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出境医 / 临床实验 / 骨关节炎膝盖疼痛的遗传动脉栓塞（GAE）

骨关节炎膝盖疼痛的遗传动脉栓塞（GAE）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估30例由骨关节炎引起的膝关节疼痛患者的HydroPearl®微球在24个月的随访中评估30例膝关节疼痛患者的安全性。 GAE手术是一种动脉栓塞程序，它阻止引起的异常血管是膝关节炎，以评估对膝盖疼痛的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎膝关节疼痛慢性膝盖疼痛肿胀膝关节炎动脉闭塞设备：遗传动脉栓塞（GAE）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于治疗中度至重度骨关节炎膝关节疼痛的基因动脉栓塞
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基因动脉栓塞

参与者将接受遗传学动脉栓塞（GAE）程序，以治疗中度至重度膝关节骨关节炎。该研究的单个治疗部门将共有30名患者。

该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，患者将使用HydroPearl®微球（聚乙烯乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。治疗后，患者将在GAE后1、6、12和24个月进行随访。

设备：遗传动脉栓塞（GAE）
参与者将使用HydroPearl®微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后1个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  2. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后6个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  3. 患有治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：GAE后12个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  4. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后24个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。


次要结果度量 ：
  1. 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  2. 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  3. 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  4. 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  5. 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  6. 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  7. 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  8. 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. 年龄≥40岁
  3. 中度至重度膝盖疼痛（VAS> 40毫米）

  4. 对3个月的保守治疗的疼痛难治性，包括以下至少一个：

    • A。抗炎药
    • b。物理疗法
    • C。关节内注射
  5. Kellgren-Lawence射线照相1、2或3疾病
  6. 主动滑膜炎的MRI特征（MRI上的滑膜增厚和/或增强）。
  7. 不合格或拒绝手术管理。
  8. 当地的膝盖压痛

排除标准：

  1. 类风湿或感染性关节炎
  2. 高级下肢动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
  3. 当地的膝盖感染
  4. 膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预措施）
  5. 不可矫正的凝血病（INR> 1.8，血小板<50,000/µL）
  6. 碘过敏，导致过敏反应
  7. 慢性肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dl）
  8. 预期寿命不到6个月
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305
联系人：Andrew C Picel，MD 650-736-6109 apicel@stanford.edu
赞助商和合作者
安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew C Picel）斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月9日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后1个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后6个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 患有治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：GAE后12个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后24个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨关节炎膝盖疼痛的遗传动脉栓塞（GAE）
官方标题ICMJE用于治疗中度至重度骨关节炎膝关节疼痛的基因动脉栓塞
简要摘要这项研究的目的是评估30例由骨关节炎引起的膝关节疼痛患者的HydroPearl®微球在24个月的随访中评估30例膝关节疼痛患者的安全性。 GAE手术是一种动脉栓塞程序，它阻止引起的异常血管是膝关节炎，以评估对膝盖疼痛的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：遗传动脉栓塞（GAE）
参与者将使用HydroPearl®微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。
研究臂ICMJE实验：基因动脉栓塞

参与者将接受遗传学动脉栓塞（GAE）程序，以治疗中度至重度膝关节骨关节炎。该研究的单个治疗部门将共有30名患者。

该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，患者将使用HydroPearl®微球（聚乙烯乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。治疗后，患者将在GAE后1、6、12和24个月进行随访。

干预：装置：基因动脉栓塞（GAE）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. 年龄≥40岁
  3. 中度至重度膝盖疼痛（VAS> 40毫米）

  4. 对3个月的保守治疗的疼痛难治性，包括以下至少一个：

    • A。抗炎药
    • b。物理疗法
    • C。关节内注射
  5. Kellgren-Lawence射线照相1、2或3疾病
  6. 主动滑膜炎的MRI特征（MRI上的滑膜增厚和/或增强）。
  7. 不合格或拒绝手术管理。
  8. 当地的膝盖压痛

排除标准：

  1. 类风湿或感染性关节炎
  2. 高级下肢动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
  3. 当地的膝盖感染
  4. 膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预措施）
  5. 不可矫正的凝血病（INR> 1.8，血小板<50,000/µL）
  6. 碘过敏，导致过敏反应
  7. 慢性肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dl）
  8. 预期寿命不到6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472091
其他研究ID编号ICMJE 57046
IDE G200111（其他标识符：FDA）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
研究赞助商ICMJE安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew C Picel）斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估30例由骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的膝关节疼痛患者的HydroPearl®微球在24个月的随访中评估30例膝关节疼痛患者的安全性。 GAE手术是一种动脉栓塞程序，它阻止引起的异常血管是膝关节炎' target='_blank'>关节炎，以评估对膝盖疼痛的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛慢性膝盖疼痛肿胀膝关节炎' target='_blank'>关节炎动脉闭塞设备：遗传动脉栓塞（GAE）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于治疗中度至重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛的基因动脉栓塞
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基因动脉栓塞

参与者将接受遗传学动脉栓塞（GAE）程序，以治疗中度至重度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。该研究的单个治疗部门将共有30名患者。

该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，患者将使用HydroPearl®微球（聚乙烯乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。治疗后，患者将在GAE后1、6、12和24个月进行随访。

设备：遗传动脉栓塞（GAE）
参与者将使用HydroPearl®微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后1个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  2. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后6个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  3. 患有治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：GAE后12个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。

  4. 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后24个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。


次要结果度量 ：
  1. 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  2. 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  3. 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  4. 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。

  5. 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  6. 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  7. 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。

  8. 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. 年龄≥40岁
  3. 中度至重度膝盖疼痛（VAS> 40毫米）

  4. 对3个月的保守治疗的疼痛难治性，包括以下至少一个：

    • A。抗炎药
    • b。物理疗法
    • C。关节内注射
  5. Kellgren-Lawence射线照相1、2或3疾病
  6. 主动滑膜炎的MRI特征（MRI上的滑膜增厚和/或增强）。
  7. 不合格或拒绝手术管理。
  8. 当地的膝盖压痛

排除标准：

  1. 类风湿或感染性关节炎' target='_blank'>关节炎
  2. 高级下肢动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
  3. 当地的膝盖感染
  4. 膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预措施）
  5. 不可矫正的凝血病（INR> 1.8，血小板<50,000/µL）
  6. 碘过敏，导致过敏反应
  7. 慢性肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dl）
  8. 预期寿命不到6个月
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305
联系人：Andrew C Picel，MD 650-736-6109 apicel@stanford.edu
赞助商和合作者
安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew C Picel）斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月9日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后1个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后6个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 患有治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：GAE后12个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
  • 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：GAE后24个月]
    不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估严重程度的不良事件并对等级进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分。 VAS是用于报告0到100的疼痛强度的数值量表。受试者用垂直线标记量表以表明其当前的疼痛水平。 0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“更严重的疼痛”。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
  • 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。 WOMAC是一种24个问题工具，该工具由患者完成，以评估膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括疼痛，僵硬和关节的身体功能。有5个有关疼痛的项目，2个用于刚度的项目，以及17个用于身体功能的项目。问题以5点李克特量表排名。得分为“ 0”表示没有症状，“ 4”表示严重的症状。添加个别分数，总体得分更高，表明症状较差。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线疼痛评分[时间范围：基线到GAE后6个月]的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线疼痛评分（时间范围：基线到GAE后12个月）的平均变化
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 基线疼痛评分的平均变化[时间范围：GAE后基线24个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后1个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝盖功能得分（时间范围：基线到GAE后6个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝关部功能得分[时间范围：基线到GAE后12个月]的平均变化]
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
  • 从基线膝关部功能得分（时间范围：基线到GAE后24个月）的平均变化
    使用西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）量表测量的膝盖功能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛的遗传动脉栓塞（GAE）
官方标题ICMJE用于治疗中度至重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛的基因动脉栓塞
简要摘要这项研究的目的是评估30例由骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的膝关节疼痛患者的HydroPearl®微球在24个月的随访中评估30例膝关节疼痛患者的安全性。 GAE手术是一种动脉栓塞程序，它阻止引起的异常血管是膝关节炎' target='_blank'>关节炎，以评估对膝盖疼痛的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：遗传动脉栓塞（GAE）
参与者将使用HydroPearl®微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。
研究臂ICMJE实验：基因动脉栓塞

参与者将接受遗传学动脉栓塞（GAE）程序，以治疗中度至重度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。该研究的单个治疗部门将共有30名患者。

该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，患者将使用HydroPearl®微球（聚乙烯乙二醇微球，Terumo Medical，Somerset NJ）进行GAE。治疗后，患者将在GAE后1、6、12和24个月进行随访。

干预：装置：基因动脉栓塞（GAE）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. 年龄≥40岁
  3. 中度至重度膝盖疼痛（VAS> 40毫米）

  4. 对3个月的保守治疗的疼痛难治性，包括以下至少一个：

    • A。抗炎药
    • b。物理疗法
    • C。关节内注射
  5. Kellgren-Lawence射线照相1、2或3疾病
  6. 主动滑膜炎的MRI特征（MRI上的滑膜增厚和/或增强）。
  7. 不合格或拒绝手术管理。
  8. 当地的膝盖压痛

排除标准：

  1. 类风湿或感染性关节炎' target='_blank'>关节炎
  2. 高级下肢动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
  3. 当地的膝盖感染
  4. 膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预措施）
  5. 不可矫正的凝血病（INR> 1.8，血小板<50,000/µL）
  6. 碘过敏，导致过敏反应
  7. 慢性肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dl）
  8. 预期寿命不到6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472091
其他研究ID编号ICMJE 57046
IDE G200111（其他标识符：FDA）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
研究赞助商ICMJE安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew C Picel）斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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