉阻塞的患者。连续测量双光谱指数（BIS），EMG功率（EMG），EMG衍生的响应性指数（RI），平均血压可变性（ARV）和手术PLETH指数（SPI）（SPI）针对重复的RASS测量进行了测试，并分别反对反应能力在不同的RASS水平上疼痛刺激。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 术后患者，需要术后重症监护。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 所有患者在ICU逗留期间都受到额叶的监测，而EMG测量驱动器已经在临床上使用。 | ||||
| 研究组/队列 | 重症监护患者 重症监护患者需要通过气管导管进行机械通风，并通过动脉线进行侵入性血液动力学监测，并通过连续输注（丙泊酚，米达唑仑）接受静脉镇静。 干预：诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2009年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 原发性神经系统疾病（包括中风，可能缺氧性脑损伤的心脏骤停，内出血' target='_blank'>颅内出血和头部损伤，插管之前的意识水平降低），在监测过程中连续使用神经肌肉阻断药，确认的脑膜炎或脑膜炎或短数据收集时间（少于12小时）。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04472247 | ||||
| 其他研究ID编号 | 响应能力 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Juhani Akseli Stewart，赫尔辛基大学 | ||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
目的：评估ICU机械通风患者的伤害感和镇静作用是具有挑战性的，很少有可靠的方法可以连续监测。可测量的心血管和神经生理学变量，例如血压，心率，额叶脑电图和额叶EMG，可能会提供镇静和伤害感受器监测的媒介。这项探索性研究的假设是上述变量与镇静水平相关，如里士满搅动 - 隔离评分（RASS）所述。
方法：30名成人术后ICU患者有关机械通气和接受静脉镇静的患者，不包括原发性神经系统疾病，头部受伤或需要连续神经肌肉阻塞的患者。连续测量双光谱指数（BIS），EMG功率（EMG），EMG衍生的响应性指数（RI），平均血压可变性（ARV）和手术PLETH指数（SPI）（SPI）针对重复的RASS测量进行了测试，并分别反对反应能力在不同的RASS水平上疼痛刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑电图重症护理肌电图 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2009年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护患者 重症监护患者需要通过气管导管进行机械通风，并通过动脉线进行侵入性血液动力学监测，并通过连续输注（丙泊酚，米达唑仑）接受静脉镇静。 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 所有患者在ICU逗留期间都受到额叶的监测，而EMG测量驱动器已经在临床上使用。 |
- 脑电图和EMG变量与镇静水平（通过已建立的RASS得分测量）相关，并且与伤害性刺激相关。 [时间范围：2（1-3）天，从入学到ICU]收集无创神经监测变量并针对RASS评分进行了分析，从而量化了患者的镇静水平。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院，麻醉和重症监护系 | |
| 赫尔辛基，UudenmaanLääni，芬兰，00029 | |
| 赫尔辛基大学中央医院，心脏手术系 | |
| 赫尔辛基，UudenmaanLääni，芬兰，00029 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脑电图和EMG变量与镇静水平（通过已建立的RASS得分测量）相关，并且与伤害性刺激相关。 [时间范围：2（1-3）天，从入学到ICU] 收集无创神经监测变量并针对RASS评分进行了分析，从而量化了患者的镇静水平。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 | ||||
| 官方头衔 | 使用正面脑电图，肌电图和对重症监护疼痛的血液动力学反应的镇静监测 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估ICU机械通风患者的伤害感和镇静作用是具有挑战性的，很少有可靠的方法可以连续监测。可测量的心血管和神经生理学变量，例如血压，心率，额叶脑电图和额叶EMG，可能会提供镇静和伤害感受器监测的媒介。这项探索性研究的假设是上述变量与镇静水平相关，如里士满搅动 - 隔离评分（RASS）所述。 方法：30名成人术后ICU患者有关机械通气和接受静脉镇静的患者，不包括原发性神经系统疾病，头部受伤或需要连续神经肌肉阻塞的患者。连续测量双光谱指数（BIS），EMG功率（EMG），EMG衍生的响应性指数（RI），平均血压可变性（ARV）和手术PLETH指数（SPI）（SPI）针对重复的RASS测量进行了测试，并分别反对反应能力在不同的RASS水平上疼痛刺激。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 术后患者，需要术后重症监护。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 所有患者在ICU逗留期间都受到额叶的监测，而EMG测量驱动器已经在临床上使用。 | ||||
| 研究组/队列 | 重症监护患者 重症监护患者需要通过气管导管进行机械通风，并通过动脉线进行侵入性血液动力学监测，并通过连续输注（丙泊酚，米达唑仑）接受静脉镇静。 干预：诊断测试：连续脑电图和EMG监测，带有派生变量 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2009年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 原发性神经系统疾病（包括中风，可能缺氧性脑损伤的心脏骤停，内出血' target='_blank'>颅内出血和头部损伤，插管之前的意识水平降低），在监测过程中连续使用神经肌肉阻断药，确认的脑膜炎或脑膜炎或短数据收集时间（少于12小时）。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04472247 | ||||
| 其他研究ID编号 | 响应能力 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Juhani Akseli Stewart，赫尔辛基大学 | ||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
