术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。
维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。
研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。
这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。
这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。
总研究持续时间:2。5年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肩部刚度 | 药物:维生素C药物:安慰剂 | 第4阶段 |
参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。
安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。
由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。
样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。
为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。 执行的操作类型的4个层次不同:
|
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:维生素C 分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。 | 药物:维生素C VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。 |
安慰剂比较器:安慰剂 这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。 | 药物:安慰剂 安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。 |
这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。
选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。
选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。
*肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查
**关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)
排除标准:
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 | +41 31 358 12 92 | Richardnyffeler@sonnenhof.ch |
瑞士 | |
OrthopädieSonnenhof | 招募 |
伯尔尼,瑞士 | |
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 richardnyffeler@sonnenhof.ch | |
首席研究员:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 |
学习主席: | 珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士 | 校园SLB,Lindenhof AG |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周] 这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗? | ||||||
官方标题ICMJE | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究 | ||||||
简要摘要 | 术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。 维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。 研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。 这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。 这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。 总研究持续时间:2。5年。 | ||||||
详细说明 | 参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。 安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。 由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。 样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。 为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。 执行的操作类型的4个层次不同:
掩盖说明: 所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肩部刚度 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04472000 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-00605 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lindenhofgruppe AG | ||||||
研究赞助商ICMJE | Lindenhofgruppe AG | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lindenhofgruppe AG | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。
维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。
研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。
这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。
这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。
总研究持续时间:2。5年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肩部刚度 | 药物:维生素C药物:安慰剂 | 第4阶段 |
参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。
安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。
由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。
样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。
为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。 执行的操作类型的4个层次不同:
|
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 所有研究参与者和审判人员,但在Inselapotheke和Spitalapotheke Lindenhof中产生随机清单并准备盲毒包的人将对分配的治疗视而不见。在所有分析完成之前,将维持盲目性。维生素C和安慰剂将在药物包中相同的外观胶囊中提供,除了连续的代码编号外,每个包装上的连续代码编号也将看起来相同。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维生素C 分配给实验治疗组的患者将每天两次口服500毫克抗坏血酸,将释放胶囊延长,填充在PET/PP瓶中,与许可产品相同。 | 药物:维生素C VERUM组的研究参与者将获得一个伯格斯坦维生素C延迟500mg竞标的胶囊,从晚上开始,总共50天。 |
安慰剂比较器:安慰剂 这项研究的控制干预包括没有活性物质(安慰剂)的治疗,但与实验治疗(VERUM)相同。 | 药物:安慰剂 安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。 |
这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。
选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。
选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
无并发症的肩袖*或肩关节镜**,有或不切除骨科骨质骨膜关节,在骨科的骨膜上。肩袖手术基本上是开放的或以迷你开放的技术,通常具有长二头肌肌腱的额外的替术 /替术。
*肩袖手术可以包括长二头肌肌腱的替术/伸长术,关节内清创术,有或不切除核尖韧带和/或杂菌成形术,活检,诊断性关节镜检查
**关节镜检查包括肩c骨清创(包括部分切除核酸乳突韧带和雅致成形术),诊断性关节镜检查,长二头肌肌腱的替骨术,钙内碎屑,稳定性的切除量,仅用于治疗钙炎,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物,生物钙化量术后固定)
排除标准:
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 | +41 31 358 12 92 | Richardnyffeler@sonnenhof.ch |
瑞士 | |
OrthopädieSonnenhof | 招募 |
伯尔尼,瑞士 | |
联系人:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 +41 31 358 12 92 richardnyffeler@sonnenhof.ch | |
首席研究员:Richard W. Nyffeler,PD Med博士。 |
学习主席: | 珍妮·安东诺夫(Janine Antonov)博士 | 校园SLB,Lindenhof AG |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀之间的差异[手术后12周] 这项研究的主要终点是手术肩部的外毛体关节旋转与相反的肩膀(“ delta ∆”)之间的差异。选择外毛体关节旋转作为肩部表现的主要措施,因为这是肩关节运动的组成部分,这是术后肩部刚度中的第一个也是最严重受损的,并且是症状减退后的最后一个范围。选择三角∆作为结果指标,因为人口中外旋转能力的标准偏差非常高。两个肩膀的外毛体关节旋转均使用带有“ GetMyrom”的智能手机测量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗? | ||||||
官方标题ICMJE | 维生素C可以降低术后肩部刚度的风险吗?单中心,双盲,随机和安慰剂对照研究 | ||||||
简要摘要 | 术后肩部刚度是肩部手术后常见的并发症(发病率为10-15%)。这些症状主要是痛苦地损害了Glenohumeral关节的迁移率,通常是在最初良好的过程之后。原因和起源尚不清楚。 维生素C被称为自由基的灭活剂,在构建胶原组织中起关键作用。因此,维生素C在炎症反应中具有调节作用。受伤和病人的人已被证明显着增加了维生素C的需求,这强调了这一角色。还发现,维生素C对类似疾病具有积极影响,例如手腕上的复杂区域疼痛综合征(CRP,Morbus Sudeck)和膝关节上的术后关节纤维化。 研究人员想研究维生素C摄入量是否可以积极影响术后肩部手术后肩部僵硬的发病率和 /或严重程度。 这项研究的主要目的是研究维生素C对手术后12周的相对侧的维生素C对凝血肱关节中手术肩部的外部旋转能力的影响。 这项研究的次要目标是调查其他肩部移动测试,患者报告的结果(疼痛水平,能力/恢复工作,吸烟习惯),患者报告的问卷(恒定得分,牛津肩部得分,dash得分)和发病率手术后6、12、26和52周的肩膀冷冻的肩膀。 总研究持续时间:2。5年。 | ||||||
详细说明 | 参与者将在Verum组的1:1比率研究参与者中随机分配给两个治疗臂,维生素C或安慰剂。总共50天。 安慰剂组从手术当天晚上开始接受一个安慰剂胶囊竞标,总计50天。维生素C将口服给药。 Burgerstein维生素C标胶胶囊500 mg(药物:6739189)将用于本研究。活性物质:抗坏血酸(维生素C,E 300)。 由于应测试已知药物的新指示,因此必须通过安慰剂效应将偏差排除,因此必须将安慰剂施用给对照组。为了排除检测偏差和性能偏差,研究进行双盲。随机化可以防止选择偏差。 样本量的确定基于以下考虑。预计主终点不会正态分布。因此,样本量确定是基于曼恩·惠特尼测试,以比较两组(安慰剂和治疗),假设有逻辑分布。基于一些可比测量的数据,研究人员认为主要终点的标准偏差为每个组的10(= SD)。治疗效果预计将是Delta = 10,这是医学合理的效果。 为了在对主要终点的最终分析中获得至少80%的功率,对于4个测试的比较,需要在4个患者组中的每个患者组中最小的样本量最小为42。为了期望辍学率为20%,目标样本量在每个层中为50例,总共有200例患者,安慰剂组为100例,在治疗组中为100例。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比例将参与者随机分配给维生素C或安慰剂。随机化将按照手术类型进行分层。分配将使用依次编码的药物包隐藏,而这些药物包相同。对于地层2,02-01至02-50的毒品包将编码为01-01至01-50,对于层3,03-01至03-50,层3,地层为04-01至04-50 。 执行的操作类型的4个层次不同:
掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肩部刚度 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04472000 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-00605 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lindenhofgruppe AG | ||||||
研究赞助商ICMJE | Lindenhofgruppe AG | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lindenhofgruppe AG | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |