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维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗? (VITC)

研究描述
简要摘要:

术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。

维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。

研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。

这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。

这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。

总研究持续时间:2。5年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部刚度药物:维生素C药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。

安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。

由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。

样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。

为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:

参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。

执行的操作类型的4个层次不同:

  1. 肩袖手术,切除
  2. 肩袖手术未切除aCromooclavicular关节
  3. 肩关节镜的肩膀关节镜检查
  4. 肩关节镜检查未切除丙型锁关节维生素C,手术后50天,以1000 mg/天(500 mg竞标)口服口服。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。
主要意图:治疗
官方标题:维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2021年4月27日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维生素C
分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。
药物:维生素C
VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。

安慰剂比较器:安慰剂
这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。
药物:安慰剂
安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周]

    这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。

    选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。

    选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。



次要结果度量
  1. 外藻关节旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    两个肩膀的外毛体关节旋转均使用智能手机,并带有“ GetMyrom”

  2. 绑架的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周之后]
    - 将使用GetMyrom-App评估绑架。绑架将通过固定的藻膜关节被动进行。

  3. 内部旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 内部旋转将使用临床实践中的典型地标评估(Trochanter Major,Maximus/Buttocks,皮带,腰椎,胸骨脊柱,胸椎,乳腺脊柱,胸膜间)

  4. 屈曲的增量∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 将使用getMyrom-app评估flexion。屈曲将被固定的蓝藻关节被动完成。

  5. 疼痛水平[时间范围:手术后的前50天,在手术后12、26和52周,作为术后冷冻肩膀的标准的标准]
    次要终点包括术前手术肩部的疼痛程度和疼痛水平(在静止和运动中),将使用VAS疼痛量表进行评估

  6. 工作能力[时间范围:手术后6、26和52周]
    次要终点包括手术后的工作能力(背对派比率)。请求(部分)工作能力。

  7. 牛津肩部得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括牛津的肩部得分,作为衡量肩膀疼痛和使用的量度以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。

  8. 恒定得分[时间范围:术前和取决于6和12周后的过程(3和4层),以及26和52周后(所有层)]
    次要终点包括恒定分数作为衡量肩膀日常利用性和患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。使用以下设备进行恒定得分中的力测量:Isoforcecontrol®Evo2 -Dengerometer 10-400N。

  9. 破折号得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括仪表板评分,作为对疼痛和肩膀的疼痛和利用性的度量以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。

  10. 吸烟习惯[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括吸烟习惯对结果以及可能对研究药物的影响的影响。记录了(当前的)吸烟习惯。

  11. 冷冻肩部[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括冷冻肩膀的发生率。文献中没有冻结肩膀的标准定义。诊断是在临床上进行的。这项研究中的冷冻肩部被定义为术后藻藻关节外旋转的进一步减少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 知情同意签名时18岁或以上
  • 无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。

    *肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查

    **关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)

  • 足够了解德语的知识以了解患者信息并获得知情同意,遵守研究人员的指示,并完成患者问卷和日记

排除标准:

  • 抗坏血酸或一种赋形剂之一的禁忌症,例如已知过敏或过敏
  • 在研究期间,计划的单一或多重摄入维生素补充剂,导致每日摄入量> 50 mg抗坏血酸
  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 已知或怀疑的违规行为,例如毒品或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如由于心理疾病,痴呆症,等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项介入研究
  • 以前入学到当前研究
  • 调查员,他 /她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 当前或以前的冷冻肩部(无论哪一侧)
  • 对受影响的肩关节进行的手术(术前程序包括本研究中检查的所有程序,包括所有涉及Glenohumeral关节和 /或丙型锁骨关节的其他程序。此外,所有干预措施都会对此产生负面影响,从而对此产生负面影响,从而对此产生负面影响。直到当前的可能性很大)
  • 根据调查员的判断,已知的当前不稳定的医疗问题在不受影响的肩关节上
  • 服用可的松制剂或免疫调节药物(例如甲氨蝶呤或类似)
  • 酒精中毒(定义为每天超过12克(女性)或24克(男性)酒精的摄入量)
  • 定期血液透析
  • 已知的糖尿病
  • 已知艾迪生氏病
  • 已知未正确调整甲状腺代谢
  • 已知的帕金森氏病和类似的中枢神经系统疾病(弥漫性刘易体疾病,皮质型变性,多系统萎缩,进行性性上核瘫痪,必需肿瘤,亨廷顿氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)
  • 周围神经的已知疾病 /损伤(艾萨克综合症,僵硬的人综合征,吉兰·巴拉综合征,慢性炎症性脱发多发性神经病,遗传神经病,肌醇肉芽肿性硬化性侧壁,斑点神经病,遗传性运动神经病杂志,伴有遗传性杂物,伴星膜,运动神经膜分解,运动神经膜分裂,运动膜疾病,运动​​膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜疾病,疾病,疾病。肌肉萎缩,胸腔出口综合征)
  • 肩关节的已知感染要操作
  • 已知的高脂血症
  • 已知的尿毒症
  • 已知的thalassya
  • 已知铁储存疾病
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 计划在肩部手术后的接下来的50天内进行任何类型的进一步操作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 Richardnyffeler@sonnenhof.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
OrthopädieSonnenhof招募
伯尔尼,瑞士
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 richardnyffeler@sonnenhof.ch
首席研究员:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。
赞助商和合作者
Lindenhofgruppe AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士校园SLB,Lindenhof AG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周]
这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 外藻关节旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    两个肩膀的外毛体关节旋转均使用智能手机,并带有“ GetMyrom”
  • 绑架的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周之后]
    - 将使用GetMyrom-App评估绑架。绑架将通过固定的藻膜关节被动进行。
  • 内部旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 内部旋转将使用临床实践中的典型地标评估(Trochanter Major,Maximus/Buttocks,皮带,腰椎,胸骨脊柱,胸椎,乳腺脊柱,胸膜间)
  • 屈曲的增量∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 将使用getMyrom-app评估flexion。屈曲将被固定的蓝藻关节被动完成。
  • 疼痛水平[时间范围:手术后的前50天,在手术后12、26和52周,作为术后冷冻肩膀的标准的标准]
    次要终点包括术前手术肩部的疼痛程度和疼痛水平(在静止和运动中),将使用VAS疼痛量表进行评估
  • 工作能力[时间范围:手术后6、26和52周]
    次要终点包括手术后的工作能力(背对派比率)。请求(部分)工作能力。
  • 牛津肩部得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括牛津的肩部得分,作为衡量肩膀疼痛和使用的量度以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。
  • 恒定得分[时间范围:术前和取决于6和12周后的过程(3和4层),以及26和52周后(所有层)]
    次要终点包括恒定分数作为衡量肩膀日常利用性和患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。使用以下设备进行恒定得分中的力测量:Isoforcecontrol®Evo2 -Dengerometer 10-400N。
  • 破折号得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括仪表板评分,作为对疼痛和肩膀的疼痛和利用性的度量以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。
  • 吸烟习惯[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括吸烟习惯对结果以及可能对研究药物的影响的影响。记录了(当前的)吸烟习惯。
  • 冷冻肩部[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括冷冻肩膀的发生率。文献中没有冻结肩膀的标准定义。诊断是在临床上进行的。这项研究中的冷冻肩部被定义为术后藻藻关节外旋转的进一步减少。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?
官方标题ICMJE维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
简要摘要

术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。

维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。

研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。

这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。

这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。

总研究持续时间:2。5年。

详细说明

参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。

安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。

由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。

样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。

为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。

执行的操作类型的4个层次不同:

  1. 肩袖手术,切除
  2. 肩袖手术未切除aCromooclavicular关节
  3. 肩关节镜的肩膀关节镜检查
  4. 肩关节镜检查未切除丙型锁关节维生素C,手术后50天,以1000 mg/天(500 mg竞标)口服口服。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。
主要目的:治疗
条件ICMJE肩部刚度
干预ICMJE
  • 药物:维生素C
    VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。
研究臂ICMJE
  • 实验:维生素C
    分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。
    干预:药物:维生素C
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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  • Auer BL,Auer D,Rodgers al。抗坏血酸摄入对与草酸钙肾结石形成相关的生化和理化危险因素的影响。 Clin Chem Lab Med。 1998年3月; 36(3):143-7。
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  • Padayatty SJ,Levine M.维生素C:已知的和未知的和Goldilocks。口服。 2016年9月; 22(6):463-93。 doi:10.1111/odi.12446。 Epub 2016 Apr 14.审查。
  • 张M,Jativa DF。严重疾病中补充维生素C:系统评价和荟萃分析。鼠尾草开放药物。 2018年10月19日; 6:2050312118807615。 doi:10.1177/2050312118807615。 Ecollection2018。评论。
  • Gerster H.抗坏血酸对草酸肾钙石头没有任何贡献。 Ann Nutr Metab。 1997; 41(5):269-82。审查。
  • Zuckerman JD,Rokito A.冻结的肩膀:共识的定义。 J肩肘外科手术。 2011年3月; 20(2):322-5。 doi:10.1016/j.jse.2010.07.008。 Epub 2010 11月4日。
  • Mejia-Hernandez K,Chang A,Eardley-Harris N,Jaarsma R,Gill TK,McLean JM。智能手机应用于评估病理肩部运动范围和肩部得分的应用 - 比较研究。 JSE开放访问。 2018年3月13日; 2(1):109-114。 doi:10.1016/j.jses.2017.10.001。 2018年3月环境。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 知情同意签名时18岁或以上
  • 无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。

    *肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查

    **关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)

  • 足够了解德语的知识以了解患者信息并获得知情同意,遵守研究人员的指示,并完成患者问卷和日记

排除标准:

  • 抗坏血酸或一种赋形剂之一的禁忌症,例如已知过敏或过敏
  • 在研究期间,计划的单一或多重摄入维生素补充剂,导致每日摄入量> 50 mg抗坏血酸
  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 已知或怀疑的违规行为,例如毒品或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如由于心理疾病,痴呆症,等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项介入研究
  • 以前入学到当前研究
  • 调查员,他 /她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 当前或以前的冷冻肩部(无论哪一侧)
  • 对受影响的肩关节进行的手术(术前程序包括本研究中检查的所有程序,包括所有涉及Glenohumeral关节和 /或丙型锁骨关节的其他程序。此外,所有干预措施都会对此产生负面影响,从而对此产生负面影响,从而对此产生负面影响。直到当前的可能性很大)
  • 根据调查员的判断,已知的当前不稳定的医疗问题在不受影响的肩关节上
  • 服用可的松制剂或免疫调节药物(例如甲氨蝶呤或类似)
  • 酒精中毒(定义为每天超过12克(女性)或24克(男性)酒精的摄入量)
  • 定期血液透析
  • 已知的糖尿病
  • 已知艾迪生氏病
  • 已知未正确调整甲状腺代谢
  • 已知的帕金森氏病和类似的中枢神经系统疾病(弥漫性刘易体疾病,皮质型变性,多系统萎缩,进行性性上核瘫痪,必需肿瘤,亨廷顿氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)
  • 周围神经的已知疾病 /损伤(艾萨克综合症,僵硬的人综合征,吉兰·巴拉综合征,慢性炎症性脱发多发性神经病,遗传神经病,肌醇肉芽肿性硬化性侧壁,斑点神经病,遗传性运动神经病杂志,伴有遗传性杂物,伴星膜,运动神经膜分解,运动神经膜分裂,运动膜疾病,运动​​膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜疾病,疾病,疾病。肌肉萎缩,胸腔出口综合征)
  • 肩关节的已知感染要操作
  • 已知的高脂血症
  • 已知的尿毒症
  • 已知的thalassya
  • 已知铁储存疾病
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 计划在肩部手术后的接下来的50天内进行任何类型的进一步操作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 Richardnyffeler@sonnenhof.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472000
其他研究ID编号ICMJE 2020-00605
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lindenhofgruppe AG
研究赞助商ICMJE Lindenhofgruppe AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士校园SLB,Lindenhof AG
PRS帐户Lindenhofgruppe AG
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。

维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。

研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。

这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。

这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。

总研究持续时间:2。5年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部刚度药物:维生素C药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。

安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸维生素C,E 300)。

由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。

样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。

为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:

参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。

执行的操作类型的4个层次不同:

  1. 肩袖手术,切除
  2. 肩袖手术未切除aCromooclavicular关节
  3. 肩关节镜的肩膀关节镜检查
  4. 肩关节镜检查未切除丙型锁关节维生素C,手术后50天,以1000 mg/天(500 mg竞标)口服口服。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。
主要意图:治疗
官方标题:维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2021年4月27日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维生素C
分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。
药物:维生素C
VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。

安慰剂比较器:安慰剂
这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。
药物:安慰剂
安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周]

    这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。

    选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。

    选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。



次要结果度量
  1. 外藻关节旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    两个肩膀的外毛体关节旋转均使用智能手机,并带有“ GetMyrom”

  2. 绑架的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周之后]
    - 将使用GetMyrom-App评估绑架。绑架将通过固定的藻膜关节被动进行。

  3. 内部旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 内部旋转将使用临床实践中的典型地标评估(Trochanter Major,Maximus/Buttocks,皮带,腰椎,胸骨脊柱,胸椎,乳腺脊柱,胸膜间)

  4. 屈曲的增量∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 将使用getMyrom-app评估flexion。屈曲将被固定的蓝藻关节被动完成。

  5. 疼痛水平[时间范围:手术后的前50天,在手术后12、26和52周,作为术后冷冻肩膀的标准的标准]
    次要终点包括术前手术肩部的疼痛程度和疼痛水平(在静止和运动中),将使用VAS疼痛量表进行评估

  6. 工作能力[时间范围:手术后6、26和52周]
    次要终点包括手术后的工作能力(背对派比率)。请求(部分)工作能力。

  7. 牛津肩部得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括牛津的肩部得分,作为衡量肩膀疼痛和使用的量度以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。

  8. 恒定得分[时间范围:术前和取决于6和12周后的过程(3和4层),以及26和52周后(所有层)]
    次要终点包括恒定分数作为衡量肩膀日常利用性和患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。使用以下设备进行恒定得分中的力测量:Isoforcecontrol®Evo2 -Dengerometer 10-400N。

  9. 破折号得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括仪表板评分,作为对疼痛和肩膀的疼痛和利用性的度量以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。

  10. 吸烟习惯[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括吸烟习惯对结果以及可能对研究药物的影响的影响。记录了(当前的)吸烟习惯。

  11. 冷冻肩部[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括冷冻肩膀的发生率。文献中没有冻结肩膀的标准定义。诊断是在临床上进行的。这项研究中的冷冻肩部被定义为术后藻藻关节外旋转的进一步减少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 知情同意签名时18岁或以上
  • 无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。

    *肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查

    **关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)

  • 足够了解德语的知识以了解患者信息并获得知情同意,遵守研究人员的指示,并完成患者问卷和日记

排除标准:

  • 抗坏血酸或一种赋形剂之一的禁忌症,例如已知过敏或过敏
  • 在研究期间,计划的单一或多重摄入维生素补充剂,导致每日摄入量> 50 mg抗坏血酸
  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 已知或怀疑的违规行为,例如毒品或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如由于心理疾病,痴呆症,等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项介入研究
  • 以前入学到当前研究
  • 调查员,他 /她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 当前或以前的冷冻肩部(无论哪一侧)
  • 对受影响的肩关节进行的手术(术前程序包括本研究中检查的所有程序,包括所有涉及Glenohumeral关节和 /或丙型锁骨关节的其他程序。此外,所有干预措施都会对此产生负面影响,从而对此产生负面影响,从而对此产生负面影响。直到当前的可能性很大)
  • 根据调查员的判断,已知的当前不稳定的医疗问题在不受影响的肩关节上
  • 服用可的松制剂或免疫调节药物(例如甲氨蝶呤或类似)
  • 酒精中毒(定义为每天超过12克(女性)或24克(男性)酒精的摄入量)
  • 定期血液透析
  • 已知的糖尿病
  • 已知艾迪生氏病
  • 已知未正确调整甲状腺代谢
  • 已知的帕金森氏病和类似的中枢神经系统疾病(弥漫性刘易体疾病,皮质型变性,多系统萎缩,进行性性上核瘫痪,必需肿瘤,亨廷顿氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)
  • 周围神经的已知疾病 /损伤(艾萨克综合症,僵硬的人综合征,吉兰·巴拉综合征,慢性炎症性脱发多发性神经病,遗传神经病,肌醇肉芽肿性硬化性侧壁,斑点神经病,遗传性运动神经病杂志,伴有遗传性杂物,伴星膜,运动神经膜分解,运动神经膜分裂,运动膜疾病,运动​​膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜疾病,疾病,疾病。肌肉萎缩,胸腔出口综合征)
  • 肩关节的已知感染要操作
  • 已知的高脂血症
  • 已知的尿毒症
  • 已知的thalassya
  • 已知铁储存疾病
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 计划在肩部手术后的接下来的50天内进行任何类型的进一步操作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 Richardnyffeler@sonnenhof.ch

位置
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瑞士
OrthopädieSonnenhof招募
伯尔尼,瑞士
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 richardnyffeler@sonnenhof.ch
首席研究员:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。
赞助商和合作者
Lindenhofgruppe AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士校园SLB,Lindenhof AG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周]
这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 外藻关节旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    两个肩膀的外毛体关节旋转均使用智能手机,并带有“ GetMyrom”
  • 绑架的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周之后]
    - 将使用GetMyrom-App评估绑架。绑架将通过固定的藻膜关节被动进行。
  • 内部旋转的三角∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 内部旋转将使用临床实践中的典型地标评估(Trochanter Major,Maximus/Buttocks,皮带,腰椎,胸骨脊柱,胸椎,乳腺脊柱,胸膜间)
  • 屈曲的增量∆ [时间范围:手术后6、26和52周后]
    - 将使用getMyrom-app评估flexion。屈曲将被固定的蓝藻关节被动完成。
  • 疼痛水平[时间范围:手术后的前50天,在手术后12、26和52周,作为术后冷冻肩膀的标准的标准]
    次要终点包括术前手术肩部的疼痛程度和疼痛水平(在静止和运动中),将使用VAS疼痛量表进行评估
  • 工作能力[时间范围:手术后6、26和52周]
    次要终点包括手术后的工作能力(背对派比率)。请求(部分)工作能力。
  • 牛津肩部得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括牛津的肩部得分,作为衡量肩膀疼痛和使用的量度以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。
  • 恒定得分[时间范围:术前和取决于6和12周后的过程(3和4层),以及26和52周后(所有层)]
    次要终点包括恒定分数作为衡量肩膀日常利用性和患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。使用以下设备进行恒定得分中的力测量:Isoforcecontrol®Evo2 -Dengerometer 10-400N。
  • 破折号得分[时间范围:术前和6、12、26和52周之后]
    次要终点包括仪表板评分,作为对疼痛和肩膀的疼痛和利用性的度量以及患者满意度的量度。病人将记录一份问卷,他或她在与医生约会之前在候诊室里填写。随后,医生在临床随访检查中填写了恒定分数的实际部分。
  • 吸烟习惯[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括吸烟习惯对结果以及可能对研究药物的影响的影响。记录了(当前的)吸烟习惯。
  • 冷冻肩部[时间范围:研究结束,长达2。5年]
    次要终点包括冷冻肩膀的发生率。文献中没有冻结肩膀的标准定义。诊断是在临床上进行的。这项研究中的冷冻肩部被定义为术后藻藻关节外旋转的进一步减少。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?
官方标题ICMJE维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
简要摘要

术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。

维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。

研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。

这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。

这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。

总研究持续时间:2。5年。

详细说明

参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。

安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸维生素C,E 300)。

由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。

样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。

为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。

执行的操作类型的4个层次不同:

  1. 肩袖手术,切除
  2. 肩袖手术未切除aCromooclavicular关节
  3. 肩关节镜的肩膀关节镜检查
  4. 肩关节镜检查未切除丙型锁关节维生素C,手术后50天,以1000 mg/天(500 mg竞标)口服口服。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。
主要目的:治疗
条件ICMJE肩部刚度
干预ICMJE
  • 药物:维生素C
    VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。
研究臂ICMJE
  • 实验:维生素C
    分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。
    干预:药物:维生素C
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 知情同意签名时18岁或以上
  • 无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。

    *肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查

    **关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)

  • 足够了解德语的知识以了解患者信息并获得知情同意,遵守研究人员的指示,并完成患者问卷和日记

排除标准:

  • 抗坏血酸或一种赋形剂之一的禁忌症,例如已知过敏或过敏
  • 在研究期间,计划的单一或多重摄入维生素补充剂,导致每日摄入量> 50 mg抗坏血酸
  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 已知或怀疑的违规行为,例如毒品或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如由于心理疾病,痴呆症,等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项介入研究
  • 以前入学到当前研究
  • 调查员,他 /她的家人,员工和其他受抚养人的入学人数
  • 当前或以前的冷冻肩部(无论哪一侧)
  • 对受影响的肩关节进行的手术(术前程序包括本研究中检查的所有程序,包括所有涉及Glenohumeral关节和 /或丙型锁骨关节的其他程序。此外,所有干预措施都会对此产生负面影响,从而对此产生负面影响,从而对此产生负面影响。直到当前的可能性很大)
  • 根据调查员的判断,已知的当前不稳定的医疗问题在不受影响的肩关节上
  • 服用可的松制剂或免疫调节药物(例如甲氨蝶呤或类似)
  • 酒精中毒(定义为每天超过12克(女性)或24克(男性)酒精的摄入量)
  • 定期血液透析
  • 已知的糖尿病
  • 已知艾迪生氏病
  • 已知未正确调整甲状腺代谢
  • 已知的帕金森氏病和类似的中枢神经系统疾病(弥漫性刘易体疾病,皮质型变性,多系统萎缩,进行性性上核瘫痪,必需肿瘤,亨廷顿氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)
  • 周围神经的已知疾病 /损伤(艾萨克综合症,僵硬的人综合征,吉兰·巴拉综合征,慢性炎症性脱发多发性神经病,遗传神经病,肌醇肉芽肿性硬化性侧壁,斑点神经病,遗传性运动神经病杂志,伴有遗传性杂物,伴星膜,运动神经膜分解,运动神经膜分裂,运动膜疾病,运动​​膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜,运动膜疾病,疾病,疾病。肌肉萎缩,胸腔出口综合征)
  • 肩关节的已知感染要操作
  • 已知的高脂血症
  • 已知的尿毒症
  • 已知的thalassya
  • 已知铁储存疾病
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 计划在肩部手术后的接下来的50天内进行任何类型的进一步操作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 Richardnyffeler@sonnenhof.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04472000
其他研究ID编号ICMJE 2020-00605
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lindenhofgruppe AG
研究赞助商ICMJE Lindenhofgruppe AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士校园SLB,Lindenhof AG
PRS帐户Lindenhofgruppe AG
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素